恒温恒湿培养箱验证方案、报告
恒温恒湿试验箱试用评估报告
恒温恒湿试验箱的试用评估报告
我司秉着质量保障服务至上的经营理念，赢得了广大客户的信赖与支持，在我们与客户之间，更多的做到了朋友间的彼此信任，促进共同进步，长期发展！
以下是一新客户提供的恒温恒湿试验箱的试验报告，现将真实有效的信息分享给大家
恒温恒湿试验箱的试用评估报告
一、说明
我司首次引进了华添公司的恒温恒湿试验箱，在正常合理的操
作下已经试用6个月，现将试用的状况总结如下
二、试用状况
1、试用期间恒温恒湿试验箱基本处于稳定运行状态，无不
良反应。
2、设备性能
A、温度范围：室温+10℃～100℃
B、湿度范围：85-98%
C、温度波动度：±0.5℃
D、温度偏差：≤±2℃
E、湿度偏差：≤±2/3%R.H
F、功率: 3KW
温度和湿度精度未超出范围，可以满足我司试验要求,所检测
原材料条件可以满足我司客户精度要求，能做到产品质量的保障性。
三、总结
在使用华添仪器恒温恒湿试验箱期间，华添公司利用他们的软件控制自动调温调湿方式，确保的温度和湿度的精度，为试验的准备提供了有利的支持。
试用期间性能良好、运行稳定。
四、评价
华添仪器的恒温恒湿试验箱做到了对我司的材料检测的精准性，达到并超出了我司的预期要求，更重要是我司享受了热忱细心的服务，我司会珍惜这次的合作机会，希望能有进一步的共同发展！
2013年3月22日。
恒温培养箱验证方案
题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。
本报告的第四部分是功能确认。
本报告的第五部分是日常监控与周期验证。
本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
恒温恒湿箱验证方案
恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。
为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。
本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。
二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。
验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。
三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。
2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。
5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。
恒温恒湿养护箱校验规程
恒温恒湿养护箱校验规程
1、目的
本方法适用于新购和使用中以及修理后的恒温恒湿养护箱的校验。
2、技术要求
2.1温度
2.1.1水泥试件：20±1℃。
2.1 2混凝土试件：20±3℃。
2.2湿度大于90%。
3、校验项目及条件
3.1校验项目
3.1.1外观及资料。
3.1.2温度。
3.1.3湿度。
3.2校验用器具
3.2.1干湿温度计：分度值为0.1℃。
4、校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值定为21℃或23℃，下限值定为19℃或17℃，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示一致。
5、校验结果处理和校验周期
5.1经校验，满足1.1~1.2条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。
5.2该仪器的校验周期为一年。
送校单位仪器编号校验号
校验编号：＿＿＿。
恒温培养箱验证
隔水式恒温培养箱设备验证方案1、验证目的根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对本设备进行验证，以确保设备能提供稳定的微生物生长环境，在日常使用过程中所得数据的准确性。
2、适用范围本方案适用于有关隔水式恒温培养箱的使用和验证工作。
3、部门职责质量部：负责起草设备的验证方案，以及对验证人员的培训工作。
质量部经理：负责验证方案的审核和批准工作。
工程设备部：协助验证人员进行设备的安装调试工作。
验证人员：负责验证方案的执行，验证过程的数据记录以及出具验证报告。
4、参考资料《药品生产验证指南》《医疗器械生产质量管理规范》5、安装确认5.1安装确认的目的以文件的形式，记录所需确认的设备在安装过程中所用的要求和标准。
并证明该设备资料齐全，是按照制造商的安装规范及本公司的生产工艺的要求所安装的。
5.2可接受标准设备的随机资料齐全，内容准确无误；设备的安装符合相关要求。
5.3人员资质的确认安装前，确保参与验证工作的人员都已经经过相关培训，熟悉恒温培养箱的基本结构，相关操作和注意事项；熟悉验证方案的具体内容和具体的验证工作；熟悉验证过程中的可接受标准以及记录的填写。
5.4验证时使用设备的确认安装确认前，为确保验证过程中使用计量器具，仪器仪表时所得数据的准确有效，应检查所用器具、仪表是否已经过校准，并有相关校准单位的校验证书，以保证验证结果的准确性。
5.5设备检查和资料归档5.5.1检查设备的外包装有无破损，检查运输过程中有无进水或跌落等造成的破损现象。
5.5.2检查设备外观是否有破损，如掉漆、被腐蚀等；内外门的灵活性；进水、溢水口是否堵塞等。
5.5.3检查核对供应商所提供的说明书或使用手册、保修服务、合格证等资料是否与装箱单所吻合。
5.5.4核对设备的技术参数是否与本公司所提要求相吻合，能否满足公司的生产检验需要。
5.5.5核对技术资料与设备是否相匹配。
5.5.6检查说明书或用户使用手册是否对设备的功能、特性等作详细说明；在日常使用过程中是否能够具体指导有关设备的维护、维修、故障排除等工作；核对说明书有无错漏或漏印等问题。
62-0002 SDH-010F恒温恒湿试验箱再验证方案0001甄选
