药物临床试验启动会培训共30页
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2024年药物临床试验培训资料
05
药物临床试验质量控制与 风险管理
质量控制体系建设及运行机制
建立完善的组织架构
设立专门的质量管理部门，明确各部 门职责，确保临床试验全过程的质量 控制。
制定详细的管理制度
制定临床试验质量管理制度和操作规 程，确保各项工作有章可循、有据可 查。
强化人员培训
对参与临床试验的人员进行系统的培 训和考核，提高其专业素养和操作技 能。
的确定提供依据。
III期临床试验
治疗作用确证阶段。其 目的是进一步验证药物 对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，评价 利益与风险关系，最终 为药物注册申请的审查
提供充分的依据。
IV期临床试验
新药上市后应用研究阶 段。其目的是考察在广 泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应，评价 在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系 以及改进给药剂量等。
试验设计和实施技能
培训内容包括试验设计、样本量计算、数据收集 和处理等，通过理论讲解、实践操作等方式进行 培训。
数据管理和分析技能
培训内容包括数据管理、统计分析、结果解读等 ，通过软件操作演示、实例分析等方式进行培训 。
团队协作和沟通能力提升
团队协作意识培养
通过团队建设活动、角色扮演等 方式，增强团队成员之间的协作
遵守国家相关法律法规和伦理规范，如《 药物临床试验质量管理规范》、《涉及人 的生物医学研究伦理审查办法》等。
受试者权益保护
知情同意
确保受试者在参与临床试验前 充分了解试验的目的、方法、 风险和潜在益处，并自愿签署
知情同意书。
隐私保护
严格保护受试者的个人隐私和 试验数据，确保受试者的个人 信息不被泄露或滥用。
安全保障
确保受试者在临床试验过程中 的安全得到保障，采取必要的 措施预防和处理试验相关的不 良事件。
临床试验启动访视培训
启动会前准备工作
启动会资料的准备
启动培训检查清单
启动拜访的申请和审核
监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理 项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于 项目文件夹
3启动拜访内容
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
2启动会前准备工作
启动会前准备工作
预约启动访视时间
监查员与研究中心科室研究者和机构负责人确定启动会时间、地点、人数及其 他辅助科室(如适用) 视启动会时间确认是否需要订餐或准备小礼品
试验用药及物资的送达及交接
确认研究中心接收试验用药和物资的地点以及接收人的姓名和电话 试验用药及物资的交接
本地中心：送达时进行现场交接 外地中心：启动拜访时进行交接 由监查员和接收人完成试验用药和物资的交接单： 《试验药物交接单》、《试验物资交接单》和《研究文件交接单》
临床试验启动访视培训
接下来
您将会了解到
1 启动访视的目的 2 启动会前准备工作 3 启动培训内容 4 启动会后工作
1启动访视的目的
启动访视的目的
确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求
确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求
确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件
4启动会后工作
启动会后工作
辅助科室或相关人员的沟通 ➢根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取《实验室参考值》 ➢如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善《样本储存登记表》及《样本运 送登记表》 ➢对药品管理员单独进行药品管理的培训 ➢机构：获取《药物临床试验资格认定证书》、《实验室指控证明》（《实验室参考 值》） ➢记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总《研究中心联络方式表》
临床试验启动会
2021/10/10
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四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。
2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请
研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。
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三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
2021/10/10
4
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
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4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
6、最后对大家的参与表示感谢。
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4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？ ★患者发生严重不良反应 ★患者出现严重的并发症 ★症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？
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当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处理情况、结果，并签字。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物临床试验与GCP培训课件ppt
对试验过程进行实时监控，确保试验操作规 范、数据记录准确。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录，确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性；受试者 的权益保障；知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程， 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则，制定科学的试验设计 ，包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法，对试验数据 进行统计分析，得出科学结论。
01
02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论，阐述结论，并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂，避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确， 并注明来源。
03
02
客观公正
