恒温恒湿培养箱确认方案

XXXXX药业有公司第1页共7页

LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案

目录

1目的 (2)

2范围 (2)

3职责 (2)

4法规和指南 (2)

5缩略语 (2)

6系统介绍 (3)

7确认的历史沿革 (3)

8风险分析 (3)

9确认前检查 (4)

10安装确认 (4)

11运行确认 (4)

12性能确认 (5)

13确认总结论与评价 (7)

14偏差报告 (7)

15相关记录 (7)

1 目的：

通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。

2 范围：

本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。

3 职责

3.1 验证部：

3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。

3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。

3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.1.4 确定接受标准。

3.2 质量控制部

3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。

3.2.2 实施批准后的确认方案。

3.2.3 确定接受标准。

3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。

3.3 质量保证部：

3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。

3.3.3 审核和批准变更控制文件。

3.3.4 确定接受限度。

4 法规和指南

4.1 中国药典2010版

4.2 现行版GMP

4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册

4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范

5 缩略语

5.1 IQ：安装确认

5.2 OQ：性能确认

5.3 PQ：运行确认

6 系统介绍

6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。

8.3 风险控制等距及相关处理措施：Ac=S*O*D

Ac：1-8为低风险区域，不需要主动采取措施

Ac：9-36为中风险区域，考虑接受风险的受益和进一步降低的可能性，然后对风险与受益进行比较如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都

应降到可行的最低水平。

Ac：37-125为高风险区，该区域内，风险如果不能予以降低，判断为不能接受

8.4 风险源及控制措施

溯到相应的国家标准。

10.2.5 操作规程：使用部门已经起草该设备的操作规程，该规程已得到QA的批准或草签。

10.3 IQ结论与评价：核对、分析数据，做出IQ结论与评价

11 运行确认：

11.1 目的：确认设备性能符合要求。

11.2 在进行OQ前，确认IQ已经完成，没有未完成的偏差与变更；操作SOP已经得到批准或草签。

11.3 测试程序及接受标准：

11.3.1 操作开关：开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。

11.3.2 按键：轻触个个按键，应具有相应的命令动作。

11.3.3 LED显示器：LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。

11.3.4 数据输出：数据输出端口应能将设备在一段时间内的温湿度记录完整的输出/答应。

11.3.5 温湿度控制：设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设备能达到设定的温湿度。

11.3.6 门：恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。

11.3.7 灯：在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。

11.3.8 报警装置：当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。

11.4 OQ结论与评价：核对、分析数据，做出OQ结论与评价。

12 性能确认：

12.1 目的：确认LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的各项功能的适应性、连续性和稳定性。

12.2 在进行PQ前，确认OQ已经完成，没有未关闭的偏差与变更；检查确认设备的有效性，具有计量要求的确认仪器在计量有效期内。

12.2.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性

12.2.1.1 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.25m3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度

布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用子母A、B、C、D……...表示；湿度用甲乙丙表示：

12.2.1.2 参数设置

12.2.1.3 按照11.2.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每2min测量一次温

湿度，在30min内共记录15次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。

12.2.1.4 接受标准：

12.2.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性

12.2.2.1 LRHS-250B 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度

12.2.3 t d ：中心点（O 点）的n 次测量结果的平均温度 t 0：设定温度 温度均匀度：ΔT u =

∑(t imax −t imin )

n i=1n

t imax ：各测试点在第i 次测量的最高温度 t imin ：各测试点在第i 次测量的最低温度