补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

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补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C3的浓度。

1.1包装规格a）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml；d）试剂1：2×200ml，试剂2：2×40ml；e) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；f) 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；g）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：Tris缓冲液(pH 6.0-9.0) 12mmol/L试剂2主要组分：抗人C3抗体适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.3。

2.4 分析灵敏度测试200mg/dl的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.06。

2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[20,220]mg/dl范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2[25,220] mg/dl范围内，相对偏差≤15%；[20,25) mg/dl范围内，绝对偏差≤5 mg/dl。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

补体C3测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书

补体C3测定免疫比浊法1.原理C3抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光，散射光结果和样品中的C3浓度成正比。

标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹标本种类：血清或血浆标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃以下长期保存。

避免反复冻融。

标本运输：室温运输标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

试剂6.1试剂名称：补体C3检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪仪器厂家：芬兰Orion集团公司仪器型号：Turboxplus操作步骤：试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

结果计算：仪器直接计算并打印结果。

临床意义：见《全国临床检验操作规程》第二版366-368页。

C3既是参与古典途径又是参与路旁途径的补体蛋白，有炎症反应时，是一急性时相蛋白，其值会升高，低值见于肾小球性肾炎和免疫复合物疾病。

C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京指真生物科技

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适应范围：用于体外定量检测人全血中的C反应蛋白的含量。

1.1包装规格1.2主要组成成分注：1、校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.1外观试剂盒组分应齐全、内外包装均应完整，各组分标签清晰可辨；试剂R1为无色至淡黄色澄清液体，无异物、沉淀物和絮状物；试剂R2为乳白色悬浊液，无肉眼可见沉淀物；校准品、质控品，其溶液应澄清，无异物、沉淀物和肉眼可见颗粒。

2.2 空白吸光度用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，空白吸光度应≤1.0。

2.3 分析灵敏度测定浓度为40.0mg/L样品时，吸光度差值的绝对值0.050-0.500。

2.4 检出限本试剂盒的检出限为0.5mg/L 。

2.5 线性在［0.5-160.0]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在［0.5-5.0]mg/L 范围内的绝对偏差±1.0mg/L范围内，测定结果（5.0-160.0]mg/L时相对偏差在±10%范围内。

2.6 批内重复性重复性CV≤8%。

2.7 批间差不同批之间测定结果的相对极差（R）应≤10%。

2.8准确度对国际标准物ERM-DA474/IFCC进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.10质控品开瓶稳定性质控品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，稳定期末的质控品检测质控品赋值有效性应符合2.9的要求。

2.11校准品开瓶稳定性校准品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，用稳定期末的校准品定标后，检测线性范围及准确度结果应符合2.5和2.8的要求。

2.12 校准品和质控品均匀性校准品和质控品均匀性CV≤10%。

2.13 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准物ERM-DA474/IFCC。

C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lianda

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：试剂1：Tris缓冲液18.2mmol/L试剂2：Tris缓冲液60mmol/L羊抗人CRP抗体结合胶乳适量校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0 mg/L~ 24.0mg/L，批特异，具体浓度见标签适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：无色或淡黄色液体；质控品：无色或淡黄色液体。

2.2装量液体成分应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.4分析灵敏度40mg/L样本所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05~0.50的范围内。

2.5准确度测定C反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，相对偏差应不超过±15%。

2.6精密度2.6.1 重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差重复测试高、低浓度样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7线性在[0.5，320]mg/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[0.5，10]mg/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mg/L，(10，320]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8检出限检出限应不高于0.3mg/L。

2.9瓶内均一性校准品、质控品瓶内均一性应≤10%。

2.10质控品赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

2.11稳定性2.11.1 效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求万泰德瑞

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求万泰德瑞补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C3的含量。

1.1包装规格1）试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；2）试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3；3）试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；4）试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；5）试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；6）试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；7)试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；8)600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；9) 800 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：18mL×2）；10) 840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；11) 900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；12) 960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；13)1260 测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；14)1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；15)1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）。

1.2组成成分试剂1：Tris缓冲液 18.16mmol/L氯化钠 123.20mmol/L聚乙二醇适量试剂2 Tris缓冲液 18.16mmol/LC3抗体适量2.1 试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：稻草色或淡黄色液体。

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求珠海森龙生物

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 性能指标
1 外观和性状
双试剂；试剂R1应为无色澄清液体，R2应为乳白色液体，无凝集物和异物。

2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。

3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤1.2(37℃波长600nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0mg/L～90mg/L , 在0mg/L～90mg/L区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。

表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。

6 分析灵敏度
试剂（盒）测定CRP浓度为40mg/L的样本时所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50的范围内。

7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
2.7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求wantai

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。

1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。

1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/LPEG 6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L羊抗人CRP抗体——2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。

2.4准确性测定C-反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。

2.5重复性测定不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过10％。

2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果相对极差R应不超过15％。

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haifeng

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中C反应蛋白含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分：注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品：无色或浅黄色溶液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 质控品：无色或浅黄色溶液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤1.5。

