散剂生产工艺规程
散剂制备的工艺流程
散剂制备的工艺流程
散剂制备工艺流程是指将原药粉末按照一定的配方和工艺进行混合、制粒、包衣、填充和包装等一系列操作的过程。
下面是一种常见的散剂制备工艺流程：
1. 将原药粉末按照配方比例准备好，并进行初步筛分，去除颗粒过大的杂质。
2. 将筛分后的原药粉末按照配方比例精确称量，并进行再次混合，确保各种原药充分混合均匀。
3. 将混合好的原药粉末进行湿混，可以采用旋转混合机或者高剪切混合机进行搅拌，使药粉充分与溶剂接触，形成均匀的药浆。
4. 药浆经过湿混后，需要进行烘干，通常采用流化床干燥机或者烘箱进行烘干，将药浆中的溶剂蒸发掉，使药粉完全干燥。
5. 干燥后的药粉需要进行制粒，将药粉倒入制粒机中，通过滚轮或者挤压方式使其成为一定大小的颗粒。
6. 制粒后的颗粒可能会有不均匀的问题，需要进行筛分和再混合，将颗粒中过大或过小的颗粒筛掉，并与其他颗粒进行再次混合。
7. 进行包衣处理，将颗粒放入包衣机中，在旋转的机器内壁上喷洒包衣剂，使颗粒表面形成一层均匀的包膜。
8. 包衣后的颗粒需要进行填充，将颗粒倒入填充机中，根据所需剂量进行包装，在包装过程中可根据需要添加填充剂或流变剂。
9. 包装完成后，对散剂进行密封，通常采用铝箔袋或者塑料瓶进行包装，以保持药品的质量和稳定性。
以上就是一种常见的散剂制备工艺流程。
在实际生产过程中，根据不同药物的特性和使用要求，可能会有一些微调和改进。
同时，在制备过程中要严格控制原材料的质量，以确保最终产品的质量和安全性。
散剂的工艺流程
散剂的工艺流程散剂工艺流程是指将原料药粉通过一系列的工艺操作转化为散剂制剂的过程。
下面是一个常见的散剂工艺流程：一、原料药物的筛选和研磨首先，需要对原料药物进行筛选和研磨。
筛选的目的是去除杂质，保证原料的纯度和质量稳定性。
研磨是为了将原料药物粉碎成细小的颗粒，提高药物的溶解度和均匀度。
二、混合和配料经过筛选和研磨的原料药物需要进行混合和配料。
混合是将不同的原料药物按照一定的比例混合在一起，使得每一剂散剂中的各个成分均匀分布。
配料是根据处方的要求，将混合好的原料按照一定的剂量进行配料，确保每一剂散剂中的药物含量准确。
三、制粒或造粒经过混合和配料的原料需要进行制粒或造粒的工艺。
制粒是将原料药物通过一定的方式进行压制，使其形成颗粒状。
造粒是通过添加粘合剂和湿法颗粒技术，将原料药物形成颗粒状。
四、干燥制粒或造粒后的颗粒需要进行干燥。
干燥的目的是去除颗粒中的水分，提高颗粒的稳定性和质量。
常见的干燥方法包括空气流动干燥、真空干燥等。
五、粉碎和筛分经过干燥的颗粒需要进行粉碎和筛分。
粉碎是将颗粒状的散剂制剂粉碎成细微的颗粒。
筛分是将粉碎后的制剂进行筛分，去除颗粒中的杂质，保证制剂的纯度和颗粒度。
六、包装最后，粉碎和筛分后的散剂制剂需要进行包装。
包装的目的是保护制剂免受外界因素的污染和损坏，保持制剂的稳定性和质量。
常见的包装方式有铝箔包装、塑料瓶包装等。
这就是一个常见的散剂工艺流程。
根据不同的药物和制剂要求，工艺流程可能会有所不同。
加工中应根据规范和质量控制要求，确保每一步骤的操作准确、安全和可控，从而制备出符合药品质量要求的散剂制剂。
固体制剂工艺规程通则-散剂
固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料：1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。
同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。
3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。
电子计重台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。
4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。
5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。
配料工作台图片：二、原辅料混合（一）、混合设备1、概述：固体混合是制备固体制剂的重要操作。
混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。
混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。
在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。
在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。
混合程度是混合后均一程度的指标。
2、混合机理物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。
在混合设备内形成固体的循环流进行混合。
