实施药物GCP指导模板---临床专业组部分
《临床试验方案撰写规范》模板
《临床试验方案撰写规范》模板发布日期：2014-09-23 来源：度衡之道浏览次数：1519临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：执行日期：保管人：归档日期：修订详情1、修订日期：审核日期：2、修订日期：审核日期：3、修订日期：审核日期：4、修订日期：审核日期：∙概述∙临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。
本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。
∙适用范围∙公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。
∙撰写格式∙1、封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中——试验方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五号，加粗保密内容，五号，不加粗2、页眉与页脚字体：中文——宋体，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式与内容：页眉顶端距离：1.8 cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、临床试验方案编号页脚底端距离：1.5 cm，内容包括：版本号、页码3、标题三级标题制1级标题：四号，加粗，1.5倍行距2级标题：小四，加粗，1.5倍行距3级标题：五号，加粗，1.25倍行距4、正文字体：中文——宋体西文——Times New Roman字号：五号行距：1.25倍行距字符间距：标准段落：间距段后0.5行∙撰写内容∙临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文献等，下面将逐一进行规范要求。
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
等 ）。
5
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA) 的诞生
1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣 的卫生环境；
1938年美国食品药物和化妆品法相关国际法规的发展历程4第二次世界大战期间纳粹的实验相关国际法规的发展历程5纳粹实验的特征缺乏足够的科学依据减压实验杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温10相关国际法规的发展历程61947年的纽伦堡审判23名纳粹医生受到了战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生karlbrandt被判处死刑11相关国际法规的发展历程71948年颁布了纽伦堡法典12相关国际法规的发展历程8反应停的悲剧19501960年间在欧洲加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生时患先天发育异常
1948 年颁布了纽伦堡法典
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现； 受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）； 实验的进行必须有强有力的科学依据； 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no
harm ）； 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
11
相关国际法规的发展历程-8
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
作用
保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。
30
遵循GCP的重要性
GCP确保
临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。
新版GCP对临床试验的指导
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
精品课件
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
解析：补偿方式、数额和计划 “伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停 已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由“
解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件”提示申办方仍需要按照分中心的要求递交其他资料
精品课件
三、伦理委员会
第十一条： “伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试 者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划“
解析：提示外院的、无法电子溯源的化验单经过研究者的授权后应被定义为核证副本
第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及 其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安 全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需 要的其他文件“
和记录，包括核证副本等。
解析：提示备忘录（应包括临床试验中常用的说明）、受试者日记卡、各种评估表、核证副本也可以作为
源文件
精品课件
二、术语及其定义
第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该 复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子 等形式的载体存在“
新版GCP对临床试验的指导34页PPT
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❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
新版GCP对临床试验的指导
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢0、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
临床试验方案模板
临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
【2024版】新版GCP对临床试验的指导
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
四、研究者
第二十三条： “紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代 表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件 中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续 参加临床试验的知情同意”
解析：对于紧急用药的流程要求有试验方案中应有描述、伦理委员会应有书面同意
解析： 1.SAE的定义
第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究 者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良 反应”
实施药物GCP指导模板---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析测试)