62-0002 SDH-010F0001（优选.)该方案制定参与人公室会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1.概述32.验证目的33.验证的回顾34.参考35.附件36.职责37.范围48.内容49.可接受标准510. 验证结果评定与结论5附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》 (9)附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）附件3：R-62-0002-01《文件确认表》6附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》7附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》8附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及分析记录》8附件7：R-62-0002-05《再验证周期确认表》9说明：本方案中附件2为草稿版的文件，故在本方案的目录中没有体现页码。
1. 概述1.1. SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。
该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制，采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器，具有操作简单，控制精度高的特点。
SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。
1.2.2. 验证目的2.1. 确认SDH-010F低温恒温恒湿箱（QC-THTB-01）性能稳定良好，能够满足对公司产品作长期稳定性试验（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％RH）需要。
2.2. 确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。
2.3. 本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。
3. 验证的回顾该设备于2003年10月进行了前验证，结果表明，低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。
（验证方案与验证报告保存在QA资料室，资料编号：62-0002，版本号：0000）4. 参考4.1. ICH Q1A4.2. 《美国药典》现行版4.3. SDH-010F低温恒温恒湿箱使用说明书4.4. SOP 62-0003 《SDH-010F低温恒温恒湿箱试验箱验证方案、报告》4.5. SOP 42-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱运行标准操作规程》4.6. SOP 43-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱维护标准操作规程》4.7. SOP 45-0004 《VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程》5. 附件5.1. 附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》5.2. 附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）5.3. 附件3：R-62-0002-01《文件确认表》5.4. 附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》5.5. 附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》5.6. 附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及数据分析》5.7. 附件7：R-62-0002-05 《再验证周期表》6. 职责6.1. 验证委员会6.1.1. 负责验证方案的批准。
恒温恒湿培养箱确认方案
XXXXX药业有公司第1页共7页LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4法规和指南 (2)5缩略语 (2)6系统介绍 (3)7确认的历史沿革 (3)8风险分析 (3)9确认前检查 (4)10安装确认 (4)11运行确认 (4)12性能确认 (5)13确认总结论与评价 (7)14偏差报告 (7)15相关记录 (7)1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。
3 职责3.1 验证部：3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。
3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。
3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.1.4 确定接受标准。
3.2 质量控制部3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。
3.2.2 实施批准后的确认方案。
3.2.3 确定接受标准。
3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。
3.3 质量保证部：3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。
3.3.3 审核和批准变更控制文件。
3.3.4 确定接受限度。
4 法规和指南4.1 中国药典2010版4.2 现行版GMP4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范5 缩略语5.1 IQ：安装确认5.2 OQ：性能确认5.3 PQ：运行确认6 系统介绍6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。
恒温恒湿箱验证方案
恒温恒湿箱验证方案恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室、生产线和质检部门等领域的设备，用于模拟不同温湿度条件下的环境，对产品的性能和可靠性进行测试。
