恒温培养箱验证报告

恒温培养箱

验证报告

×××××制药有限公司

2008年10月

恒温培养箱

验证方案方案制订

方案审核

方案批准

目录

1 引言 (3)

2验证的组织机构 (3)

3验证实施人员及时间安排 (3)

4 安装确认 (3)

5 运行确认 (4)

6 性能确

认 (5)

7 再验证周期 (6)

8 验证结果评定与结论 (6)

一、引言

1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。

温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。

1.2 主要技术参数

1.2.1工作温度:0～55℃

1.2.2波动温度: ±0.7℃

1.3 验证目的：

1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

1.4验证要求

1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

1.5验证合格标准

1.5.1控温精度：±0.7℃；

1.5.2均温精度：±1℃

三、安装确认：

3.1 外观检查

仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。

3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：

验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。

验证人：验证时间：年月日

3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：

恒温培养箱安装条件检查记录

验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。

验证人：验证时间：年月日四、运行确认：

验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准

操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否

符合设计要求进行测试。

4.1检查电热恒温培养箱运行情况

验证结论：据实测记录该生化培养箱（THA0806656）运行正常。

验证人：验证时

间：年月日

五、性能确认

5.1控温精度：应为±0.7℃

热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.1分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键SET键一次(此时上排显示SP),按黄键∧或∨把下排的数值调节成37℃,再按两次蓝键SET键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于1 ℃，先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与 5.2同时进行。

空载测试

验证结论：

验证人：验证时间：年月日

验证结论：

验证人：验证时间：年月日

5.2均温精度:应为±1.0℃

在生化培养箱内四角各放一支经校正过的0.5分度的留点温度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示37℃,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,其最高温度与最低温度之差应小于2.0℃。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。

验证结论：

验证人：验证时间：年月日

满载测试

验证结论：

验证人：验证时间：年月日

六.验证周期

6．1一般情况下，每年验证一次。

6．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

七．验证数据分析

空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。

八. 验证结果分析与评价

通过对生化培养箱（THA0806656）安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为VC生产用菌的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。

评价人: 日期: