药物不良反应的分析与评价课件
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• 欧洲药品管理局(EMA)认为罗格列酮的心血管风险超过其收益，EMA于 2010年9月23日发表声明停止罗格列酮的临床使用许可，暂停该药物的 市场销售，在全欧洲范围内禁止罗格列酮，这意味着罗格列酮药物从 欧洲全面退市。
• 美国FDA同日发表声明，但没有暂停其市场销售，而是给予文迪雅“黑 框”警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管 风险的提示，要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。要求重 新审查个体病人的罗格列酮心血管结果评价及 RECORD 研究。
药物不良反应的分析与评价
主要内容
药物不良反应研究的背景 药物不良反应概念和基本理论
药物不良反应监测历史和药物临床流行病学 药物不良反应的因果关系的判定
药物不良反应定义Adverse Drug Reaction，ADR
（WHO）
• 一般是指在正常用量和用法情 况下，由于药物或药物相互作 用，在预防、诊断、治疗疾病 或调节生理功能时所发生意外 的、与防治目的无关的不利或
问题：
1. 读了这篇文献后，你对于罗 格列酮临床使用的安全性有 什么看法？
2. 你认为国家卫生部门对此应 该做出什么反应？
3. 药物不良反应的研究主要运 用哪些方法？为什么？
+2 -1
3 当撤药后或应用特定的对抗药后不良反应有所 +1 0
好转吗？
4 当再次用药后，不良反应又出现吗?
+2 -1
5 有其他非药物因素可引起该不良反应吗?
-1 +2
6 使用安慰剂后,不良反应再次出现了吗?
-1 +1
7 药物血(或其他体液)浓 度达到中毒浓 度了吗？ +1 0 8 增加(或减少)药物剂量，不良反应加重(或减轻) +1 0
0 0 合计
分值
我国卫生部 ADR 中心推荐的评分法
根据对以下 5 个问题的回答:
1. 开 始 用 药 的 时 间 和 不 良 反 应 出 现 的 时 间 有 无 合 理 的 先 后 关 系 ?
2. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 符 合 该 药 品 已 知 不 良 反 应 的 类 型 ?
了吗?
9 病人以前暴露于该药或同类药有类似的反应吗? +1 0
10 该不良事件可被其他客观证据证明吗?
+1 0
判断标准: 总分³9 肯定(definite); 5-8 很可能(probable); 1-4 可能(possilbe); £0 可疑(doubtful)
不知道 0 0 0
0 0 0 0 0
什么是药物流行病学 ？
• 于是，研究的主要方向从对ADR药理学方面的研究逐步 变成了对ADR事件的研究；对药物与发生的不良事件之 间的因果关系，也从临床的总体判断，逐步发展为运 用流行病学比较对照的方法来鉴别。
• 临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合，最终产生了 一门新的学科――药物流行病学。
• 药物流行病学的精髓在于临床药理学与临床流行病学 二条道路的交会。
3. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 可 用 并 用 药 的 作 用 ,病 人 的 临 床 状 态 或 其 他 疗 法 的 影
响来解释?
4. 停 药 或 减 量 后 ,反 应 是 否 减 轻 或消 失 ?
5. 再 次 接 触 可 疑 药 品 是 否 再 次 出 现 同 样 的 反 应 ?
1
2
思考题1
• 使用Naranjo模式和我国卫生部ADR中心评分法，推断如下临床 病例发生药物不良反应的可能性：
一位29岁的女性在过去一周已经接受nitrofurantoin （呋喃 妥因）治疗2次。在她服下第3次治疗的第1片药的4小时后，她 出现发热（39oC）、呼吸窘迫和呕吐。她随即停了药，一天后她 的全科医师开了胸片检查，发现为“过敏性肺炎”的表现。她 的白细胞稍增多（12*10^9/L）伴9%嗜酸性细胞。数日后，患者 完全康复。
问题： 1. 分别根据Naranjo量表和我国卫生部ADR中心推荐的评分法，你的评分
是多少？ 2. 这两个模式有什么主要缺点或弱点？你有什么建议？
Naranjo’s Adverse Drug Reaction Probability Scale
问题
是否
1 .以前有类似的报道吗?
+1 0
2 不良事件是在应用可疑药物之后出现的吗？
• 所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方 法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系 的假说。
微观评价方法
1. 总体判断 2. 标准化评价
宏观评价方法
1. 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system) 2. 医院集中监测系统 (Intensive hospital monitoring system) 3. 病例对照研究 (Case control study) 4. 队列研究 (Cohort study) 5. 记录联接 (Record linkage)
5
ห้องสมุดไป่ตู้
什么是药物流行病学 ？ • 目标是向医药界及医药管理部门提供人群药
物利用信息和药品安全性、有效性信息，为 药品上市后的再评价和临床合理用药提供决 策依据。 • 工作重点之一是进行药物上市后不良反应监 测。
6
ADR因果关系评价方法 （药物不良反应的确定）
• 可分微观评价和宏观评价
• 所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的 因果关系的判断，即个案因果关系判断；
3
4
5
肯定
+
+
-
+
+
很可能
+
+
-
+
?
可能
+
+
±
±
?
可疑
+
-
±
±
?
不可能
-
-
+
-
-
说明：+ 表示肯定；- 表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示情况 不明
思考题2.
