30我国食品安全性评价程序和方法
第20章 我国食品安全性评价程序和方法
2
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Learning Contents
1. 食品安全性毒理学评价程序：试验的四 个阶段和选用原则，试验目的和结果的 判定，影响因素。 2. 食品毒理学实验室操作规范：毒理学实 验室的基本要求，化学物质毒性鉴定规 范 3. 食品安全性评价方法概述：初步工作， 四阶段试验。 4. 食品安全性的风险评价：安全摄入量的 规定、膳食接触评价、风险鉴定。
6
• 3. 凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每 日容许摄入量( ADI，以下简称日许量)者，同时申请单 位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致， 则可先进行第一、二阶段毒试验，若试验结果与国外产 品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否 则应进行第三阶毒性试验。
7
• 4. 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐 照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学 评价试验的选择。 • 4.1 农药 • 按卫生部和农业部颁布的《农药安全性毒理学评价程序》 进行。 • 4.2 食品添加剂 • 4.2.1 香料 • 鉴于食品中使用的香料品种很多，化学结构很不相同， 而用量则很少，在评价时可参考国际组织和国外资料的 规定，分别决定需要进行的试验。 • 4.2.2 其他食品添加剂
3
第一节 食品安全性毒理学评价程序
• 一、食品安全性毒理学评价内容分为以下四个阶段：
• • • • • • • 4 第一阶段：急性毒性试验。 经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性﹑传统致畸﹑短期喂养试验 1. 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验。 2. 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变试验 3. 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析 4. 其它备选遗传毒性试验： 体外哺乳类细胞(V79／HGPRT)基因突变试验 显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验 程序外DNA合成（UDS）试验
我国食品安全性毒理学评价的试验方法
我国食品安全性毒理学评价的试验方法
我国食品安全性毒理学评价的试验方法主要包括以下几个
方面：
1. 急性毒性试验：用于评估食品对动物的急性毒性。
常用
的试验动物包括小鼠、大鼠和小鼠。
常见的急性毒性试验
方法有LD50试验和固定剂量试验。
2. 亚慢性毒性试验：用于评估长期暴露于食品中的低剂量
毒性效应。
常用的试验动物包括大鼠和狗。
试验期一般为
90天，观察动物的生长发育、血液生化指标、内脏器官病
理学变化等。
3. 慢性毒性试验：用于评估长期暴露于食品中的慢性毒性
效应。
常用的试验动物包括大鼠和狗。
试验期一般为2年，观察动物的生长发育、血液生化指标、内脏器官病理学变
化等。
4. 灵敏性试验：用于评估食品对特定人群的敏感性，如孕妇、婴儿等。
常用的试验动物包括小鼠和大鼠。
5. 遗传毒性试验：用于评估食品对遗传物质的影响。
常用
的试验方法包括细菌突变试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变
试验等。
6. 致癌性试验：用于评估食品对动物的致癌作用。
常用的
试验动物包括大鼠和小鼠。
试验期一般为2年，观察动物
是否出现肿瘤等。
在进行食品安全性毒理学评价时，需要严格按照相关的国
家标准和规定进行，确保试验方法的科学性和可靠性。
同时，还需要充分考虑试验动物的选择、试验剂量的确定、
试验期的安排等因素，以保证评价结果的准确性和可靠性。
食品安全性毒理学评价程序
中华人民共和国国家标准食品安全性毒理学评价程序1 主题内容与适用范围本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。
本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。
也适用于食品中其他有害物质. 2 受试物的要求 2.1 提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等)。
