一次性使用医用口罩临床评价资料
一次性使用医用口罩(非无菌)临床评价报告
免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17、5×9、5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020 年01 月27 日1、申报产品描述1.1 临床评价背景流行性感冒（流感）就是流感病毒引起得一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起得并发症与死亡现象非常严重，其主要通过空气中得飞沫、人与人之间得传播或与被污染物得接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力与轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播就是非常重要得。
早期识别流感及传染病毒与及时隔离患者就是医院感染控制得关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员得个人防护，降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径就是降低院内感染得较重要途径，在实施预防得基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过 1 米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣与手套，隔离衣（在 1 米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生与手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶得操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
6、临床评价资料
临床评价资料
第六部分
一次性使用医用口罩（非无菌型）
临床评价资料
湖南佑华医疗用品有限公司
临床评价资料
一、产品概述
一次性使用医用口罩由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成；口罩体为三层结构，内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布制成；鼻梁夹由可弯折的聚丙烯材料制成；口罩带由松紧带制成。
本品为《免于临床试验医疗器械目录》（2019年第91号通告，以下简称《目录》）中第668号产品“一次性使用医用口罩”。
因此，申报产品拟按免临床路径进行临床评价。
二、申报产品与《目录》产品的对比
我们将申报产品与上述目录内产品进行了对比，结果请见表1：
表1 申报产品与《目录》产品的对比表：
三、申报产品与境内已上市同类产品对比情况
我们详细研究了亿信医疗器械股份有限公司等企业的一次性使用医用口罩产品，并将我公司申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品进行了对比，其情况如下表2所示：表2. 申报产品与目录内国内已上市产品对比表
由表2的对比可知，申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品在结构、材料、性能、使用方法方面一致。
四、结论
通过与《目录》产品的描述、适用范围的对比，并与国内已上市同类产品在结构、材料、性能、使用方法等方面的综合对比，申报产品与《目录》所述的产品为实质等同产品，预期在临床使用时将具有同等的安全性和有效性，可免于进行临床试验。
五、同类产品不良事件情况说明
该产品临床使用过程中无不良事件产生。
一次性医用口罩管理评审资料文件汇总
医用口罩管理评审资料1.管理评审计划--------------------------------- 12.管理评审签到表------------------------------- 23.管理评审各部门输入资料----------------------- 3 1）质量方针、质量目标及各部门质量目标完成情况2）各部门汇报材料（包括改进建议）；3）内审报告；4）内审不合格报告（包括纠正实施及验证情况）；5）生产产品质量分析；6）生产过程质量控制情况；7）对供方的评价及再评价考核情况；8）国内相关法律法规与标准收集贯彻实施情况。
管理评审报告---------------------------------- 4管理评审计划编制/日期：__________________审核/日期：__________________批准/日期：1.管理评审目的通过计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。
2.管理评审会议时间2019年11月27日下午13：00^15：303.管理评审会议地点公司会议室4.管理评审会议参加人员总经理：管理者代表：各部门经理：5.管理评审的范围公司管理者对质量方针、质量目标、组织机构及质量管理体系运行情况进行综合评价。
6.管理评审的依据6.1医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械6.2《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》6.3YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》6.4ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》6.5GB/T19001-2016/ENISO9001:2015《质量管理体系要求》6.6公司适用的法律法规要求及相关附录。
6.7公司现行有效的质量管理体系文件7.管理评审输入内容7.12020内审结果。
7.2顾客的反馈或投诉，包括内部顾客与外部顾客的满意程度的测量结果和投诉的处理情况跟踪。
一次性使用医用口罩临床评价资料
一次性使用医用口罩临床评价资料医用口罩是一种用于防护飞沫传播的重要医疗物资。
