××片生产工艺解读

××片生产工艺
1、引言：
制订本标准的目的是规范骨密片生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。

2、依据：
《保健食品良好生产管理规范》
3、适用范围：本标准适用于骨密片生产的全过程。

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4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。

5、程序：
5.1、配方
产品配方
原料配方量
××钙××g
××盐酸盐××g
淀粉 115.2g
硬脂酸镁 4.8g
制成 1000片
原辅料称量配料配比：以每批10万片计
5.2.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。

清洁脱去外包装，通过缓冲间，移至物料暂存间。

5.2.2称量
5.2.2.1生产前准备：
1）复查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等符合要求。

2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。

3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。

5.2.2.2操作：
1）按电子台秤操规程，准确秤取各物料。

每批10万片，分一个批次配料，每次按10万片用量分别称量各原辅料。

2）每种物料称配后，应由第二人独立复核、签名。

品质监督员应现场监督或抽查称量记录。

3）秤配好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转制粒工序。

5.2.2.3结束：
1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。

2）清理作业场所。

3）按规定及时填写生产记录及清场记录。

5.2.2.4过程控制：
5.2.3制粒、干燥、总混过程:
5.2.3.1生产前准备：
1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18--26℃、湿度40-65%等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：名称、数量无误。

5.2.3.2混合：
将碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、淀粉三者按处方比例加入槽型混合机，按混合机操作规程混合10-15分钟，将上述辅料混合均匀。

5.2.3.4制粒：
待辅料混合均匀后，加入8%淀粉浆适量混合制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依摆式颗粒机操作规程制湿颗粒。

5.2.3.5干燥：
将制得的湿颗粒平铺于不锈钢托盘上，成厚约1Cm的薄层，从上往下一层层放置热风循环烘箱，50-60℃干燥3--4小时后，用快速水分测定仪检颗粒水分在9%以下后，将颗粒从下往上一层层收装入料斗转入总混。

5.2.3.6整粒、总混：
1）按摇摆式颗粒机操作规程进行，将干燥后的颗粒过14目筛整粒。

、
2）整粒后颗粒与辅料一起到入混合机，按混合机操作规程进行混合，混合15分钟，放料。

、
3）将总混后颗粒装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。

5.2.3.7中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。

填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。

5.2.3.8过程控制：
5.2.3.9结束：
1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。

2）按规定及时填写生产记录，清场记录。

5.2.4压片：
5.2.4.1生产前准备：
1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18-26℃、湿度40-65%等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格，冲头冲摸完好。

3）复核物料：名称、数量无误。

5.2.4.2压片：
5.2.4.3装好冲模，并用75%乙醇清洁消毒。

5.2.4.4从中间站领取检验合格的颗粒，核对品名、产品批号、数量等无误。

5.2.4.5调整填充量，试压成松片，称量，反复调节，直至片重符合要求，开机，
调节压力、转速，检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压制。

5.2.4.6压片过程中每隔15分钟取10片称重，填写称量记录，平均片重应在允许范围内，并随时检查片面应完整、光洁、色泽均匀。

质量监督员随时取样测片重差异。

片重控制在0.45-0.51g。

5.2.4.7将压好的片子放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，放置物料流转证，扎紧袋口，加盖封好，称量，填写物料卡，交中间站。

5.2.4.8结束：
1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。

2）按规定及时填写生产记录，清场记录。

3）将冲头、冲摸拆下，清洁。

5.2.4.9中间站管理员检查验收后贴“待检”黄牌，填写《请验单》，请品质管理部化验员取样检验，合格后，更换“合格”绿牌。

5.2.5包衣:
5.2.5.1 生产前准备：
1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：名称、数量无误。

5.2.5.2包衣
5.2.5.3配制包衣液：原辅料称量配料配比：配制10000ml计
5.2.5.4检查包衣机，设备完好后，开启电源。

将准备好的素片加入包衣锅中，在干燥符合要求下开始包衣。

5.2.5.5将包好的片子放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，扎紧袋口，加盖封好，并称量填写物料卡，交中间站。

5.2.5.6结束：
1）按设备清洁规程清洁包衣机。

按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。

2）填写批生产记录。

5.2.5.7过程控制：
5.2.6铝塑包装
5.2.
6.1生产前准备：
1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：名称、数量无误。

5.2.
6.2压板
5.2.
6.3装好铝箔和PVC硬片安装，开启电源、调节温度、预热至上加热板115℃—130℃，下加热板115℃—130℃，热合140℃—150℃。

5.2.
6.4待温度达到要求时加包衣片，开机。

随时检查是否有漏片、叠片，冲切位置是否准确，压合要严密、点线密合纹清晰，注意及时将有质量缺陷的铝塑板剔除，每板两粒。

5.2.
6.5铝塑板装入塑料袋，方入周转框，通过传递窗交到包装间。

5.2.
6.6结束：
1）按设备清洁SOP清洁铝塑机。

2）按规定清场，填写清场记录，完成清场。

3）填写批生产记录。

5.2.
6.7过程控制：
5.2.7包装
5.2.7.1生产前准备：
1）复查作业场所：确认现场清洁、无上次遗留物，设备完好、清洁。

2）根据《批包装指令》领取标签、瓶子、瓶盖、小盒、说明书、中盒、纸箱、封签等包装材料。

5.2.7.2印字
1) 根据《批包装指令》，给标签、中盒、纸箱加盖批号、生产日期、保质期。

2) 在盒子上印的产品批号、生产日期、保质期要清晰，并经过复核。

5.2.7.3 装瓶、装盒、装箱
1）每一瓶装30（20）个铝塑板，干燥剂一个，密封严密，不得漏气，旋紧瓶盖。

包装过程中发现有不合格的铝塑板、包装材料，应及时剔除。

2）每中盒装两瓶，一张说明书，用封签封好。

3）每箱装二十中盒，确保数量足够。

4）放装箱单，用胶带封好箱口。

5.2.7.4结束
1）包装完后，统计包材数量，由包装组组长进行物料平衡计算，应为100%，不合格或报废的包装材料应按规定销毁。

2）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。

3）填写批生产记录。

3）每天包装完成的成品必须及时寄库，每批包装完成后。

4）由库房管理员填写《请验单》，请品质管理部取样检验，合格后方可办理正式入库手续。

5.2.7.5 过程控制
5.3、质量标准
5.3.1 感官指标
感官指标应符合表1的规定。

5.3.2 标志性成分
标志性成分应符合表2的规定
5.3.4 理化指标
理化指标应符合表3的规定
表3 理化指标
5.3.5 微生物指标微生物指标应符合表4的规定
请验。