2.2 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同,在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。
3 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则 3。
1 毒理试验的四个阶段和内容3.1.1 第一阶段：急性毒性试验。
经口急性毒性：LD50，联合急性毒性.3。
1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验.遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。
3.1.2.1 细菌致突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)为首选项目,必要时可另选和加选其他试验。
3.1.2。
2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析.3。
1。
2。
3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析.3.1。
2。
4 其他备选遗传毒性试验:V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。
3.1.2.5 传统致畸试验3.1。
2.6 短期喂养试验：30d喂养试验。
如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。
3.1。
3 第三阶段：亚慢性毒性试验—-90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。
3。
1.4 第四阶段：慢性毒性实验(包括致癌试验）。
3.2 对不同受试物选择毒性试验的原则3.2。
1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。
食品安全风险评估管理制度
食品安全风险评估管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全风险评估管理，保障人民群众的食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本制度。
第二条食品安全风险评估是指通过科学的方法和程序，对食品中的危害因素进行识别、评价和控制，以预防和减少食品安全风险的活动。
第三条食品安全风险评估应遵循合法性、科学性、公正性、透明性和及时性的原则，确保评估结果的准确性和可靠性。
第四条国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全风险评估的监督管理工作。
地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品安全风险评估的监督管理工作。
第二章组织机构与职责第五条国家食品药品监督管理部门设立食品安全风险评估专家委员会，负责全国食品安全风险评估的专家技术工作。
第六条食品安全风险评估专家委员会由食品、营养、卫生、农业、质检、药监等领域的专家组成，专家委员会成员应当具备相应的专业知识和经验。
第七条食品安全风险评估专家委员会的主要职责包括：（一）制定和修订食品安全风险评估标准和程序；（二）对食品中的危害因素进行风险评估；（三）制定食品安全风险评估结果的通报和发布办法；（四）对食品安全风险评估工作进行监督和指导。
第八条食品安全风险评估专家委员会设立秘书处，负责专家委员会的日常工作。
第九条食品安全风险评估专家委员会成员的聘期为三年，可以续聘。
第三章食品安全风险评估程序第十条食品安全风险评估程序包括危害因素识别、危害因素评价、风险控制措施制定和风险评估结果通报等步骤。
第十一条危害因素识别：通过文献调研、实验研究、流行病学调查等方法，识别食品中的生物、化学、物理危害因素。
第十二条危害因素评价：对识别出的危害因素进行定性或定量评价，评估其对消费者健康的风险。
第十三条风险控制措施制定：根据危害因素评价结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施和应急措施。
第十四条风险评估结果通报：将食品安全风险评估结果及时通报相关部门和公众，提供决策支持和公众信息。
食品安全性毒理学评价程序包括
食品安全性毒理学评价程序包括食品安全性毒理学评价是对食品中的化学物质、微生物及其他有害物质进行评估，以确定其对人体健康的危害程度和安全性。
食品安全性毒理学评价程序主要包括以下几个方面：一、毒理学评价的目的。
食品安全性毒理学评价的主要目的是评估食品中存在的有害物质对人体健康的危害程度，确定其安全剂量和安全使用条件，为制定食品安全标准和保障人民健康提供科学依据。