在临床应用中，医用口罩起到了有效的防护作用，保护了医务人员和患者免受病菌的侵袭。
本次临床评价资料将对一次性使用医用口罩的临床应用效果进行评价。
一次性使用医用口罩的使用方便、卫生，能有效减少交叉感染的风险。
该类口罩通常采用三层防护结构，由两层无纺布与中间的熔喷布组成，具备过滤微粒、防护细菌等功能。
作为一次性产品，使用后可以直接丢弃，无需消毒和清洗，减少了感染传播的风险。
临床应用中，一次性使用医用口罩能有效防止病菌通过呼吸道传播。
口罩能够过滤掉大部分的飞沫颗粒，减少呼吸道病原体的进入。
在诊断和治疗病人时，医生需要与病人进行近距离接触，而使用医用口罩可以一定程度上减少病原体通过飞沫传播的风险，保护医务人员的健康。
此外，一次性使用医用口罩在手术室、血液透析室等临床场景中也有广泛应用。
手术过程中，医用口罩能将医生的唾液、呼吸道分泌物等截留在口罩上，防止其进入手术切口，减少感染风险。
在血液透析室中，一次性使用医用口罩也能过滤掉空气中的微粒，保护透析过程中的患者。
总的来说，一次性使用医用口罩在临床应用中表现出了良好的防护效果。
通过过滤微粒和防护细菌，口罩有效减少了呼吸道传播的风险，保护了医务人员和患者的健康。
其使用方便、卫生的特点更加适合临床环境的需求。
然而，需要注意的是，一次性使用医用口罩应按照规定的时间更换，以保证其过滤效果和防护效果的稳定性。
在未来，随着技术的不断进步，医用口罩的材质和结构将进一步改进，以提高过滤效果和舒适性。
此外，还应加强对医用口罩的使用培训，确保医务人员正确佩戴和更换口罩，以充分发挥其防护功能。
在疫情等公共卫生事件中，加强储备和供应也是重要的举措，以确保医用口罩的及时使用。
综上所述，一次性使用医用口罩在临床应用中具备很好的防护效果。
通过过滤微粒和防护细菌，口罩减少了呼吸道传播的风险，保护了医务人员和患者的健康。
临床评价资料-一次性医用口罩
临床评价资料
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。
为非灭菌产品，一次性使用。
其中罩体是由三层无纺布材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为尼龙和聚己烯塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品分类目录中在14注输、护理和防护器械，分类编码为14-13-04（2002版分类目录：6864），属于医疗器械管理类别Ⅱ类产品。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
根据《医疗器械临床评价指导原则》、国家药品监督管理局于 2019年 12月 23 日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中第 529号，一次性使用医用口罩属于免于进行临床试验的医疗器械，分类编码为 14：管理类别为II 类。
见下表：
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，与上述目录中的产品描述相比，区别仅在于本公司产品以非无菌方式提供。
与同类产品对比表
通过以上对比分析可知，我厂拟生产的一次性使用医用口罩与新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩两产品从工作原理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途等多个方面具有产品等效性，其实质等同，其安全性和有效性是可以控制的。
2020年3月13日。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
医用口罩临床评价资料
医用口罩临床评价材料【摘要】目标懂得佩带时光对一次性医用防护口罩防护功能的影响.办法将收集的标本用琼脂造就法作细菌造就对成果进行剖析.成果（1）跟着佩带时光的延伸,口罩内.外层的细菌总数均增对,且口罩内层细菌数越来越多,外层的细菌数也响应增长（2）跟着佩带时光的延伸,滤菌率逐渐降低.两种口罩在 2 h内,滤菌率均在95%以上,相符国度对一次性口罩滤菌率的请求.结论一次性医用防护口罩的最佳运用时光是2 h.【症结词】医用防护口罩;佩带时光;造就一次性医用防护口罩是在2003年SARS今后才获得国度规范性治理的医用产品,成为病院沾染掌握中的新事物.新措施,特殊是对于防止外科创口沾染和内科呼吸道沾染异常重要.但是对一次性口罩的确实功能应若何评价？若何经济有用的运用好防护口罩？对此,我们选用市场上可获得的2种一次性医用防护口罩,经由过程随机分组的办法,分离佩带不合的时光,对其滤菌情形进行剖析.1 材料和办法材料一次性医用防护口罩由本院ICU病房供给,养分琼脂粉为杭州微生物试剂有限公司临盆,养分肉汤为杭州天和微生物试剂有限公司产品,配制运用办法均按解释书.生物安然柜为上海瑞仰净化妆备有限公司产品,其它器材均高温灭菌后运用.办法医护人员分组办法 10位介入人员均为本院ICU病房医务工作人员,均签订知情赞成书.经由过程产生随机号的办法分为2组,每组5人.两种口罩实验交叉进行（设为对比组和实验组）：即前5位随机号人员戴实验组口罩,后5位则戴对比组口罩,反之亦然.口罩实验分3天进行,第1天为20分钟组,第2天为2小时组,第3天为4小时组.每一轮实验完毕后立刻将口罩装入一次性保鲜袋送磨练科细菌室.细菌学检测参照文献报导［1］,用无菌操纵分离剪取口罩内层和外层6cm×6cm,剪碎后参加5ml养分肉汤造就基,震动器震动2 min,待纱布碎片天然沉降,汲取上清液1 ml做琼脂造就,37℃孵箱造就48 h,放大镜下进行菌落记数,盘算每cm2的菌落数.用剖析天等分离称出6cm×6cm口罩内.外层重量,换算成每克口罩的菌落数.盘算两种口罩的滤菌率：滤菌率=（内层菌落数-外层菌落数）/内层菌落数.统计学处理采取χ2磨练和单身分方差剖析对数据进行统计学处理,数据均以暗示.2 结果菌落数的时光变更跟着佩带时光的延伸,口罩表里层的细菌总数均增多,且口罩内层细菌数越多,外层的细菌数也响应增长,见表1.表1 两种口罩滤菌率的时光变更跟着佩带时光的延伸,滤菌率逐渐降低.