对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。
（2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶片端部与内壁间的挤压和拉伸，便产生了剪切混合。
（3）、扩散混合是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生的局部混合作用，混合容器中粉末颗粒的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生的混合现象，能引起颗粒运动的任何方法都能进行扩散混合。
简述散剂的制备工艺流程
散剂的制备工艺流程散剂是一种常见的药物剂型，通常用于外用药物的制备。
散剂具有粉末状或颗粒状的形态，便于测量和使用。
下面将详细描述散剂的制备工艺流程的步骤和流程。
1. 原料准备散剂的制备首先需要准备所需的原料。
根据具体药物配方，选择合适的药物和辅料作为原料。
药物可以是中草药或化学合成药物，辅料可以是淀粉、乳糖、二氧化硅等。
2. 药材处理如果使用中草药作为原料，需要进行药材处理。
通常包括清洗、晒干、研磨等步骤，以去除杂质并提高药材质量。
3. 材料称量根据配方要求，按比例称取所需的原料。
采用电子天平进行精确称量，确保配方准确。
4. 配方混合将已经称量好的原料放入混合机中进行充分混合。
混合时间和速度根据具体情况可调整，确保原料均匀混合。
5. 研磨将混合好的药物原料进行研磨，使其达到所需的颗粒度。
研磨的方法可以采用球磨机、高速搅拌机等设备，根据药物特性选择合适的设备。
6. 过筛经过研磨后的药物颗粒需要进行过筛处理，以去除过大或过小的颗粒。
通常使用不锈钢网筛进行过筛操作。
7. 包装将制备好的散剂放入适当的包装容器中。
常见的包装容器有塑料袋、铝箔袋等。
包装时需要密封好，防止潮气和光线对药物质量的影响。
8. 质检对制备好的散剂进行质量检验。
主要包括外观检查、颗粒度测定、含量测定等。
确保散剂符合药典规定的质量标准。
9. 标签贴附在包装容器上贴附标签，标明药物名称、规格、生产日期、有效期等信息。
确保用户能够正确使用和存储散剂。
10. 包装成品将质检合格的散剂进行包装，通常采用纸箱或塑料袋进行二次包装。
确保产品在运输和储存过程中的安全性。
11. 储存和运输将包装好的散剂存放在干燥、阴凉、通风的库房中。
在运输过程中要注意避免震动和高温，防止散剂受潮或变质。
12. 使用说明为了确保用户正确使用散剂，需要在产品说明书中详细列出使用方法、注意事项、禁忌症等信息。
用户在使用前应仔细阅读说明书，并按照指导正确使用。
以上是散剂的制备工艺流程的主要步骤和流程。
中药散剂粉碎工艺
中药散剂粉碎工艺
中药散剂粉碎工艺是指将中药散剂进行粉碎，以便于制备中药饮片或其他形式的药物。
以下是一般的中药散剂粉碎工艺流程：
1. 原料检查：对原料进行质量检查，包括外观、气味、湿度等方面的考察，确保原料符合药材要求。
2. 清洗处理：将原料进行清洗处理，去除杂质和污染物。
3. 烘干处理：将清洗后的原料进行烘干，降低原料的湿度，以便于后续的粉碎操作。
4. 粉碎加工：将烘干后的原料送入粉碎机进行粉碎。
常用的粉碎设备包括切割式粉碎机、破碎式粉碎机等。
5. 筛分分级：将粉碎后的药粉进行筛分分级，去除过大或过小的颗粒。
6. 包装贮存：将粉碎好的中药散剂进行包装贮存，以保证其质量和保存期限。
在中药散剂粉碎过程中，需要保证粉碎设备的清洁、卫生，并严格控制温度、湿度等参数，以避免对中药的活性成分造成不利影响。
此外，在操作过程中需要遵守相关的操作规范和安全措施，确保人员的安全和药品的质量。
散剂制备的一般工艺流程
散剂制备的一般工艺流程
《散剂制备的一般工艺流程》
散剂是一种常见的药物制剂形式，通常用于口服给药。
散剂的制备工艺流程包括以下几个主要步骤：
1. 原料准备：首先需要准备药物原料和辅料，包括活性药物成分、填充剂、分散剂、粘合剂、润湿剂等。
这些原料需要按照一定的配方比例准备好，以便后续的混合和制剂过程。
2. 混合：将准备好的原料进行混合，通常采用干混或湿混的方法。
干混是将所有原料一起混合，然后通过过筛的方法获得均匀的混合物；湿混是将活性药物成分与辅料按比例混合，并加入一定量的溶剂进行混合，然后通过蒸干的方法得到混合物。
3. 制粒和成型：混合好的原料需要进行制粒和成型。
制粒是将混合物通过制粒机制成颗粒状，以便后续的压制和包衣处理；成型是将制粒后的颗粒物通过压片机或胶囊填充机进行成型，形成最终的散剂产品。
4. 包衣处理：针对一些特殊的药物原料，可能需要进行包衣处理。
包衣处理可以改善药物的稳定性、溶解度和口感，通常采用喷雾干燥的方法进行处理。
5. 包装：将制备好的散剂产品进行包装，通常采用铝塑包装或泡罩包装，确保产品的稳定性和安全性。
总的来说，散剂的制备工艺流程包括原料的准备、混合、制粒和成型、包衣处理以及包装等步骤。
在每一个步骤中都需要严格控制生产工艺参数，确保最终产品的质量和稳定性。