2.4 线性范围[7,200]mg/L范围内，相关系数r≥0.990；[7,25]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3.75mg/L；(25,200]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定样本浓度为10mg/L时，△A≥0.01。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10%。

2.6.2 批间差相对极差R≤15.0%。

2.7 准确度测定参考物质85/506，相对偏差不超过±10%。

2.8 校准品均一性CV≤5%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内；2.9.2均一性CV≤5%。

2.10 稳定性试剂在未开瓶状态下，在2～8℃条件下可保存12个月。

取到效期后两个月内产品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。

2.11 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC标准物质85/506。

超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求莱帮

超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；2.1外观试剂盒文字符号清晰；试剂1为无色清澈液体；试剂2乳白色液体。

2.2净含量试剂净含量不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.6。

2.4分析灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）含量为7.0mg/L时，测定吸光度差值应≥0.002△A2.5线性范围本试剂盒线性（0.5,15）区间mg/L内，其相关系数r≥0.9900；在（0.5,2.5]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±0.3mg/L，在（2.5,15）mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.6精密度2.6.1重复性用试剂盒测试高低两个水平的样本，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差用三个不同批号试剂盒用试剂盒测试高低两个水平的样本，相对偏差R≤10%。

2.7准确度比对试验：与已上市试剂比对，在线性（0.5,15）mg/L区间内，线性相关系数r 不低于0.975，其中（0.5,2.5]mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.35mg/L，（2.5,15）mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性试剂盒在2-8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，分析灵敏度，准确度，线性范围和重复性，其质量指标应符合2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。

载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法)1.产品型号/规格及其划分说明1试剂组成试剂1：Tris-HCL缓冲液10mmol/L、氯化钠（NaCl）0.15mol/L、聚乙二醇(PEG)5.0%试剂2：Tris-HCL缓冲液10mmol/L、羊抗人载脂蛋白C3抗体≥65%校准品:冻干粉,单水平：人血清≥70%、目标浓度范围10.0～15.0mg/dL质控品:冻干粉,2水平：人血清≥70%、目标浓度范围：水平1：3.8～6.5mg/dL、水平2：6.0～12.5mg/dL、水平3：8.1～14.5mg/dL1.2型号规格试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL校准品（单水平，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL质控品（水平1，选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL质控品（水平2，选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL质控品（水平3，选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL。

2.性能指标2.1外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白A340nm下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.4准确度与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[2.0，6.0]mg/dL区间内测定的绝对偏差应不超过±0.60mg/dL，在（6.0，20]mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中补体C3的含量。

1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
缓冲液 10mmol/L
试剂2：
C3抗血清 100ml/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[6.0，220.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
[60.0，220.0] mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[6.0，60.0)mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±9.0mg/dl。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为175.0mg/dl的样本时，空白吸光度变化不小于0.15。

2.6 重复性
测试高、中、低浓度的新鲜人血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤10%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品，检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

1.1规格试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:4.5L×1，试剂2:1.5L×1；试剂1:4.5L×2，试剂2:3L×1。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.85。

2.4 空白限空白限为2mg/L。

2.5 分析灵敏度测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。

2.6 准确度测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过±15%。

2.7 重复性用高、低2个浓度水平的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。

2.8 线性在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±3mg/L，(20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15％。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）是一种用于测量体内C反应蛋白水平的试剂盒。

C反应蛋白是一种急性期蛋白，其水平可以在感染、炎症和组织损伤等情况下迅速上升。

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，通过免疫反应来测量CRP的水平。

产品要求：1. 试剂的规格和包装：规格应为X ml/瓶，并标明有效日期和批号。

试剂应使用符合药品包装标准的无菌塑料瓶包装，瓶盖应密封牢固，以确保试剂的稳定性和免受外界污染。

2.试剂的保存和运输要求：试剂应存放在室温下避光，并且应在运输中避免受到剧烈振动和温度变化的影响，以确保试剂的稳定性和活性。

3.试剂的稳定性：试剂在有效日期内应保持稳定，并能够在该期限内提供准确和可靠的测量结果。

4.标准品的准备：试剂盒应提供一个标准品，标准品的浓度应准确计量，并且应稳定保存。

标准品的准备步骤应清楚明确地标示在产品说明书中，以保证用户能够正确使用和操作。

5.检测指标的准确性和可靠性：试剂应能够准确测量CRP的水平，并且在不同样本中具有良好的重复性和准确性。

6.适用范围：试剂应适用于不同样本类型的测量，包括血清、血浆和尿液等。

7.检测灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够在低水平的C反应蛋白中检测到浓度的变化。

8.检测时间：试剂应提供一个快速和简便的检测方法，并且能够在短时间内给出结果。

9.操作步骤和注意事项：试剂盒的说明书应清晰明了地标示出操作步骤和注意事项，以指导用户正确操作和避免误差。

10.安全性：试剂盒应符合相关的安全要求，并且不含对人体有毒或有害的物质。

总结：科美诊断的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）应符合上述要求，提供稳定性好、准确性高、灵敏度强的测量结果，能够满足临床医学中对CRP水平测量的需求，并提供方便快捷的操作方法和准确的结果。