恒温恒湿箱的验证是确保设备能够准确稳定地模拟温湿度条件，并满足相关标准和规范的必要步骤之一以下是恒温恒湿箱验证方案的主要内容：1.验证目的和范围：明确验证的目的是为了验证恒温恒湿箱是否能够准确稳定地模拟设定的温湿度条件，并在一定时间内保持恒温恒湿的状态。
验证的范围包括温度控制精度、湿度控制精度、温湿度均匀性等。
2.验证方法和步骤：2.1温度控制精度验证2.1.1在恒温恒湿箱内放置温度传感器，选择不同的温度档位进行验证，记录箱内的实际温度和设定温度，计算偏差值。
2.1.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。
2.2湿度控制精度验证2.2.1在恒温恒湿箱内放置湿度传感器，选择不同的湿度档位进行验证，记录箱内的实际湿度和设定湿度，计算偏差值。
2.2.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的湿度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。
2.3温湿度均匀性验证2.3.1在恒温恒湿箱内放置多个温湿度传感器，选择一个固定的温湿度档位进行验证，记录每个传感器测量的温湿度值。
2.3.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温湿度均匀性是否满足要求，如需调整，可以通过改变空气流通方式或者加装风扇等方式来改善。
3.验证数据处理和评估：对验证得到的数据进行统计和分析，计算出均值、标准差和偏差值等参数，与设备规格和要求进行比较，评估设备的性能是否达到要求。
4.结论和建议：根据验证结果，给出验证结论，如设备满足要求可以正常使用；若设备不满足要求，应给出相应的改进建议或修复方案，以提高设备的性能和稳定性。
5.验证报告编写：编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法和步骤、数据处理和评估结果、结论和建议等内容，以备将来参考和文件记录。
在进行恒温恒湿箱验证的过程中，必须严格按照验证方案的要求进行操作，并选择合适的验证工具和设备进行测量，以确保验证结果的准确性和可靠性。
恒温恒湿箱验证方案
验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的4.2技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。
该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95%R.H相对湿度波动度：±5% R.H2、目的2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。
4.2技术资料检查4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4技术特性4.4.1消耗性备品备件4.4.2安装情况检查4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备?______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
WS150型恒温恒湿箱验证方案
GMP文件验证篇WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案方案编号: SOP-COE02200年月日验证方案审批表验证报告目录1.验证目的2.验证项目3.验证日期4.验证小组成员及职责5.验证方案5.1.安装确认1.资料档案2.维修服务3.技术参数4.安装信息5.2.运行确认1.操作测试2.报警测试3.校验1.计量部门的校正2.实验室校正5.3性能确认6.SOP制定及仪器培训7.验证报告1.验证目的通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。
并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2.验证项目WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认3.验证日期2011年5月22日5.验证方案5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1概述本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。
控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节，具有控制精度高，温湿度均匀性好的优点，并配备了时间功能，可在不同的周期内的不同时间段任意设置不同的温度、湿度值，适应稳定试验要求。
本设备主要有主机和超声波加湿器组成。
5.1.1.2资料档案有下列资料档案采购订单存放处本仪器说明书存放处5.1.2维修服务服务单位名称：上海树立仪器仪表有限公司地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街１４２号－６７邮编：201800联系电话：021—021—021—联系人：郑树明传真：021—5999947935.1.3 技术参数5.1.3.1主机技术参数电源电压：Ac220V±10%消耗功率：450W～800W温度范围：5～60℃湿度范围：45～90%RH控温精度：≤±0.5℃湿度偏差：≤5%RH时间功能：周期0～99个，每个周期内0～24段工作时间，每段时间99小时59分内任意。
低温恒温恒湿箱验证方案
低温恒温恒湿箱验证方案#####有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1．2 技术指标1．3 结构简介1. 4 控制仪表1. 5 验证小组成员2 验证内容3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 再验证7 验证周期8 验证报告1 引言：1. 1 概述：SDH—（C）系列恒温恒湿箱参照《GB10586-89湿热试验箱技术条件》制造，满足IEC68-2-3（对应GB2423．3-81）试验Ca。
并能满足药典附则中药物稳定性指导原则中规定的（1）．高温度试验：温度为25℃±2℃，温度90%R．H±5%，或75%±5%；（2）．加速试验：为40℃±2℃，75%±5%或30℃±2℃，60%±5%；（3）．长期试验：为25℃±2℃，60%±10%；（4）．温度试验：为40℃，60℃等。