二、毒理学评价的内容。
食品安全性毒理学评价的内容主要包括对有害物质的毒性、暴露水平和风险评估等方面的评价。
毒性评价主要包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、致突变性、致癌性、致畸性等方面的评估；暴露水平评价主要包括食品中有害物质的残留水平和人群的暴露水平评估；风险评估主要是根据毒性评价和暴露水平评价结果，对有害物质的风险进行评估。
三、毒理学评价的方法。
食品安全性毒理学评价的方法主要包括实验室动物试验、流行病学调查、毒性代谢动力学研究、计量学方法等。
实验室动物试验是评价有害物质毒性的主要手段，通过对实验动物进行急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、致突变性试验、致癌性试验、致畸性试验等，来评估有害物质的毒性。
流行病学调查是评价暴露水平和风险的主要手段，通过对人群的暴露水平和健康状况进行调查，来评估有害物质的暴露水平和风险。
毒性代谢动力学研究是评价有害物质代谢和毒性发挥机制的主要手段，通过研究有害物质在人体内的代谢和毒性发挥机制，来评估有害物质的毒性。
计量学方法是评价有害物质暴露水平和风险的主要手段，通过建立数学模型和计算方法，来评估有害物质的暴露水平和风险。
四、毒理学评价的应用。
食品安全性毒理学评价的结果主要用于制定食品安全标准、风险管理和监测。
根据毒理学评价结果，制定食品中有害物质的安全标准，明确有害物质的安全使用条件；根据毒理学评价结果，进行风险管理，对有害物质的使用进行限制或禁止；根据毒理学评价结果，进行监测，对食品中有害物质的残留水平和人群的暴露水平进行监测，及时发现和解决食品安全问题。
食品安全验证程序
食品安全验证程序
是指对食品生产过程中的各个环节进行检验和验证，以确保食品的安全性和合规性的措施。
以下是一个典型的食品安全验证程序的步骤：
1. 确定验证目标：明确要验证的食品安全措施，如检查供应商的合规性、检测食品中的添加剂或残留物。
2. 设计验证计划：制定验证计划，包括验证的时间、地点、检测方法和样本数量等。
3. 收集验证数据：执行验证计划，收集必要的验证数据，如样品分析结果、供应商合规证书等。
4. 分析和评估数据：对收集的数据进行分析和评估，比对安全标准和法规要求，判断食品安全性。
5. 制定改进措施：根据分析和评估的结果，确定是否需要采取改进措施以提高食品安全性。
6. 实施改进措施：如果发现不符合安全标准或法规要求，制定和实施相应的改进措施，如更换供应商、改善生产工艺等。
7. 监控和复核：定期监控和复核验证措施的有效性，确保措施的长期可行性和可持续性。
通过这些步骤，食品安全验证程序可以帮助食品生产者和供应商确保他们的产品符合相关的安全标准和法规要求，保证消费者对食品的安全和可靠性的信任。
第 1 页共 1 页。
食品毒理学评价与食品安全性
三．毒性参数和安全限值
7. 安全限值 (1) 每日容许摄入量 (acceptable daily intake， ADI) 是以体重表达的每日容许摄入量，以此 量终生摄入无可测量的健康危险性(标准人为 60kg)。
(2) 可耐受摄入量 (tolerable intake，TI) 是 由 IPCS( 国际化学品安全规划署 ) 提出的，是 指没有可估计的有害健康的危险性对一种物 质终生摄入的容许量。
0-40 0-5 0-0.3
0.06 0.2-1 0.2
面粉熟化,增白 食品防腐 早餐谷类食品
31
五．食品添加剂的使用限量与 相关参数
注：食品添加剂在食品中的最大使用量
一般是依据JECFA推荐的“丹麦预算法 (DBM)”来推算的,这种方法目前已被世 界各国公认和采用,即: 食品添加剂的最大使用量=40×ADI
最大无作用量（MNL） 100到500
ADI
30
五．食品添加剂的使用限量与 相关参数
1）几种常见的食品添加剂的ADI值见表1
品名 六偏磷酸钠 磷酸二氢钙
ADI mg/kg 最大使用量 用途 g/kg 0-70 0-70 5.0 4.0 方便面 面包,馒头,饼干
过氧化苯甲酰 苯甲酸
二丁羟基甲苯 (BHT)
18
三．毒性参数和安全限值
1、半数致死量(median lethal dose，LD50) 2 、 绝 对 致 死 剂 量 （ absolute lethal dose， LD100） 3、最小致死剂量（minimal lethal dose，MLD 或MLC或LD01） 4、最大耐受剂量（ maximal tolerance dose， MTD或LD0或LC0） 5、最小有作用剂量 (minimal effective dose) 或称阈剂量或阈浓度 6、最大无作用剂量(maximal no-effective dose)
食品安全风险评估步骤和方法
