注射用水系统用户需求手册
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
小容量注射剂配液系统URS
文件编号： URS-020-071-002（ 1）浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准审察赞同表标准经以下部门审察和赞同后见效项目部门/ 职务签字日期设施部部长年月日起草人生产部部长年月日质量部部长年月日生产副总年月日质量受权人年月日审察人总经理助理年月日常务副总年月日赞同人总经理年月日目录1、综述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,012、法规标准 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,013、技术要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01生产工艺要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01厂房设施及公用系统要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02设施要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02预办理系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02反浸透系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03电除盐系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03管道 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04阀门及衬垫 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04仪器仪表 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05电气自控要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 QA要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 RAM要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06冲刷消毒要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 EHS要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 4、服务要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06FAT要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06包装运输要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06文件资料要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,07 5、校正历史 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,09为了说明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。
纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.doc
制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统用户需求说明来源：起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：总经理[√] 总经理助理[ ] 临床前研究部[ ] 生产部[√]工艺开发部[ ] 质量保证部[√] 临床研究部[ ] 综合办[ ] 申报注册部[ ] 工程设备部[√] 质量标准研究及质量检验部[ ] 修订历史记录：目录1 目的................................................................................................................. 错误！未定义书签。
2 范畴................................................................................................................... 错误！未定义书签。
3供应商工作内容................................................................................................ 错误！未定义书签。
4供应商工作范围................................................................................................ 错误！未定义书签。
5技术要求............................................................................................................ 错误！未定义书签。
5.1纯化水机......................................................................................................... 错误！未定义书签。
纯化水和注射用水设备URS(用户需求标准User Requirement Specification)
用户需求标准（User Requirement Specification）一、设计标准整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的cGMP和有关指南执行。
