实验室设备验证指导原则

实验室设备验证指导原则

化验室分析仪器验证原则

验证的目的是证明分析仪器符合预定的接受标准，并且具有重现性。

仪器经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变

化而进行的验证活动。验证计划应符合公司的标准、规范和规格以及

cGMP要求。

根据化验室常年使用的主要化验用仪器的性能及使用，制定验证相关

内容。化验室分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：

(1)普通仪器：酸度计、溶点测定仪、蒸汽消毒器、恒温培养箱等；

(2)较精密仪器：分析天平、旋光仪、电位滴定仪、药物溶出度仪、

水分测定仪、尘埃粒子计数器等；

(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在初次投入正式使用

之前都应进行确认，进行仪器设计确认及仪器安装确认。检测仪器确认工

作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、仪

器运行确认（OQ）、仪器性能确认（PQ）。

验证方案的建立与描述：在验证工作开展之前，所有与验证有关的仪

器仪表必须经过校正，且最好在校验有效期的前半部分，验证按如下顺序

进行：设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）。

再验证按如下顺序进行：运行确认（OQ）

性能确认（PQ）。再验证要区分强制性验证、变更性验证和定期再验证。执行过程中出现的偏差均应在验证报告中注明本分析原因。

一台仪器可用于鉴别、杂质限度检查和含量测定等多种检验方法来测定多种产品的同一项目或不同项目。一台大型精密仪器验证主要考察准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性与范围和耐用性。但对一些使用方法比较简单的仪器，仪器验证的计划和实施办法应因地制宜，只要做到仪器验证有据可查即可。安装确认及适用性试验结束后，应将试验数据资料进行汇总分析。对仪器的验证过程及结果作出正确的评价，验证报告的说明及结论部分应简明扼要。验证中的中的主要偏差应有适当解释。然后，报主管领导审批。