HP250HS型恒温恒湿箱验证方案

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恒温培养箱验证方案

题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。

本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。

2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。

仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。

本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。

本报告的第四部分是功能确认。

本报告的第五部分是日常监控与周期验证。

本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

恒温恒湿箱验证方案

恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。

为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。

本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。

二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。

验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。

三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。

2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。

5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。

CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案

CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案分发单位药品生产质量管理文件1主题内容本方案规定了SHH－250L型生化培养箱验证方法与规定。

2适用范围本方案适用于SHH－250L型生化培养箱再验证。

3职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责本仪器验证周期的确认。

3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装，并做好相应的记录。

3.2.2 负责建立设备档案。

3.2.3 负责仪器、仪表的校正。

3.2.4 负责拟订本仪器验证周期。

3.3 质量部QC室3.3.1 负责本仪器的维护保养。

3.3.2 负责对各技术参数要求进行确认。

3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.4 质量部QA室3.4.1 负责验证工作的现场监督。

4内容4.1 目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。

4.2 概述生化培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。

卫生学检验及环境监测是药品质量控制的一处重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。

为确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠，对该仪器进行再验证。

本方案规定了SHH－250L型生化培养箱的验证方法及接受规定，依据是SHH－250L型生化培养箱说明书和SHH－250L型生化培养箱维护保养SOP。

4.3 仪表检验智能数显温度调节仪应经过校验4.4 控温范围及温度波动允差4.4.1 分别将温度设定在20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1.5℃以内4.5 温度波动允差4.5.1 将温度设定在35.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1℃以内4.6 温度不均匀值温度不均匀值应在±1.5℃以内用10支留点式温度计分别置于培养箱各处，将温度调整稳定在35.0℃，待稳定后，每10分钟记录各点温度一次至1小时，连续运行三次，以检查重现性温度探头分布图探头号探头位置1 4-B-b2 4-C-c3 4-A-a4 3-A-a5 3-D-d6 2-B-c7 2-A-a8 1-A-d9 1-B-b10 1-A-a 5 记录(见附件)5.1 附件1 自动控温与恒温记录5.2 附件2 温度稳定性记录5.3 附件3 温度不均匀值记录(1) 5.4 附件4 温度不均匀值记录(2)5.5 附件5 温度不均匀值记录(3)6 验证总结(见验证报告)附件1自动控温与恒温记录附件2温度稳定性记录附件3温度不均匀值记录(1)附件4温度不均匀值记录(2)附件5温度不均匀值记录(3)。

恒温恒湿养护箱校验规程

恒温恒湿养护箱校验规程
1、目的
本方法适用于新购和使用中以及修理后的恒温恒湿养护箱的校验。

2、技术要求
2.1温度
2.1.1水泥试件：20±1℃。

2.1 2混凝土试件：20±3℃。

2.2湿度大于90%。

3、校验项目及条件
3.1校验项目
3.1.1外观及资料。

3.1.2温度。

3.1.3湿度。

3.2校验用器具
3.2.1干湿温度计：分度值为0.1℃。

4、校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值定为21℃或23℃，下限值定为19℃或17℃，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示一致。

5、校验结果处理和校验周期
5.1经校验，满足1.1~1.2条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。

