恒温培养箱验证报告
恒温培养箱验证方案
题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。
本报告的第四部分是功能确认。
本报告的第五部分是日常监控与周期验证。
本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
电热恒温培养箱—不确定度评定报告
电热恒温培养箱不确定度评定报告1 概述1.1 被校对象：电热恒温培养箱，校准点30℃。
1.2 测量标准：多通道高精度温度湿度数据采集记录分析系统，温度指示分辨力0.01℃；测量时带修正值使用，温度不确定度U =0.10℃（k =2）。
1.3 校准方法：将计量标准器温度传感器按照校准规范测量点分布图进行布点。
将恒温培养箱设定为30℃，开启运行。
试验设备达到设定值并稳定后开始记录设备的温度、各分布点温度，记录时间间隔为2min ，30min 内共记录15组数据。
按照校准规范的要求计算温度偏差。
2 数学模型以温度上偏差为例进行不确定度评定。
温度偏差 s t t t -=∆max max （1） s t t t -=∆min min （2） 式中：m ax t ∆——温度上偏差，℃；min t ∆——温度下偏差，℃；m ax t ——各测量点规定时间内测量的最高温度，℃； s t m in ——各测量点规定时间内测量的最低温度，℃； s t ——设备设定温度，℃。
灵敏系数对式（1）各分量求偏导，得到各分量的灵敏系数：1/max max 1=∂∆∂=t t c 1/max 2-=∂∆∂=s t t c3 各输入量的标准不确定度分量评定 3.1 输入量t max 和h max 引入的标准不确度分量3.1.1 测量重复性及标准器分辨力引入的标准不确定度分量1u （1）在30℃校准点重复条件下测量10次，测量值如下：测量重复性用下式计算：()03.0112max =-⎪⎭⎫ ⎝⎛-=∑=-n x x t s ni i（2）标准器温度分辨力为0.01℃，区间半宽为0.005℃，服从均匀分布，则分辨力引入的标准不确定度分量为()003.03005.0==b u ℃测量重复性包含标准器分辨力引入的不确定度，取其中较大者，则()03.0max 1==t s u3.1.2 标准器引入的标准不确定度分量2u 3.1.2.1标准器温度修正值引入的标准不确定度分量21u（1） 标准器温度修正值的不确定度U =0.1℃（k =2），则标准器温度修正值引入的标准不确定度分量21u 为05.0210.021===k U u ℃ 3.1.2.2标准器温度稳定性引入的标准不确定度分量22u（1） 标准器温度稳定性取±0.10℃，区间半宽为0.10℃，均匀分布，则由此引入的标准不确定度为07.0310.022==u ℃3.2 标准器引入的标准不确定度分量2u 的计算 （1） 标准器温度参数引入的标准不确定度分量2u 由于21u 和22u 彼此独立不相关，则：09.02222122=+=u u u ℃3.3 输入量t s 和h s 引入的标准不确定度分量被校恒温培养箱温度设定值分辨力引入的标准不确定度分量3u被校恒温培养箱温度设定值分辨力为0.1℃，半宽为0.05℃，按均匀分布，则分辨力引入的不确定度分量为03.0305.03==u ℃4 各标准不确定度分量汇总表温度上偏差校准结果各标准不确定度分量汇总5 合成标准不确定度计算温度上偏差校准结果合成标准不确定度c u由于1u 、2u 、3u 独立不相关，则合成标准不确定度c u 为()()()10.0233222211=++=u c u c u c u c ℃6 扩展不确定度评定取包含因子k =2，则温度上偏差校准不确定度为：20.010.02=⨯=•=k u U c ℃7 其他校准点的扩展不确定度：校准与测量能力：环境试验设备温度的测量范围为（-30～300）℃，U =0.20℃ k =2。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
电热恒温培养箱的验证(细菌)
电热恒温培养箱的再验证
设备名称：电热恒温培养箱
设备型号：HH·BII—600 出厂编号：407 购进日期：1983年4月
验证方案：
一、概述：电热恒温培养箱是广西日田药业集团有限责任公司中心检验室微生物检查的
设备，位于公司微生物检查室，主要用于公司原辅料、中间产品、成品的微
生物检查细菌的培养。
二、验证目的：该培养箱由于使用多年，为保证细菌的正常生长繁殖，提供适于细菌生
长繁殖的适宜温度，故对该培养箱进行再验证，验证其运行性能及不同
的位置温度能达到规定的要求。
三、验证判断标准：
1、操作各控制器，灵活有效。
2、培养箱内热分布均匀，各部分温度在允许范围±1℃以内。
四、运行确认：
填表人：
填表日期：200 年月日2、热分布均匀的验证：
细菌生长繁殖最适宜温度是30℃~35℃，因此设定30℃和35℃两点验证。
①在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为30℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3.），编号：1. 2.
