(完整版)医疗器械CE技术文件管理规范

CE 技术文件管理规范

1 目的

依据MDD 指令、RoHS指令和MD指令的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。

2 适用范围

适用于公司通过 CE认证产品的技术文件的制订和管理。

3 术语和定义

无

4 职责与权限

4.1 研发部负责 CE技术文件中产品相关文件的制订和修改；

4.2 技术法规质量管理部负责CE 技术文件中法规相关文件的制订和修改；

4.3 研发支持管理部负责全部CE 技术文件的编号、整理及归档。

5 内容及流程

5.1 根据MDD 指令和MD指令的要求。公司通过CE认证的产品编制如下CE技术文件:

5.1.1 生产者信息；

5.1.2 欧盟授权代表协议；

5.1.3 产品描述与分类；

5.1.4 符合声明样本；

5.1.5 产品规格和参数；

5.1.6 产品图纸清单；

5.1.7 标签、标识及包装图纸；

5.1.8 产品使用说明书；

5.1.9 产品/材料的认证证书；

5.1.10 基本要求检查表（MDD 附录一）；

5.1.11 MD和MDD区别的检查表（满足MD指令要求）；

5.1.12 风险管理报告；

5.1.13 产品适用的标准清单；

5.1.14 文献研究和临床调查；

5.1.15 警戒系统；

5.1.16 产品作业指导书；

5.1.17 产品测试报告和输出验证报告（自测报告）；

5.1.18 材料生物相融性报告。

备注：CE技术文件不仅限于以上所列项目；

5.2 由于RoHS指令已纳入CE的要求，在制作RoHS技术文档时要参照RoHS指令及其协调标准EN50581制作.上述文件的形成需按照《文件控制程序》和产品设计和开发程序模块的要求。

5.3 完成后的CE技术文件（作为一份完整的技术文件，由研发负责人审核，然后由公司管理者代表批准）。

5.4 CE 技术文件均由研发部统一编号，编号的形式和意义如下：

流水号

5.5 技术法规质量管理部负责提供CE技术文档至欧盟授权代表处存档，在备案完成后需存档至公司档案室。

5.6 当产品的结构或使用的原材料发生变化并可能导致产品功能发生改变时，相应文件由原编制部门进行更改，具体按《文件控制程序》执行。同时，CE 技术文件的更改由技术法规质量管理部通知认证机构，是否需要重新评估，确保存档至欧盟授权代表处的CE技术文件现行有效。

5.7 产品的CE 技术文件应保存至该产品最后一批出厂后的至少11年。

6流程图

无

7相关文件及记录

7.1 相关联的文件

7.1.1《文件控制程序》

7.2 本文件产生的质量记录

无

7.3 相关联的质量记录

无