5.2该仪器的校验周期为一年。

送校单位仪器编号校验号
校验编号：＿＿＿。

SHH-250L生化培养箱确认方案

SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。

设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。

（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。

（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。

生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。

恒温恒湿箱检定报告

仪器编号
002-03-01
制造厂
江苏省金坛市实验仪器厂
使用地点
无机实验室
游标卡尺
型号
200mm
编号
001-01-01
温度计
型号
0-100℃
编号
001-04-01
测试地点
环境温度
环境湿度
本次检测所依据的技术规范（代号、名称）：
恒温恒湿箱检定规程
检定日期：年月日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
有效期至：年月日
项目
标准要求
测试值
检测结果
外观
箱体清洁，无锈蚀
有铭牌及使用说明书
开关灵活，按键功能正常
调节范围
温度5-50℃
湿度45%-95%RH
不均匀度
温度不均匀度优于±1℃
湿度不均匀度优于3%RH
偏差
温度偏差不超过1℃
湿度偏差不超过5%RH
校验结论：
校验：
审核：
批准：
恒温恒湿箱校验报告恒温恒湿箱仪器型号规格hsp80仪器编号0020301制造厂江苏省金坛市实验仪器厂使用地点无机实验室游标卡尺型号200mm编号0010101温度计型号0100编号0010401测试地点环境温度环境湿度本次检测所依据的技术规范代号名称
恒温恒湿箱校验报告
恒温恒湿箱
仪器型号/规格
HSP-80

HP250HS型恒温恒湿箱验证方案

广西浦北制药厂质检部HP250HS型恒温恒湿箱确认方案广西浦北制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一、确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。

检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。

二、确认人员及时间表：1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。

2. 确认小组人员职责人员姓名职务职责组长李万里质检部长主持仪器确认工作组员马永国QC员协助仪器确认和熟悉操作维护仪器组员王龙春QC员协助仪器确认组员张霞QC员协助仪器确认组员韦大群厂家技术员对仪器进行安装确认和培训三、仪器介绍仪器名称：恒温恒湿箱型号：HP250HS生产厂家：武汉瑞华仪器设备有限公司所在部门：质检部仪器类别：C类安装地点：留样室厂商仪器编号：141107 使用单位仪器编号：YQ-C-013四、确认内容及可接受的标准1.IQ（安装确认）1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处HP250HS型恒温恒湿箱使用说明书附件备件清单产品保修卡检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日1.2安装情况检查项目要求检查情况设备检查设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。

位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地应接地设置应为标准运行状态检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 OQ(运行确认)根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。

恒温恒湿培养箱确认方案

XXXXX药业有公司第1页共7页LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4法规和指南 (2)5缩略语 (2)6系统介绍 (3)7确认的历史沿革 (3)8风险分析 (3)9确认前检查 (4)10安装确认 (4)11运行确认 (4)12性能确认 (5)13确认总结论与评价 (7)14偏差报告 (7)15相关记录 (7)1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。

2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。

3 职责3.1 验证部：3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。

3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。

3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.1.4 确定接受标准。

3.2 质量控制部3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。

3.2.2 实施批准后的确认方案。

3.2.3 确定接受标准。

3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。

3.3 质量保证部：3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。

3.3.3 审核和批准变更控制文件。

3.3.4 确定接受限度。

4 法规和指南4.1 中国药典2010版4.2 现行版GMP4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范5 缩略语5.1 IQ：安装确认5.2 OQ：性能确认5.3 PQ：运行确认6 系统介绍6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。

恒温恒湿箱验证方案

恒温恒湿箱验证方案恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室、生产线和质检部门等领域的设备，用于模拟不同温湿度条件下的环境，对产品的性能和可靠性进行测试。

恒温恒湿箱的验证是确保设备能够准确稳定地模拟温湿度条件，并满足相关标准和规范的必要步骤之一以下是恒温恒湿箱验证方案的主要内容：1.验证目的和范围：明确验证的目的是为了验证恒温恒湿箱是否能够准确稳定地模拟设定的温湿度条件，并在一定时间内保持恒温恒湿的状态。

验证的范围包括温度控制精度、湿度控制精度、温湿度均匀性等。

2.验证方法和步骤：2.1温度控制精度验证2.1.1在恒温恒湿箱内放置温度传感器，选择不同的温度档位进行验证，记录箱内的实际温度和设定温度，计算偏差值。

2.1.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。

2.2湿度控制精度验证2.2.1在恒温恒湿箱内放置湿度传感器，选择不同的湿度档位进行验证，记录箱内的实际湿度和设定湿度，计算偏差值。

2.2.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的湿度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。