食品安全风险评估步骤和方法一、食品安全风险评估步骤食品安全风险评估大都遵循四个步骤：危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个阶段。
1.危害识别。
危害识别是食品安全风险评估的第一个步骤，其定义为确定食品中可能存在的对人体健康造成不良影响的生物性、化学性或物理性因素的过程。
危害因素的种类繁多，在启动食品安全风险评估程序前，首先要经过筛选，以确定需要评估或优先评估的危害因素。
不断完善与创新危害识别技术，在全面、科学、系统的危害识别基础上进行风险评估，是食品安全风险评估面临的重要课题。
2,危害特征描述。
危害特征描述是食品安全风险评估的第二步。
世界卫生组织（WHO）国际化学品安全规划署危害特征描述的定义为：“对一种因素或状况引起潜在不良作用的固有特性进行的定性和定量（可能情况下）描述，应包括剂量一反应评估及其伴随的不确定性。
”《食品安全风险评估管理规定（试行）》对危害特征描述的定义为:对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。
可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量一反应关系、作用机制等。
如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。
危害特征描述主要解决以下问题：建立主要效应的剂量一反应关系；评估外剂量和内剂量；确定最敏感种属和品系；确定种属差异（定性和定量）；作用方式的特征描述或是描述主要特征机制；从高剂量外推到低剂量以及从实验动物外推到人。
一般而言，危害特征描述不需要知道精确的毒理作用机制，只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的机制是有阈值的，那么危害特征描述通常会建立安全摄入水平。
3.暴露评估。
继危害识别、危害特征描述之后，食品安全风险评估的第三个步骤是暴露评估。
暴露评估描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。
根据危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较。
食品安全性毒理学评价程序
中华人民共和国国家标准食品安全性毒理学评价程序1 主题内容与适用范围本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。
本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。
也适用于食品中其他有害物质。
2 受试物的要求 2.1 提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。
2.2 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。
3 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则3.1 毒理试验的四个阶段和内容3.1.1 第一阶段：急性毒性试验。
经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。
3.1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。
遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。
3.1.2.1 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。
3.1.2.2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。
3.1.2.3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。
3.1.2.4 其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。
3.1.2.5 传统致畸试验3.1.2.6 短期喂养试验：30d喂养试验。
如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。
3.1.3 第三阶段：亚慢性毒性试验——90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。
3.1.4 第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。
3.2 对不同受试物选择毒性试验的原则3.2.1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。
我国食品安全性毒理学评价的试验方法