1．2 技术指标1．2．1 温度范围：5～65℃(环境温度2O℃时)1．2．2 温度波动度：±0.5℃1．2．3 温度容差：±2℃1．2．4 相对湿度范围：30～98％R.H1．2．5 相对湿度波动度：±5％R.H1．2．6 电源：220伏1．2．7 频率：50赫1．2．8 安装功率：8OOW1．2．9 工作室尺寸：470×500×950(D×W×H)mm1．2．10 外形尺寸：670×600×1520(D×W×H)mm1．3 结构简介1．3．1 设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。
1．3．2 箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。
1．3．3 内胆采用不锈钢钢板。
1．3．4 保温材料为聚苯发泡板。
1．3．5 较大矩形玻璃观察窗。
1．3．6 箱体左侧放置1个超声波加湿器。
1．3．7 箱体右侧下部设有1个溢流水嘴，请放置1自备接水盘。
6.恒温恒湿培养箱验证报告
电热鼓风箱验证报告编号：YZ-VR-2014-起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证方法3.验证结果4.验证结论5. 附件1.验证概述通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。
2.验证方法整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。
3.验证结果：3.1运行确认3.1.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：验证小组组长：日期：3.1.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：验证小组组长：日期：3.1.3整机运行性能确认结论：验证小组组长： 日期：3.2性能确认3.2.1验证用仪器的校正3.2.2电热鼓风箱热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。
空载温度探头分布如下：3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：验证小组组长：日期：3.2.2.2满载热分布试验：3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
03电热恒温培养箱验证报告
电热恒温培养箱验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1验证小组2验证目的3职责4．验证的准备5．验证的内容6评价、再验证周期及结论7批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。
3职责1.1专职检验员负责验证方案的组织实施。
1.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2人员的资格确认4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表:设备安装检查及文件保管4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。
5.验证的内容5.1安装确认5.1.1设备的组成设备性能登记表:文件保管情况登记表:检查人：日期：5.1.2安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是口否口检查人：日期：5.1.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表:检查人：日期：5.1.4操作人员培训的确认检查人：日期：5.1.5测试项目和认可标准使用计量器具登记表:检查人：日期：5.2运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。
运行确认登记表：5.3性能确认5.2.1空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.2满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.3合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。
标准恒温恒湿养护箱检验报告
标准恒温恒湿养护箱检验报告
报告编号：[编号]
检验单位：[单位名称]
检验日期：[日期]
一、项目信息：
名称：标准恒温恒湿养护箱
型号：[型号]
生产商：[生产商名称]
用途：用于恒温恒湿条件下对样品进行养护和测试
二、外观检验：
外观无明显划痕、变形或损坏，表面涂层完整且无脱落现象。
三、性能检验：
1. 温度控制：[检验结果]
检验方法：将温度设定为指定数值，记录箱内温度变化情况，与标准温度曲线进行对比。
结果：温度控制稳定，误差在规定范围内。
2. 湿度控制：[检验结果]
检验方法：将湿度设定为指定数值，记录箱内湿度变化情况，与标准湿度曲线进行对比。
结果：湿度控制稳定，误差在规定范围内。
3. 温度均匀性：[检验结果]
检验方法：在不同位置放置温度传感器，记录各位置的温度变化情况。
结果：温度均匀，各位置温度差异在规定范围内。
4. 湿度均匀性：[检验结果]
检验方法：在不同位置放置湿度传感器，记录各位置的湿度变化情况。
结果：湿度均匀，各位置湿度差异在规定范围内。
5. 安全性能：[检验结果]
检验方法：进行漏电和过载等安全性能测试。
结果：符合国家相关安全标准要求。
四、结论：
标准恒温恒湿养护箱在上述项目的检验中表现良好，各项指标符合相关标准要求。
五、检验备注：
[备注信息]
六、检验员：
[检验员签名]
以上为本次标准恒温恒湿养护箱检验报告，希望对您有所帮助。
如有任何疑问或需进一步了解，请随时联系我们。
恒温恒湿培养箱确认方案
恒温恒湿培养箱确认方案恒温恒湿培养箱是一种常用的实验设备，用于控制室内的温度和湿度，并提供稳定的环境条件来满足生物研究和培养的需求。
为了确保恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，需要进行确认方案。