2.3温湿度均匀性验证2.3.1在恒温恒湿箱内放置多个温湿度传感器，选择一个固定的温湿度档位进行验证，记录每个传感器测量的温湿度值。

2.3.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温湿度均匀性是否满足要求，如需调整，可以通过改变空气流通方式或者加装风扇等方式来改善。

3.验证数据处理和评估：对验证得到的数据进行统计和分析，计算出均值、标准差和偏差值等参数，与设备规格和要求进行比较，评估设备的性能是否达到要求。

4.结论和建议：根据验证结果，给出验证结论，如设备满足要求可以正常使用；若设备不满足要求，应给出相应的改进建议或修复方案，以提高设备的性能和稳定性。

5.验证报告编写：编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法和步骤、数据处理和评估结果、结论和建议等内容，以备将来参考和文件记录。

在进行恒温恒湿箱验证的过程中，必须严格按照验证方案的要求进行操作，并选择合适的验证工具和设备进行测量，以确保验证结果的准确性和可靠性。

恒温恒湿试验箱操作步骤说明书

恒温恒湿试验箱操作步骤说明书一、试验箱概述恒温恒湿试验箱是一种用于模拟环境条件的设备，可以控制温度和湿度的恒定，以提供合适的环境条件进行试验或测试。

本操作步骤说明书旨在向操作人员提供正确的使用方法，以保证试验箱的正常运行和试验结果的准确性。

二、主要部件介绍1. 外观和控制面板：试验箱外观整洁美观，控制面板上配备各类操作按钮、显示屏等控制装置。

2. 内部空间：试验箱内部空间宽敞，配备可调节的试验架和样品架。

3. 温湿度控制系统：试验箱配备精密的温湿度控制系统，可实现恒温、恒湿或恒温恒湿的设定值调节。

4. 通风系统：试验箱设有通风系统，用于调节试验箱内部空气的循环。

三、操作步骤请按照以下步骤正确操作恒温恒湿试验箱：1. 接通电源首先，确保试验箱的电源线正确连接，然后打开电源开关，待试验箱自检完成后，控制面板上的显示屏将显示试验箱当前状态。

2. 温湿度设定使用控制面板上的温湿度设定按钮，进入设定模式。

根据实际需求，设置所需温度和湿度数值，并确认设置。

试验箱将根据设定的数值进行温湿度的调节。

3. 试验箱内样品安置根据试验需求，搭建合适的试验架和样品架，并将待测试的样品放置在样品架上。

确保样品安置牢固并不会对试验箱内部通风系统造成阻碍。

4. 启动试验确认温湿度设定和样品安置无误后，按下启动按钮，试验箱将开始运行。

试验箱将根据设定的温湿度要求持续保持恒定的环境条件。

5. 监测试验过程在试验过程中，可以通过控制面板上的显示屏实时监测试验箱内温湿度的变化。

如有需要，可通过调节设定值来对试验条件进行微调。

6. 结束试验当试验完成或需要停止试验时，按下停止按钮，试验箱将停止运行。

等待试验箱内温度和湿度稳定后，可以打开箱门进行样品取出或其他操作。

7. 关闭电源试验完成后，关闭试验箱的电源开关，断开电源，待试验箱内部完全降温后方可离开。

同时，注意将试验箱进行清洁和维护，以保持其正常的工作状态。

四、注意事项在操作恒温恒湿试验箱时，请遵守以下注意事项：1. 请确保试验箱的插头电源线连接正确，以防止电气故障或人身安全问题；2. 在设定温湿度数值时，请参考实际试验要求，并确保设定值正确；3. 在操作试验箱时，请注意轻拿轻放样品，以防造成损坏或危险；4. 在试验过程中，注意观察试验箱的运行情况，如出现异常情况，请立即停止试验并检查故障原因；5. 操作试验箱时，请避免将试验箱靠近易燃物品或维持通风良好的环境；6. 如需维护试验箱，应在断开电源的情况下进行，以免触电或其他安全问题；7. 请定期清洁试验箱，保持内外部的清洁卫生。