自控系统要符合GAMP5在详细设计阶段会考虑如下标准：1.中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容)2.WHO关于饮用水水质的指南3.WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南4.药品生产质量管理规范 1998年修订5.洁净厂房设计规范 GB50073-20016.ASME BPE 2007年版7.国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版8.国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月10.药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版11.美国药典-31 2007年版12.欧洲药典第六版2007年版13.FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 21114.中国压力容器批准许可证书15.国家现行相关行业标准及规范16.药品生产质量管理规范 2006年修订----讨论稿二、GMP 要求1.符合现行FDA、EU、中国GMP要求2.所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌3.所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是316L不锈钢4.所有的材料、仪表和设备都符合cGMP5.水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态6.纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角7.要有DQ、IQ、OQ、PQ8.焊工有与其工作相适应的资质证书9.焊机和仪表在校验有效期内10.洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接三、技术要求1.1纯化水机机械部分编号要求描述104 系统结构：纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计105 1台立式纯水储罐，制造商应有压力容器制造资质。
SOP-SB-002 注射用水系统标准操作规程
目的：建立注射用水系统的标准操作规程，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。
范围：适用于纯化水系统的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：⑴多效蒸馏水机：LD500/5D型；⑵冷热交换器：LRJQ- 3m3型；⑶纯蒸汽发生器：LQ300型。
2注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：SOP-SB- 008 《多效蒸馏水机标准操作规程》；SOP-SB- 009 《冷热交换器标准操作规程》；SOP-SB- 019 《纯蒸汽发生器标准操作规程》。
3注射用水水贮罐3.1工艺说明注射用水贮罐用于贮存注射用水，对注射用水起缓冲和持续循环稳定供应的作用。
3.2注射用水贮罐的操作正常运行时，开启循环回水阀，供水阀，开启循环供水泵向各使用点供水或循环。
3.3注射用水贮罐的清洁3.3.1纯化水系统每班生产结束时，操作工用洁净擦布浸饮用水擦拭纯水箱的外表面至清洁无污迹无液迹。
3.3.2每周生产结束时，排净注射用水贮罐内剩余注射用水后，操作工先关闭注射用水总送水阀；再产新纯化水，打开纯化水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器的纯水罐内。
再开启纯蒸汽发生器的送水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器；开启进纯蒸汽发生器的进蒸汽阀使进纯蒸汽发生器的纯化水产生纯蒸汽；用纯蒸汽给注射用水水贮罐内的注射用水加热，加热到≥80℃后，开启总送水阀及纯化水泵；使高温注射用水经管路循环回流到注射用水贮罐。
循环时保证纯化水温度≥80℃，循环时间为50-70分钟，排净循环水准备待用。
3.4注射用水运行监测：每运行两小时取进注射用水贮罐的注射用水，监测其PH值、电导率及氯化物都必须符合Chp2000版标准。
4、注射用水贮罐及输送管道的消毒消毒类型：纯蒸汽消毒消毒周期：7天/次消毒时间：30分钟消毒温度：121℃纯蒸汽压力：0.1-0.13 MPa消毒方法：注射用水罐排空，关闭注射用水贮罐进水阀、注射用水总送水阀、注射用水排放阀，用纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通入注射用水贮罐，让罐内纯蒸汽压力保持在0.1-0.13MPa；各用水点阀微开，使高温纯蒸汽在贮罐与使用点的管路间循环（循环时间30分钟），关闭纯蒸汽发生器，将注射用水储罐内的水排净，关闭纯水排放阀，消毒完毕。
注射用水系统功能设计说明(FDS)
目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。
注射用水储罐用户需求02
注射用水储罐用户需求****制药有限公司
题目：注射用水储罐用户需求
编写人：日期：审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:
批准人：日期:
2
范围
适用于****制药有限公司冻干车间注射用水储罐采购的全过程。
1.2.描述
注射用水储罐用于制备好的注射用水的接收，循环。
1.法规和指南
1.1.中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
1.2.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
1.3.压力容器：GB150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全监管规程1999年》。
1.4.安全：GB／T5226《建设机械技术与管理》。
EN292-1&2 机械安全-设计的基本概念、通用法则。
1.5.EN60204-1 机械安全-机械的电器设备
1.6.GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范
2.技术要求
2.1.设备技术要求
2.2.RAM要求
2.3.EHS要求
3.服务要求
3.1.包装运输要求
3.2.备品零件要求
3.4.安装调试要求
3.5.SAT要求
3.6.培训要求
4.7 保修要求
4.文件资料要求