散剂的制备工艺流程
散剂的制备工艺流程
散剂的制备工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：根据配方需要，准备所需的药物原料和辅料，并进行质量检测。
2. 粉碎：将药物原料进行粉碎，通常使用研磨机或者粉碎机。
3. 混合：根据配方比例，将粉碎后的药物原料和辅料进行混合。
混合通常采用旋转式混合机或者搅拌机。
4. 硬化：将混合后的药物原料和辅料加入适量的粘合剂进行硬化。
硬化通常使用湿法或者干法，湿法中常用醇溶剂进行混合和硬化。
5. 干燥：将硬化后的混合物进行干燥，通常使用烘干机或者真空干燥箱。
6. 粉碎：将干燥后的药物进行再次粉碎，以获得所需的颗粒大小。
7. 包装：将粉碎后的药物装入适量的包装材料中，通常使用铝箔袋、纸盒、塑料瓶等。
8. 质量控制：对制备好的散剂进行质量检测，包括物理性质、药效成分、微生物限度等。
以上步骤为一般散剂的制备工艺流程，具体的制备工艺会根据不同的散剂种类和配方要求有所差异。
在实际制备过程中，还需要严格控制各个步骤的操作条件和质量要求，以确保制得的散剂符合药品质量标准。
散剂的制备工艺流程
散剂的制备工艺流程
散射剂制备工艺流程：
1、筛选原料: 首先，需要挑选合适的原料，一般为药品原料或活性剂，选择合适的原料，能够改善混合颗粒的性能。
2、称量原料：接下来，应该称量所需要的原料，保证药物所含有的组
分在工艺流程中按照正确的比例混合，以保证最终制得的产品质量。
3、搅拌混合：然后，将所有原料加入搅拌机中，搅拌混合，以使原料
中的组分均匀混合，制成药剂悬浮液。
4、共振均质化：经过搅拌，将药剂悬浮液加入共振设备中，进行共振
均质化，使悬浮液中药物粒径可以得到精细均匀的控制，以便保证制
备的散剂具有良好的悬浮性能。
5、离心分散: 将质谱仪内的药剂悬浮液离心分散，将药物颗粒离心，
形成散剂颗粒，从而获得更优质的散剂产品。
6、固定剂干燥：最后，向离心分散的药物散剂中添加适量的固定剂，
以获得更稳定的悬浮性能，随后由离心机将药物散剂中的水分去除，
以制得包括粉末状或懸浮液状的药物散剂产品。
散剂的制备散剂制备
散剂的制备散剂制备一般的工艺流程为：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装☑一、粉碎与过筛☑二、混合混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。
☑三、分剂量1.估分法2.重量法此法剂量准确，但效率低。
含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。
3.容量法容量法适用于一般散剂分剂量，方便，效率高，且误差较小。
容量法分剂量必须注意粉末特性并保持铲粉条件一致，以减少误差。
☑四、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂（1）毒性药物的剂量小，不易准确称取，剂理不准易致中毒。
为保证复方散剂中毒性药的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀。
单味化医学教育网|收集整理学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散或称倍散。
如剂量在0.01～0.1g者，可配制1：10倍散（取药物1份加入赋形剂9份）；如剂量在0.01g以下，则应配成1：100或1：1000倍散。
（2）为了保证散剂的均匀性及易于与未稀释原药粉的区别，一般以食用色素如胭脂红、靛蓝等着色，且色素应在第一次稀释时加入，随着称释倍数增大，颜色逐渐变浅。
2.含可形成低共熔物的散剂当两种或现多种药物混合后，有时出现润湿或液体现象，这种现象称为低共熔。
一些低分子化合物且比例适宜时（尤其在研磨混合时）会出现此现象。
如薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片。
（1）采用先形成低共熔物，再与其他固体粉末混匀（2）分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混合均匀。
3.含液体药物的散剂应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少而采用不同的处理方法：（1）液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；（2）液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可另加适量的赋形剂（如磷酸钙、淀粉、蔗糖等吸收；（3）液体绒组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。
复习散剂的制备工艺流程及质量检查