此外，试剂盒应符合相关的安全要求，确保对用户的安全和健康没有危害。

C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。

1.1规格
试剂1（R1）:2×60mL 试剂2（R2）:2×12mL；
试剂1（R1）:1×20mL 试剂2（R2）:1×6mL。

1.2试剂组成
试剂的组成见表1：
试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。

表1 试剂组成
2.1 外观
液体双试剂：R1:无色澄清；R2: 无色至浅褐色液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度
浓度为1.0mg/dL时，吸光度变化范围在（0.005-0.10）之间。

2.5 线性范围
在[0-20.0]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.993。

在（6.0–20 ]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-6]mg/dL时绝对偏差≤0.6mg/dL。

2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 10 %。

2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对偏差应< 15 %。

2.8 准确度
相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性
原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求蓝韵生物

性能指标
2.1外观
试剂盒中试剂1应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；试剂2应为白色乳浊状液体，无异物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，546nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤1.500。

2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为20.0mg/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.03~0.15范围内。

2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。

2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 6.00%。

2.6准确度
测试浓度（36.82±3.43）μg/mL国家标准品，试剂盒的准确度相对偏差应在±15.0%范围内。

2.7线性范围
试剂盒在0.4mg/L~150.0mg/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±15.0%以内。

补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京科美生物

补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3(C3)的浓度。

1.1包装规格1)试剂1：2×60mL，试剂2：2×20 mL；2)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL；3)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)；4)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)。

1.2 主要组成成分试剂1：Tris缓冲液(25mmol/L)试剂2：羊抗人C3血清(具体浓度依据抗体效价确定)校准品：C3(生理盐水基质，200-500mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签)质控品：C3(生理盐水基质，水平1：50-200mg/dL，水平2：150-300mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签)2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.3校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无异物，无未溶解物；2.1.4质控品应为无色或淡黄色透明溶液，无异物，无未溶解物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.8000。

2.4 分析灵敏度试剂盒测试100mg/dL C3时，吸光度差值(ΔA)应大于0.1000。

2.5 准确度测定国际参考值物质ERM-DA470k/IFCC，相对偏差应不大于10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测试(50±30)mg/dL、(120±40)mg/dL和(250±50)mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试(120±40)mg/dL的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

人补体3(C3)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书

人补体3(C3)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中补体3(C3)含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人补体3(C3)水平。

用纯化的人补体3(C3)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入补体3(C3)，再与HRP标记的补体3(C3)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB 在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的补体3(C3)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人补体3(C3)浓度。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。

体外诊断试剂XX测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒 (免疫比浊法)1.产品规格4 100 测试/盒，1 100 测试/盒。

2.性能指标2.1外观试剂盒整洁完好，文字标记和条码打印清晰。

2.2分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度不高于1.0 IU/mL。

2.3准确性试剂盒对质控品的检测结果均值应在质控范围内。

2.4重复性试剂盒对质控品重复检测结果的CV值应不大于10%。

2.5批间差不同批次试剂盒检测结果的批间相对极差应不大于5%。

2.6稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，检测结果均值应在质控范围内。

3.检验方法3.1外观目视检查，应符合2.1的要求。

3.2分析灵敏度以校准液A重复测量20次，计算测量结果的平均值（x）及标准差（s）（公式1），平均值加两个标准差的浓度（x+2s）即为所得的分析灵敏度数值，应符合2.2的要求。

1-n )(s 2∑-=x x i (1)3.3 准确性分别以各水平质控品重复检测试剂盒，每个水平质控品各重复检测3次，计算各水平测量结果平均值，结果应符合2.3的要求。

3.4 重复性以质控品+对试剂盒进行检测，重复检测10次，按照公式（2）计算检测结果的CV 值，应符合2.4的要求。

%100⨯=x s CV (2)式中：CV 为变异系数；s 为标准差；x 为测量值的均值。

3.5 批间差用质控品+分别测试2个不同批号的试剂盒，每个批号测试5次，分别计算每批5次测定的均值i x （i=1,2），按公式（3）、（4）计算批间相对极差（D ），结果应符合2.5的要求。

221x x x C +=……………………………………………………(3) %10021⨯-=C x x x D (4)3.6 稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，重复检测3次，检测结果应符合2.6的要求。

C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求paierte

C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml；b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml；c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml；d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml；e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml；f）试剂1:1×50ml，试剂2: 1×10ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：聚乙二醇<4%氯化钠106mmol/lTris缓冲液15mmol/l试剂2主要组成成分：抗人CRP抗体<1%表面活性剂1mmol/l2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.1。

2.4 分析灵敏度测定浓度为10mg/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。

2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1,200)mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度[30,200)mg/L相对偏差≤15%；测试浓度(1,30)mg/L绝对偏差≤4mg/L。