• 罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物。
• 2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一篇荟萃分析，该研究 报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。
《药品不良反应报告和 监测管理办法》2011 •是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应 。
有害的反应。包括副作用、毒
性作用、后遗效应、过敏反应、
继发反应和特异性遗传素质等。
正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
• 美国FDA同日发表声明，但没有暂停其市场销售，而是给予文迪雅“黑 框”警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管 风险的提示，要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。要求重 新审查个体病人的罗格列酮心血管结果评价及 RECORD 研究。
药物不良反应的分析与评价
主要内容
药物不良反应研究的背景 药物不良反应概念和基本理论
药物不良反应监测历史和药物临床流行病学 药物不良反应的因果关系的判定
药物不良反应定义Adverse Drug Reaction，ADR
（WHO）
• 一般是指在正常用量和用法情 况下，由于药物或药物相互作 用，在预防、诊断、治疗疾病 或调节生理功能时所发生意外 的、与防治目的无关的不利或
问题：
1. 读了这篇文献后，你对于罗 格列酮临床使用的安全性有 什么看法？
2. 你认为国家卫生部门对此应 该做出什么反应？
3. 药物不良反应的研究主要运 用哪些方法？为什么？
+2 -1
3 当撤药后或应用特定的对抗药后不良反应有所 +1 0
好转吗？
4 当再次用药后，不良反应又出现吗?
+2 -1
5 有其他非药物因素可引起该不良反应吗?
-1 +2
6 使用安慰剂后,不良反应再次出现了吗?
-1 +1
7 药物血(或其他体液)浓 度达到中毒浓 度了吗？ +1 0 8 增加(或减少)药物剂量，不良反应加重(或减轻) +1 0
0 0 合计
分值
我国卫生部 ADR 中心推荐的评分法
根据对以下 5 个问题的回答:
1. 开 始 用 药 的 时 间 和 不 良 反 应 出 现 的 时 间 有 无 合 理 的 先 后 关 系 ?
2. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 符 合 该 药 品 已 知 不 良 反 应 的 类 型 ?
了吗?
9 病人以前暴露于该药或同类药有类似的反应吗? +1 0
10 该不良事件可被其他客观证据证明吗?
+1 0
判断标准: 总分³9 肯定(definite); 5-8 很可能(probable); 1-4 可能(possilbe); £0 可疑(doubtful)
不知道 0 0 0
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什么是药物流行病学 ？
• 于是，研究的主要方向从对ADR药理学方面的研究逐步 变成了对ADR事件的研究；对药物与发生的不良事件之 间的因果关系，也从临床的总体判断，逐步发展为运 用流行病学比较对照的方法来鉴别。
• 临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合，最终产生了 一门新的学科――药物流行病学。
• 药物流行病学的精髓在于临床药理学与临床流行病学 二条道路的交会。
3. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 可 用 并 用 药 的 作 用 ,病 人 的 临 床 状 态 或 其 他 疗 法 的 影
响来解释?
4. 停 药 或 减 量 后 ,反 应 是 否 减 轻 或消 失 ?
5. 再 次 接 触 可 疑 药 品 是 否 再 次 出 现 同 样 的 反 应 ?
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思考题1
• 使用Naranjo模式和我国卫生部ADR中心评分法，推断如下临床 病例发生药物不良反应的可能性：
一位29岁的女性在过去一周已经接受nitrofurantoin （呋喃 妥因）治疗2次。在她服下第3次治疗的第1片药的4小时后，她 出现发热（39oC）、呼吸窘迫和呕吐。她随即停了药，一天后她 的全科医师开了胸片检查，发现为“过敏性肺炎”的表现。她 的白细胞稍增多（12*10^9/L）伴9%嗜酸性细胞。数日后，患者 完全康复。
问题： 1. 分别根据Naranjo量表和我国卫生部ADR中心推荐的评分法，你的评分
是多少？ 2. 这两个模式有什么主要缺点或弱点？你有什么建议？
Naranjo’s Adverse Drug Reaction Probability Scale
问题
是否
1 .以前有类似的报道吗?
+1 0
2 不良事件是在应用可疑药物之后出现的吗？
• 所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方 法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系 的假说。
微观评价方法
1. 总体判断 2. 标准化评价
宏观评价方法
1. 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system) 2. 医院集中监测系统 (Intensive hospital monitoring system) 3. 病例对照研究 (Case control study) 4. 队列研究 (Cohort study) 5. 记录联接 (Record linkage)
5
ห้องสมุดไป่ตู้
什么是药物流行病学 ？ • 目标是向医药界及医药管理部门提供人群药
物利用信息和药品安全性、有效性信息，为 药品上市后的再评价和临床合理用药提供决 策依据。 • 工作重点之一是进行药物上市后不良反应监 测。
6
ADR因果关系评价方法 （药物不良反应的确定）
• 可分微观评价和宏观评价
• 所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的 因果关系的判断，即个案因果关系判断；
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可疑
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说明：+ 表示肯定；- 表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示情况 不明
思考题2.
• 罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物。
• 2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一篇荟萃分析，该研究 报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。
《药品不良反应报告和 监测管理办法》2011 •是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应 。
有害的反应。包括副作用、毒
性作用、后遗效应、过敏反应、
继发反应和特异性遗传素质等。
正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用