一、《食品安全性毒理学评价程序（试行）》（GB15193.1-2003）
该程序规定了我国食品安全性毒理学评价的总体原则、程序、方法和结果判定，适用于拟用于食品的化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物等。
该程序规定的试验方法包括：
* 急性毒性试验
* 蓄积毒性试验
* 亚慢性毒性试验
* 慢性毒性试验
* 致癌试验
* 生殖毒性试验
* 致突变试验
* 免疫毒性试验
二、《食品安全性毒理学评价方法标准》
该标准系列包括《细菌回复突变试验》、《哺乳动物红细胞微核试验》、《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》、《小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验》、《啮齿类动物显性致死试验》、《28天经口喂养试验》、《6个月经口喂养试验》、《12个月经口喂养试验》、《致癌试验》、《生殖发育毒性试验》等。
这些标准规定了我国食品安全性毒理学评价中常用的试验方法的具体要求，包括试验目的、试验动物、试验剂量、试验方法、试验评价等。
此外，国家食品药品监督管理总局还发布了《食品安全风险评估技术指导原则》（2022版），其中第4章“毒理学评估”对食品安全性毒理学评价的一般原则、方法和结果判定进行了详细说明。
食品质量安全风险评估及应对控制程序
食品质量安全风险评估及应对控制程序1目的为及时、准确地发现食品质量、食品安全问题，为相关决策提供科学依据，特制定本程序。
以期通过食品质量、安全风险评估结果，对食品质量、安全风险采取措施。
一方面确定需要化解的负面风险，使整个生产经营活动中可能存在的危害得到有效的控制。
另一方面抓住正面风险，持续不断提升食品质量安全管理水平。
2范围本程序适用于XXXXX限公司XXXXXXX产品的生产经营活动的全过程。
本程序适用于在公司质量管理体系活动、食品安全管理体系活动中，对质量风险、食品安全风险的不确定性经过评估后，为制定风险（有时可代指负面后果）和机遇（有时可代指正面后果）的控制措施提供操作依据。
HACCP体系、食品防护、食品欺诈等要求也是食品质量安全风险的识别、评估及管理方法，本程序与这些相互补充，但侧重点不同；本程序以食品质量安全法规、标准及相关方要求、风险监测、食品安全事件、舆情等风险为主；这些活动包括：0业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；0过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；0产品的设计开发、设计开发过程的风险和机遇管理；0不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；0持续改进过程的风险和机遇管理；0生产设备的风险和机遇管理：接触材质、卫生设计、维护、润滑油、破损、维护保养等（每类生产设备均需考虑）；0公共设施及使用的化学品的风险和机遇管理：水、蒸汽、压缩空气、空气等及使用的化学品；清洁工具；清洁消毒剂；0供应商的风险和机遇管理：审核、采购控制过程；种植、加工过程；0原辅料、加工助剂和包装材料的风险和机遇管理;0成品的风险和机遇管理：预期用途、适用人群、标签、包装;0运输和储存的风险和机遇管理：运输、外部仓库、中转库等；0生产/加工过程的风险和机遇管理：按工艺流程图进行分析；0环境的风险和机遇管理：外部环境（工厂的位置、厂区布局）、内部环境（车间布局、人流、物流）、环境温度、建筑物构造（墙、顶、地面、排水、出水口等）；0卫生状况的风险和机遇管理：个人卫生、清洁消毒等；3职责3.1 管理层：发布建立食品安全风险管理方法、计划或行动方案的声明或政策；确保为管理食品质量、食品安全风险分配必要的资源。
食品安全自我评估程序
食品安全自我评估程序
是一种用来评估食品企业的食品安全管理体系和实施情况的工具。
它包括以下几个步骤：
1. 确定评估标准：根据相关的食品安全法规和标准，确定评估所依据的标准和指标。
2. 收集资料：收集企业的食品安全管理文件、记录和资料，包括食品安全管理制度、食品安全培训记录、原料和成品检验记录等。
3. 进行现场评估：对企业的生产现场进行实地考察，了解食品生产过程和设施设备，检查卫生控制措施的实施情况，抽样检验食品质量等。
4. 进行文件评估：对企业的食品安全管理文件进行审核，包括检查制度的完善性和可操作性，文件记录的准确性和完整性等。
5. 分析评估结果：根据收集到的资料和现场考察的情况，对企业的食品安全管理体系进行评估分析，发现存在的问题和不足。
6. 提出改进建议：根据评估结果，提出改进企业食品安全管理体系的建议和措施，包括补充和修订相关制度，加强员工培训，改进设备设施等。
7. 进行监督和复评：对企业的改进措施进行监督和跟踪，定期进行食品安全管理体系的复评，确保改进措施的有效性和持续改进。
