药物临床试验管理制度和流程PPT课件
合集下载
药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
药物临床试验管理制度和流程
的处理的报告
报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在 24小 时内书面报告机构办公室 报告部门：由机构办公室24小时内报告下面单位：申 办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监 督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组长单位， 还需向参加单位进行通报 报告方式：研究者填好“SAE报告表格/SAE随访表格” 之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告
26
文件归档与保存制度
27
临床药物试验文件包括
所有SOP 临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、 伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、 知情同意书、研究者手册等。 临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/ 结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的 记录文件。 临床试验保存文件清单的要求保存文档
30
人员培训制度
每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床 试验的所有相关人员进GCP培训
受训人员接受培训后可获得培训证明
培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。 考核合格才得与正式参与该项临床试验 机构办公室建立临床试验人员的培训档案
31
不良事件和严重不良事件处理
32
住院患者发生不良事件
13
临床药物试验运行管理制度
14
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人 体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
36
不良事件的记录和追综
记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度 及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等 在原始病历中尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗 的经过；并记录于CRF表中
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP及临床试验流程.ppt
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以 确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验管理规范培训ppt课件
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
药物临床试验-PPT
三、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者 的姓名、资格和地址
临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。 包括三部分： 1、单词给药耐受性试验方案 2、单词给药药代动力学试验方案 3、连续给药药代动力学试验方案
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段 目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
2、紧急揭盲：只有在患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时， 由研究单位的主要研究者拆阅。一旦揭盲，该患者将中止试验，并作为脱落病 例处理，处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF（病例报告表）中详 细记录揭盲理由、日期并签字。
临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。 包括三部分： 1、单词给药耐受性试验方案 2、单词给药药代动力学试验方案 3、连续给药药代动力学试验方案
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段 目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
2、紧急揭盲：只有在患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时， 由研究单位的主要研究者拆阅。一旦揭盲，该患者将中止试验，并作为脱落病 例处理，处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF（病例报告表）中详 细记录揭盲理由、日期并签字。
GCP药物管理培训ppt课件
GCP药物管理培训
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及
主 要其要内求 容
二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程
四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
•2
一、我院临床试验用药物相关制度、 药物临床试验质量S管O理规P范及（要国家求食药监局）
药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程 防火、防盗、防虫的标准操作规程
• 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条
件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的
•12
稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处
药物的发放登记表
•13
药物的回收登记表（注射剂）
•14
药物的回收登记表（口服、外用剂型）
•15
药物的退回登记表
•16
二、药物的申办交方或接程序与发放流程
法
料
6
（三）临床试验用药物的管理要求
申办者
研究者/机构
督查员
提供符合GMP的药品、提 供有效性及安全性等相 授权专人管理、不得销售 关的资料
全过程督查
药品应标明为临床试验 不得交任何非临床试验参
专用
加者
核查相关记录
提供的药品包装和标签 符合要求
专人向受试者解释用法并 确认其遵照要求用药
查药物数量、储存、 使用、回收、退回 等记录
示例： 药品批号：201610188 有效期至：2017.10.17
该药品在2017年7月18日起为近效 期药品
该药品在2017年10月18日起失效
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及
主 要其要内求 容
二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程
四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
•2
一、我院临床试验用药物相关制度、 药物临床试验质量S管O理规P范及（要国家求食药监局）
药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程 防火、防盗、防虫的标准操作规程
• 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条
件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的
•12
稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处
药物的发放登记表
•13
药物的回收登记表（注射剂）
•14
药物的回收登记表（口服、外用剂型）
•15
药物的退回登记表
•16
二、药物的申办交方或接程序与发放流程
法
料
6
（三）临床试验用药物的管理要求
申办者
研究者/机构
督查员
提供符合GMP的药品、提 供有效性及安全性等相 授权专人管理、不得销售 关的资料
全过程督查
药品应标明为临床试验 不得交任何非临床试验参
专用
加者
核查相关记录
提供的药品包装和标签 符合要求
专人向受试者解释用法并 确认其遵照要求用药
查药物数量、储存、 使用、回收、退回 等记录
示例： 药品批号：201610188 有效期至：2017.10.17
该药品在2017年7月18日起为近效 期药品
该药品在2017年10月18日起失效
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
GCP指导临床试验过程ppt课件
试验流程
确定研究目的、选择研究 方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操 作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临 床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验 符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试 验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
01
02
03
04
试验设计
