药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案
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和判断题
parti_单选题
1001任何在人体展开的药品的系统性研究，以证实或阐明试验用药品的促进作用、不良反应及/或研究药品的稀释、原产新陈代谢和排出，目的就是确认试验用药品的疗效和
安全性。a临床试验b临床前试验c伦理委员会d不当事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。a临床试验b知情同意c伦理委员会d不良事件
1003描述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和非政府，包含统计学考量、试验继续执行和顺利完成条件的临床试验的主要文件。a知情同意b主办权者c研究者d
试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。a知情同
意b知情同意书c试验方案d研究者手册
1005知会一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认得其同意参看该项临床试验的过程。
a知情同意b知情同意书c试验方案d研究者手册
1006每位受试者则表示自愿出席某一试验的文件证明。a知情同意b知情同意书c研
究者手册d研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。a研究者b
协调研究者c申办者d监查员
1008在多中心临床试验中负责管理协同各出席中心的研究者的工作的一名研究者。a
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请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题
Part I_单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意
B 申办者
C 研究者 D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书
C试验方案 D研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.
A知情同意 B 知情同意书
C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者.
A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C 研究者 D申办者
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请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题
Part I_单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性.
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护.
A 临床试验 B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意
B 申办者
C 研究者 D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书
C试验方案 D研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书
C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者.
A协调研究者B监查员
C 研究者 D申办者
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题
药物临床试验质量治理标准(GCP)培训考试试题
1.任何在人体进展的药品的系统性争论，以证明或提醒试验用药品的作用、不良反响及/或争论药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。( )
A 临床试验(正确答案)
B 临床前试验
C 伦理委员会
D 不良大事
2.表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。( )
A 知情同意
B 申办者
C 争论者
D 试验方案(正确答案)
3.有关一种试验用药品在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编。( )
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 争论者手册(正确答案)
4.在多中心临床试验中负责协调各参与中心的争论者的工作的一名争论者。( )
A 协调争论者(正确答案)
B 监查员
C 争论者
D 申办者
5.告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )
A 知情同意(正确答案)
B 知情同意书
C 试验方案
D 争论者手册
6.《药品临床试验质量治理标准》共多少章？多少条？( )
A 共十五章六十三条
B 共十三章六十二条
C 共十三章七十条(正确答案)
D 共十四章六十二条
7.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。( )
A 总结报告
B 争论者手册
C 病例报告表(正确答案)
D 试验方案
8.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。( )
A 协调争论者
B 监查员(正确答案)
C 争论者
D 申办者
9.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给公众保证，确保受试者的安全、安康和权益受到保护。( )
2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
单选题
1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者
B、研究者
C、药品监督管理部门的检查人员
D、监查员
答案：A
2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。
A、2012年1月1日
B、2015年12月1日
C、2019年12月1日
D、2005年1月1日
答案：C
3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
A、SUSAR
B、SAE
C、ADR
D、AE
答案：B
4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更
B、实质性变更
C、非实质性变更
D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更
答案：D
5、()情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员
B、修改知情同意书
C、修改试验方案
D、修改主要研究者
答案：A
6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。
A、以上三项均是
B、受试者的排除标准
C、受试者的入选标准
D、受试者退出临床试验的标准和程序
答案：A
7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。
A、2027年6月30日
B、2027年6月1日
C、2027年5月31日
D、2027年5月1日
答案：A
8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。
药物临床试验质量管理规范培训班考试,gcp考试必备最全题库及答案
GCP网络考试的试题基本上都有，我做的题目有4个不在这里的，我也全部存进来了，请大家放心下载，为了方便，答案也标出来了，单选题红色的即为答案，判断题红色的为错误，绿色的表示正确，一题题对着标的，请
放心使用。
单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意
C伦理委员会 D不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意
B 申办者
C 研究者 D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书
C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）
一、单选题
1、关于签署知情同意书，下列哪项不正确?
A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
正确答案：D
2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：
A、伦理委员会原则上同意
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
正确答案：C
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?
A、受试者或其合法代表只需口头同意
B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
正确答案：C
4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?