3. ]每层左、中、右各放1支，关上箱门，恒温1小时后取出温度计并
读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
②在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为35℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3. ），编号： 1.
2. 3. ]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温1
小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
再验证报告验证名称：电热恒温培养箱。
恒温培养箱验证
隔水式恒温培养箱设备验证方案1、验证目的根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对本设备进行验证，以确保设备能提供稳定的微生物生长环境，在日常使用过程中所得数据的准确性。
2、适用范围本方案适用于有关隔水式恒温培养箱的使用和验证工作。
3、部门职责质量部：负责起草设备的验证方案，以及对验证人员的培训工作。
质量部经理：负责验证方案的审核和批准工作。
工程设备部：协助验证人员进行设备的安装调试工作。
验证人员：负责验证方案的执行，验证过程的数据记录以及出具验证报告。
4、参考资料《药品生产验证指南》《医疗器械生产质量管理规范》5、安装确认5.1安装确认的目的以文件的形式，记录所需确认的设备在安装过程中所用的要求和标准。
并证明该设备资料齐全，是按照制造商的安装规范及本公司的生产工艺的要求所安装的。
5.2可接受标准设备的随机资料齐全，内容准确无误；设备的安装符合相关要求。
5.3人员资质的确认安装前，确保参与验证工作的人员都已经经过相关培训，熟悉恒温培养箱的基本结构，相关操作和注意事项；熟悉验证方案的具体内容和具体的验证工作；熟悉验证过程中的可接受标准以及记录的填写。
5.4验证时使用设备的确认安装确认前，为确保验证过程中使用计量器具，仪器仪表时所得数据的准确有效，应检查所用器具、仪表是否已经过校准，并有相关校准单位的校验证书，以保证验证结果的准确性。
5.5设备检查和资料归档5.5.1检查设备的外包装有无破损，检查运输过程中有无进水或跌落等造成的破损现象。
5.5.2检查设备外观是否有破损，如掉漆、被腐蚀等；内外门的灵活性；进水、溢水口是否堵塞等。
5.5.3检查核对供应商所提供的说明书或使用手册、保修服务、合格证等资料是否与装箱单所吻合。
5.5.4核对设备的技术参数是否与本公司所提要求相吻合，能否满足公司的生产检验需要。
5.5.5核对技术资料与设备是否相匹配。
5.5.6检查说明书或用户使用手册是否对设备的功能、特性等作详细说明；在日常使用过程中是否能够具体指导有关设备的维护、维修、故障排除等工作；核对说明书有无错漏或漏印等问题。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
恒温培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月×××××制药有限公司编号:1×××××制药有限公司编号:恒温培养箱验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期2×××××制药有限公司编号:目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确3×××××制药有限公司编号:认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)4×××××制药有限公司编号:一、引言1.1 概述:本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0,55?1.2.2波动温度: ?0.7?1.3 验证目的:1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准5×××××制药有限公司编号:1.5.1控温精度:?0.7?;1.5.2均温精度:?1?二、验证的人员及职责部门人员职责验证小组组长，负责验证方案的起制造一草，组织方案实施;组织标准操作规部程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。
6.恒温恒湿培养箱验证报告
电热鼓风箱验证报告编号：YZ-VR-2014-起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证方法3.验证结果4.验证结论5. 附件1.验证概述通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。
2.验证方法整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。
3.验证结果：3.1运行确认3.1.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：验证小组组长：日期：3.1.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：验证小组组长：日期：3.1.3整机运行性能确认结论：验证小组组长： 日期：3.2性能确认3.2.1验证用仪器的校正3.2.2电热鼓风箱热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。
空载温度探头分布如下：3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：验证小组组长：日期：3.2.2.2满载热分布试验：3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