以下是一份1200字以上的恒温恒湿培养箱确认方案。
一、确认目的：确认恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，确保其符合相关质量管理体系要求，并满足用户需求。
二、确认范围：本确认方案适用于所有恒温恒湿培养箱，包括不同品牌和型号。
三、确认内容：1.确认设备标识：确认设备的型号、出厂编号和制造商，并核对设备标识是否清晰、准确。
2.确认设备功能：①确认设备的温度控制功能，包括设备是否能够达到预设温度、控制温度的稳定性和精度。
②确认设备的湿度控制功能，包括设备是否能够达到预设湿度、控制湿度的稳定性和精度。
③确认设备的运行状态显示功能，包括设备是否能够准确显示当前的温度、湿度和运行状态。
④确认设备的安全功能，包括设备是否具备过温保护、过湿保护和其他安全保护功能。
3.确认设备参数：核对设备的额定功率、工作电压、工作频率和最大负荷，确保设备参数符合标准和用户要求。
4.确认设备调试：对设备进行调试，包括设备的开机自检、温度和湿度传感器的校准、控制系统的调整和运行状态的监测，确保设备正常工作。
5.确认设备维护：核对设备维护手册和操作手册，确认维护人员是否按照要求进行定期的维护和保养，确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。
6.确认设备环境要求：确认设备的安装环境是否符合要求，包括设备的通风要求、温度要求、湿度要求和电源要求，确保设备在适宜的环境条件下运行。
四、确认流程：1.准备确认所需的工具和设备，包括温度计、湿度计、电压表等。
2.核对设备的型号和出厂编号，并记录确认的时间和确认人员的信息。
3.按照确认内容逐项进行，记录实验数据和观察结果。
4.对于发现的问题或异常情况，记录并及时向相关部门报告。
5.整理确认数据和结果，准备确认报告。
恒温恒湿培养箱验证方案、报告
恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。
恒温恒湿试验箱验证方案
恒温恒湿试验箱验证方案引言恒温恒湿试验箱是一种用于模拟不同环境条件下的物品在一定时间内的变化情况的设备。
在各种工业领域中，恒温恒湿试验箱广泛应用于产品质量控制、材料性能测试、设备可靠性验证等方面。
为确保试验箱的准确可靠性，需要进行验证。
本文将介绍一种恒温恒湿试验箱的验证方案，包括验证的目的、方法、步骤和要求等内容。
验证目的恒温恒湿试验箱的验证旨在确保设备在工作中能够达到预定的温湿度要求，并保持稳定可靠的工作状态。
通过验证，可以评估试验箱的性能，并对试验箱的温湿度控制进行校准和修正，以满足实际工作需要。
验证方法恒温恒湿试验箱的验证方法一般包括以下几个步骤：1.温度验证：使用合适的温度计将试验箱各个位置的温度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的温度进行对比。
2.湿度验证：使用湿度计将试验箱内部的湿度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的湿度进行对比。
3.稳定性验证：在预定的温湿度条件下，观察试验箱的温湿度变化情况，评估设备的稳定性和控制精度。
4.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求，如果有偏差，则进一步分析可能的原因。
验证步骤以下是一种常用的恒温恒湿试验箱验证步骤的示例：1.准备工作：按照试验箱的使用说明书，进行设备的准备工作，包括清洁试验箱、检查温湿度控制器和传感器的工作情况等。
2.温度验证：将温度计放置在试验箱内的不同位置，并根据预定的测试条件，进行温度的测量和记录。
同时，记录试验箱控制系统显示的温度数据。
3.湿度验证：使用湿度计测量试验箱内的湿度，并记录测量数据。
同时，记录试验箱控制系统显示的湿度数据。
4.稳定性验证：将试验箱设置为预定的温湿度条件，观察试验箱内温湿度的变化情况，并记录数据。
根据设定的稳定性要求，进行评估和分析。
5.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求。
如果有偏差，进一步分析可能的原因，并采取相应的校准措施。
EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案
EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证方案编码：RVAP-012-EQ03-161起草人起草日期批准人批准日期审核小组成员姓名所属部门职务或职称审核日期备注★目的 (3)★范围 (1)★职责 (1)★参考文件 (2)★描述 (1)★方案实施 (2)1.文件的确认 (2)2.人员的确认 (2)3.验证仪器及仪表校准的确认 (2)4.运行确认（OQ) (2)5.性能确认（PQ) (3)6.偏差管理 (5)7.变更控制 (5)8. 确认报告 (5)9.验证合格证书 (5)附录1人员的确认 (6)附录2文件的确认 (7)附录3验证仪器及仪表校准的确认 (8)附录4基本操作检查确认 (9)附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认 (10) 附录6偏差清单 (11)附录7偏差报告记录 (12)附录8变更清单 (13)附录9变更报告记录 (14)附录10验证报告 (15)附录11 DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书 (16)正文：★目的本方案的目的在于验证DH6000BⅡ电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。
★范围适用于DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证。
主要包括运行确认、性能确认。
★职责1.验证小组职责1.1负责验证方案、报告的审批。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证的日常管理工作。
2.机动部职责2.1 负责动力、能源供应，确保公用设施的正常运行。
2.2 负责仪器、仪表、量具等的校验，在校验合格的仪器、仪表上贴合格证。
3.质控2职责3.1负责验证方案及相关SOP的起草、培训、实施。
3.2 负责验证工作中的检验、监测工作，数据整理、汇总、分析。
3.3负责验证工作中仪器、仪表等的准备。