6.恒温恒湿培养箱验证报告

电热鼓风箱验证报告编号：YZ-VR-2014-起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证方法3.验证结果4.验证结论5. 附件1.验证概述通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。

2.验证方法整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。

3.验证结果：3.1运行确认3.1.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。

结论：验证小组组长：日期：3.1.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。

测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。

结论：验证小组组长：日期：3.1.3整机运行性能确认结论：验证小组组长：日期：3.2性能确认3.2.1验证用仪器的校正3.2.2电热鼓风箱热分布试验合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。

空载温度探头分布如下：3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：验证小组组长：日期：3.2.2.2满载热分布试验：3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

MPH-250霉菌培养箱验证方案

编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表文件编号：目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点验证目的验证小组组成及其职责原理验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3 关键部位5.4 可接受标准5.5 验证方法5.6 验证实施6 再验证周期7 结论8 验证小组领导意见1概述MHP-25（霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。

因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-25（霉菌培养箱的验证方法及接收标准。

1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。

2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。

3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。

4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。

5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。

6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。

7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。

8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。

9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。

主要参数有:MHP-250技术指标公称容积250升控温范围0 〜60C温度波动范围w± 05C温度均匀性w± 0.5C最大消耗功率650VA工作电源220V ± 22V 50Hz ± 1Hz载物隔板四块1.2设备安装地点：化验室2验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。

在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。

温湿度自动监测系统验证方案(试用)

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃。

5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。

6 验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程8 验证前条件的确认8.1 文件要求确认：验证用相关文件确认表8.2 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表库房环境卫生情况确认表8.5 人员培训确认：参加验证人员培训确认表9.1 空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表设备外观检查情况表9.1.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表温湿度自动记录仪安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。

恒温恒湿试验箱验证方案

恒温恒湿试验箱验证方案引言恒温恒湿试验箱是一种用于模拟不同环境条件下的物品在一定时间内的变化情况的设备。

在各种工业领域中，恒温恒湿试验箱广泛应用于产品质量控制、材料性能测试、设备可靠性验证等方面。

为确保试验箱的准确可靠性，需要进行验证。

本文将介绍一种恒温恒湿试验箱的验证方案，包括验证的目的、方法、步骤和要求等内容。

验证目的恒温恒湿试验箱的验证旨在确保设备在工作中能够达到预定的温湿度要求，并保持稳定可靠的工作状态。

通过验证，可以评估试验箱的性能，并对试验箱的温湿度控制进行校准和修正，以满足实际工作需要。

验证方法恒温恒湿试验箱的验证方法一般包括以下几个步骤：1.温度验证：使用合适的温度计将试验箱各个位置的温度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的温度进行对比。

2.湿度验证：使用湿度计将试验箱内部的湿度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的湿度进行对比。

3.稳定性验证：在预定的温湿度条件下，观察试验箱的温湿度变化情况，评估设备的稳定性和控制精度。

4.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求，如果有偏差，则进一步分析可能的原因。

验证步骤以下是一种常用的恒温恒湿试验箱验证步骤的示例：1.准备工作：按照试验箱的使用说明书，进行设备的准备工作，包括清洁试验箱、检查温湿度控制器和传感器的工作情况等。

2.温度验证：将温度计放置在试验箱内的不同位置，并根据预定的测试条件，进行温度的测量和记录。

同时，记录试验箱控制系统显示的温度数据。

3.湿度验证：使用湿度计测量试验箱内的湿度，并记录测量数据。

同时，记录试验箱控制系统显示的湿度数据。

4.稳定性验证：将试验箱设置为预定的温湿度条件，观察试验箱内温湿度的变化情况，并记录数据。

根据设定的稳定性要求，进行评估和分析。

5.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求。

如果有偏差，进一步分析可能的原因，并采取相应的校准措施。

恒温恒湿箱校验规程

恒温恒湿箱校验规程（ISO9001-2015）一、范围本规程适用于公司内部辅助类仪HSP-80恒温恒湿箱的检定。

二、引用文件GBJ/J 3827-99三、技术要求3.1 外观及附件a．被检恒湿箱的外观应完好无锈蚀，箱体清洁光亮，不得有污迹、积水；b．被检恒湿箱的名称、型号、范围、制造厂家、出厂编号均应有明显标记；c．被检恒湿箱的使用说明书应齐全。