恒温箱试验报告
附件10.9%Nacl注射液预热试验报告一：目的了解用恒温箱预热0.9%Nacl注射液的预热温度和时间。
二：方法通过用恒温箱对不同量的0.9%Nacl注射液进行预热，同时考虑不同的预热温度以及不同的预热时间，加以比较找到合适可行的预热0.9%Nacl注射液的方法。
三：设备和材料电热恒温箱HH-B11 上海跃进医疗器械厂，功率为300W，容积为50L隔水式电热恒温培养箱PYX.DHS-40×50, 山东潍坊医药集团股份有限公司，功率为400W，容积为80L隔水式电热恒温培养箱PYX.DHS-50×65，上海跃进医疗器械厂，功率为660W，容积为160L0.9%Nacl注射液 250ml/袋南格尔公司四：实验结果1.0.9%Nacl注射液15袋（上层8袋，下层7袋），恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15℃，恒温箱设定温度37℃。
2. 0.9%Nacl注射液25袋（上层13袋，下层12袋）恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15℃，恒温箱设定温度37℃。
注：第5次0.9%Nacl注射液起始温度为12℃。
3.0.9%Nacl注射液35袋（上层19袋，下层16袋）, 恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15.5℃，恒温箱设定温度40℃，恒温箱里放置湿毛巾。
4. 0.9%Nacl注射液39袋（上层19袋，下层16袋）, 恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度16℃，恒温箱设定温度45℃。
5.0.9%Nacl注射液180袋（上层45袋，中层65袋，下层70袋），恒温箱容积为160L,实验室温度22℃，0.9%Nacl注射液预热前温度16.5℃，恒温箱设定温度30℃。
6. 0.9%Nacl注射液90袋（上层45袋，下层50袋）,恒温箱容积为80L,实验室温度22℃，0.9%Nacl注射液预热前温度17℃，恒温箱设定温度30℃。
03电热恒温培养箱验证报告
电热恒温培养箱验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1验证小组2验证目的3职责4．验证的准备5．验证的内容6评价、再验证周期及结论7批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。
3职责1.1专职检验员负责验证方案的组织实施。
1.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2人员的资格确认4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表:设备安装检查及文件保管4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。
5.验证的内容5.1安装确认5.1.1设备的组成设备性能登记表:文件保管情况登记表:检查人：日期：5.1.2安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是口否口检查人：日期：5.1.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表:检查人：日期：5.1.4操作人员培训的确认检查人：日期：5.1.5测试项目和认可标准使用计量器具登记表:检查人：日期：5.2运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。
运行确认登记表：5.3性能确认5.2.1空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.2满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.3合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。
标准恒温恒湿养护箱检验报告
标准恒温恒湿养护箱检验报告
报告编号：[编号]
检验单位：[单位名称]
检验日期：[日期]
一、项目信息：
名称：标准恒温恒湿养护箱
型号：[型号]
生产商：[生产商名称]
用途：用于恒温恒湿条件下对样品进行养护和测试
二、外观检验：
外观无明显划痕、变形或损坏，表面涂层完整且无脱落现象。
三、性能检验：
1. 温度控制：[检验结果]
检验方法：将温度设定为指定数值，记录箱内温度变化情况，与标准温度曲线进行对比。
结果：温度控制稳定，误差在规定范围内。
2. 湿度控制：[检验结果]
检验方法：将湿度设定为指定数值，记录箱内湿度变化情况，与标准湿度曲线进行对比。
结果：湿度控制稳定，误差在规定范围内。
3. 温度均匀性：[检验结果]
检验方法：在不同位置放置温度传感器，记录各位置的温度变化情况。
结果：温度均匀，各位置温度差异在规定范围内。
4. 湿度均匀性：[检验结果]
检验方法：在不同位置放置湿度传感器，记录各位置的湿度变化情况。
结果：湿度均匀，各位置湿度差异在规定范围内。
5. 安全性能：[检验结果]
检验方法：进行漏电和过载等安全性能测试。
结果：符合国家相关安全标准要求。
四、结论：
标准恒温恒湿养护箱在上述项目的检验中表现良好，各项指标符合相关标准要求。
五、检验备注：
[备注信息]
六、检验员：
[检验员签名]
以上为本次标准恒温恒湿养护箱检验报告，希望对您有所帮助。
如有任何疑问或需进一步了解，请随时联系我们。
隔水式恒温培养箱验证方案
隔水式恒温培养箱验证方案验证编号：设备编号：LK-SB-SC19-12017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造，表面喷塑，工作室采用优质材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。