两种口罩在2 h内,滤菌率均在95%以上,相符国度对一次性口罩滤菌率的请求,两种口罩之间比较无统计学差别.个中,对比组的口罩在 4 h后滤菌率仍达到92.17%,起到比较好的阻断细菌的功能.而实验组的口罩在运用 4 h后,防护功能降低比较明显,仅能阻断86.03%的细菌,与对比组口罩比较有统计学差别（P<0.05）,见表2. 表2 两种口罩滤菌率的时光变更注：ap<0.05 vs 对比组3 讨论一次性口罩分为医用外科口罩和医用防护口罩,我国划定医用防护口罩对细菌的过滤效力应达到95%,必须同时具有外科口罩的重要功能,包含细菌过滤效力和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能,可以用于手术,是一次性产品［2］.医用防护口罩可以用于病院情形中针对各类致病微生物的呼吸防护,是对医护人员的职业性防护措施.从严厉意义上讲,即使选择了及格的医用防护口罩产品,也其实不包管每个具体的佩带者的脸形与口罩有足够的密合,仍然消失泄露的风险.口罩对于防止病院内沾染,特殊是对于防止外科创口沾染和内科呼吸道沾染异常重要.有查询拜访成果显示,运用通俗纱布口罩需天天清洗灭菌运用才具有比较好的防护感化,但请求医护人员天天清洗并高压灭菌,未必都能做到,而一次性口罩因为其便利性在临床上运用异常普遍［3,4］.一次性口罩最近运用越来越广,但其细菌学成果令人担忧,口罩内含菌量高,外层含菌量亦高,一次较长时光运用一次性口罩,呼吸气雾轻易湿透口罩,而口罩一旦潮湿,将损掉对细菌的隔离阻拦感化［1］.我们的实验成果显示,口罩佩带的时光对其防护功能有明显的影响：佩带时光越长,其防护才能越差,即使具有比较高的滤菌率,但口罩内.外的细菌总数有明显升高现象,所以其防护功能也令人担忧.依据我们的研讨成果,一次性医用口罩的最佳运用时光是2 h,滤菌率可达到95%以上.有研讨显示,晨间护理后护士口罩的带菌数很高［5］,建议医护人员在早上查房完毕,完成第1轮医疗护理后,就改换一次口罩,再进行今后的医疗护理工作.。
一次性使用医用口罩综述资料
综述资料4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用口罩”（以下简称“一次性口罩”）产品的首次注册申请。
一次性使用口罩主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
我公司申报的一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
按以上描述内容，查总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）和免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019年12月23日发布) ，知一次性使用医用口罩属于Ⅱ类医疗器械14-13-04，所以无需再进行临床研究和临床试验。
本次申报的一次性口罩与xxxxxx有限公司的Ⅱ类器械一次性口罩对比，产品结构和组成、生产工艺、主要原材料及临床适用范围等均没有显著差异。
并且我公司的一次性使用医用口罩主要材料，具有相关资质，生产车间为10万级净化车间，工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述4.2.1作用原理一次性口罩工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
本产品属一次性使用口罩，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布口罩能防止因错用、误用未经处理的口罩引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。
4.2.2作用方式本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使- 1 -。
一次性使用医用口罩研究资料
一次性使用医用口罩研究资料本文介绍了一次性使用医用口罩的产品性能研究。
该口罩由非织造布层、鼻夹和口罩带组成。
非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成。
口罩分为平面形和耳挂式两种佩戴方式。
本公司对口罩进行了功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，并进行了临床调研和医院走访。
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17.5cm x 9.5cm规格。
鼻夹长度不小于8cm，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2.口罩微生物指标包括细菌菌落总数、大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
本文介绍了一次性使用医用口罩的相关要求和生物相容性评价方法。
其中，无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。
采用环氧烷灭菌时，残留量应不大于10ug/g，并按照GB/T.1-2008进行测定。
医用口罩的主体过滤材料为pp熔喷布，内外层为聚丙烯（PP)无纺布，原材料供应商应符合质量技术协议和出厂检验报告。
生物相容性评价指标是依据YY/T0969-2013制定，需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。
非织造布层在产品加工过程中性能未任何改变，故采用原材料的生物学报告。
生物相容性实验包括細胞毒性和迟发型超敏，应符合相应的标准规定。
3) 皮内反应试验应符合GB/T.10-2017的规定，其记分应不大于0.4.4.2.3 产品的材料描述和与人体接触的性质：口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，其材料符合FZ/T-2013的要求。
4.2.4 生物学试验的实施或豁免的理由和论证：4.2.4.1 生物学评价流程应按照GB/T.1-2011图1进行。