3.4负责本部门验证过程中变更控制、偏差调查。
3.5负责对验证报告的起草。
4.质保职责4.1负责验证方案、验证报告的审核。
FD-206C电热恒温培养箱验证方案
编码：XJ/FA/YZ14026-1FD-206C型电热恒温培养箱验证方案方案起草：_____________________________方案审核：_____________________________方案批准：_____________________________日期：_____________________________陕西香菊药业集团有限公司一、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
二、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
三、仪器、仪表检查及校正四、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
1.2评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。
2、操作规程的确认2.1合格标准：标准操作规程符合实际操作。
2.2测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
3、整机运行性能确认3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
五、性能确认：1、验证用仪器的校正：2、空载热分布试验2.1合格标准：温度均匀度≤±1℃2.2空载热分布试验测试方法：将LF-57C 彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，按32.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
恒温培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月恒温培养箱验证方案方案制订方案审核方案批准目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0～55℃1.2.2波动温度: ±0.7℃1.3 验证目的：1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准1.5.1控温精度：±0.7℃；1.5.2均温精度：±1℃三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：验证时间：年月日3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：验证时间：年月日四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
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表示：
上层 下层
中层
●6
7●
●8
9●C
B●5
A●1
2●
●3
4●
2.3.1.2 测量点：
测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编
号
号
号
1
4
7
2
5
8
3
6
9
A
B
2.3.1.3 参数设置
温度
25℃
C 40℃
湿度
60%RH
2.3.1.4计算公式： ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To 式中：△Ti—温度偏差，℃； To—中心点(B)的温度平均值，℃；
生产厂家
安装日期
确认人： 月日
复核人： 月日
2.1.2设备档案 文件名称
年月日
安装地点
化验室
日期： 年
日期： 年
有
无
存放地点
使用说明书
保修卡
合格证
标准操作规程
确认人： 月日
复核人： 月日
2.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。
日期： 年 日期： 年
确认项目 安装条件要求
是否符合安装要求
项目
接受标准
结果
温度偏差
±2℃
温度均匀度
±1℃
温度稳定性
±0.5℃
湿度偏差
±5%RH
结论
湿度均匀度
湿度稳定性 检测人： 日 复核人： 日
±5%RH ±3%RH
日期： 年 月 日期： 年 月
40℃，75%RH 条件下测量结果测试数据：
项目
接受标准
结
温度偏差
±2℃
温度均匀度
±1℃
温度稳定性
±0.5℃
湿度偏差
质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期 （附件5），报验证委员会审核。
6.验证结果评定与结论 质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验 证证书（附件6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的 评审包括： 6.1验证试验是否有遗漏？ 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是 否经过批准？ 6.3验证记录是否完整？ 6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合 理？是否需要进一步补充试验？ 7.附件
安装确认： 确认项目
安装条件要求
结论
洁净度
室内应保持清洁，无腐蚀性气 体。
温度
10-30℃
相对湿度
30-70%
工作台
应稳固、水平、无振动
线路连接
检测人： 日 复核人： 日
各接口连接正确
日期： 年 月 日期： 年 月
运行确认：
测试程序
接受标准
开启/关闭开关，设备应有对应的 操作开关
并正确的反应。
按键
4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.1.1 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故 温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温 度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D····· 表示：
上层 下层