5.其它要求
2
6.术语说明
7.修订历史
综合URS供应商反馈的意见，制定本文件，为第一版。
2。
注射用水纯蒸汽分配系统用户标准
注射用水、纯蒸汽分配系统用户需求标准（URS）杭州中美华东制药有限公司2012年02月一、目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
*2）本项目设备供货范围包含注射用水洁净管道工程、循环水泵、控制系统、纯蒸汽管道工程、及其相关各项文件、验证服务。
3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
*4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。
*5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
*6）乙方必须提供完善的二次设计方案。
*7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。
*8）满足新版GMP、欧盟GMP和FDA c GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。
同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。
*9）此项目，中标单位需负责完成整个验证过程，直至发证为止。
二、范围：本文件的范围涉及到了欧盟GMP对此设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，并应按照项目具体包含的范围和内容分项详细报价。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
三、总则1、当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。
但当此文件与国家现行的标准、法规有冲突时，以后者为准。
2、设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。
3、乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备负责。
纯化水、注射用水、纯蒸汽分配系统用户需求
水系统用户需求目录1. 目的 (1)2. 适用范围 (1)3. 法律法规和国家标准 (1)4. 缩语 (1)5. 概述 (2)6. 用户要求（URS） (2)1.目的该文件旨在用户对水系统的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明和最低要求，是构建起此设备和系统的文件体系的基础，同时也是设计和验证的可接受标准的依据。
供应商收到本URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2.适用范围本URS中所描述水系统仅适用于XXXX车间。
3.法律法规和国家标准本文件要求的法规规范包括但不限于以下列出的文件，且所列文件版本均以现行版为准。
3.1 与GMP相关的法规要求：⏹中国2010版GMP相关规范文件⏹FDA 21 CFR Part 210&211相关规范文件⏹GAMP 5相关规范文件⏹ISPE制药工程指南相关规范文件⏹ASME BPE相关规范文件⏹中国药典(2010版)3.2 与工程相关的法规要求：⏹ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；⏹GB 150-1998钢制压力容器；⏹国家现行相关行业标准及规范4.缩语[所有用户要求中出现的缩写]下表列出本文件中包含的所有缩写。
5.概述本URS中所描述水系统符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
6.用户要求（URS）6.1.基本要求（纯水分配系统）6.2.施工要求（纯水分配系统）6.3.控制系统要求（纯水分配系统）6.4.数据安全要求（纯水分配系统）6.5.公用系统要求（纯水分配系统）6.6.服务要求（纯水分配系统）6.7.验证要求（纯水分配系统）6.8.培训要求（纯水分配系统）6.9.文件、图纸要求（纯水分配系统）6.10.基本要求（纯蒸汽分配系统）6.11.施工要求（纯蒸汽分配系统）6.12.公用系统要求（纯蒸汽分配系统）6.13.服务要求（纯蒸汽分配系统）6.14.验证要求（纯蒸汽分配系统）6.15.培训要求（纯蒸汽分配系统）6.16.文件、图纸要求（纯蒸汽分配系统）6.17.基本要求（注射用水分配系统）6.18.施工要求（注射用水分配系统）6.19.控制系统要求（注射用水分配系统）6.20.数据安全要求（注射用水分配系统）6.21.公用系统要求（注射用水分配系统）6.22.服务要求（注射用水分配系统）6.23.验证要求（注射用水分配系统）6.24.培训要求（注射用水分配系统）6.25.文件、图纸要求（注射用水分配系统）6.26.文件要求[根据FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件，相关图纸、技术说明等提出要求]6.27.供应商要求[根据供应商资质等提出要求]6.28.安全要求[根据消防、人员健康、高温管道等提出要求]6.29.售后服务和维修要求[根据产品使用年限、维修内容等提出要求]。
制药用水系统多效馏水机用户需求URS模板
多效蒸馏水机用户需求分发清单：Distribution List:项目部[1份]；技术部[1份]；生产部[1份]；质保部[1份]；验证部[1份]目录1.介绍 (3)1.1.目的 (3)1.2.供货范围 (3)1.3.需求描述 (3)2.法规和指南 (3)3.专用术语 (4)4.系统/设备需求 (5)4.1.产能需求 (5)4.2.产水水质标准 (5)4.3.设备总体要求 (5)4.4.工艺要求 (6)4.5.机械设计要求 (7)4.6.电气需求 (8)4.7.品牌需求 (12)5.供应商责任 (12)5.1.FAT需求 (12)5.2.验证需求 (13)5.2.1.文件需求 (14)5.2.2.文件清单 (14)5.3.质量保证需求 (16)5.4.售后服务需求 (16)6.环境保护、健康与安全要求 (16)7.其他需求 (17)8.附件 (18)1.介绍1.1.目的本文件的目的是描述用户的需求，并对所述具体设备的基本信息提供可追溯性。
用户需求包括对系统功能要求及具体要求的详细说明。
本文中所定义的系统，将遵照相关测试规范说明进行测试。
本文件是本系统招标文件的一部分。
招标文件提供给供应商，用于其准备投标文件和设计说明。
供应商应满足本用户需求。
