药物不良反应的分析与评价课件
合集下载
药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
对药品不良反应及PPT课件
量。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
感谢观看
报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
感谢观看
报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
药物不良反应的分析与评价课件
了嗎?
9 病人以前暴露於該藥或同類藥有類似的反應嗎? +1 0
10 該不良事件可被其他客觀證據證明嗎?
+1 0
判斷標準: 總分9 肯定(definite); 5-8 很可能(probable); 1-4 可能(possilbe); 0 可疑(doubtful)
不知道 0 0 0
0 0 0 0 0
0 0 合計
問題： 1. 分別根據Naranjo量表和我國衛生部ADR中心推薦的評分法，你的評分
是多少？ 2. 這兩個模式有什麼主要缺點或弱點？你有什麼建議？
Naranjo’s Adverse Drug Reaction Probability Scale
問題
是否
1 .以前有類似的報道嗎?
+1 0
2 不良事件是在應用可疑藥物之後出現的嗎？
藥物不良反應的分析與評價
主要內容
藥物不良反應研究的背景 藥物不良反應概念和基本理論
藥物不良反應監測歷史和藥物臨床流行病學 藥物不良反應的因果關係的判定
藥物不良反應定義Adverse Drug Reaction，ADR
（WHO） • 一般是指在正常用量和用法情
況下，由於藥物或藥物相互作 用，在預防、診斷、治療疾病
分值
我國衛生部 ADR 中心推薦的評分法
根據對以下 5 個問題的回答:
1. 開始用藥的時間和不良反應出現的時間有無合理的先後關系?
2. 所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型?
3 . 所 懷 疑 的 不 良 反 應 是 否 可 用 並 用 藥 的 作 用 ,病 人 的 臨 床 狀 態 或 其 他 療 法 的
5
什麼是藥物流行病學 ？ • 目標是向醫藥界及醫藥管理部門提供人群藥
药品不良反应报告的质量评价与控制(共75张PPT)
家族、既往药品不良反应情况： ①根据实际情况填写“有”、“无”或“不详”。 ②如选择“有”，应具体说明。 ③包括药物过敏史。
❖ 医院名称：
填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差， 否则，可能造成检索时找不到或漏检的情况。 例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处理： ＊＊县人民医院、＊＊县第一人民医院、＊＊县医院等。
康”等。
患者基本情况
原患疾病
常见的缩写名称
英文缩写
中文名称
英文缩写 中文名称
CA
肿瘤
CHF
ARF CRF
急性肾功能衰竭 慢性肾功能衰竭
AHF ALL
SLE
系统性红斑狼疮
ANLL
NHL
非何杰金淋巴瘤
ITP
DM
糖尿病
DIC
Bell麻痹
面神经炎
IPF
Guillain-Barre 急性感染性多发性神经炎 PAP
❖ 必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述； 如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类 型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
❖ 严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。 ❖ 治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。“停药”在
药品不良反应/事件过程描述及处理
❖ 用药情况存在问题： 未描述合并用药或描述混乱 、用药时间不明确
❖ 患者因脑出血后遗症，静滴三磷酸腺苷，3分钟后……. ❖ 给予奥硝唑、加替沙星静脉给药，于注射后半小时…... ❖ 输注“头孢拉定、利巴韦林”等药物治疗，静滴头孢拉定
半小时后……ຫໍສະໝຸດ 药品不良反应/事件过程描述及处理
❖ 医院名称：
填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差， 否则，可能造成检索时找不到或漏检的情况。 例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处理： ＊＊县人民医院、＊＊县第一人民医院、＊＊县医院等。
康”等。
患者基本情况
原患疾病
常见的缩写名称
英文缩写
中文名称
英文缩写 中文名称
CA
肿瘤
CHF
ARF CRF
急性肾功能衰竭 慢性肾功能衰竭
AHF ALL
SLE
系统性红斑狼疮
ANLL
NHL
非何杰金淋巴瘤
ITP
DM
糖尿病
DIC
Bell麻痹
面神经炎
IPF
Guillain-Barre 急性感染性多发性神经炎 PAP