3.2 工作正常性被检恒湿箱的各种功能键操作应正常，开关应灵活，显示应清晰，完整，并能连续调节。

3.3 技术指标依据GBJ/J 3827-99，略有调整。

温室箱工作范围：温度5-50℃，湿度45%-95%RH温度波动度不超过±1℃，湿度波动度不超过±5%RH温场不均匀度优于±1℃，湿度不均匀度优于3%RH温度偏差不超过1℃，湿度偏差不超过5%RH四、检定方法检定步骤与计算方法按照GBJ/J 3827-99中5.2规定执行。

五、检定结果处理与检定周期检定不合格应出据检定结果通知书，检定周期为12个月，重要部件维修更换后应重新检定。

恒温恒湿箱校验报告恒温恒湿箱仪器型号/规格HSP-80 仪器编号002-03-01 制造厂使用地点无机实验室游标卡尺型号200mm 编号001-01-01 温度计型号0-100℃编号001-04-01 测试地点环境温度环境湿度本次检测所依据的技术规范（代号、名称）：恒温恒湿箱检定规程检定日期：年月日有效期至：年月日项目标准要求测试值检测结果外观箱体清洁，无锈蚀有铭牌及使用说明书开关灵活，按键功能正常调节范围温度5-50℃湿度45%-95%RH不均匀度温度不均匀度优于±1℃湿度不均匀度优于3%RH偏差温度偏差不超过1℃湿度偏差不超过5%RH校验结论：校验：审核：批准：。

恒温恒湿培养箱验证方案

恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。

2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。

4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。

恒温恒湿培养箱作业指导书(科析250RH)

6、严禁含有易挥发性化学溶剂、爆炸性气体和可燃性气体置于箱内，培养箱附近不可使用可燃性喷雾剂，以免电火花引燃。
7、为防止污染，低温使用时应尽量避免在工作室内壁上凝结冰霜。
8、制冷系统工作时，应避免频繁开箱门，这对保持温度稳定，防止灰尘、污物进入均有好处。制冷系统停止工作后，用软布擦净工作室。
利于冷(热)空气的对流循环。
4、接通电源，将电源开关置于“开”(ON)位置，指示灯亮，LED数字显示即显示出
箱内实际温度。
5、然后按温度参数和湿度参数键，设定你所需的温度和湿度值，温控仪会自动控制使箱内温度和湿度保持恒定(当箱内温度高于设定值时培养箱会自动制冷，反之培养箱会自动加热；加湿器会自动加湿)。
一、目的
为了规范检验仪器操作，减少误差，特制定此作业指导书。
二、范围
微生物培养过程中使温度湿度可控。
三、操作方法
1、培养箱应放置干燥、清洁、通风良好、远离热源和日晒Leabharlann 工作室内，放置平稳，以防震动发出噪音。
2、使用前，面板上各控制开关均处于非工作状态。
3、在培养箱架上放置实验样品，放置时各实验瓶(或器皿)之间应保持适当距离，以
四、注意事项
1、培养箱应可靠接地。
2、为保证冷凝有效地散热，冷凝器与墙壁之间距离大于100mm。箱体侧面应有50mm
间隙，箱体顶部至少有30mm空间。
3、培养箱在搬运、维修、保养时，应避免剧烈碰撞，最大倾斜度小于45度。
4、电源插座拔下后，过5分钟再插入，如马上插入，压缩机部件易损坏。
5、本培养箱制冷工作时，不宜使箱内温度与环境温度之差大于25度。