报告应客观公正，避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨，各部分内容之 间逻辑关系应清晰。
。
保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密，防止泄露和滥用
。
02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
02
03
伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严，遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理，确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录，确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性；受试者 的权益保障；知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程， 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则，制定科学的试验设计 ，包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法，对试验数据 进行统计分析，得出科学结论。
01
02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论，阐述结论，并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂，避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确， 并注明来源。
03
02
客观公正
报告应客观公正，避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨，各部分内容之 间逻辑关系应清晰。
。
保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密，防止泄露和滥用
。
02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
02
03
伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严，遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理，确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
伦理审查委员会
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
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02
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试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
药物临床试验培训课件
2、有以上单位联系人的联系电话、传真等内容
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
26
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
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Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
培训二：药物临床试验技术规范要点ppt课件
药物临床试验技术规范要点
GCP办公室
培训二：药物临床试验技术规范要点
什么是试验方案(protocol)？
• 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组 织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 试验方案必须由研究者与申办者共同商定，签章并注明日 期，报伦理委员会批准后实施。
• 组长单位在临床试验实施前，申请人应将已确定的临床实验方案 、试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单 、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案。
生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。
保障受试者的权益有哪些措施？☆
主要措施：伦理委员会与知情同意书 ➢ 成立独立的伦理委员会，其人员组成和公众不受任何参与实验者的影响。 ➢ 实验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准后方可实施。实验方案的任
何修改均应经伦理委员会再次修改，发生严重不良事件及时向伦理委员会 报告。 ➢ 研究者始终树立受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 （以病人为中心）。 ➢ 向受试者充分告知试验的详细情况并获得知情同意书。
③ 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书， 当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
④ 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被 证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛 ，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些 受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
培训二：药物临床试验技术规范要点
受试者知情同意应该告知哪些主要信息？
① 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而 不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响（；
GCP办公室
培训二：药物临床试验技术规范要点
什么是试验方案(protocol)？
• 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组 织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 试验方案必须由研究者与申办者共同商定，签章并注明日 期，报伦理委员会批准后实施。
• 组长单位在临床试验实施前，申请人应将已确定的临床实验方案 、试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单 、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案。
生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。
保障受试者的权益有哪些措施？☆
主要措施：伦理委员会与知情同意书 ➢ 成立独立的伦理委员会，其人员组成和公众不受任何参与实验者的影响。 ➢ 实验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准后方可实施。实验方案的任
