5.临床评价资料(第一类医疗器械备案-防护眼罩、医用隔离眼罩)

临床评价资料

1.产品预期用途及说明

该产品适用于医务人员的检查、诊断或治疗中防止血液、唾液或药水对人体的伤害。使用前请选择正确型号眼镜。

2.产品预期使用环境

医用隔离眼罩，通常在室温条件下使用。

使用的方法及注意事项如下：

使用前请详细阅读使用说明书，当产品出现断裂破损等异常情况严禁使用。

本产品为一次性使用产品，用后请进行安全处理。

3.产品适用人群

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用。

4.产品禁忌症

1、在使用本产品前，请仔细阅读使用说明，应在使用期内使用；

2、该产品为一次性使用，禁止重复使用，包装破损禁止使用。

5. 已上市同类产品临床使用情况的说明

同类产品对比说明

6. 同类产品不良事件情况说明

对市面上已常见的防护眼罩出现不可防雾，一段时间就会出现雾气，不能起到很好的防护作用。

本公司承诺：按如下要求提交了医用隔离眼罩的临床评价资料。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。

*************有限公司

2020-02-17