注射用水系统用户需求手册

注射用水系统用户需求手册

XXXX药业有限公司

二0一三年三月

起草

审核

质量受权人

版本

批准

注射用水系统用户需求手册

1.目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。

2.范围

本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。

3.设备标准

设备将符合以下国内指南/标准：

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；

《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；

4. 一般描述

本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。

设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。

5. 工艺要求：

1.产能：

生产能力：≥2m3/h，产水收得率≥75%.

2.水质要求：

注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：电导率：≤0.8μS/cm (25℃)

细菌内毒素：≤0.125EU/ml

总有机碳含量(TOC) : ≤150 ppb

出水温度在95-99度。

原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。

6.URS要求确认：

应符合以下规定，但并不限于以下规定。