复习散剂的制备工艺流程及质量检查一、散剂的制备工艺流程1. 原料准备散剂的制备原料主要包括药物原料和辅料。
药物原料是散剂的主要药效成分，辅料主要用于增加散剂的稳定性、流动性和口感。
2. 药物原料粉碎首先需要将药物原料进行粉碎，使其达到一定的颗粒度。
通常可以使用颚式破碎机或者高速万能粉碎机进行粉碎。
3. 辅料配比根据散剂的配方要求，将各种辅料按照一定的比例进行配比。
4. 混合将粉碎后的药物原料和配比好的辅料进行混合，确保各种成分充分混合均匀。
5. 筛分将混合好的原料进行筛分，去除掉较粗的颗粒，保证散剂的颗粒大小均匀。
6. 包装将筛分后的散剂装入适量的包装袋中，并进行密封。
7. 质检对包装好的散剂进行外观检查、重量检查、含量测定、溶解度等质量检查。
二、散剂的质量检查1. 外观检查散剂的外观应无明显异物、杂质，颗粒应均匀一致，颜色应符合原料要求，包装应完好无损。
2. 重量检查取一定量的散剂样品，经过干燥后进行称重，计算其平均重量，符合规定范围即可。
3. 含量测定选取一定量的散剂样品，按照规定方法进行含量测定，药物原料的含量应符合规定范围。
4. 溶解度按照规定方法进行溶解度测试，保证散剂在口服时能够快速有效地溶解。
5. 微生物检查对散剂样品进行微生物检查，确保无有害微生物污染。
6. 稳定性测试对散剂样品进行稳定性测试，包括光照稳定性、湿热稳定性等，确保散剂能够在一定的环境条件下保持稳定。
以上是对散剂的制备工艺流程及质量检查的详细介绍。
制备散剂需要严格控制每一个环节，确保药品的质量安全，达到预期的疗效。
同时，在质量检查方面也需要严谨细致，确保每一批散剂的质量符合规定。
实验散剂的制备
实验散剂的制备集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）实验七散剂的制备一、实验目的要求1．掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备及操作要点。
2．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作以及“等量递增法”、“打底套色法”的混合方法。
3．熟悉散剂质量检查和包装方法。
二、实验指导1．散剂系指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。
分为内服散剂和外用散剂；散剂的制备工艺流程一般包括药料准备→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装等。
2．常用的粉碎器械有万能磨粉机、柴田式粉碎机、球磨机、流能磨、铁研船、研钵等。
药物的粉碎度与药物性质、剂型的类型及给药方式等有关。
因此，散剂的种类及使用方法不同，对其粉碎度的要求也不同。
除另有规定外，—般内服散剂应通过六号筛(100目)，儿科或外科用散剂应通过七号筛(120目)，煮散剂应通过二号筛（24目），眼用散剂应通过九号筛（200目）。
3．混合是制备复方散剂的重要操作步骤。
混合的方法有搅拌混合、研磨混合和过筛混合等。
而混合的均匀与否直接影响散剂剂量的准确性、疗效及外观。
尤其是对毒性药更为重要。
而散剂中各组分的比例量、粉碎度、混合时间及混合方法等均影响混合的均匀性。
因此，在混合操作时应注意以下几点：（1）散剂中各组分比例相差悬殊时，应采用等量递增法混合均匀。
（2）毒性药物应添加—定比例量的稀释剂，制成倍散（或称稀释散）。
必要时可加入着色剂和矫味剂。
（3）若处方中含有少量液体组分，如挥发油、流浸膏、酊剂等，一般可用处方中其他组分吸收，必要时可加适当的吸收剂吸收，如淀粉、蔗糖等。
吸收后再与其它组分混合均匀；若含有大量液体组分，应加热浓缩除去水分，干燥再与其他组分混合均匀。
（4）若各组分的密度相差较大时，应将密度小的组分先加入研钵内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相差明显，一般先将色深的组分先加入研钵内再加入色浅的组分进行混合。
散剂制备的一般工艺流程
散剂制备的一般工艺流程散剂是指将药物装入适宜的容器中，添加适量的辅料和助剂，并经过混合、粉碎、筛分等工艺步骤制成的一种剂型。
散剂通常以粉末状或颗粒状存在，便于溶解、悬浮或撒布。
下面是散剂制备的一般工艺流程。
首先，准备好所需药物和辅料。
药物一般为活性成分，根据所需配方将相应的药物称量，而辅料包括填充剂、分散剂和粘结剂等。
填充剂用于增加散剂体积，分散剂用于保持颗粒状态，粘结剂用于增加颗粒粘结度。
接下来，将制备好的药物和辅料送入混合设备中。
混合设备可以是高速混合机、行星球磨机或固体混合机等。
通过合适的搅拌和摩擦作用，使药物和辅料充分混合均匀。
然后，将混合好的物料送入研磨设备中进行粉碎或细磨。
研磨设备可以是珠磨机、超细磨机或颗粒磨机等。
通过研磨设备的旋转和摩擦作用，使物料达到所需的粒度和细度要求。
接着，将研磨好的物料送入筛分设备中进行筛分。
筛分设备可以是振动筛、离心筛或旋风筛等。