稳定性试验箱验证方案

重庆市永生实验仪器厂
服务单位名称
维修服务情况重庆市永生实验仪器厂地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景此次验证为该设备第一次验证。
成。
� 微生物室化验员负责按照方案案设计的要求执行验证�验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在验证记录中完成。
� IPC 检查由 IPC 检验人员完成�同时将检验结果填写在记录或本方案设计的附件记录表中�在检验过程中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。
� QC 负责完成验证中规定的检验项�同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本草案设计的附件记录表中�在检验过程中目产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。
两层层高约相同�在每层活动板阁上据箱壁 10%以外处放置两层罗红霉素胶囊销售包装小盒�同时在第二层活动板阁中心处放置一干湿球温度计。
将试验箱温度、湿度依据《中华人民共和国药典》�2005�附录ⅪⅩC 原料药与药物稳定
性试验指导原则中“加速试验”设置�即温度值设定为 40.0℃、湿度值设定为 75%RH�待数值
壁的距离为对应边长的 10%�详细位置如下图�
2甲
3
1
4
0乙
7
8
5
6丙
3.2.2.3 温度、湿度测定按 4.2.2.2 布置点放置温湿度传感器�将试验箱温度、湿度分别设置到 40.0℃、75%RH�
待数值稳定后开始读数�每 2min 记录所有点的温湿度一次�在连续 30min 内共测试 15 次。 3.2.2.4 数据处理 3.2.4.1 温度偏差计算

长期试验间恒温恒湿验证方案

长期试验间恒温恒湿验证方案
方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:
年月日年月日年月日
方案版本：V2016.1.0
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目录
1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 3.4 验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 恒温恒湿设备基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3 性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4 偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
安装条件要求
1
长期试验间围护（墙体）安装应牢固、平整、间隙均匀、表面无明显缺陷、
2
天花顶板安装
应稳固、无异响、接缝紧密。
3
送风管道安装
应吊装牢固，无晃动
4
送风孔板安装
5 门
应稳固、无异响恒温恒湿间的门应能和室体紧密闭合，并且灵活
开关，门风险应具有密封胶条。
6
室外机安装安装
应固定可靠，冷凝器散热良好
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安装确认：
序号确认项目
安装条件要求
1
长期试验间围护（墙体）安装应牢固、平整、间隙均匀、表面无明显缺陷、
2
天花顶板安装
应稳固、无异响、接缝紧密。
3
送风管道安装
应吊装牢固，无晃动
4
送风孔板安装
5 门
应稳固、无异响恒温恒湿间的门应能和室体紧密闭合，并且灵活

LHS-250HC恒温恒湿箱.

LHS-250HC恒温恒湿箱专业生产厂家：苏州江东精密仪器有限公司
LHS-250HC恒温恒湿箱
用途概述
该系列产品有着精确的温度和湿度控制系统,它为产业研究、生物技术测试提供所需要的各种环境模拟条件。

因此可广泛适用于药物、纺织、食品加工等无菌试验、稳定性检查以及工业产品的原料性能、产品包装、产品寿命等测试。

产品特点
1.采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调。

2.微电脑温度湿度控制器，控温控湿精确可靠。

压缩机等关键零部件均采用进口产品。

3.具有4-20mA标准电流信号，RS485接口可连接记录仪和计算机，能记录温度参数的变
化状况。

（选配）
技术参数
性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH
KRG-250A光照培养箱
用途概述
适用于农林研究、植物的生长组织培养、生命科学、制药等领域的基础研究和质量检验。

产品特点
1.智能控制器采用CPU微处理器进行PID控制，温度湿度数据精确可靠。

2.温度控制系统中的环境温度监控装置可自动控制制冷系统的工作状态，有效地保证了设
备的长期连续运行。

3.制冷系统采用压力平衡控制，既提高了性能指标，又降低了功耗。

4.主要部件均采用了进口优质器件，确保设备的稳定性和可靠性。

5.断电记忆功能，保证实验的连续性。

6.合理的水处理系统，真正做到无排水。

7.具有超温报警、限温保护等功能。

注：“A”为两面光照，“B”为三面光照
性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH。