一次性使用医用口罩临床评价报告
一次性使用医用口罩生物学评价报告
一次性使用医用口罩生物学评价报告项目内容:一次性使用医用口罩生物学评价报告评价方法：GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验文件编号：版本：编制人：日期：2020年月日审批人：日期：2020年月日一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对有限公司所生产的一次性使用医用口罩产品进行医疗器械生物学评价。
所有产品采用同样的材料进行生产。
本产品的生物学评价方法选择流程图。
1.生物学评价流程按照 GB/T 16886. 1-2011 图 1 进行。
二、产品简介1.产品用途适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
2.产品组成本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。
其中罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布，中间层为熔喷布，鼻夹为弹性塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。
为非灭菌产品，一次性使用。
3.工作原理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（如图）：图图2 滤料纤维过滤机制示意图扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤材最易穿透粒径的范围是0.1μm~0.3μm（见图2）。
图3滤材穿透率和粒径关系4.产品主要材料名称本产品罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布（聚丙烯（PP）），中间层为熔喷无纺布（聚丙烯（PP）），鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性涤纶氨纶制成。
临床评价资料-一次性医用口罩
临床评价资料
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。
为非灭菌产品，一次性使用。
其中罩体是由三层无纺布材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为尼龙和聚己烯塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品分类目录中在14注输、护理和防护器械，分类编码为14-13-04（2002版分类目录：6864），属于医疗器械管理类别Ⅱ类产品。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
根据《医疗器械临床评价指导原则》、国家药品监督管理局于 2019年 12月 23 日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中第 529号，一次性使用医用口罩属于免于进行临床试验的医疗器械，分类编码为 14：管理类别为II 类。
见下表：
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，与上述目录中的产品描述相比，区别仅在于本公司产品以非无菌方式提供。
与同类产品对比表
通过以上对比分析可知，我厂拟生产的一次性使用医用口罩与新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩两产品从工作原理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途等多个方面具有产品等效性，其实质等同，其安全性和有效性是可以控制的。
2020年3月13日。
一次性使用医用口罩(非无菌)临床评价报告
免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020年01月27日1、申报产品描述1.1临床评价背景流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告
一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020年01月27日1、申报产品描述1.1临床评价背景流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
一次性使用医用口罩风险分析报告
危害出现概率的分级标准
极少(P1)
＜10-5且≥10-6
偶尔(P2)
＜10-4且≥10-5
很可能(P3)
＜10-3且≥10-4
频繁(P4)
>10-3
2.3
概率
严重度
SI
S2
S3
S4
P4
4
8
12
16
P3
3
6
9
12
P2
2
4
6
8
Pl
1
2
3
4
注：蓝色背景区域为广泛可接受区（ACC）,白色背景区域为合理可行降低区（ALARP）,红色背景区域为不可接受区（NACC）o
一次性使用医用口罩使用为非无菌产品，并不可以重复使用。
2.1
根据口罩的危害及其产生的后果，将风险分为四级。
严重度的分级(S)
分级标准
可忽略的(S1)
不会引起伤害或轻微伤害
中等的(S2)