通过筛分设备的振动或离心作用，将物料按粒度分离，并得到目标大小的颗粒。
最后，将筛分好的物料送入包装机进行包装。
包装机可以是自动计量包装机、物料输送包装机或真空包装机等。
通过包装机的自动计量、定量和密封作用，将散剂装入合适的容器中，并封口保持其质量和稳定性。
整个制备过程中，需要严格控制各个工艺步骤的参数，如药物和辅料的配比、搅拌速度、研磨时间、筛分孔径和包装密封等，以确保散剂的质量标准和产品稳定性。
此外，还需按照药物的特性和用途选择合适的工艺流程和设备。
总之，散剂制备是一个复杂的工艺过程，需要严格的质量控制和工艺参数管理。
只有通过准确的配方和精细的操作，才能制备出质量优良、稳定可靠的散剂产品，满足药物的应用要求。
片剂散剂颗粒剂的生产工艺流程
片剂散剂颗粒剂的生产工艺流程1. 原料检验
- 检验原料的质量、纯度、含量等是否符合要求。
2. 配料
- 根据处方配比称量各种原料。
3. 混合
- 将各种原料进行混合,确保原料均匀分布。
4. 粉碎
- 对部分原料进行粉碎,使之达到所需的粒度分布。
5. 制粒(仅针对制粒剂型)
- 采用湿法或干法制粒,将粉末原料制成一定规格的粒子。
6. 干燥(仅针对湿法制粒剂型)
- 对湿法制粒后的粒子进行干燥,去除水分。
7. 干燥混合
- 将制粒后的粒子与其他辅料进行混合。
8. 压片(仅针对片剂)
- 将混合物压制成片剂。
9. 包衣(部分片剂需要)
- 对压片后的片剂进行糖衣或膜衣包衣处理。
10. 检验
- 检验成品的质量、纯度、含量、溶出度等是否符合要求。
11. 包装
- 将合格品装入包装容器中,贴标签。
12. 检漏
- 检查包装容器是否存在漏装情况。
13. 入库储存
- 将包装完成的成品入库储存。
以上是片剂、散剂、颗粒剂等制剂的典型生产工艺流程,实际生产中可能会根据具体情况进行适当调整。
散剂生产工艺规程
XXXX有限公司散剂生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (4)3、操作过程及工艺条件 (5)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)5、工艺卫生及环境卫生 (8)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (9)8、经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：散剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国S药典》第一部3．生产过程中质控要点：a散剂质量控制要点：b半成品检测项目：混合均匀度、性状、粒度、水份。
检查方法见散剂半成品检验操作规程。
1．散剂生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点4．操作过程及工艺条件4．1生产前准备：4.1.1检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
4.1.2上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
4.1.3检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
4.1.4对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。
4.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
4.1.6对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。
4.2 指令的下达：工艺员下达生产指令，生产部和质管部经理审核后，由工艺员将其中一份交车间班长，车间班长将生产指令分到粉碎岗位及内包装岗位准备生产。
另一份交仓库管理员备料。
仓库管理员接到《批生产指令单》《包装指令单》后进行备料。
由质量监督员进行复核备料的数量、质量，检查有无检验合格证，发现不合格的不允许出库。
4.3称量、配料：对称量区进行生产前检查，按生产指令下达的要求及《原辅料备料、称量岗位操作规程》进行操作，严格按处方量称取中药原料，质量监督员对称量过程进行核对。
散剂工艺规程
编码：共页厂名散剂产品散工艺规程编制人：────────────────年月日审核人：────────────────年月日批准人：────────────────年月日执行日期年月日目录一、目的二、适用范围三、责任者四、正文（一）产品名称、剂型、规格（二）处方和依据（三）工艺流程（四）操作过程及工艺条件（五）工艺卫生和环境卫生（六）散剂产品生产操作规程及要求（七）原辅材料、半成品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项（八）关键工序验证及设备验证的具体要求（九）包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期。
