恒温恒湿培养箱验证方案、报告(DOC)
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恒温恒湿培养箱验证方案
方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录
2.验证的目的
3.职责与成员
3.1验证委员会职责
3.2质量保证部职责
3.3成员
3.4验证实施的时间进度
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1仪器基本信息
4.1.2设备档案
4.1.3安装条件确认
4.1.4安装确认
4.2运行确认
4.2.1 测试程序及接受标准
4.3性能确认：
4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
4.4偏差处理
5.拟订日常监测程序及再验证周期
6.验证结果评定与结论
7.附件
XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：
通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。
3.职责与成员
3.1验证委员会职责
3.1.1负责验证方案的审批
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施
3.1.3负责验证数据及结果的审核
3.1.4负责验证报告的审批
3.1.5负责发放验证证书
3.1.6负责再验证周期的确认
3.2质量保证部职责
3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员
3.4验证实施的时间进度
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1仪器基本信息
4.1.2设备档案
4.1.3安装条件确认
确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：
4.2.1 测试程序及接受标准：
4.3性能确认：
4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
4.3.1.1
XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A 、B 、C 、D ·····表示：
上层 中层 下层
4.3.1.2 参数设置
4.3.1.3计算公式：
⑴温度偏差：△Ti=Ti-To
式中：△Ti—温度偏差，℃；
To—中心点(B)的温度平均值，℃；
Ti—其他点的温度平均值，℃。
⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n
式中：△Tu—温度上偏差，℃
Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃；
Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。
n：测量次数
⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2
式中：tomax:中心点（B 点）的最高温度
tomin:中心点（B 点）的最低温度
⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho
式中：△Ti—湿度偏差，℃；
ho—中心点(B)的湿度平均值，℃；
hi—其他点的湿度平均值，℃。
⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n
式中：△hu—湿度上偏差，℃
hjmax—各测点在第j次测量中的实测最高湿度值，℃；
hjmin—各测点在第j次测量中的实测最低湿度值，℃。
n：测量次数
⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=(homax-homin)/2
式中：homax:中心点（B 点）的最高湿度
homin:中心点（B 点）的最低湿度
4.3.1.3 按照 4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定
后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
4.3.1.4 接受标准：
4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A 、B 、C 、D ·····表示：
上层 中层 下层
4.3.2.2 参数设置
4.3.2.3按照 4.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每 30min 测量一次温湿度，在 12h 内共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
4.3.2.4 接受标准：
4.4偏差处理
4.4.1若有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。
4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.拟订日常监测程序及再验证周期
质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。
6.验证结果评定与结论
质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的评审包括：
6.1验证试验是否有遗漏？
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
6.3验证记录是否完整？
6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
7.附件