临床试验设计应科学、严谨， 遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验 方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募 受试者、实施试验、数据收集和分析 以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临 床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供 了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致
如何开展药物临床试验 PPT【15页】
如何开展临床试验
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
药物临床试验流程ppt课件
4、临床及对比 药资料、文献
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录与报告,药品的发 放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
l 完成监查报告及随访信 l 与研究团队讨论,经验分享 l 文件归档 l 完成访视中发现的问题
研究中心筛选与评价
Hale Waihona Puke 11研究中心选择与评价-1
– I期 - III期的临床试验
l 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均能够实施临床试验
10/15/2023
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
l 伦理委员会批复文件的清单 l 伦理委员会成员名单 l 伦理委员会操作规程 l 伦理委员会会议签到表 l 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
l 查阅相关的文件 l 与研究者商定访视时间 l 准备文件 l 其它准备
– 访视后
10/15/2023
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表与数据疑问表的收集 – 监查报告与监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件与归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量与相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录与报告,药品的发 放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
l 完成监查报告及随访信 l 与研究团队讨论,经验分享 l 文件归档 l 完成访视中发现的问题
研究中心筛选与评价
Hale Waihona Puke 11研究中心选择与评价-1
– I期 - III期的临床试验
l 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均能够实施临床试验
10/15/2023
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
l 伦理委员会批复文件的清单 l 伦理委员会成员名单 l 伦理委员会操作规程 l 伦理委员会会议签到表 l 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
l 查阅相关的文件 l 与研究者商定访视时间 l 准备文件 l 其它准备
– 访视后
10/15/2023
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表与数据疑问表的收集 – 监查报告与监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件与归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量与相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
药物临床试验质量管理规范ppt课件
5
赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
6
伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
19
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
21
3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
12
（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
13
2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
11
药物临床试验流程ppt课件
文件编号 SOP-JG-ZD-001·01
SOP-JG-ZD-002·01
文件名称 药物临床试验运行管理制度
药物临床试验用药物管理制度 药物临床试验人员培训制度 研究者选择制度 药物临床试验财务管理制度 药物临床试验机构工作制度 药物临床试验机构办公室工作制度 伦理委员会工作制度 药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历 报告开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
制定SOP的SOP
制定SOP的SOP
工作程序类修订内容
文件 类别 工 作 程 序 类 文件编号 SOP-JG-CX-001·01 SOP-JG-CX-009·01 SOP-JG-CX-011·01 文件名称 伦理委员会工作规程 不良事件和严重不良事件防范预案 公共突发事件应急预案 附 件 5 无 1
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复 苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准更 新心肺复苏操作步骤
仪器技术类新增内容
文件 类别 仪 器 技 术 类
文件编号
SOP-JG-YQJS-049·00 SOP-JG-YQJS-050·00 SOP-JG-YQJS-051·00
管 理 制 度 类
SOP-JG-ZD-020·00
SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验机构质控员职责
无
设计规范类修订内容
文件
类别
文件编号
文件名称 制定药物临床试验标准操作规程的标准 操作规程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规 定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药 物管理员统一管理。
步骤八：召开临床试验启动会
由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会， 对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有 该项目的成员均应参加。
试验用药物的领取和使用
需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处 方或领药单到机构药房领药。
药物临床试验管理制度和流程
开展一项临床试验的流程
步骤一：初步接洽
申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试 验，首先与我院药物临床试验机构办公室联 系
双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽
爱 院 ·求 实 ·创 新 ·奉 献 ·和 谐
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料， 递交给机构办公室
.临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训； 对设备管理的考核
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
医院设机构药房，专门存放试验用药物 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，
有详细的出入库记ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构
专用药房。 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者 会议
若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究 者会议
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书 的设计和签署、总结报告的设计等是否规范进行审 查
动态对试验实施过程进行检查和监督 建立接受、保管、分配、回收药物的制度 动态检查试验记录是否准确、完整、规范 规范小结和总结报告及研究者签名表
保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求
步骤十：药物回收与材料归档
项目结束后，药物退还申办者/CRO 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在 病例报告表中，核对无误
提高观测的一致性
参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知 识和技能，并相对固定
通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案 及其各指标具体内涵的充分理解和认识
按规范要求正确填写病例报告表 各观测项目必须注明所采用的计量单位