（十）产品（原辅材料、包装材料）的消耗定额，产量、技术经济指标，物料平衡以及各项指标计算方法（十一）设备一览表及主要设备生产能力（十二）技术安全及劳动保护（十三）劳动组织及岗位定员五、附录厂名GMP管理文件本工艺规程包含以下产品：一、目的：为了规范散剂产品生产操作程序,特制定本规程。
二、适用范围：生产车间。
三、责任者：车间主任、岗位操作者、质管员。
四、正文：（一）产品名称、剂型、规格名称：催情散剂型：散剂（二）处方和依据处方依据：《中国兽药典》2005年版（三）工艺流程散剂工艺流程淫羊藿、当归———--------- （外观均匀度）（最终装量检查）阳起石、香附--------------－—→批量混合——→检测——→分装—→检查—-- 益母草---------------------——→包装————→检验———→入库↑包装材料（四）操作过程及工艺条件一、生产前的准备1、检查确认生产场所是否留存有前批生产的物品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。
2、检查确认生产现场的机器、设备和器具是否符合生产要求，并已清洁合格、准备完毕，挂上“已清洁”、“合格”等标记。
3、检查确认与生产品种相适应的批生产指令、批包装指令，相应配套文件及有关记录是否已准备完毕。
4、检查确认所使用的原、辅材料，内、外包装材料，名称，品种，数量是否与工艺规程相符合，是否根据批生产指令、包装指令准备齐全，是否有相关质检报告单，工艺查证报告，确认为合格品，能投入使用。
散剂制备工艺流程
散剂制备工艺流程散剂这东西，咱日常生活里可能不常见，但在医药领域，那可是相当重要的角色。
您想想，要是没有规范的制备工艺流程，这散剂能发挥出应有的效果吗？散剂的制备，第一步就是物料的准备。
这就好比做饭，得先把食材都准备齐全，新鲜、优质的原料那是基础。
您总不能用发了霉的豆子去做豆浆吧？所以，对于散剂的制备，原材料得精挑细选，杂质得去除得干干净净，颗粒大小也要合适，不然就像炒菜盐放多了，味道能好吗？接下来就是粉碎啦。
这粉碎就像是把大块的石头敲碎成小石子。
通过各种粉碎设备，把物料处理成合适的细度。
这可不能马虎，太粗了影响效果，太细了又可能损失成分，是不是有点像走钢丝，得把握好那个度？然后就是过筛。
这过筛就像是给士兵们排队，个儿高的站一排，个儿矮的站一排，把大小均匀的颗粒筛出来。
筛子的选择也有讲究，不同的目数对应不同的颗粒大小，要是选错了筛子，那可就乱套啦！混合这一步也很关键。
就好比把不同颜色的沙子混在一起，得让它们均匀分布，不能这边一堆红的，那边一堆蓝的。
混合的方法有很多种，得根据物料的性质来选择，这可需要点经验和技巧。
分剂量也是个重要环节。
这就像把一大盘饺子分成一份一份的，得保证每份的量都差不多。
分剂量的方法有很多，比如重量法、容量法，得选个既准确又高效的方法。
最后就是包装啦。
这包装就像是给宝贝穿上漂亮的衣服，既要保护好里面的东西，又要好看。
包装材料得选好，不能让散剂受潮、变质，还得方便使用。
您瞧瞧，这散剂的制备工艺流程，哪一步都不能马虎。
就像盖房子，每一块砖都得砌好，房子才能牢固。
只有严格按照工艺流程来，才能制备出高质量的散剂，发挥出它应有的作用。
您说是不是这个理儿？。
请写出散剂的制备工艺流程和质量检查方法
请写出散剂的制备工艺流程和质量检查方法下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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散剂生产技术
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二、散剂的分类
散剂
按用途分类 按药物性质分 按药物组成分 按剂量分类
局部用散剂
含液体成分
单散剂
分剂量散剂
口服制剂
含共熔组分
复方散剂
不分剂量散剂
含浸膏
含毒剧药
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三、 散剂的制备
（一）散剂制备的工艺流程
药物
内包装 材料
外包装 材料
粉碎
过筛 混合 分剂量
第一章 散剂生产技术
散剂 系指一种或数种药物与适宜的辅料
经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状 制剂，可外用也可内服。
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一、散剂特点：
① 粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快，但同 时臭味、刺激性也较大；