食品安全自我评估程序的目的是帮助企业发现和解决食品安全管理中存在的问题和风险，提高食品安全管理水平，确保生产的食品安全可靠。
食品药品监管中的食品安全风险评价方法
食品药品监管中的食品安全风险评价方法答案：在食品药品监管中，食品安全风险评价是使用科学方法来确定和量化特定食品带来的潜在健康风险的过程。
食品安全风险评价方法主要包括风险识别、风险评估和风险管理三个步骤。
食品安全风险评价的第一步是风险识别，即确定可能对人类健康造成危害的有害因素和存在的危险。
这一步通常涉及识别和描述与特定食品相关的生物学、化学和物理性质，以及它们可能引起的危险。
食品安全风险评价的第二步是风险评估，通过结合风险识别的信息来评估风险的程度。
在这一步骤中，评估专家通常会考虑危害的暴露水平、危害的毒性和潜在的危害人口。
通过量化这些数据，可以确定特定食品带来的健康风险。
最后一步是风险管理，通过采取不同的控制措施来减少或消除确定的食品安全风险。
这可能包括设立法规标准、改变生产过程、提供消费者警示和加强食品监控等措施。
综上所述，食品安全风险评价方法是通过风险识别、风险评估和风险管理三个步骤来确定和量化某种食品可能造成的健康危害。
这一过程对于确保食品安全并保护公众健康至关重要。
食品安全性评价(评价方法)
研究意义
所谓的“安全”是相对的，即指在一定条件下，经权衡某物质的利弊后，其摄入量水平对某一社会群体是可 以接受的。现代食品安全性评价除了必须进行传统的毒理学评价外，还需要进行人体研究、残留量研究、暴露量 研究、膳食结构和摄入风险性评价等。
一般来说，一种有毒物质对于一群实验动物来说，都存在无作用水平(no observe effect level，NOEL)， 毒物的剂量在这一水平不会对实验动物产生任何特定的毒性反应。但是，当剂量超过这一水平，就可能使个别动 物出现某些特定的毒性反应，随着剂量大，产生这些特定毒性反应的动物数会随之增加。当剂量增加到一定水平 时，能够使这些特定毒性反应的动物数达到最多，此时该群动物对毒性反应性也最高，这时的毒量就是能够引起 实验动物死亡的平均剂量。
标准制定
食品卫生标准是国家提出的各种食品都必须达到的统一卫生质量要求，按照《食品安全法》规定，我国对食 品有关的强制性标准，包括食品卫生标准，予以整合，统一公布为食品安全国家标准。食品中的有害物质的容许 量标准按食品毒理学的原则和方法制定的。
动物毒性实验
进行动物毒性试验，一般首先测定出该毒物的LD50后进行亚急性及慢性毒性试验。亚急性毒性试验是在相当 于动物生命的1/10左右的时间内（如3～6个月），使动物每日或反复多次接触被检化学物质，其剂量则根据LD50 等来确定，一般为LD50的1/10以下。慢性毒理学试验是使试验动物的生命大部分的时间或终身接触被检化学物质 （一般以6个月以上到2年）。亚急性和慢性试验最常用的动物是大白鼠。进行这一系列试验的目的是确定动物的 最大无作用量。
谢谢观看
简要介绍
食品安全性评价主要是阐明某种食品是否可以安全食用，食品中有关危害形成或物质的毒性及其风险大小， 利用毒理学资料确实该物质的安全剂量，以便通过风险评估进行风险控制。它是食品安全质量管理的重要内容， 其目的是保证食品的安全可靠性。安全性评价的组分包括正常食品成分、食品添加剂、环境污染物、农药、转移 到食品中的包装成分、天然毒素、霉菌毒素及其他任何可能在食品中发现的可疑物质。
食品安全评估和监控流程
食品安全评估和监控流程1. 引言本文档旨在详细阐述食品安全评估和监控流程，以确保食品生产、加工、储存和销售过程中的食品安全问题得到有效控制和预防。
本流程适用于所有食品生产企业和销售商。
2. 食品安全评估2.1 危害分析危害分析是食品安全评估的基础，主要包括以下步骤：1. 收集和分析食品生产、加工、储存和销售过程中可能存在的危害信息，包括生物、化学和物理危害。
2. 确定危害的来源、可能的发生环节和程度。
3. 评估危害对消费者健康的影响。
2.2 风险评估风险评估主要包括以下步骤：1. 依据危害分析结果，评估危害发生的可能性和严重程度。
2. 确定风险等级，以便制定针对性的控制措施。
2.3 风险管理根据风险评估结果，制定相应的风险管理措施，包括：1. 预防性控制措施：制定食品生产、加工、储存和销售过程中的卫生操作规范，确保食品安全。
2. 应急响应措施：针对可能发生的食品安全事故，制定应急预案，确保在事故发生时能够迅速有效地进行处理。
3. 食品安全监控3.1 监控体系建立1. 制定食品安全监控计划：根据食品安全评估结果，确定监控的关键环节和指标。
2. 设立食品安全监控机构：负责监督和检查食品安全措施的实施。
3.2 监控措施1. 定期对食品生产、加工、储存和销售过程中的关键环节进行监测，确保食品安全措施得到有效执行。
2. 对监控数据进行收集、分析和报告，以便及时发现食品安全问题并采取相应措施。
3.3 监控结果应用1. 根据监控结果，对食品安全措施进行调整和改进。