3.一次性使用医用口罩临床评价资料
一次性使用医用口罩临床评价资料1. 一次性使用医用口罩产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成，鼻夹由聚丙烯材料制成，口罩带由尼龙氨纶包心丝弹性材料制成。
非无菌提供，一次性使用。
产品用于普通环境下的一次性卫生护理。
产品使用方法根据产品说明书要求。
2. 产品用于普通环境下的一次性卫生护理，该产品属于非无菌产品，故不能直接在有无菌要求的环境下使用。
3. 该产品适用于成人，产品用于一次性卫生护理，需要其主要原材料具有一定的细菌过滤效率，按照YY/T 0969-2013要求口罩的细菌过滤效率应不小于95%；为了保障口罩的透气性，通气阻力也要求不大于49Pa/cm2；该产品为非无菌产品，对于洁净度有一定的要求，按照YY/T 0969-2013要求细菌菌落总数要低于100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。
4. 该产品主要由非织造无纺布制成，对于无纺布过敏体质的人员禁用。
5. 同上市同类产品临床使用情况的比对说明：我公司公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》主要采用无纺布原材料制成，与国内已经上市的同类产品，对比XXXXXX医疗科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》比对。
就《一次性使用医用口罩》产品在以下方面进行了如下对比：6. 同类产品不良事件情况说明：本公司研发的产品“一次性使用医用口罩”其结构性能及组成为：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成。
公司按照质量医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并形成文件化。
本公司，质量管理体系运行情况总体良好。
对产品实现过程具有实际指导作用，对产品质量能起到保证作用。
本公司对医疗器械不良事件进行长期检测，通过对不良事件进行了检测，及时收集有关医疗器械不良事件的有关信息，到目前为止，我公司产品未发生不良事件。
另外，通过本公司相关部门与其他公司的沟通联系，如对方公司生产的产品“一次性使用医用口罩”，与我公司生产的是同一种产品。
一次性使用医用口罩临床评价资料
求
符合YY/T0969-2013及产品技术要求的规定。
2. 1外观
2. 1. 1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2. 1. 2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
2. 1.3 口罩超声波复合处粘合应牢固。
2. 2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符
裹起来。
1.打开包装，取出口罩纵向展开，在鼻嘴之间形成空间使呼
吸畅通。
2.口罩浅色面朝面部，深色朝外，鼻夹朝上（一根可塑条）。
3.佩戴面部后，调整鼻夹，使其有良好的密合性，防止空
气中有害物质从密合处泄漏进入。
4.使用后丢弃在规定的污物箱内，统一处理，避免产品重
复使用危害和环境污染。
实质性
等同
XZ医疗器械
形式提供。
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
对比项目
同品种医疗器械
一次性使用口罩
XZ医疗器械有限公司
申报产品
一次性使用医用口罩
Hale Waihona Puke 差异性支持性资料概述
1、基本原
理（工作
原理/作
用机理）
一次性使用口罩工作原理是使含有害物的空气通过
口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口
三层结构，内外层材质为聚丙烯纺粘无纺布，中间层材质为
聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质为
弹性材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。本产品
为挂耳式。产品无菌提供。
实质性
等同
XZ医疗器械
有限公司一次性使
用口罩注册证，注册
一次性使用医用口罩临床评价报告
一次性使用医用口罩临床评价报告
第一部分临床评价内容
一次性使用医用口罩(非无菌)能够有效的防护面部和口腔外刺激物对
身体的伤害，常见的医用口罩有：薄膜口罩，无纺布口罩，聚酯复合材料
口罩等。
根据市场上各种口罩的使用，克氏综合服务于2023年底开展了
一次性使用医用口罩(非无菌)的临床评价。
1.临床评价用于
本次临床评价的主要评价对象是使用一次性使用医用口罩(非无菌)后
的舒适度和防护效果，以及口罩材质、颜色、易性、透气性等特性。
2.临床评价方法
本次临床评价采取的评价方法是根据被试者对使用环境、舒适度以及
防护效果的评价结果，通过客观评分和主观评价来实现对一次性使用医用
口罩(非无菌)的舒适度和防护效果的临床评价。
3.临床评价结果
本次临床评价中，一次性使用医用口罩(非无菌)的舒适度和防护效果
得到了较好的评价，试用者对口罩的佩戴效果较满意，认为口罩正面有较
强的保护作用，不易受污染，清洗方便。
口罩的外观和质地被认为较轻便，透气性也得到了一定的提高，佩戴也比较舒适，没有感觉到口鼻部分有太
大的压力。
次性使用医用口罩生物学评价报告
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h 以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150℃环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性, 是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物-- 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩临床评价资料讲课教案