何修改均应经伦理委员会再次修改，发生严重不良事件及时向伦理委员会 报告。 ➢ 研究者始终树立受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 （以病人为中心）。 ➢ 向受试者充分告知试验的详细情况并获得知情同意书。
③ 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书， 当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
④ 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被 证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛 ，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些 受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
培训二：药物临床试验技术规范要点
受试者知情同意应该告知哪些主要信息？
① 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而 不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响（；
[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理
![[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理](https://img.taocdn.com/s3/m/1de1dcb2915f804d2b16c1bb.png)
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
药物临床试验启动会培训
• •
•
•
随访与时间窗
•
观察随访点应与试验方案要求一致 χ 随访点不一致 χ 窗口期不一致 χ 观察项目不一致 节假日等休息日需提前安排，尽量避免超窗
•
数据记录
• 相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
• CRF表填写要及时，与原始病历的数据要一致
• 试验记录修改规范：保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间 • 关于重要的入组或疗效指标的原始数据修改 关于原始记录 • 病程记录中记录“患者属××药物（器械）临床试验受试者，已按国家 的有关法律法规签署了知情同意书”或者“某年月日已按国家的有关法
不规范修改举例
造假？
AE和SAE
不良事件（AE）：是临床试验中受试者接受一种药物后出现的任何不良医学事 件，无论与试验药物是否有因果关系。 3个特点：（1）不良的医学事件；（2）一定发生在临床试验开始后；（3）不一 定与试验药物有关系 严重不良事件（SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残
提纲
知情同意 临床试验实施
机构内部主要质控措施
监查员注意事项
项目启动准备工作
• 筛选与入组 • 检查项目 • 试验用药 • 随访与时间窗
• 数据记录 • AE和SAE • 档案管理 • 其它
筛选与入组
Байду номын сангаас
•
严格执行试验方案，掌握受试者入选的条件 χ 入组受试者不符合纳入或排除标准要求（肝功异常、肾功异常、 ECG 异常等）；育龄期妇女未做早孕检查。 χ 未按随机编号入组，入组日期与编号顺序不符，未按药物编号依入 组时间顺序发放药物。
不良事件的判断？
AE和SAE
• • • • • • 1. 2. 3. 4. 5. 判断AE是否与药物有关系，可以从以下6点考虑： 与用药是否有时间先后关系？ 是否可由此药物所含成分推理出所出现的症状、体征？ 是否有国内外文献报道？ 能否可用其它原因解释？ 去应激反应结果。即先停药，看症状/体征是否改变？ 再应激反应结果。即停药后若症状/体征减轻，可再服药看症状/体征是否重复。 不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）： 不良事件出现的时间与用药时间吻合。 肯定 同时符合评定标准1、4、5，不符合标准3 不良事件与该药的已知不良反应有关。 不良事件可以用其它原因解释。 很可能 同时符合评定标准1、2、4，不符合标准3 不良事件在停药后消失。 可能 同时符合评定标准1、2，或同时符合标准1、4 不良事件在再次给药后再现。
药物临床试验与GCP培训课件
GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ，遵循伦理准则，确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理， 数据采集、分析和报告准 确可靠。
公正原则
确保所有参与试验的人员 都遵循试验方案，不受任 何不正当的影响。
GCP的适用范围
药物临床试验全过程
01
从试验设计、实施、监查、记录到数据整理、分析、报告等各
目的
药物临床试验的主要目的是为药物注 册审批提供科学依据，以证明药物在 特定适应症上的安全性和有效性，从 而为患者提供安全有效的治疗选择。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评估药物在人体上的安全 性和耐受性，以及药物代谢和
药效动力学特征。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，通 常涉及一定数量的患者。
试验数据收集与记录
数据收集
按照数据收集表的要求，及时收 集受试者的相关数据和观察结果
。
数据记录
将收集的数据准确无误地记录在 数据表中，确保数据的可追溯性
和可靠性。
数据核查
对记录的数据进行核查，确保数 据的准确性和完整性，及时发现
并纠正错误或遗漏。
试验结束与总结
数据整理与分析
对收集到的数据进行整理和分析，采用适当的统 计分析方法对数据进行分析和解释。
GCP培训的考核
培训结束后，需要进行考核，考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书，证书有效期一般为3年，到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述
药物临床试验与GCP培训课件(精)
安全性。
结果解释与报告
根据统计分析结果，解 释试验结果，并撰写试
验报告。
质量控制与监管
对整个试验过程进行质 量控制和监管，确保试 验数据的真实性和可靠
性。
试验提供
参考。
药物临床试验中的
04
伦理问题
伦理委员会的职责与作用
伦理审查
数据采集与记录
确保试验数据的采集、记录和保 存符合规范要求，保证数据的完
整性和准确性。
数据监查与审核
建立数据监查和审核机制，对试验 数据进行定期检查和核实，确保数 据的真实性和可靠性。
数据报告与公开
按照相关法规和规范要求，及时报 告和公开试验数据和研究结果，接 受社会监督。
药物临床试验的流
03
程与操作
根据风险因素的性质、严重程度、发生概率等，对风险进行等
级划分，为后续的风险应对提供依据。
制定风险应对策略
03
针对识别出的不同等级的风险，制定相应的应对策略和措施，
以降低风险对试验结果的影响。
风险应对措施与计划
预防措施
通过改进试验设计、提高试验人员素质、加强设备维护等措施，预 防风险的发生。
应急措施
伦理和法规挑战
保护受试者权益，确保试验合规性。
患者参与和公众信任
提高患者对临床试验的认知和信任度，促进 公众参与。
数据安全和隐私保护
加强数据安全管理，确保受试者隐私不受侵 犯。
创新药物研发机遇
鼓励创新药物研发，满足未满足的医疗需求 。
THANKS.
