恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录

1、概述

2、目的

3、验证小组成员及职责

4、安装确认

4.1 安装确认目的

4.2 技术资料检查

4.3 技术特性

5、验证

6、结果评价

7．验证周期

8. 验证数据分析

9. 验证结果与结论

1、概述

我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021）,是由MM M edcenter

Einrichtungen GmbH 生产的，主要用于要求腔体温度范围0〜99.9 C ,相对湿度10%R.H- 95%R.H 的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100, PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。

设备主要技术指标：

温度范围：0〜99.9 C （环境温度20C时）

温度波动度：土2C

相对湿度范围：10〜95%R.H

相对湿度波动度：土5% R.H

2、目的

2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。

2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。

3、验证小组成员及职责

4、安装确认

4.1安装确认目的

确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要

4.2技术资料检查

4.3维修服务

服务单位名称:

地址：

联系人：

电话号码：传真

号码：

4.4技术特性

4.4.1消耗性备品备件

4.4.2安装情况检查

4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求（外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活）。

检查人: 复核人: 日期:

442.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备

检查人: 复核人: 日期: 442.3设备的电器安装符合要求

合格标准：电源电压为220V± 10%接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符

检查人：复核人：日期:

4.4.2.4验证用仪表、设备、材料

检查人：复核人：日期：

5、运行确认

5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设

计要求，同时亦确认SOP勺可行性。

5.2检查项目

5.3空载热分布综合评价

总结人： ________________ 日期：____________________ 6、性能确认

根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。

6.1验证要求

6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

6.1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。

6.2空载热分布

6.2.1目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证

设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

6.2.2验证内容与方法

按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25C/60%RH 30C/65%RH 40 C /75%RH每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3 次，以检查其重现性。

6.2.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。

6.2.2.2温度探头分布图：

6.2.3验证合格标准：

设定温度土2C

设定湿度土5%RH

U A B C D

HI / / / / /

第一层温度检测铂热电阻位置：A-m- 1 （通道1）, D^I- 1 （通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A-n- 1（通道6）

第二层温度检测铂热电阻位置：C-m- 2 （通道3）

检测湿球温度铂热电阻位置：B-n- 2 （通道7）

第二层温度检测铂热电阻位置：A-n- 3 （通道4）, C-I- 3 （通道5）

检测湿球温度铂热电阻位置：C-n- 3 （通道8）

624温度记录见附件

6.2.5空载热分布综合评价

总结人：________________ 日期：____________________ 6.3负载热分布

6.3.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同

时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

6.3.2验证内容与方法

将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作, 设置设备运行温湿度：25C /60%RH 30C /65%RH 40 C /75%RH 每次运行8 小时, 运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。

6.3.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。

6.322温度探头分布图: 6.3.3验证合格标准：

设定温度土2C

设定湿度土5%RH

u A B C D

m / / / / /

第一层温度检测铂热电阻位置：A-m- 1 （通道1）, D^i- 1 （通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A-n- 1（通道6）

第二层温度检测铂热电阻位置：C-m- 2 （通道3）

检测湿球温度铂热电阻位置：B-n- 2 （通道7）

第二层温度检测铂热电阻位置：A-n- 3 （通道4）, C—I- 3 （通道5）

检测湿球温度铂热电阻位置：C-n- 3 （通道8）

注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板

6.3.4温度记录见附件

6.3.5负载热分布综合评价

总结人：________________ 日期：____________________ 7 •验证周期

7.1 一般情况下，每年验证一次。

7. 2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

8. 验证数据分析

如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出

不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准