一次性使用医用口罩临床评价资料精品文档一次性使用医用口罩临床评价资料收集于网络，如有侵权请联系管理员删除申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注产品名称医用口罩(非外科用) 一次性使用医用口罩无产品描述医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,以无菌形式提供,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌。
为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。
以无菌形式提供。
无与2018-9-30(2018年第94号)附件《免于进行临床试验的器械目录》序号424描述一致。
适用范围为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
无注:支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除。
一次性使用医用口罩研究资料
一次性使用医用口罩研究资料4.1产品性能研究4.1.1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托XXX进行型式检验。
巳对照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4.1.3主要技术指标的确定依据4.1.3.1外观参照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4.1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4.1.3.2结构及基本尺寸参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制订；并颠末遍及的临床调研和病院走访最终肯定。
按照结构和外形不同分为平面型式。
按照片体长度分为17.5cmX9.5cm规格。
4.1.3.3鼻夹要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4.1.3.4口罩带要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.4口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.1.3.5细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5要求制定，口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%。
4.1.3.6通气阻力性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6要求制定，口罩2两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cmo4.1.3.7微生物要求参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1.表口罩微生物目标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌不得检出绿脓杆菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出溶血性链球菌不得检出真菌不得检出<1004.1.3.8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。
一次性使用医用口罩产品风险分析资料
一次性使用医用口罩产品风险分析资料一次性使用医用口罩是一种常见的个人防护用品，在当前新冠疫情肆虐的背景下，其广泛应用已成为阻断病毒传播链的关键措施之一、然而，作为一种医疗用品，一次性使用医用口罩的质量和安全问题至关重要，因此需要进行风险分析并研究。
首先，对于一次性使用医用口罩的风险分析，我们需要评估的是其基本性能、材料信息、生产与质量控制程度以及适用范围等方面：1.基本性能：包括口罩的过滤效果、防护水平、透气性等。
过滤效果是评估口罩防护能力的重要指标，一次性使用医用口罩通常应具备对0.3微米以上颗粒物的过滤效果达到95%以上的能力。
此外，防护水平也是一个关键指标，恰当的透气性有助于减轻佩戴者的不适感。
2.材料信息：口罩通常由高效静电滤芯、耳带或头带、鼻梁夹等组成。
高效静电滤芯是保证口罩过滤效果的核心，应具备较高的过滤效能、低的呼吸阻力，以及耐用性、耐破损等特性。
鼻梁夹可以提供良好的密封性，防止病原体的侵入。
此外，耳带或头带的设计也应注意佩戴者的舒适度。
4.适用范围：一次性使用医用口罩通常适用于医疗、防疫、清洁等环境下的个人防护需求。
在选择使用口罩时，需要根据具体环境和需求确定合适的型号和规格。
此外，我们还需要考虑到与一次性使用医用口罩相关的潜在风险和问题：1.假冒伪劣产品：当前市场上假冒伪劣医用口罩屡见不鲜，这些产品存在质量和性能上的风险，不仅无法有效防护病原体，还可能对佩戴者的健康造成损害。
因此，在购买和使用一次性使用医用口罩时，应选择有信誉的品牌和销售渠道。
2.佩戴注意事项：虽然一次性使用医用口罩是一种简单易用的防护用品，但佩戴的正确性和有效性对防护效果至关重要。
佩戴者需要了解正确的佩戴方法，包括将口罩套在鼻子和嘴巴上，并确保紧密贴合，避免触摸口罩表面以及重复使用等。
3.延长佩戴时间风险：一次性使用医用口罩一般建议使用4小时左右，并在湿润或被破损后及时更换。
延长佩戴时间或重复使用会导致口罩失去防护效果，同时也容易造成细菌或病毒的传播。
一次性使用医用口罩-综述资料
综述报告（一）概述依据《医疗器械分类规则》的规定，本产品属于“14注输、护理和防护器械"中“14医护人员防护用品”为Ⅱ类医疗器械命名“一次性使用医用口罩". （二）产品描述本产品属于无源医疗器械。