设有双层钢化玻璃门观察窗。
工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈，大大增加箱门与工作室的密封性，大幅度提高箱体内的保温性。
可用于细菌、微生物的培养、保存以及其他用途的恒温试验。
为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入校验合格的温湿度表，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。
1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归1.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。
2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录3. 性能确认本设备主要用于细菌的培养，以细菌最适宜的生长的温度（30-35℃）为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。
3.1 控温范围及温度波动允差调节温度按钮，分别将温度设定在30℃、32℃、35℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内.3.2热分布实验：调节温度按钮，将温度设定在32℃，将三只温湿度表分别放置在箱内顶、中、底层，以测试不同高度的温度变化；待温度稳定后，连续观察8小时，每小时记录温度一次；箱体内温湿度表的示值温度应与设定温度偏差≤1℃，箱体内温湿度表的示值温度偏差应在±1℃以内。
恒温恒湿培养箱验证方案、报告
恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。
生化培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月恒温培养箱验证方案方案制订方案审核方案批准目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0～55℃1.2.2波动温度: ±0.7℃1.3 验证目的：1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准1.5.1控温精度：±0.7℃；1.5.2均温精度：±1℃三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：验证时间：年月日3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：验证时间：年月日四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
RYZ094-02GNP-9270隔水恒温培养箱验证报告
修订号批准日期执行日期
02
变更原因及目的：
实施再验证。
验证报告
1验证项目名称：GNP隔水式恒温培养箱设备编号:SJ-A145-01
2验证实施日期：年月日～年月日
3验证结果与结论：
项目
确认情况
结论
安装确认
1.无损伤，表面喷涂处理。
2.室温在0～35℃地面应平整，安装水平。
3.设备安装平稳，供电系统稳定可靠。
4.设备计量校验合格。
运行确认
1.标准操作规程适用性。
2.仪器运ห้องสมุดไป่ตู้情况正常。
性能确认
1.空载温度均匀性试验。
2.空载温度稳定性试验。
3.负载温度稳定性试验。
4评价和建议：
5验证结论：
6再验证周期：
评价人：
日期：
GNP－9270隔水恒温培养箱验证报告
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门：[质量部]
Copy№：[ ]
行政部[ ]物供部[ ]质量部QA[ ]质量部QC[ ]研发部[ ]生技部[ ]
疫苗车间[ ]分包装车间[ ]工程部[ ]保安部[ ]营销部[ ]财务部[ ]
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案1. 引言电热恒温培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于生物实验室和医学研究中。
为了确保其工作性能和温度控制的准确性，必须进行验证。
本文档将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其符合预期的温度控制要求。
2. 目标本次验证方案的目标是确认电热恒温培养箱的以下性能指标：1.温度稳定性：箱体内温度是否能够稳定在设定的温度范围内；2.温度均匀性：箱体内各个位置的温度是否均匀分布；3.温度控制精度：箱体内的温度控制是否与设定值相符合。
3. 测试设备和材料在进行电热恒温培养箱的验证之前，我们需要准备以下测试设备和材料：1.温度数据采集仪：用于实时监测箱体内的温度变化；2.温度探头：用于测量不同位置的温度，以评估温度均匀性；3.校准温度计：可靠的已校准温度计，用于与培养箱内温度测量进行比较；4.校准块：用于验证温度探头的准确性；5.标准温度计：已校准的温度计，用于检验校准温度计。
4. 测试步骤步骤一：温度稳定性测试1.将温度采集仪和温度探头放置在培养箱内，并设置为所需温度。
2.记录温度采集仪的温度读数，在规定的时间间隔内进行记录。
3.分析记录的数据，计算温度的变化范围，评估电热恒温培养箱的温度稳定性。
步骤二：温度均匀性测试1.将温度探头分别放置在培养箱内的不同位置。
2.记录每个位置的温度读数，并比较它们之间的差异。
3.使用统计方法计算温度的均值和标准差，以评估电热恒温培养箱的温度均匀性。
步骤三：温度控制精度测试1.将校准温度计放置在电热恒温培养箱内，并将其与校准块一起放置在相同的位置。