机构对下属各专业的质量控制
跟踪各专业科室药品临床试验全过程：
若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单 位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时 按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转 交伦理委员会评审。
步骤六：签订合同
取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研 究者起草合同
最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
步骤七：接爱临床试验材料及药物
及时准确报告AE和SAE 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦
理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务
方面的协议，申办者和机构办公室各执一份
临床药物试验的质量保证体系
提高观测的一致性 保证与改善受试者的依从性 药物临床试验机构对下属各专业的质控
经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册
等初稿
由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申 办者，是否有意向接受委托
步骤三：研究前准备
确定研究项目所在的临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
临床药物试验运行管理制度
试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件 接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，
实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中 取得的数据可信
临床药物试验运行管理制度
资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件 应存放在带锁的文件柜中
步骤四：研究者会议
由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试 验方案
确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会的材料
步骤五：伦理委员会审核
本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐 全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将 “审批意见”交机构办公室秘书存档。
步骤九：项目实施
PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实
施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管
理 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理
委员会和机构办公室递交年度总结报告。
申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规 定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药 物管理员统一管理。
步骤八：召开临床试验启动会
由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会， 对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有 该项目的成员均应参加。
试验用药物的领取和使用
需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处 方或领药单到机构药房领药。
药物临床试验管理制度和流程
开展一项临床试验的流程
步骤一：初步接洽
申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试 验，首先与我院药物临床试验机构办公室联 系
双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽
爱 院 ·求 实 ·创 新 ·奉 献 ·和 谐
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料， 递交给机构办公室
.临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训； 对设备管理的考核
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
医院设机构药房，专门存放试验用药物 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，
有详细的出入库记ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构
专用药房。 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者 会议
若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究 者会议
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书 的设计和签署、总结报告的设计等是否规范进行审 查
动态对试验实施过程进行检查和监督 建立接受、保管、分配、回收药物的制度 动态检查试验记录是否准确、完整、规范 规范小结和总结报告及研究者签名表
保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求
步骤十：药物回收与材料归档
项目结束后，药物退还申办者/CRO 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在 病例报告表中，核对无误
提高观测的一致性
参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知 识和技能，并相对固定
通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案 及其各指标具体内涵的充分理解和认识
按规范要求正确填写病例报告表 各观测项目必须注明所采用的计量单位
机构对下属各专业的质量控制
跟踪各专业科室药品临床试验全过程：
若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单 位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时 按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转 交伦理委员会评审。
步骤六：签订合同
取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研 究者起草合同
最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
步骤七：接爱临床试验材料及药物
及时准确报告AE和SAE 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦
理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务
方面的协议，申办者和机构办公室各执一份
临床药物试验的质量保证体系
提高观测的一致性 保证与改善受试者的依从性 药物临床试验机构对下属各专业的质控
经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册
等初稿
由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申 办者，是否有意向接受委托
步骤三：研究前准备
确定研究项目所在的临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
临床药物试验运行管理制度
试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件 接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，
实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中 取得的数据可信
临床药物试验运行管理制度
资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件 应存放在带锁的文件柜中
步骤四：研究者会议
由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试 验方案
确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会的材料
步骤五：伦理委员会审核
本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐 全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将 “审批意见”交机构办公室秘书存档。
步骤九：项目实施
PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实
施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管
理 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理
委员会和机构办公室递交年度总结报告。