可恢复的或较小的伤害
严重的(S3)
功能或结构的丧失
极严重的的(S4)
导致患者死亡
2.2
根据本公司口罩的历史情况，以及生产过程中的质量经验，其危害发生的概率作出定性估计。
日期：
日期：
日期：
1
1.1
一次性使用医用口罩(以下简称“口罩”)在使用时存在着一定的风险。经过分析和评审，若在采购、生产的全过程中加强控制和管理，采取一些特定的措施，口罩的各种风险可以避免和/或降低到可以接受的最低程度，使用者完全可以接受使用。
1.2
一次性使用医用口罩适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
一次性使用医用口罩风险报告
一次性使用医用口罩医疗器械风险管理报告第一章综述第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论附件1附件2第一章综述1、产品简介一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
产品为无菌提供。
适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
2、风险管理计划和实施情况简述该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责：1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1损害的严重度水平损害发生的概率等级说明：A：可接受的风险;R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、相关文件和记录3. 1风险管理控制程序3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3. 3相关法规：《医疗器械注册管理办法》3.4相关标准：YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的要求1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的评审，认为风险管理计划已基本实施。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
医用口罩临床评价资料
医用口罩临床评价材料【摘要】目标懂得佩带时光对一次性医用防护口罩防护功能的影响.办法将收集的标本用琼脂造就法作细菌造就对成果进行剖析.成果（1）跟着佩带时光的延伸,口罩内.外层的细菌总数均增对,且口罩内层细菌数越来越多,外层的细菌数也响应增长（2）跟着佩带时光的延伸,滤菌率逐渐降低.两种口罩在 2 h内,滤菌率均在95%以上,相符国度对一次性口罩滤菌率的请求.结论一次性医用防护口罩的最佳运用时光是2 h.【症结词】医用防护口罩;佩带时光;造就一次性医用防护口罩是在2003年SARS今后才获得国度规范性治理的医用产品,成为病院沾染掌握中的新事物.新措施,特殊是对于防止外科创口沾染和内科呼吸道沾染异常重要.但是对一次性口罩的确实功能应若何评价？若何经济有用的运用好防护口罩？对此,我们选用市场上可获得的2种一次性医用防护口罩,经由过程随机分组的办法,分离佩带不合的时光,对其滤菌情形进行剖析.1 材料和办法材料一次性医用防护口罩由本院ICU病房供给,养分琼脂粉为杭州微生物试剂有限公司临盆,养分肉汤为杭州天和微生物试剂有限公司产品,配制运用办法均按解释书.生物安然柜为上海瑞仰净化妆备有限公司产品,其它器材均高温灭菌后运用.办法医护人员分组办法 10位介入人员均为本院ICU病房医务工作人员,均签订知情赞成书.经由过程产生随机号的办法分为2组,每组5人.两种口罩实验交叉进行（设为对比组和实验组）：即前5位随机号人员戴实验组口罩,后5位则戴对比组口罩,反之亦然.口罩实验分3天进行,第1天为20分钟组,第2天为2小时组,第3天为4小时组.每一轮实验完毕后立刻将口罩装入一次性保鲜袋送磨练科细菌室.细菌学检测参照文献报导［1］,用无菌操纵分离剪取口罩内层和外层6cm×6cm,剪碎后参加5ml养分肉汤造就基,震动器震动2 min,待纱布碎片天然沉降,汲取上清液1 ml做琼脂造就,37℃孵箱造就48 h,放大镜下进行菌落记数,盘算每cm2的菌落数.用剖析天等分离称出6cm×6cm口罩内.外层重量,换算成每克口罩的菌落数.盘算两种口罩的滤菌率：滤菌率=（内层菌落数-外层菌落数）/内层菌落数.统计学处理采取χ2磨练和单身分方差剖析对数据进行统计学处理,数据均以暗示.2 结果菌落数的时光变更跟着佩带时光的延伸,口罩表里层的细菌总数均增多,且口罩内层细菌数越多,外层的细菌数也响应增长,见表1.表1 两种口罩滤菌率的时光变更跟着佩带时光的延伸,滤菌率逐渐降低.两种口罩在2 h内,滤菌率均在95%以上,相符国度对一次性口罩滤菌率的请求,两种口罩之间比较无统计学差别.个中,对比组的口罩在 4 h后滤菌率仍达到92.17%,起到比较好的阻断细菌的功能.而实验组的口罩在运用 4 h后,防护功能降低比较明显,仅能阻断86.03%的细菌,与对比组口罩比较有统计学差别（P<0.05）,见表2. 表2 两种口罩滤菌率的时光变更注：ap<0.05 vs 对比组3 讨论一次性口罩分为医用外科口罩和医用防护口罩,我国划定医用防护口罩对细菌的过滤效力应达到95%,必须同时具有外科口罩的重要功能,包含细菌过滤效力和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能,可以用于手术,是一次性产品［2］.