② 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③ 贮存、运输、携带比较方便； ④ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 ⑤ 不含液体，相对稳定。
容器旋转型是靠容器本身的旋转作用 带动物料上下运动而使物料混合的设备。 其形式多样，如图16-10。
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➢ 水平圆筒型混合机
是筒体在轴向旋转时带动物料向上运动， 并在重力作用下往下滑落的反复运动中 进行混合。该混合机的混合度较低，但结构
简单、成本低。操作中最适宜转速为临界转速的
酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时
尽量避免形成低共熔物的混合比。
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3、混合方式与设备
• 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 • 大批量生产时的混合方式： 容器旋转型：三维混合机、V型混合机等 容器固定型：槽形混合机、双螺旋锥形混合机
散剂生产工艺规程
一、目的：为散剂制备过程提供标准指导规程。
二、适用范围：适用于散剂生产工序和片剂、胶囊剂的部分工序。
三、职责：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、操作程序：散剂工艺流程图1．配药1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。
1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。
1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。
1.3.1原辅料分别磨粉备用。
1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。
1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。
2.过筛2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。
2.2辅料过筛后贴上标贴备用。
2.3贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。
3.称量3.1衡器每次使用前都必须调零。
3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤，1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感量0.01kg 的扭力天平。
3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。
3.4按效价或含量计算主药投料量。
3.5将原料析干后投料。
4.配料、总混4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀；方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量药物应等量递增混合。
4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为30分钟。
4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装。
5.分装5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。
5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。
5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。
5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。
6.注意事项：6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车间，配合处理。
散剂车间、原料车间工艺规程讲义
讲义散剂、原料车间生产工艺规程一、原料车间生产工艺规程1.目录2.产品概述：本品系天然的膨润土，用水淘洗去砂，除去杂质制成，主要成分为蒙脱石。
2.1产品名称通用名：蒙脱石英文名：Smectite汉语拼音：Mengtuoshi2.2 性状：本品为灰白色或微黄色的细粉。
2.2 贮藏：密闭保存。
2.2 有效期：暂定二年。
33.1生产流程图3.2操作过程及工艺条件3.2.1 检查膨润土原料，并与配/核料单核对无误。
3.2.2 向搅拌贮罐中加入纯化水1500L。