模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施2.I期临床试验临床研究医护人员3.I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分1.I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准操作规程4.分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担I期临床试验项目情况五、其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪及配套检测仪器-液质联用仪及配套检测仪器-分析仪专用计算机及数据分析处理软件-制备样品的专用工作台及通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱1.1.4 仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态1.1.5 仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2 分析测试实验室的主要研究人员是否2.1分析测试主要人员2.1.1是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称2.1.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力2.1.3是否经过临床试验技术培训和GCP培训2.1.4是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员2.1.5是否有熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据的人员2.1.6是否掌握I期临床试验中分析技术指导原则2.1.7是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2 数据分析处理软件的操作人员2.2.1 是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历2.2.2 是否发表了与I期临床试验相关的论文3 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程是否3.1 分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1 实验室人员管理制度3.1.2 试验用标准对照品管理制度3.1.3 专用精密仪器管理制度3.1.4 专用仪器设备管理制度附表：药物临床试验机构项目汇总表（2004年1月1日以来牵头和参加的项目）。
GCP资料-药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
临床试验方案模板
临床试验方案模板研究对象为18岁及以上的患有术后疼痛或癌性疼痛的患者，符合以下条件：1）疼痛程度评分≥4分；2）已经使用其他镇痛药物治疗无效或不适宜使用其他镇痛药物；3）没有严重的肝、肾、心、肺等器官功能损害；4）没有过敏史或对试验药物成分过敏的患者。
2.排除标准：1）患有其他严重疾病或合并症；2）正在接受其他临床试验或使用其他镇痛药物；3）孕妇或哺乳期妇女；4）无法遵守试验要求的患者。
7.试验药物试验组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
对照组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
8.试验方法1.患者分为试验组和对照组，按照随机数字表分组。
2.试验组患者使用XXXXX注射液，对照组患者使用XXXXX注射液。
3.治疗前，记录患者基本情况、疼痛程度评分、心率、血压等生命体征。
4.治疗后，每隔15分钟记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测2小时。
5.治疗后24小时内，每隔6小时记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测24小时。
6.记录患者不良反应情况、治疗效果等数据。
9.试验终点1.主要终点：1）治疗后2小时疼痛程度评分变化；2）治疗后24小时疼痛程度评分变化；3）不良反应发生率。
2.次要终点：1）治疗后2小时心率、血压变化；2）治疗后24小时心率、血压变化；3）治疗效果评价。
10.试验数据处理采用SPSS 19.0软件进行数据处理和统计分析，使用t检验、方差分析、卡方检验等方法进行数据分析。
11.试验安全性评价记录患者不良反应情况，评价试验药物的安全性。
12.试验伦理本试验已经获得申报单位伦理委员会批准，符合伦理规范和法律法规要求。
试验前已经告知患者试验的目的、方法、可能的风险和利益，并取得患者的知情同意书。
在试验过程中，严格遵守伦理规范，保护患者权益和安全。
在组长单位的指导下，研制单位采用随机化方法，对单次用药组和一周用药组进行了随机编码。
单次用药组共有168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共有72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6.每一个编码都设有对应的应急信封。
临床试验用药配置相关管理流程和注意事项范例
临床试验用药配置相关管理流程和注意事项为了进一步确保临床试验药品配置顺利进行，我院GCP中心与药剂科静脉药物配置中心（简称：配置中心）对试验药品配置流程和相关注意事项进行统一修订，请各有关部门、研究者、申办方密切配合。
1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），并在试验开始前送到配置中心审核。
2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。
3．配置处方医嘱需清晰：(1) 医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印不显示）注明“试验用药”。
若该试验用药非本院常规用药，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明稀释药品的名称；若是医院在用药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。
(2) 同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。
配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量、输注方式，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。
4．送药时间：由于配液中心目前配置药品量大，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前一天的下午3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病区。
配液中心只接收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。
若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。
5．送药人：送药人可以是负责或参与此试验的研究者、医生、护士、临床研究协调员CRC 等相关工作人员。
禁止病人或病人家属自行送药。
静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表处方笺姓名性别年龄科别床号病案号______。
GCP指导临床试验过程ppt课件
试验流程
确定研究目的、选择研究 方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操 作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临 床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验 符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试 验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
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试验设计
临床试验设计应科学、严谨， 遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验 方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募 受试者、实施试验、数据收集和分析 以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临 床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供 了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致
《临床试验方案撰写规范》模板
《临床试验方案撰写规范》模板发布日期：2014-09-23 来源：度衡之道浏览次数：1519临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：执行日期：保管人：归档日期：修订详情1、修订日期：审核日期：2、修订日期：审核日期：3、修订日期：审核日期：4、修订日期：审核日期：∙概述∙临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。
本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。
∙适用范围∙公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。