医用防护口罩可以用于病院情形中针对各类致病微生物的呼吸防护,是对医护人员的职业性防护措施.从严厉意义上讲,即使选择了及格的医用防护口罩产品,也其实不包管每个具体的佩带者的脸形与口罩有足够的密合,仍然消失泄露的风险.口罩对于防止病院内沾染,特殊是对于防止外科创口沾染和内科呼吸道沾染异常重要.有查询拜访成果显示,运用通俗纱布口罩需天天清洗灭菌运用才具有比较好的防护感化,但请求医护人员天天清洗并高压灭菌,未必都能做到,而一次性口罩因为其便利性在临床上运用异常普遍［3,4］.一次性口罩最近运用越来越广,但其细菌学成果令人担忧,口罩内含菌量高,外层含菌量亦高,一次较长时光运用一次性口罩,呼吸气雾轻易湿透口罩,而口罩一旦潮湿,将损掉对细菌的隔离阻拦感化［1］.我们的实验成果显示,口罩佩带的时光对其防护功能有明显的影响：佩带时光越长,其防护才能越差,即使具有比较高的滤菌率,但口罩内.外的细菌总数有明显升高现象,所以其防护功能也令人担忧.依据我们的研讨成果,一次性医用口罩的最佳运用时光是2 h,滤菌率可达到95%以上.有研讨显示,晨间护理后护士口罩的带菌数很高［5］,建议医护人员在早上查房完毕,完成第1轮医疗护理后,就改换一次口罩,再进行今后的医疗护理工作.。
一次性使用医用口罩研究报告资料
4. 1产品性能研究4. 1. 1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4. 1. 3主要技术指标的确定依据4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。
4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。
一次性使用医用口罩研究资料
一次性使用医用口罩研究资料本文介绍了一次性使用医用口罩的产品性能研究。
该口罩由非织造布层、鼻夹和口罩带组成。
非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成。
口罩分为平面形和耳挂式两种佩戴方式。
本公司对口罩进行了功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，并进行了临床调研和医院走访。
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17.5cm x 9.5cm规格。
鼻夹长度不小于8cm，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2.口罩微生物指标包括细菌菌落总数、大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
本文介绍了一次性使用医用口罩的相关要求和生物相容性评价方法。
其中，无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。
采用环氧烷灭菌时，残留量应不大于10ug/g，并按照GB/T.1-2008进行测定。
医用口罩的主体过滤材料为pp熔喷布，内外层为聚丙烯（PP)无纺布，原材料供应商应符合质量技术协议和出厂检验报告。
生物相容性评价指标是依据YY/T0969-2013制定，需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。
非织造布层在产品加工过程中性能未任何改变，故采用原材料的生物学报告。
生物相容性实验包括細胞毒性和迟发型超敏，应符合相应的标准规定。
3) 皮内反应试验应符合GB/T.10-2017的规定，其记分应不大于0.4.4.2.3 产品的材料描述和与人体接触的性质：口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，其材料符合FZ/T-2013的要求。
4.2.4 生物学试验的实施或豁免的理由和论证：4.2.4.1 生物学评价流程应按照GB/T.1-2011图1进行。
3.一次性使用医用口罩临床评价资料
一次性使用医用口罩临床评价资料1. 一次性使用医用口罩产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成，鼻夹由聚丙烯材料制成，口罩带由尼龙氨纶包心丝弹性材料制成。
非无菌提供，一次性使用。
产品用于普通环境下的一次性卫生护理。
产品使用方法根据产品说明书要求。
2. 产品用于普通环境下的一次性卫生护理，该产品属于非无菌产品，故不能直接在有无菌要求的环境下使用。
3. 该产品适用于成人，产品用于一次性卫生护理，需要其主要原材料具有一定的细菌过滤效率，按照YY/T 0969-2013要求口罩的细菌过滤效率应不小于95%；为了保障口罩的透气性，通气阻力也要求不大于49Pa/cm2；该产品为非无菌产品，对于洁净度有一定的要求，按照YY/T 0969-2013要求细菌菌落总数要低于100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。
4. 该产品主要由非织造无纺布制成，对于无纺布过敏体质的人员禁用。