2. 对存在食品安全问题的企业和产品，依法进行处罚和整改。
4. 持续改进1. 定期对食品安全评估和监控流程进行审查和更新，确保其符合当前食品安全要求。
2. 提高食品安全意识和素质，加强食品安全培训和教育。
5. 结论通过实施严格的食品安全评估和监控流程，可以有效控制和预防食品安全问题，保障消费者的健康权益。
食品企业和销售商有责任严格执行本流程，共同维护食品安全。
食品毒理学_我国食品安全性评价程序和方法PPT参考课件
结
定
果
判
进行食品安全性评价 时需要考虑的因素
7
一.食品安全性毒理学评价 试验的方法与目的
准备工作
收集其基本材料 了解其使用情况 选用合适的形式 收集相关资料
第一阶段
试验的目的 试验的设计 LD50的计算方法 试验的局限性
第二阶段
遗传毒性试验 传统致畸试验 30天喂养试验
确定各类外源 化学物质对人 体作用的安全 剂量
（+）排除
（－）接受
食品安全性评估的决定树分析 2
食品安全性评估的决定树分析
+：毒性不可接受 -：不表示毒性不可接受 ？：证据不足 S：已知代谢途径并且安全 U：代谢途径未知
3
一. 食品安全性毒理学评价试验四 个阶段的内容
1.第一阶段：急性毒性试验 2.第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试
14
③
②
①
细菌回复 突变试验
哺乳动 物细胞 基因突 变试验
微核 试验
④
⑤
精子畸 形分析 显性致
死试验
15
（3）试验结果判定：
从以下a、b、c三个选项中各选择一项进行试验：
选项 编号
a
备选试验名称
①
鼠
伤
寒
沙门
氏
菌
/
体内 哺试乳验动
物
微
体外 粒试体验酶
试
验
（Ames试验）；②V79/HGPRT基因突变试验。
若试验中发现明显的毒性作用，尤其是有 明显的剂量-反应关系（具有蓄积效应）时， 则考虑进一步的毒性试验。
21
被检物质（定性） 暴露分析（定量）
急性毒性
（+）排除
食品安全问题调查的程序和方法是什么
食品安全问题调查的程序和方法是什么食品安全是广大消费者关注的焦点，而食品安全问题的调查也是政府和相关部门需要关注的重要问题。
食品安全问题涉及到消费者的健康和生命安全，以及食品生产和销售企业的利益与商誉。
因此，在调查食品安全问题的过程中，需要严格按照程序和方法，确保调查结果的准确性和公正性，保障消费者和企业的合法权益。
一、调查程序1.确定调查事项和范围在开始调查之前，首先需要确定调查事项和范围。
这需要了解调查人员有关食品安全问题的投诉或举报，以及在自己的巡查中发现的有关问题。
调查的范围应该与投诉和举报的情况密切相关，不能离题太远，也不能过于狭隘。
同时，在调查范围内，还需要把握好重点和难点，确定调查的重点方向，以便更全面、深入地了解问题。
2.收集证据和资料在调查过程中，需要收集充分的证据和资料，以证实或排除有关问题。
证据和资料可以包括食品质量检测报告、企业生产许可证、销售许可证、质量管理体系认证证书、企业生产工艺流程、经营记录、监测报告等相关材料。
同时，还可以进行实地调查、取证或采样检测等工作，以更好地分析问题和了解事实情况。
3.分析问题和形成结论在收集证据和资料的基础上，需要对问题进行分析，并提出合理的解释和结论。
其中，分析问题应该从多个角度入手，包括企业生产、销售、运输等环节，以及消费者使用食品的情况等。
同时，还需要充分发挥调查人员的专业能力和知识，对食品的品质、卫生、安全等问题进行科学的评估和分析。
4.制定处置措施在形成结论的基础上，需要制定相应的处置措施。
对于问题企业，需要依据相关法律法规和规章制度，采取惩戒措施，以保障消费者的权益和维护社会稳定。
同时，还需要加强监管和管理，推进食品安全管理体系建设，对食品企业进行教育和培训，提高其意识和素质，促进食品领域长远健康发展。
二、调查方法1.实地调查实地调查是指调查人员亲自走访企业或相关场所，对生产、销售、运输等环节进行全面了解。
通过实地调查，可以了解食品的存储、加工、保存等情况，发现生产和销售中的问题，以及掌握消费者使用食品的情况等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（+）排除 （？）慢性毒性 （－）接受
（+）排除
（－）接受
食品安全性评估的决定树分析
三.遗传毒性试验，传统致畸试验，30天 喂养试验
1.遗传毒性试验
（1）试验目的：对受试物的遗传毒性以及 是否具有潜在致癌作用进行筛选。
（2）典型的致突变试验 ：5类
③
②
①
细菌回复 突变试验
哺乳动 物细胞 基因突 变试验
一.食品安全性毒理学评价 试验的方法与目的
准备工作
收集其基本材料 了解其使用情况 选用合适的形式 收集相关资料
第一阶段
试验的目的 试验的设计 LD50的计算方法 试验的局限性
第二阶段
遗传毒性试验 传统致畸试验 30天喂养试验
确定各类外源 化学物质对人 体作用的安全 剂量