∙撰写格式∙1、封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中——试验方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五号，加粗保密内容，五号，不加粗2、页眉与页脚字体：中文——宋体，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式与内容：页眉顶端距离：1.8 cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、临床试验方案编号页脚底端距离：1.5 cm，内容包括：版本号、页码3、标题三级标题制1级标题：四号，加粗，1.5倍行距2级标题：小四，加粗，1.5倍行距3级标题：五号，加粗，1.25倍行距4、正文字体：中文——宋体西文——Times New Roman字号：五号行距：1.25倍行距字符间距：标准段落：间距段后0.5行∙撰写内容∙临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文献等，下面将逐一进行规范要求。
药物临床试验与GCP实用指南第2版总结
•药品监督管理部门，在美国为FDA，在英国为英国卫生部药品监督局（Department of Health, MCA）, 在日本为厚生省，在我国为国家食品药品监督管理局 （SFDA）。 上市许可 •如果评审结果认为该药物安全有效，而且比同类药品更优异，那么将由药品监督管理部门颁发产品许可（PL）或上市许可（MA）。
临床试验 分期 Ⅰ Ⅱ Ⅲ
Ⅳ
各期临床试验的目的
目的
观测健康志愿者（或患者）的安全性或毒性 药代动力学 评价耐受性，确定最大耐受剂量
观测少数患者的有效性及受益／风险比 确定最小耐受剂量
对较大剂量患者的疗效比较，增加用药人数及用药时间 确定不同患者人群的剂量方案 观察较不常见或迟发的不良反应
考察广泛适用条件下（使用人群及周期）药品的疗效和不良反应（罕见） 评价在普通人群或特殊人群中使用的受益与风险关系 改进给药剂量 发现新的适应症
Ⅱ期 Ⅲ期
•对少数病人志愿者（100－500例）给药，重新评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的，对那些影响肠、胃、肝和肾的药物尤其如此。
•对治疗作用的初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，了解患者药代动力学情况，包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
9 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因 表达系统不同而产生、消除或改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术，生物组织提取或发酵技术等）。 12 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或由局部用药改为全身给药的制品。 13 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14 改变给药途经的生物制品（不包括上述12项）。 15 已有国家药品标准的生物制品。
GCP指导建议临床试验过程
03
GCP临床试验操作
试验操作流程
试验准备
包括方案设计、伦理审查、研究团队组建、物料准备等 。
招募受试者
通过研究广告、招募信息、医生推荐等方式招募受试者 。
受试者人口学和疾病特征
受试者的人口学和疾病特征（如年龄、性别、病情严重程度等）应与目标适应症 人群相似，以保证试验结果的可外推性。
研究终点和主要次要终点
研究终点
研究终点是临床试验的主要评价指标，通常为患者的生存率 、生活质量、生理指标等。根据试验目的和研究问题，需选 择合适的终点指标。
主要次要终点
试验数据的处理与统计分析
要点一
规范数据采集和整理
要点二
严格数据处理过程
试验数据应采用统一的标准和格式进 行采集和整理，确保数据的准确性和 完整性。
数据处理应采用科学的统计方法和程 序，确保数据处理的准确性和可重复 性。
要点三
科学开展统计分析
统计分析应基于科学的方法和程序， 对试验数据进行分析和解释，为试验 结论提供可靠的依据。
VS
试验设计选择
根据药品的特点和研究者的需求，选择最 合适的试验设计。例如，对于新药，一般 采用随机对照试验，而对于已有药品的再 评价，可采用非随机对照试验或单臂试验 。
研究者和受试者的人口学和疾病特征
研究者人口学特征
GCP临床试验的研究者需具备相应的专业知识和经验，并需按照GCP原则进行培 训。研究团队应包括统计学专家、临床医生、护士、药师等。
伦理委员会的成员应具有多样 性，包括不同性别、种族、专 业背景和来自不同社会阶层的 人士，以增加委员会的代表性 。
实施药物GCP指导模板---临床专业组部分
模版4：药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构临床专业组现场检查主要内容：1.临床专业组的基本设施与临床试验条件2.专业组负责人及骨干队伍的基本要求3.专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程4.专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况5.其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录3.3.10专业实验室检测及质量控制SOP是否有可操作性3.3.11是否制定应急信件保存和紧急情况破盲SOP3.3.12应急信件保存和紧急情况破盲SOP是否有可操作性3.3.13是否制定药物临床试验保密的SOP3.3.14药物临床试验保密的SOP是否有可操作性3.3.15是否制定召开临床启动会的SOP3.3.16召开临床启动会的SOP是否有可操作性3.3.17是否制定临床试验中期协调会议SOP3.3.18临床试验中期协调会议SOP是否有可操作性3.3.19 是否制定临床试验总结会SOP3.3.20临床试验总结会SOP是否有可操作性3.3.21 是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP3.3.22试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP是否有可操作性3.3.23是否制定不良事件和严重不良事件处理SOP3.3.24不良事件和严重不良事件处理SOP是否有可操作性3.3.25是否制定严重不良事件报告SOP3.3.26严重不良事件报告SOP是否有可操作性3.3.27是否制定临床试验总结报告撰写SOP3.3.28临床试验总结报告撰写SOP是否有可操作性3.3.29 是否制定仪器设备管理和使用SOP3.3.30仪器设备管理和使用SOP是否有可操作性3.3.31其他相关SOP：如√是否制定病例报告表设计SOP病例报告表设计SOP是否有可操作性√是否制定知情同意书设计SOP知情同意书设计SOP是否有可操作性√是否制定临床试验总结报告的撰写和审核SOP。
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模版4：
药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分
基本信息
现场检查对象：
现场检查日期：
现场检查小组派出部门：
人员组成：
姓名：专业：职务/职称：
机构临床专业组现场检查主要内容：
1.临床专业组的基本设施与临床试验条件
2.专业组负责人及骨干队伍的基本要求
3.专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程
4.专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况
5.其他：____________________________
现场检查结论：合格
基本合格
不合格
整改意见：
现场检查记录
3.3.10专业实验室检测及质量控制SOP是否有可操作性
3.3.11是否制定应急信件保存和紧急情况破盲SOP
3.3.12应急信件保存和紧急情况破盲SOP是否有可操作性
3.3.13是否制定药物临床试验保密的SOP
3.3.14药物临床试验保密的SOP是否有可操作性
3.3.15是否制定召开临床启动会的SOP
3.3.16召开临床启动会的SOP是否有可操作性
3.3.17是否制定临床试验中期协调会议SOP
3.3.18临床试验中期协调会议SOP是否有可操作性
3.3.19 是否制定临床试验总结会SOP
3.3.20临床试验总结会SOP是否有可操作性
3.3.21 是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP
3.3.22试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP是否有可操作性
3.3.23是否制定不良事件和严重不良事件处理SOP
3.3.24不良事件和严重不良事件处理SOP是否有可操作性
3.3.25是否制定严重不良事件报告SOP
3.3.26严重不良事件报告SOP是否有可操作性
3.3.27是否制定临床试验总结报告撰写SOP
3.3.28临床试验总结报告撰写SOP是否有可操作性
3.3.29 是否制定仪器设备管理和使用SOP
3.3.30仪器设备管理和使用SOP是否有可操作性
3.3.31其他相关SOP：如
√是否制定病例报告表设计SOP
病例报告表设计SOP是否有可操作性
√是否制定知情同意书设计SOP
知情同意书设计SOP是否有可操作性
√是否制定临床试验总结报告的撰写和审核SOP。