5. 同上市同类产品临床使用情况的比对说明：我公司公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》主要采用无纺布原材料制成，与国内已经上市的同类产品，对比XXXXXX医疗科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》比对。
就《一次性使用医用口罩》产品在以下方面进行了如下对比：6. 同类产品不良事件情况说明：本公司研发的产品“一次性使用医用口罩”其结构性能及组成为：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成。
公司按照质量医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并形成文件化。
本公司，质量管理体系运行情况总体良好。
对产品实现过程具有实际指导作用，对产品质量能起到保证作用。
本公司对医疗器械不良事件进行长期检测，通过对不良事件进行了检测，及时收集有关医疗器械不良事件的有关信息，到目前为止，我公司产品未发生不良事件。
另外，通过本公司相关部门与其他公司的沟通联系，如对方公司生产的产品“一次性使用医用口罩”，与我公司生产的是同一种产品。
一次性使用医用口罩临床评价资料
求
符合YY/T0969-2013及产品技术要求的规定。
2. 1外观
2. 1. 1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2. 1. 2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
2. 1.3 口罩超声波复合处粘合应牢固。
2. 2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符
裹起来。
1.打开包装，取出口罩纵向展开，在鼻嘴之间形成空间使呼
吸畅通。
2.口罩浅色面朝面部，深色朝外，鼻夹朝上（一根可塑条）。
3.佩戴面部后，调整鼻夹，使其有良好的密合性，防止空
气中有害物质从密合处泄漏进入。
4.使用后丢弃在规定的污物箱内，统一处理，避免产品重
复使用危害和环境污染。
实质性
等同
XZ医疗器械
形式提供。
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
对比项目
同品种医疗器械
一次性使用口罩
XZ医疗器械有限公司
申报产品
一次性使用医用口罩
Hale Waihona Puke 差异性支持性资料概述
1、基本原
理（工作
原理/作
用机理）
一次性使用口罩工作原理是使含有害物的空气通过
口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口
三层结构，内外层材质为聚丙烯纺粘无纺布，中间层材质为
聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质为
弹性材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。本产品
为挂耳式。产品无菌提供。
实质性
等同
XZ医疗器械
有限公司一次性使
用口罩注册证，注册
一次性使用医用口罩临床评价报告
一次性使用医用口罩临床评价报告
第一部分临床评价内容
一次性使用医用口罩(非无菌)能够有效的防护面部和口腔外刺激物对
身体的伤害，常见的医用口罩有：薄膜口罩，无纺布口罩，聚酯复合材料
口罩等。
根据市场上各种口罩的使用，克氏综合服务于2023年底开展了
一次性使用医用口罩(非无菌)的临床评价。
1.临床评价用于
本次临床评价的主要评价对象是使用一次性使用医用口罩(非无菌)后
的舒适度和防护效果，以及口罩材质、颜色、易性、透气性等特性。
2.临床评价方法
本次临床评价采取的评价方法是根据被试者对使用环境、舒适度以及
防护效果的评价结果，通过客观评分和主观评价来实现对一次性使用医用
口罩(非无菌)的舒适度和防护效果的临床评价。
3.临床评价结果
本次临床评价中，一次性使用医用口罩(非无菌)的舒适度和防护效果
得到了较好的评价，试用者对口罩的佩戴效果较满意，认为口罩正面有较
强的保护作用，不易受污染，清洗方便。
口罩的外观和质地被认为较轻便，透气性也得到了一定的提高，佩戴也比较舒适，没有感觉到口鼻部分有太
大的压力。
次性使用医用口罩生物学评价报告
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h 以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150℃环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性, 是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物-- 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
医疗器械临床评价报告
医疗器械临床评价报告产品名称：一次性医用口罩型号规格：生产厂商：XXX公司临床评价类别：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床对比评价临床评价负责人：XXX公司2020年03月29日一、临床评价概述目前已经研究和生产出各种各样及不同用途的口罩。
一次性使用医用口罩尤其在医护领域、科研领域及市场需求广泛，具有较好的发展前景。
一次性使用医用口罩是现代医疗实践中最常用的医疗器材之一。