❖ 必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述； 如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类 型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
❖ 严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。 ❖ 治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。“停药”在
药品不良反应/事件过程描述及处理
❖ 用药情况存在问题： 未描述合并用药或描述混乱 、用药时间不明确
❖ 患者因脑出血后遗症，静滴三磷酸腺苷，3分钟后……. ❖ 给予奥硝唑、加替沙星静脉给药，于注射后半小时…... ❖ 输注“头孢拉定、利巴韦林”等药物治疗，静滴头孢拉定
半小时后……ຫໍສະໝຸດ 药品不良反应/事件过程描述及处理
药物不良反应ppt课件
已知的药物反应类型
肯定 很可能 是 是 是 是 是 是 是 不明
可能 是 是
可疑 是 否
不可能 否 否 否 否
去激发可以改善 再激发重现
反应可用其他因素解释
难以判定 难以判定
不明
不明
否
否
难以判定 难以判定
是
第四节 药物不良反应监测 （Monitoring）
一、药品不良反应监测的意义
1. 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演； 2. 弥补药品上市前研究的不足, 为上市后再评 价提供服务； 3. 促进临床合理用药； 4. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据； 5. 促进新药的研制开发。
二、ADR的报告范围
新药：上市五年以内的药品（包括进口不足 五年的药品） 老药：即五年以上的药品，报告新的、严重 的、罕见的不良反应。
三、ADR的报告时限
一般药品不良反应病例，逐级、定期报告， 应在发现之日起3个月内完成上报工作； 新的或严重的药品不良反应病例，应于发现 之日起15日内报告；
二、药物与不良反应间的相关性
我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与 药物不良反应间的相关性分为5个等级：
① 肯定 ③ 可能 ④ 可疑
definite possible doutful
② 很可能 probable
⑤ 不可能 impossible
表6-1 药物不良反应因果关系判断标准
标准 合理的时间顺序
（2）加速药物排泄：利尿；改变尿液pH；透析
（3）使用特异性解毒药，并对症支持治疗
（4）解救过敏反应
要点回顾
• 基本概念：ADR、ADE、 SAE(严重不良事件)、药源 性疾病、非预期不良反应、可疑不良反应、新的药品 不良反应、药品不良反应监测、药物警戒 • ADR的类型及其特点，B型ADR发生的原因，ADR识 别要点、监测方法、报告范围、时限及在线报告 • 我国《药品不良反应监测管理办法》ADR因果关系判 断标准(5个等级)
肯定 很可能 是 是 是 是 是 是 是 不明
可能 是 是
可疑 是 否
不可能 否 否 否 否
去激发可以改善 再激发重现
反应可用其他因素解释
难以判定 难以判定
不明
不明
否
否
难以判定 难以判定
是
第四节 药物不良反应监测 （Monitoring）
一、药品不良反应监测的意义
1. 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演； 2. 弥补药品上市前研究的不足, 为上市后再评 价提供服务； 3. 促进临床合理用药； 4. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据； 5. 促进新药的研制开发。
二、ADR的报告范围
新药：上市五年以内的药品（包括进口不足 五年的药品） 老药：即五年以上的药品，报告新的、严重 的、罕见的不良反应。
三、ADR的报告时限
一般药品不良反应病例，逐级、定期报告， 应在发现之日起3个月内完成上报工作； 新的或严重的药品不良反应病例，应于发现 之日起15日内报告；
二、药物与不良反应间的相关性
我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与 药物不良反应间的相关性分为5个等级：
① 肯定 ③ 可能 ④ 可疑
definite possible doutful
② 很可能 probable
⑤ 不可能 impossible
表6-1 药物不良反应因果关系判断标准
标准 合理的时间顺序
（2）加速药物排泄：利尿；改变尿液pH；透析
（3）使用特异性解毒药，并对症支持治疗
（4）解救过敏反应
要点回顾
• 基本概念：ADR、ADE、 SAE(严重不良事件)、药源 性疾病、非预期不良反应、可疑不良反应、新的药品 不良反应、药品不良反应监测、药物警戒 • ADR的类型及其特点，B型ADR发生的原因，ADR识 别要点、监测方法、报告范围、时限及在线报告 • 我国《药品不良反应监测管理办法》ADR因果关系判 断标准(5个等级)
药品不良反应简介PPT课件
加强与医疗机构的沟通与协作
提供技术支持与培训