A、研究者
B、见证人
C、监护人
D、以上三者之一，视情况而定
正确答案：D
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A、伦理委员会签署
B、随同者签署
C、研究者指定人员签署
D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
正确答案：D
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A、研究者
B、申办者代表
C、见证人
D、受试者合法代表
正确答案：B
7、知情同意书上不应有：
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进
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单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及品的吸
/或研究药收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案
GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。
第一部分必考题
1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)
简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的
保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施
2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)
简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织
C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SA、E：Serious adverse event，严重不良事件
3. 严重不良事件?报告要求?(30)
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
B、试验的时间安排
C、试验药物的生产厂家
D、试验的安全措施
正确答案：C
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）
一、单选题
1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？
A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。
C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。
D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。
答案：D
2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：
A、伦理委员会原则上同意。
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。
C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。
D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。
答案：C
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A、受试者或其合法代表只需口头同意。
B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。
C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。
D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。
答案：C
4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A、研究者。
B、见证人。
C、监护人。
D、以上三者之一，视情况而定。
答案：D
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：
A、伦理委员会签署。
B、随同者签署。
C、研究者指定人员签署。
D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案【最新版】
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案【最新版】
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案
第一部分必考题
1. GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)
简要答案:GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据:赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间:2003年6月4日发布，2003年9月1日实施
2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?(20)
简要答案:CRO:contract research organization，合同协作组织CRF:Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP:Standard operating procedure，标准操作规程SAE:Serious adverse event，严重不良事件
3. 严重不良事件?报告要求?(30)
简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案
1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
6. 下列哪项不是受试者的权利？
7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
11.伦理审查的类别包括：
12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：
13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
16.伦理审查的独立性体现在：
17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
18.临床试验药物的制备应符合什么规范
19.伦理审查会议的法定人数应符合：
20.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
21.伦理委员会会议的记录应保存至：
22.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。会议审查的决定应符合以下程序：
24.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案
药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案
1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A．药品保存
B．药品分发
C．药品的登记与记录
D．如何移交给非试验人员
2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．公正
B．尊重个人
C．受试者必须受益
D．尽可能避免伤害
3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A．给药途径
B．给药剂量
C．用药价格
D．给药次数
4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A．至少有一名参试人员参加
B．至少有 5 人组成
C．至少有一人从事非医药专业
D．至少有一人来自其他单位
5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A．共十五章六十三条
B．共十三章六十二条
C．共十三章七十条
D．共十四章六十二条
6.下列哪项不是受试者的权利？
A．自愿参加临床试验
B．自愿退出临床试验
C．选择进入哪一个组别
D．有充分的时间考虑参加试验
7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。
B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
8.下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A．试验目的
B．试验可能的受益和可能发生的危险
C．研究者的专业资格和经验
D．说明可能被分配到不同组别
9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A．药政管理部门
B．受试者
C．伦理委员会
D．专业学会
10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A．研究者
B．伦理委员会
3.新版药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班考试题及答案(汇总7个版本)
新版药品GCP
单选题
题目说明:
判断题
题目说明:
1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：
A．主要评价指标
B．次要评价指标
C．安全性评价指标
D．实验室指标分析
2. 以下对源文件描述正确的是：
A．包含了源数据
B．仅以纸质形式的载体存在
C．仅以电子形式的载体存在
D．不包含原始记录的核证副本
3. 试验方案中不包括下列哪项？
A．临床试验机构的地址和电话
B．研究者姓名、职称、职务
C．受试者的姓名和地址
D．申办者的名称和地址
4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案
B．统计分析计划
C．统计分析报告
D．临床试验报告
5. 下列哪项不属于研究者的职责？
A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C．处理试验用剩余药品
D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A．设盲
B．单盲
C．随机
7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？
A．试验方案应当清晰、详细、可操作
B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的
D．申办者制定试验方案后即可执行。
8. 以下属于统计师确定的内容是：
A．试验数据来源
B．统计分析方法
C．样本量参数的文献来源
D．数据管理计划
9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
A．临床试验机构
B．受试者
C．伦理委员会
D．其他三项均是
10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响
药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案
1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
6. 下列哪项不是受试者的权利？
7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
11.伦理审查的类别包括：
12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：
13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
16.伦理审查的独立性体现在：
17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
18.临床试验药物的制备应符合什么规范
19.伦理审查会议的法定人数应符合：
20.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
21.伦理委员会会议的记录应保存至：
22.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。会议审查的决定应符合以下程序：
24.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
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单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证
实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务
人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合
乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、
试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005告知项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员
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1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A．药品保存
B．药品分发
C．药品的登记与记录
D．如何移交给非试验人员
2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．公正
B．尊重个人
C．受试者必须受益
D．尽可能避免伤害
3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A．给药途径
B．给药剂量
C．用药价格
D．给药次数
4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A．至少有一名参试人员参加
B．至少有5人组成
C．至少有一人从事非医药专业
D．至少有一人来自其他单位
5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A．共十五章六十三条
B．共十三章六十二条
C．共十三章七十条
D．共十四章六十二条
6.下列哪项不是受试者的权利？
A．自愿参加临床试验
B．自愿退出临床试验
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