目前国内外已有多个同类产品注册上市并广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
为进一步确认本公司产品的临床性能，就产品临床使用的安全性、有效性与豁免目录内所述内容和目录中已获境内注册的医疗器械进行对比评价。
本报告依据CFDA于2015年5月19号发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》中第5章列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求以及2014年5月发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》的要求进行编写。
二、与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的对比根据国家药监局《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)和2014年5月发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》的规定，医用口罩（非外科用）为免于进行临床试验的医疗器械，管理类别为Ⅱ类，类别代号为：14。
主要对比情况见下表1：申报产品以非无菌形式提供，产品微生物限度符合YY/T 0693-2013中对于非灭菌口罩的微生物指标要求，使用形式差异不对产品临床安全和有效使用带来不利影响。
对比结果：通过一次性医用口罩（非无菌）与《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》内的“医用口罩”所述内容的对比，可以看出两者描述具有等同性，一次性医用口罩（非无菌）确为免于进行临床试验的第二类医疗器械。
三、对照产品选择及对比情况选择东莞欣意医疗保健制品厂生产的Ⅱ类医疗器械——一次性使用医用口罩产品作为对照产品。
对照产品注册证书为：粤械注准20172640651（见附件1）。
一次性使用医用口罩风险分析报告
日期：
日期：
1
1.1
一次性使用医用口罩(以下简称“口罩”)在使用时存在着一定的风险。经过分析和评审，若在采购、生产的全过程中加强控制和管理，采取一些特定的措施，口罩的各种风险可以避免和/或降低到可以接受的最低程度，使用者完全可以接受使用。
1.2
一次性使用医用口罩适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
总论General
详细说明可能的危害Identifyhazards
S0
RL
5
变态反应性
/
//
6
诱变性
/
//
7
致瘤性
/
//
8
致畸性
/
//
9
致癌性
/
//
10
再感染，交叉感染
不正当使用导致
22
1
4
2
标示，说明书的提醒和警告
标示，说明书
NO
YES
11
致热性
/
//
12
不能保持卫生安全
包装材料不合格，
包装过程没有有效验证，
风
QMR-029-00
公司名称：
XX医用材料有限公司
产品：
一次性使用医用口罩
标准：
YY/T0316:2008(ENISO14971:2009)
文件编号：
KG/RS-201602
结论：
所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。
2
3
2
6
4
a）对员工进行专门培训
一次性使用医用口罩临床评价报告
7.临床评价报告7.1.1临床评价背景由于2020年全球新冠肺炎病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症与死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：发热、乏力，呼吸道症状以干咳为主，并逐步出现呼吸困难，而新冠病毒传播迅速，对于医疗机构来说，有效降低新冠病毒的传播就是非常重要的。
早期识别新冠病毒与及时隔离患者就是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径就是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣与手套，隔离衣（在1米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生与手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境与非医疗环境均可使用，主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。
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免于进行临床试验医疗器械临床评价报告
产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）
产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）
生产企业（公章）：
临床评价负责人签名：
评价日期：2020年04月20日
1、申报产品描述
1.1临床评价背景