2.设置温度控制器为所需温度，记录校准温度计的读数。
3.比较校准温度计和温度控制器的读数，计算它们之间的差异，并评估温度控制精度。
步骤四：重复性测试1.重复步骤一至三，进行多次测试，以确认测试结果的重复性和稳定性。
5. 结论通过以上测试步骤，我们可以评估电热恒温培养箱的温度稳定性、温度均匀性和温度控制精度。
EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案
EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证方案编码：RVAP-012-EQ03-161起草人起草日期批准人批准日期审核小组成员姓名所属部门职务或职称审核日期备注★目的 (3)★范围 (1)★职责 (1)★参考文件 (2)★描述 (1)★方案实施 (2)1.文件的确认 (2)2.人员的确认 (2)3.验证仪器及仪表校准的确认 (2)4.运行确认（OQ) (2)5.性能确认（PQ) (3)6.偏差管理 (5)7.变更控制 (5)8. 确认报告 (5)9.验证合格证书 (5)附录1人员的确认 (6)附录2文件的确认 (7)附录3验证仪器及仪表校准的确认 (8)附录4基本操作检查确认 (9)附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认 (10) 附录6偏差清单 (11)附录7偏差报告记录 (12)附录8变更清单 (13)附录9变更报告记录 (14)附录10验证报告 (15)附录11 DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书 (16)正文：★目的本方案的目的在于验证DH6000BⅡ电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。
★范围适用于DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证。
主要包括运行确认、性能确认。
★职责1.验证小组职责1.1负责验证方案、报告的审批。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证的日常管理工作。
2.机动部职责2.1 负责动力、能源供应，确保公用设施的正常运行。
2.2 负责仪器、仪表、量具等的校验，在校验合格的仪器、仪表上贴合格证。
3.质控2职责3.1负责验证方案及相关SOP的起草、培训、实施。
3.2 负责验证工作中的检验、监测工作，数据整理、汇总、分析。
3.3负责验证工作中仪器、仪表等的准备。
3.4负责本部门验证过程中变更控制、偏差调查。
3.5负责对验证报告的起草。
4.质保职责4.1负责验证方案、验证报告的审核。
GMP质量体系24、电热恒温培养箱的验证
目的：电热恒温培养箱的性能确认。
范围：电热恒温培养箱。
责任：本仪器操作人员、质检科长、质保科长、设备科长、质量总监。
内容：
1、组织机构：验证小组
2、人员：
3、试验时间：
4、验证方法及标准：在箱内不同部位分别放置经过校正的留点温度计，执行本仪器操作规程开机运行，检查仪器各系统运行是否正常，并在本仪器运行后的不同时刻观察数显表所显示温度值与各留点温度计读数。
仪器运行稳定后数显表所显示温度值与各留点温度计读数之间的误差不得超过±1℃。
5、试验记录及结果处理：设定温度：36℃
6、数据统计分析：
7、再验证周期：一年。
8、审核意见及建议：
审核人：审核日期：年月日9、批准意见及结论：
批准人：批准日期：年月日。
6.303as2型电热恒温隔水式培养箱确认报告
文件编号：SOR-YZ-6306 303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认报告起草人：日期：复核人：日期：批准人：日期：目录1.确认目的为确认303AS-2型电热恒温隔水式培养箱在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在 2015年月日～月日，依据预先确定和批准的《303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6305)，对303AS-2型电热恒温隔水式培养箱进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
2.组织及职责3.确认内容3.1确认前的准备3.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。
结果记录于表1。
表1：确认小组培训记录3.1.2确认需要验证的仪器确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.3检查有关资料完整性。
确认人：日期： 复核人： 日期： 3.2运行确认：应按照《生化培养箱标准操作规程》，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
生化培养箱通电空载运行情况：确认人： 日期： 复核人： 日期：运行确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 3.3性能确认 3.3.1温度偏差 可接受标准：＜±1℃在生化培养箱中层中间位置放一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100℃）,接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,一个小时内温度偏差应＜±1℃，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
温度偏差计算公式：0t t t d d -=∆d t ∆——温度偏差，℃；d t ——中心点n 次测量的平均值，℃；0t ——设备显示温度平均值，℃。