1.2.供货范围供货范围包括多效蒸馏水机设计，制造，机械和电气安装，调试运行、系统验证和人员培训等。
供应商应提供一个完整的交钥匙工程。
供货范围包括：多效蒸馏水机，将布置在XXXX制药有限公司XXXX车间内，用于蒸馏水的制备。
2.法规和指南中国GMP及其附录欧盟CGMP美国FDA中国药典2015版欧洲药典EP8.8版美国药典USP39-NF34版ISPE第四部分《Water And Steam》ASME BPE-2016生物工艺设备ISO国际标准GAMP 53.专用术语4.系统/设备需求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1.产能需求4.5.机械设计要求4.7.品牌需求5.供应商责任5.1.FAT需求5.2.1.文件需求5.2.2.文件清单文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，应提供以下文件，但并不限于。
注射用水系统
注射用水系统(总10页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除注射用水系统用户需求标准（URS）签名批准本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录1 介绍目的 (4)范围 (4)描述 (4)2 供应商服务范围系统界定 (5)服务范围 (5)3 法规要求及相关指南 (5)4 用户技术要求 (6)5 用户服务要求设计、制造阶段 (6)测试阶段 (10)交付、培训阶段 (10)6 定义 (11)1 介绍目的定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
范围用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。
描述系统总体设计目标系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。
总体要求设备易清洁无死角，操作简便。
管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。
工艺描述/操作流程以纯化水为水源，以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。
公用系统条件以上公用系统条件表请供应商提供及完善。
2 供应商服务范围系统界定供应商提供的范围应包括但不限于以下内容：1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（外供工业蒸汽压力时）；2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认；服务范围供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容：提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工作，提供完整的操作指导、说明书、仪器仪表的校验合格证、验证文件、风险评估报告等文件。
04 URS制药用水系统用户需求模版-20120308课件
制药用水系统用户需求说明User Requirement Specification for Pharmaceutical Water SystemXXXXXXXX公司XXXXXXXX本用户需求标准是XXXXX公司新建的“XXXXX”项目而制定的。
下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。
XXXX项目制药用水系统技术规格书目录一、标书编号 (5)二、招标项目名称 (5)三、项目概况： (5)四、应符合的相关技术规范： (5)五、招标技术要求： (6)六、洁净管道系统技术要求： (7)6.1、总体工艺设计要求： (7)6.2、纯化水循环分配系统工艺设计要求： (8)6.3、注射水分配系统工艺设计要求： (10)6.4、纯蒸汽分配系统工艺设计要求： (13)6.5、洁净压缩空气分配系统工艺设计要求： (14)6.6、氮气、氧气和二氧化碳分配系统工艺设计要求： (14)七、安装材料技术要求： (15)八、文件要求 (20)九、验证/确认要求 (23)十、其他要求： (24)十一、综合说明： (25)十二、推荐供应商品牌： (26)十三、改版信息 (27)十四、附件 (27)附件1 URS符合性确认表格 (27)附件2 元器件制造商清单 (28)附件3 用水点信息表 (28)附件4 车间主管网布置图 (28)附件5 车间设备布置图 (28)一、标书编号标书编号：XXXX号二、招标项目名称招标项目名称：XXX有限公司制药用水(汽)系统三、项目概况：本用户需求标准（URS）是为了规定XXXX有限公司制药用水(汽)系统项目的纯化水、注射用水、纯蒸汽系统、洁净气体等洁净管道安装工程及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
四、应符合的相关技术规范：本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：中国《药品生产验证指南》(2003)；中国新版《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录1；现行欧盟《药品生产质量管理规范》及其附录；中国药典最新版、欧盟药典最新版、美国药典最新版；ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求；GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
纯化水注射用水系统用书需求说明书
文件编号：URS-ED-2017-13-01桂林南药股份有限公司工程部办公楼外墙用户需求说明书目录1.审批表 (2)2.概述 (2)3.法规标准 (3)4.术语 (3)5.用户需求 (4)6.版本历史 (6)1.审批表部门审核意见签名日期起草人工程部-------审核人工程部审核人总裁办审核人EHS批准人副总裁2.概述2.1.目的我公司办公楼外墙出现大面积脱落现象，经检查发现原因为：原外墙保温采用的是玻化微珠保温砂浆再使用氟碳漆进行喷涂工艺。
因玻化微珠保温砂浆吸水率偏高、容易空鼓使用多年后，办公楼外墙很多地方都出现了空鼓，成块脱落的现象，多处地方进行了修补，但随着时间的推移和雨水冲刷，外墙仍然出现空鼓脱落的现象，同时局部修复后外墙的颜色跟旧墙面差另明显，极大的影响了办公楼外墙的美观。
因此，需对整个外墙进行全面维修。