加强与医疗机构之间的沟通与协作，共同 应对药品不良反应事件。
为医疗机构提供技术支持与培训，提高医 务人员对药品不良反应事件的应对能力。
04
药品不良反应的案例分析
案例一：某抗生素引起的过敏反应
总结词
严重的过敏反应
详细描述
某患者因感染医生开具了一种抗生素，服用后不久出现呼吸困难、皮疹等症状， 经诊断为药物过敏反应。
案例二：某降压药引起的低血压反应
总结词
严重的低血压反应
详细描述
某高血压患者服用某降压药后，血压下降过快，出现头晕、乏力等症状，需及时就医调整药物剂量。
案例三：某抗肿瘤药引起的恶心呕吐反应
总结词
常见的胃肠道反应
详细描述
某癌症患者服用抗肿瘤药后，出现恶心、呕吐等症状，影响食欲和营养吸收。医生建议使用止吐药物缓解症状。
药品不良反应简介ppt课 件
• 药品不良反பைடு நூலகம்概述 • 药品不良反应的监测与报告 • 药品不良反应的预防与控制 • 药品不良反应的案例分析 • 总结与展望
01
药品不良反应概述
定义与分类
定义
药品不良反应是指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。
分类
药品不良反应可分为A型、B型、C型三种类型，其中A型与药物本身的药理作用 有关，发生率较高，而B型和C型与药物本身的药理作用无关，发生率较低。
THANKS
感谢观看
05
总结与展望
药品不良反应的总结
药品不良反应的分类
根据药品不良反应的性质和严重程度，可分为轻微、中度、严重 等不同类型。
药品不良反应的发生率
药物不良反应评价ppt
03
建立药物不良反应评价的可追溯体系，确保每个病例的来源、
评价过程和结果均有据可查。
评价流程与方法
收集病例
通过监测、报告、临床研究等多种途径 收集药物不良反应病例。
初步评价
根据收集到的信息，进行初步的药物不 良反应评价，包括不良反应与药物的相 关性、严重程度和类型等方面。
信息整理
整理和分析收集到的病例资料，包括患 者基本信息、用药情况、不良反应表现 、评价结果等信息。
加强药品上市前评估与审核
01
评估药品的安全性和有效性
在药品研发和试验阶段，应对药品的安全性和有效性进行严格的评估
，以降低药品上市后的不良反应风险。
02
强化技术审评
建立完善的技术审评体系，对药品的成分、作用机制、疗效和安全性
进行全面的评估，确保药品的质量和安全性。
03
加强临床试验管理
严格把控临床试验的过程和数据，确保临床试验的真实、可靠和规范
03
药物不良反应的处理
处理原则与基本方法
及时停药
对症治疗
一旦发现不良反应，应立即停药，并采取相 应的治疗措施。
根据不良反应的表现和程度，采取针对性的 治疗措施，如给予抗过敏药物、输液等。
密切观察
及时上报
对不良反应进行密切观察，并详细记录症状 、体征及处理过程。
根据相关规定及时向上级主管部门报告不良 反应事件。
综合评价
在初步评价的基础上，组织专家进行综 合评价，对不良反应发生的因果关系、 机制和风险进行全面评估。
评价报告的撰写
报告格式
按照国内外通用的报告格式和规范，撰写药物不良反应评价报告。
内容要求
报告应包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、评价结果及建议等内容，并附相关 表格和数据。
《药物不良反应评价》课件
评估药物与不良反应之间 的剂量关系
考虑药物与不良反应之间 的因果关系
排除其他可能的原因导致 的不良反应
药品不良反应严重性评价原则
严重性分级：根据不良反应的严重程度进行分级，如轻度、中度、重度等 评价标准：根据不良反应的发生频率、持续时间、严重程度等因素进行综合评价 原则：遵循科学、客观、公正的原则，确保评价结果的准确性和可靠性 参考因素：参考国内外相关指南、文献、案例等，确保评价标准的科学性和适用性
识
结论：药物不良反应评价对于 保障患者安全具有重要意义
案例三：某心血管药物的长期安全性评价
药物名称：某心血管药物 评价目的：评估长期使用该药物的安全性 评价方法：随机对照试验、回顾性研究等 评价结果：发现长期使用该药物可能导致心血管疾病风险增加 结论：建议在临床应用中密切监测患者的心血管健康状况，并考虑其他治疗方案。
机遇：大数据和人工智能技术的应用，提高药物不良反应评价的效率和准确性
感谢您的观看
汇报人：
建议：调整用药剂量、加强患者教育等
评价方法：临床观察、实验室检查等
结论：药物不良反应评价对于保障患者安全 具有重要意义
案例二：某抗菌药物的过敏反应评价
评价方法：临床观察、实验 室检测等
过敏反应症状：皮疹、瘙痒、 呼吸困难等
药物名称：某抗菌药物
评价结果：该药物存在过敏反 应风险，需要加强监测和管理
建议：加强患者教育，提高患 者对过敏反应的认识和预防意
药物不良反应评价
汇报人：
目录
添加目录标题
01
药物不良反应评价概 述
02
药物不良反应的评价 方法
03
药物不良反应的评价 标准和原则
04
药物不良反应的预防 和控制
药物不良反应 ppt课件
This drug was marketed by the Germany firm Chemie Grünenthal as a safe alternative to barbiturate hypnotics, especially for pregnant women on October 1st,1957.