3.2.3 在搅拌下，向反应釜投入200kg,膨润土，搅拌30分钟。
3.2.4 开启旋振筛，将原浆过120目筛，存于贮罐中。
3.2.5 将贮罐中上部混悬液泵入搅拌贮罐，搅拌10分钟。
3.2.6 开启超细分级机，调节分级压力0.4Mpa,浆液分级40-60分钟，粗渣排出。
3.2.7 分级后浆液过325目筛，填写物料标识卡。
3.2.8 喷雾干燥调节进风温度250～300℃，出风温度控制95～105℃。
3.2.9 合格浆液搅拌的同时用莫诺泵打入喷雾干燥塔干燥。
3.2.10 收集粉料过120目筛，置V型混合机内混合30分钟。
3.2.11 总混后称重盛放于桶中，填写标识卡，QA监控员签发流转证后送中间站4、质量监控5、质量标准5.1原料名称：膨润土5.2工艺用水：纯化水5..3包装材料5.3.1聚乙烯薄膜袋5.2.2聚乙烯塑料桶6、原料精制收得率：膨润土35～45%7、生产地点及设备8、技术安全及劳动保护8.1 操作工人进入工作岗位要穿戴好工作服、劳动保护用品。
8.2生产过程中，工作人员应严格按操作规程操作。
正确使用机器设备，发现异常情况应及时停机，并请维修人员检查修理。
8.3 电器设备必须有可靠接地。
发生故障不准自行处理。
8.4 对车间配备的灭火器材应每周检查，懂原理，会使用。
8.5 投料工序，粉料收集及混合应加强防尘设施的管理和使用，保障工人健康。
8.6 干燥废气排出带出的粉尘经水淋吸收后随水排出，防止造成大气污染。
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一、目的：
为散剂制备过程提供标准指导规程。
二、适用范围：
适用于散剂生产工序和片剂、胶囊剂的部分工序。
三、职责：
车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、操作程序：
散剂工艺流程图
1．配药
1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。
1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。
1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。
1.3.1原辅料分别磨粉备用。
1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。
1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。
2.过筛
2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。
2.2辅料过筛后贴上标贴备用。
2.3贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。
3.称量
3.1衡器每次使用前都必须调零。
3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤，1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感量0.01kg 的扭力天平。
3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。
3.4按效价或含量计算主药投料量。
3.5将原料析干后投料。
4.配料、总混
4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀；方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量药物应等量递增混合。
4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为30分钟。
4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装。
5.分装
5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。
5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。
5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。
5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。
6.注意事项：
6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车间，配合处理。
6.2生产过程有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。
6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。