1. 产品工作原理含有害物的空气通过口罩的滤料时,通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积过滤后再被人吸入或者呼出.2。
结构组成产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
3、主要原材料本产品口罩体由无纺布、熔喷布制成；鼻夹由可塑性金属材料制成、口罩带由松紧带制成。
如实描述你们的产品材料。
4、区别于其他同类产品的特征无。
（三)型号规格型号：耳挂式；规格：175mm×95mm。
2、产品特征用于普通环境下的一次性卫生护理。
不作外科手术时特殊防护用.3、产品性能指标产品执行YY/T 0969—2013一次性使用医用口罩（除4。
7.2 无菌、4.8 环氧乙烷残留量、4。
9 生物学评价外）等检验报告来了后,如实填写.（四）包装说明本产品采用初包装10片/袋（包装材料为纸塑袋)，中包装为5袋/盒（包装材料为纸盒），大包装为40盒/箱(包装材料为纸箱）。
产品没有一起销售的配件包装。
包装材料及包装形式如实填写。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围:用于普通环境下的一次性卫生护理.不作外科手术时特殊防护用.2。
预期使用环境：该产品预期使用的地点可以为医疗机构、实验室、救护车、家庭等,在常温、正常湿度下均可使用。
3.适用人群：需要带口罩的人群。
4。
禁忌症：无。
(六）同类产品参考1、产品研发背景和目的一次性使用医用口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障，已经广泛在临床上使用。
同时也为了在目前新型冠状病毒预防中对佩戴者起到一定的防护作用，为此,公司特设计开发“一次性使用医用口罩"产品。
2、同类产品本次注册产品“一次性使用医用口罩”与XXXX医疗器械有限公司注册产品“一次性使用医用口罩”(注册证号：X械注准XXXXX）相比，本公司产品与XXXXX 医疗器械有限公司产品的在基本原理、结构组成、主要功能、实际临床使用用途方面是一致的，因而选择其作为同类产品研发参考。
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产品由两层聚丙烯仿粘无纺布、一层熔喷无纺布、鼻夹和口罩带组成。产品应无菌。
文字不同，描述等效，无差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
无纺布
无布
无差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
性能要求
产品技术要求
差异性
支持性
资料概述
企业名称
——
产品名称
一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
无差异
注册证号
皖械注准20172640057
——
基本原理(工作原理/作用机理)
防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
无差异
产品工作机理明确，无需特别证明
结构组成
7．临床评价资料
本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，不需进行临床试验。
7.1申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目
目录产品
申报产品
差异性
支持性资料
产品名称
一次性使用医用外科口罩
一次性使用医用口罩
无差异
使用方法
将有鼻夹的一边向上，两端的氨纶带挂于双耳。轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端拉至下颌处。
将有鼻夹的一边向上，两端的氨纶带挂于双耳。轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端拉至下颌处。
无实质差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
注：比对项目可根据实际情况予以增加。
本公司注册的一次性使用医用口罩与目前国内外使用的一次性使用口罩在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布（无纺布），用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于Ⅱ类医疗器械14-13-04。
产品技术要求和产品说明书
产品描述
一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为三层结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性；以无菌形式提供，供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
（暂无编号）
产品技术要求
无实质差异
YY/T0969-2013产品技术要求
灭菌/消毒方式
暂无
环氧乙烷灭菌
有差异，但明确标注“非无菌”
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
适用范围
用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出喷出物。
适用于在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下佩戴
无实质差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
由内层、过滤层（熔喷无纺布）、内层、鼻夹、口罩带组成。
产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同
产品技术要求和产品说明书
适用范围
本产品供医疗单位使用
本产品供医疗单位使用。
二者实质等同
产品说明书
7.2申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品种医疗器械比对表
对比项目
申报产品
同类产品