空载测试确认人： 日期： 复核人： 日期：满载测试确认人：日期：复核人：日期：3.3.2温度波动度可接受标准：±0.5℃生化培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100℃）,接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于规定值，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED 数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP 程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。
6验证小组成员名单7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP 并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期： 审核人/日期：验证人/日期： 审核人/日期： 7.2 运行确认7.2.1目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。
计量器具确认表第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
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恒温培养箱
验证报告
×××××制药有限公司
2008年10月
恒温培养箱
验证方案方案制订
方案审核
方案批准
目录
1 引言 (3)
2验证的组织机构 (3)
3验证实施人员及时间安排 (3)
4 安装确认 (3)
5 运行确认 (4)
6 性能确
认 (5)
7 再验证周期 (6)
8 验证结果评定与结论 (6)
一、引言
1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数
1.2.1工作温度:0～55℃
1.2.2波动温度: ±0.7℃
1.3 验证目的：
1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求
1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准
1.5.1控温精度：±0.7℃；
1.5.2均温精度：±1℃
三、安装确认：
3.1 外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：
验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：验证时间：年月日
3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：
恒温培养箱安装条件检查记录
验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：验证时间：年月日四、运行确认：
验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准
操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否
符合设计要求进行测试。
4.1检查电热恒温培养箱运行情况
验证结论：据实测记录该生化培养箱（THA0806656）运行正常。
验证人：验证时
间：年月日
五、性能确认
5.1控温精度：应为±0.7℃
热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.1分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键SET键一次(此时上排显示SP),按黄键∧或∨把下排的数值调节成37℃,再按两次蓝键SET键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于1 ℃，先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与 5.2同时进行。
空载测试
验证结论：
验证人：验证时间：年月日
验证结论：
验证人：验证时间：年月日
5.2均温精度:应为±1.0℃
在生化培养箱内四角各放一支经校正过的0.5分度的留点温度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示37℃,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,其最高温度与最低温度之差应小于2.0℃。
先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
验证结论：
验证人：验证时间：年月日
满载测试
验证结论：
验证人：验证时间：年月日
六.验证周期
6．1一般情况下，每年验证一次。
6．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
七．验证数据分析
空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。
如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
八. 验证结果分析与评价
通过对生化培养箱（THA0806656）安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为VC生产用菌的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。
评价人: 日期:。