1.概述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时 间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超 温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2．验证内容 2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息
设备名称
设备型号
设备编号
Z-015
行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实
施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。
1.综 述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时 间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超 温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的 安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运
homin)/2 式中：homax:中心点（B 点）的最高湿度
homin:中心点（B 点）的最低湿度 4.3.1.3 按照 4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参 数，待温湿度稳定后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳 定性。 4.3.1.4 接受标准：
恒温恒湿培养箱验证方案
方案起草人: 日 方案审核人: 日 方案批准人: 日
目录
1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度
年月 年月 年月
4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
3.4验证实施的时间进度 安装确认
年 月 日至 日
年月
运行确认
年 月 日至 日
年月
性能确认
年 月 日至 日
年月
4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息
设备名称
设备型号
设备编号
生产厂家
安装日期
年 月 日 安装地点
4.1.2设备档案
文件名称
有
无
存放地点
使用说明书
保修卡
合格证
标准操作规程
4.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。
LED 显示器应能清晰可辨的显示 LED 显示器
设备的当前状态。
温湿度控制
设置
25℃，60%RH；30℃，
65%RH；40℃，75%RH，设备能达
到设定的温湿度。
恒温恒湿培养箱的门应能和箱体 门
精密闭合，应具有密封胶垫。
在门开启时，灯应开启；门关闭 灯
时，灯关闭。
当内部温度超过设定值的报警范 报警装置
精密闭合，应具有密封胶垫。
在门开启时，灯应开启；门关闭 灯
时，灯关闭。
当内部温度超过设定值的报警范 报警装置
围时应报警并断电保护。
检测人： 日 复核人： 日
日期： 年 月 日期： 年 月
测量点：
测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编
号
号
号
1
4
7
2Leabharlann 5836
9
A
B
C
25℃，60%RH 条件下测量结果测试数据：
●6
7●
中层
●8
9●C
B●5
A●1
2●
●3
4●
4.3.1.2 参数设置
温度
25℃
25℃
40℃
40℃
湿度
60%RH
75%RH
60%RH
75%RH
4.3.1.3计算公式： ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To 式中：△Ti—温度偏差，℃； To—中心点(B)的温度平均值，℃； Ti—其他点的温度平均值，℃。 ⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n 式中：△Tu—温度上偏差，℃ Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃； Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。 n：测量次数 ⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomaxtomin)/2 式中：tomax:中心点（B 点）的最高温度
4.3.2.4 接受标准：
项目
温度偏 湿度偏
差
差
温度 均匀度
相对湿 温 度
度
稳定性
均匀
度
相对湿 度 稳定 性
接受 标准
±2℃ ±5%RH
±5%RH ±0.5℃ ±3%RH
±1℃
4.4偏差处理 4.4.1若有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状 况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。 4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数 或对系统进行处理。 5.拟订日常监测程序及再验证周期
项目
温度偏 湿度偏
差
差
温度 均匀度
相对湿 温 度
度
稳定性
均匀
度
相对湿 度 稳定 性
接受 标准
±2℃ ±5%RH
±5%RH ±0.5℃ ±3%RH
±1℃
4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故温度测量
的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字
LED 显示器 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。
设置 25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设 温湿度控制
备能达到设定的温湿度。
恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密 门