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
药品不良反应案例PPT课件
对于孕妇、儿童、老年人 等特殊人群，应特别关注 用药安全。
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
药物不良反应证据的分析和评价课件
是/否）时序性
2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/ 否）
3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否）去激发试验
4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否）
再激发试验
5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其
他疗法的影响来解释？ (是/否）混杂因素
26
判定药品与ADR的关联性：
1
2
3
4
5
肯定
＋
＋
＋
＋
－
很可能
＋
＋
＋
？
－
可能
＋
－
±？
？
±？
可能无关 －
－
±？
？
±？
待评价：需要补充材料才能评价
无法评价：评价的必须资料无法获得
说明：＋表示肯定；－表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 27
例1：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔 洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴，qd。 用药8h后患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿 样本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状上皮细 胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段 尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后，血样本恢复正常。 按五项标准分析：
2.1
生ADR者
致死 28872
0.19
因ADR住院患 严重 28017
0.7
者
致死 17753
0.13
总计
严重 50519
6.7
致死 46625
0.32
J A M A 2019;279:1200~1205 22
2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/ 否）
3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否）去激发试验
4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否）
再激发试验
5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其
他疗法的影响来解释？ (是/否）混杂因素
26
判定药品与ADR的关联性：
1
2
3
4
5
肯定
＋
＋
＋
＋
－
很可能
＋
＋
＋
？
－
可能
＋
－
±？
？
±？
可能无关 －
－
±？
？
±？
待评价：需要补充材料才能评价
无法评价：评价的必须资料无法获得
说明：＋表示肯定；－表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 27
例1：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔 洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴，qd。 用药8h后患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿 样本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状上皮细 胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段 尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后，血样本恢复正常。 按五项标准分析：
2.1
生ADR者
致死 28872
0.19
因ADR住院患 严重 28017
0.7
者
致死 17753
0.13
总计
严重 50519
6.7
致死 46625
0.32
J A M A 2019;279:1200~1205 22
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
思考题1
• 使用Naranjo模式和我国卫生部ADR中心评分法，推断如下临床 病例发生药物不良反应的可能性：
一位29岁的女性在过去一周已经接受nitrofurantoin （呋喃 妥因）治疗2次。在她服下第3次治疗的第1片药的4小时后，她 出现发热（39oC）、呼吸窘迫和呕吐。她随即停了药，一天后她 的全科医师开了胸片检查，发现为“过敏性肺炎”的表现。她 的白细胞稍增多（12*10^9/L）伴9%嗜酸性细胞。数日后，患者 完全康复。
问题： 1. 分别根据Naranjo量表和我国卫生部ADR中心推荐的评分法，你的评分
是多少？ 2. 这两个模式有什么主要缺点或弱点？你有什么建议？
Naranjo’s Adverse Drug Reaction Probability Scale
问题
是否
1 .以前有类似的报道吗?