2.2.范围该文件适用于桂林南药股份有限公司办公楼外墙维修。
2.3.描述全面铲除旧墙面，包括面层、保温层，重做水泥沙浆找平层，防水层，并按原外观，进行弹性涂料粉刷。
3法规标准国家药品监督管理局（药品生产质量管理规范2010修订版）国家医药管理局（医药工业厂房设计规范）---其它主要技术规范标准化工设备保温隔热规范标准建筑施工安全规范条列《建筑设计防火规范》（GBJ16-2001）《洁净厂房设计规范》（GBJ73-2001）《建筑地面设计规范》(GB50037-2002)《砌体结构设计规范》(GB50003-2001)《屋面工程技术规范》(GB50345-2004)《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2001《建筑涂饰工程施工验收规程》JGJ/T29-2003《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ46-2005《建筑施工安全检查标准》（JGJ59－99）《高处作业吊篮安全规则》JGJ5027-92《建筑施工高处作业安全技术规范》JGJ80-91《建筑机械使用安全技术规范》（JGJ33-2001）《民用建筑设计通则》《建设工程施工现场供电安全规范》GB50194-93其它相关标准及规范---企业劳动规范标准企业规定的施工现场劳动纪律企业规定的施工现场安全条列企业规定的施工作业防护要求企业规定的施工人员上岗前所具备的基本要求4术语缩写定义URS 用户需求标准5用户需求5.1 外墙5.1．1外墙主要技术要求序号要求必需或期望5.1.1.1 清除旧墙面漆面及保温层必需外墙需钢管脚手架，防护网，人员通道，行车安5.1.1. 2必需全通道原有窗户，窗台，设备，设施安全保护（损坏5.1.1. 3必需修复）序号要求必需或期望5.1.1. 4 外墙原有管道，管线保护（损坏修复）必需5.1.1. 5 外观保持原样或按公司指定方案。
纯化水注射用水系统用书需求说明书
文件编号：URS-INJ-2017-01-01桂林南药股份有限公司注射剂车间小容量INJ-II线配液罐用户需求说明书目录1.审批表 (2)2.概述 (2)2.1目的 (2)2.2范围 (2)2.3描述 (2)3.法规标准 (3)4.术语 (3)5.工艺及技术需求 (4)6.URS要求确认 (4)7.版本历史 (13)1.审批表部门审核意见签名日期起草人注射剂车间-------审核人注射制剂车间审核人工程部审核人生产部审核人质量保证部审核人EHS批准人2.概述2.1.目的桂林南药注射剂车间II线需购买500L浓配液罐和500L稀配液罐各一台用于生产线原来配液罐的更换。
该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行配液罐设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2.2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对小容量II线配液罐的需求设计、生产、安装、检查说明和最低要求2.3.描述该浓配液罐用于小容量注射剂药液的配制，稀配罐用于药液稀配及贮存,浓、稀配罐安装在车间的D、C级配料间。
物料在D级区投料进入配料罐进行溶解、经过滤、物料液进入稀配罐进行定量配制、经过除菌过滤到灌封机进行灌装。
本设备必须按照本URS的要求及相应的法规来进行设计与制造，且能够进行符合cGMP要求的验证，保证该设备能满足cGMP对无菌生产工艺的要求。
必须符合现行的GMP要求。
3.法规标准3.1.与GMP相关的法规、指南要求药品生产质量管理规范（2010年修订）;欧盟GMP；3.2 国家标准3.2.1 GB150-2011和《固定式压力容器安全技术监察规程》3.2.2 药品生产自动化管理规范（GAMP）3.3行业标准3.3.1JB20032~20035-20044.术语缩写定义URS 用户需求标准DQ 设计确认SAT 现场验收测试IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认cGMP 美国药品生产质量管理规范5工艺及技术需求5.1 概述设备名称、规格及数量序号设备名称设备规格数量主要材质1浓配液罐容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP1台AISI 316L2稀配液罐容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP1台AISI 316L6. URS要求确认6.2.1 URS01：设备工艺要求编号要求内容必需或期望URS01-1浓配液罐用于将物料在罐内溶解，该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。
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注射用水系统用户需求手册
XXXX药业有限公司
二0一三年三月
起草
审核
质量受权人
版本
批准
注射用水系统用户需求手册
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。
本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
3.设备标准
设备将符合以下国内指南/标准：
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；
《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；
4. 一般描述
本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。
主要工艺流程：纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。
设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。
5. 工艺要求：
1.产能：
生产能力：≥2m3/h，产水收得率≥75%.
2.水质要求：
注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：电导率：≤0.8μS/cm (25℃)
细菌内毒素：≤0.125EU/ml
总有机碳含量(TOC) : ≤150 ppb
出水温度在95-99度。
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
6.URS要求确认：
应符合以下规定，但并不限于以下规定。