流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播,如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境和非医疗环境均可使用，主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。
1.2产品简介
1.2.1产品的作用机理
一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理如下（见图
1):
图1滤料纤维过滤机制示意图
扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.mm~0.3Wn（见图
2） o
1.2.2结构组成
口罩由口罩本体、耳带、鼻夹组成。
1.3型号规格
耳挂式（平面形17.5×9.5cm）
1.4适用范围
适用于覆盖使用者的口鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
1.5.预期使用环境
医疗环境或非医疗环境。
1.6适用人群
临床医务人员或非医务人员。
1.7禁忌症：
无
2、与《免于进行临床试验的医疗器械目录》的对比
通过查询《免于进行临床试验医疗器械目录》，邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司生产的一次性使用医用口罩与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性。
对比表见表1：
3、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比
选择《目录》中已在境内注册的II类佛山市康复医疗设备厂生产的一次性使用医用口罩（粤械注准20152641443）,于2015年5月批准上市，作为对比评价产品，此款产品与我司产品在基本原理、结构组成、性能要求等方面具备等同性。
详细对比表见表2：
目录中医疗器械与申报产品比对表（表2）
目录中医疗器械与申报产品性能比对表（表3）
4、差异性分析
1）申报产品与《目录》产品差异性分析
a）产品名称：豁免《目录》产品名称为“一次性使用医用口罩"，申报产品为“一次性使用医用口罩"，符合医疗器械产品命名规范，同时也接近医疗器械分
类目录，14注输、护理和防护器械的13手术室感染控制用品，04外科口罩中的品名举例命名，一次性使用医用口罩，因此名称无实质性差异，本产品也为一次性使用，在说明书中有相关说明。
b）产品描述：与《目录》基本一致，本产品由无纺布材料构成，有三层结构，由罩本体、耳带、鼻梁条组成，适用于医务人员或相关人员的基本防护。
产品直接执行YY/T0969-2013,气流阻力、细菌过滤率等特性符合标准要求。
2）申报产品与《目录》已获境内注册证产品差异性分析
a）基本原理：无差异，见表2中关于基本原理的描述。
b）结构组成：无差异。
c）产品制造材料或与人体接触部分的制造材料：无差异，申报医疗口罩主要由无纺布构成，主体过滤材料为聚丙烯熔喷布。
d）性能要求：
1）外观：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
2）尺寸：申报产品根据尺寸分绑带式、耳挂式，允差与对比产品无差异。
3）鼻夹：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
4）口罩带：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
5）过滤效率（细菌过滤效率（BFE））:申报产品细菌过滤效率与对比产品一致。
6）压力差（△p）：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
7）微生物指标：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
8）环氧乙烷残留量：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
e）灭菌/消毒方式：均为环氧乙烷灭菌，无差异。
f）适用范围：无差异。
g）使用方法：无差异。
5、对比产品的注册信息：
___________________________________________ 新闻动态 政务公开 政务服务 专题专栏 公众参与 科普宣传 ［请输入您要搜索关键字
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询 6、结论
综上，申报产品与《目录》中产品无差异，且基本原理、结构组成、性能指标等，综合与《目录》中的产品，即佛山市康复医疗设备厂生产的一次性使用医用口罩（粤械注准20152641443）进行比对，无差异，实质性等同，产品为安全有效的，可以直接豁免临床试验。
-药品
-医疗器械
二医疗器械生产企业
二类医疗器械碰
医疗器械产品出口销售证明
（二、寻）
医疗器械网络交易服务第三方平
台备奏
敞委托生产备奏 注册证号 粤械注准20152641443
企业名称 佛山市康复医疗设备厂 产品名称 一次性使用医用口善 型号、规格 挂耳式、绑带式：18cmx9.5cm 结构及组成 由非织造布层和口善带组成。
产品适用范围/预期用途 供医疗单位在普通环境下卫生护理时一次性使用。
企业地址 佛山市高明区荷城街道富湾高富一路 发证日期 2015-12-10 有效截止日期 2020-12-9 商品名称
二类医疗器械注册
变更曰期。