+1 0
2 不良事件是在应用可疑药物之后出现的吗？
5
什么是药物流行病学 ？ • 目标是向医药界及医药管理部门提供人群药
物利用信息和药品安全性、有效性信息，为 药品上市后的再评价和临床合理用药提供决 策依据。 • 工作重点之一是进行药物上市后不良反应监 测。
6
ADR因果关系评价方法 （药物不良反应的确定）
• 可分微观评价和宏观评价
• 所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的 因果关系的判断，即个案因果关系判断；
《药品不良反应报告和 监测管理办法》2011 •是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应 。
有害的反应。包括副作用、毒
性作用、后遗效应、过敏反应、
继发反应和特异性遗传素质等。
正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
0 0 合计
分值
我国卫生部 ADR 中心推荐的评分法
根据对以下 5 个问题的回答:
1. 开 始 用 药 的 时 间 和 不 良 反 应 出 现 的 时 间 有 无 合 理 的 先 后 关 系 ?
2. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 符 合 该 药 品 已 知 不 良 反 应 的 类 型 ?
• 欧洲药品管理局(EMA)认为罗格列酮的心血管风险超过其收益，EMA于 2010年9月23日发表声明停止罗格列酮的临床使用许可，暂停该药物的 市场销售，在全欧洲范围内禁止罗格列酮，这意味着罗格列酮药物从 欧洲全面退市。
• 美国FDA同日发表声明，但没有暂停其市场销售，而是给予文迪雅“黑 框”警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管 风险的提示，要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。要求重 新审查个体病人的罗格列酮心血管结果评价及 RECORD 研究。
3. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 可 用 并 用 药 的 作 用 ,病 人 的 临 床 状 态 或 其 他 疗 法 的 影
响来解释?
4. 停 药 或 减 量 后 ,反 应 是 否 减 轻 或消 失 ?
5. 再 次 接 触 可 疑 药 品 是 否 再 次 出 现 同 样 的 反 应 ?
1
2
什么是药物流行病学 ？
• 于是，研究的主要方向从对ADR药理学方面的研究逐步 变成了对ADR事件的研究；对药物与发生的不良事件之 间的因果关系，也从临床的总体判断，逐步发展为运 用流行病学比较对照的方法来鉴别。
• 临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合，最终产生了 一门新的学科――药物流行病学。
• 药物流行病学的精髓在于临床药理学与临床流行病学 二条道路的交会。
药物不良反应的分析与评价
主要内容
药物不良反应研究的背景 药物不良反应概念和基本理论
药物不良反应监测历史和药物临床流行病学 药物不良反应的因果关系的判定
药物不良反应定义Adverse Drug Reaction，ADR
（WHO）
• 一般是指在正常用量和用法情 况下，由于药物或药物相互作 用，在预防、诊断、治疗疾病 或调节生理功能时所发生意外 的、与防治目的无关的不利或
问题：
1. 读了这篇文献后，你对于罗 格列酮临床使用的安全性有 什么看法？
2. 你认为国家卫生部门对此应 该做出什么反应？
3. 药物不良反应的研究主要运 用哪些方法？为什么？
了吗?
9 病人以前暴露于该药或同类药有类似的反应吗? +1 0
10 该不良事件可被其他客观证据证明吗?
+1 0
判断标准: 总分³9 肯定(definite); 5-8 很可能(probable); 1-4 可能(possilbe); £0 可疑(doubtful)
不知道 0 0 0
0 0 0 0 0
3
4
5
肯定
+
+
-
+
+
很可能
+
+
-
+
?
可能
+
+
±
±
?
可疑
+
-
±
±
?
不可能
-
-
+
-
-
说明：+ 表示肯定；- 表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示情况 不明
思考题2.
• 罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物。
• 2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一篇荟萃分析，该研究 报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。
+2 -1
3 当撤药后或应用特定的对抗药后不良反应有所 +1 0
好转吗？
4 当再次用药后，不良反应又出现吗?
+反应吗?
-1 +2
6 使用安慰剂后,不良反应再次出现了吗?
-1 +1
7 药物血(或其他体液)浓 度达到中毒浓 度了吗？ +1 0 8 增加(或减少)药物剂量，不良反应加重(或减轻) +1 0
• 所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方 法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系 的假说。
微观评价方法
1. 总体判断 2. 标准化评价
宏观评价方法
1. 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system) 2. 医院集中监测系统 (Intensive hospital monitoring system) 3. 病例对照研究 (Case control study) 4. 队列研究 (Cohort study) 5. 记录联接 (Record linkage)