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。
结果解释与报告
根据统计分析结果，解 释试验结果，并撰写试
验报告。
质量控制与监管
对整个试验过程进行质 量控制和监管，确保试 验数据的真实性和可靠
性。
试验提供
参考。
药物临床试验中的
04
伦理问题
伦理委员会的职责与作用
伦理审查
数据采集与记录
确保试验数据的采集、记录和保 存符合规范要求，保证数据的完
整性和准确性。
数据监查与审核
建立数据监查和审核机制，对试验 数据进行定期检查和核实，确保数 据的真实性和可靠性。
数据报告与公开
按照相关法规和规范要求，及时报 告和公开试验数据和研究结果，接 受社会监督。
药物临床试验的流
03
程与操作
根据风险因素的性质、严重程度、发生概率等，对风险进行等
级划分，为后续的风险应对提供依据。
制定风险应对策略
03
针对识别出的不同等级的风险，制定相应的应对策略和措施，
以降低风险对试验结果的影响。
风险应对措施与计划
预防措施
通过改进试验设计、提高试验人员素质、加强设备维护等措施，预 防风险的发生。
应急措施
伦理和法规挑战
保护受试者权益，确保试验合规性。
患者参与和公众信任
提高患者对临床试验的认知和信任度，促进 公众参与。
数据安全和隐私保护
加强数据安全管理，确保受试者隐私不受侵 犯。
创新药物研发机遇
鼓励创新药物研发，满足未满足的医疗需求 。
THANKS.
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。
2024年药物研发与临床试验培训资料
05
新药注册申请与审批流程
新药注册申请资料准备要求
生产工艺及质量控制
详细描述生产工艺流程、质量 控制标准和方法等。
药品有效性评价
包括主要药效学、一般药理、 药代动力学等评价结果。
药品研制情况综述
包括药品名称、结构、理化性 质、药理毒理、临床试验等方 面的综述。
药品安全性评价
包括急性毒性、长期毒性、生 殖毒性、遗传毒性等评价结果 。
并根据评估结果采取相应的处理措施，如调整试验方案、暂停或终止试
验等。
风险识别、评估与应对措施
风险识别
通过对药物研发过程中可能存在的风险进行识别和分析， 制定相应的风险管理计划。
风险评估
对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性、严重程 度以及对药物研发进程的影响程度。
应对措施
根据风险评估结果，采取相应的应对措施，如加强药物安 全性监测、完善试验方案、提高受试者保护等，以降低风 险的发生概率和影响程度。
伦理考虑
确保试验符合伦理原则，保护受 试者权益，如知情同意、隐私保 护、风险最小化等。
试验方案设计与评价指标
试验方案设计
制定详细的试验方案，包括研究目的 、受试者选择、试验设计、用药方案 、观察指标、数据收集与分析等。
评价指标
根据试验目的和疾病特点，选择合适 的疗效和安全性评价指标，如生存率 、缓解率、不良反应发生率等。
案例三
绿色合成策略在抗癌药物合成中的 应用，展示环保、高效的合成方法 在药物研发中的价值。
03
临床试验设计与实施要点
临床试验分期及目的
I期临床试验
初步评估药物在人体内的 安全性、耐受性和药代动
力学特征。
III期临床试验
《临床试验启动会》PPT课件
医学PPT
2
二、培训前准备
1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。
医学PPT
医学PPT
5
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
医学PPT
6
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
3
三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
医学PPT
4
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
医学PPT
10
4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
临床试验启动会
第七页，课件共有11页
4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？ ★患者发生严重不良反应 ★患者出现严重的并发症 ★症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？
第八页，课件共有11页
当患者发生紧急情况时的破盲程序：
拆阅相应编号的应急信件
（但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处理情况、结果，并签字。
临床试验启动会
第一页，课件共有11页
一、总述
1.目的
临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临 床试验的重要培训，应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式
★ 相关GCP的指导原则
★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策
★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。
Байду номын сангаас第十页，课件共有11页
4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
6、最后对大家的参与表示感谢。
第十一页，课件共有11页
第五页，课件共有11页
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内 容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册 就知道某天该干什么。
第六页，课件共有11页
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？ ★患者发生严重不良反应 ★患者出现严重的并发症 ★症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？
第八页，课件共有11页
当患者发生紧急情况时的破盲程序：
拆阅相应编号的应急信件
（但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处理情况、结果，并签字。
临床试验启动会
第一页，课件共有11页
一、总述
1.目的
临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临 床试验的重要培训，应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式
★ 相关GCP的指导原则
★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策
★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。
Байду номын сангаас第十页，课件共有11页
4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
6、最后对大家的参与表示感谢。
第十一页，课件共有11页
第五页，课件共有11页
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内 容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册 就知道某天该干什么。
第六页，课件共有11页
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方