第四阶段
基本概念 试验目的 试验方法 试验的简化
① TK基因突变试验；②小鼠精子畸形分析；③
睾丸染色体畸变分析。
体内、体外各 有一项或以上
试验阳性
遗传毒性 试验结果
判定
三项试验均为 阴性
放弃
一项体内试验为阳性 两项体外试验呈阳性
下一阶段
一阳→ 综合判断
再选两项备选 试验（至少一 项为体内试验）
两阴→ 下一阶段
2.传统致畸试验：结果判定
如果在任何一个剂量组观察到受试物的致畸 作用，则放弃该受试物用于食品；
微核 试验
④
⑤
精子畸 形分析 显性致
死试验
（3）试验结果判定：
从以下a、b、c三个选项中各选择一项进行试验：
选项 编号
a
备选试验名称
①
鼠
伤
寒
沙门
氏
菌
/
体内 哺试乳验动
物
微
体外 粒试体验酶
试
ห้องสมุดไป่ตู้
验
（Ames试验）；②V79/HGPRT基因突变试验。
b
原核 c细胞
①骨髓细真胞核微核试验；②哺乳动物骨髓细胞染 色体畸变细试胞。
（+）排除
（－）接受
食品安全性评估的决定树分析
食品安全性评估的决定树分析
+：毒性不可接受 -：不表示毒性不可接受 ？：证据不足 S：已知代谢途径并且安全 U：代谢途径未知
一. 食品安全性毒理学评价试验四 个阶段的内容
1.第一阶段：急性毒性试验 2.第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试
第四阶段 （+）排除
（－）接受
食品安全性评估的决定树分析
二. 对不同受试物选择毒性试验的 原则
1.我国创新：四个阶段的试验 2.与已知允许使用的某物质结构类似的物质：
先进行前三阶段试验
3.国外已知可用：前两阶段试验 4.略
第二节 食品安全性毒理学评价 试验的方法与结果判定
结
定
果
判
进行食品安全性评价 时需要考虑的因素
验 4.收集已有的相关毒理学资料
被检物质（定性） 暴露分析（定量）
急性毒性
（+）排除
（－）遗传毒性
（+）排除
（－）代谢和药动学
（+）排除 （U）亚急性毒性实验 （S）接受
（+）排除 （？）慢性毒性 （－）接受
（+）排除
（－）接受
食品安全性评估的决定树分析
二.急性毒性试验
1.试验目的：主要是测定LD50
验、短期喂养试验 3.第三阶段：亚慢性毒性试验 4.第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试
验）
被检物质（定性） 暴露分析（定量） 急性毒性 第一阶段
第二 阶段
（+）排除
（－）遗传毒性
（+）排除
（－）代谢和药动学
（+）排除 （U）亚急性毒性实验 （S）接受 第三阶段 （+）排除 （？）慢性毒性 （－）接受
如果观察到有胚胎毒性，则应进行进一步的 繁殖试验。
3.蓄积试验/代谢和药动学/短期喂 养实验
1.只需作前两阶段实验时，需作短期喂养实 验→作出综合评价
2. 喂养时间：一般不超过30d
3.蓄积试验/代谢和药动学/短期喂 养实验
（1）试验目的：
①求出蓄积系数K，了解受试物蓄积毒性的强弱。 ②评价该物质是否具有潜在的慢性毒性危害， 并为后续试验的剂量选择提供参考。
（2）试验方法： ①蓄积系数法
②生物半衰期法
（3）试验结果的判定
若未发现明显的毒性作用，可综合其它各 项试验结果，作出初步评价；
若试验中发现明显的毒性作用，尤其是有 明显的剂量-反应关系（具有蓄积效应）时， 则考虑进一步的毒性试验。
被检物质（定性） 暴露分析（定量）
急性毒性
（+）排除
（－）遗传毒性
（+）排除
（－）代谢和药动学
（+）排除 （U）亚急性毒性实验 （S）接受
（+）排除 （？）慢性毒性 （－）接受
（+）排除
（－）接受
食品安全性评估的决定树分析
四.亚慢性毒性试验 90天喂养试验、 繁殖试验、代谢试验
1.试验目的：承前启后
获得比急性毒性实验更多更重要的信息和毒理学参数。
效应&机制
剂量&剂量效应关系
2.试验方法：略 3.试验结果判定：
LD50越小，该物质 的毒性越大
（1） LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍 → 放弃
（2） LD50剂量大于人的可能摄入量的10倍 → 进入下一轮实验
被检物质（定性） 暴露分析（定量）
急性毒性
（+）排除
（－）遗传毒性
（+）排除
（－）代谢和药动学
（+）排除 （U）亚急性毒性实验 （S）接受
第三章 我国食品安全性 毒理学评价程序和方法
确定各类外源化学物质对 人体作用的安全剂量
流行病学& 临床医学
生物学
毒理学
化学等 统计学
被检物质（定性） 暴露分析（定量）
急性毒性
（+）排除
（－）遗传毒性
（+）排除
（－）代谢和药动学
（+）排除 （U）亚急性毒性实验 （S）接受
（+）排除 （？）慢性毒性 （－）接受
第三阶段
亚慢性毒性试验 代谢试验
前期工作： 外源化学物的定性、定量分析
（1）取样
①液－液萃取
（2）萃取和净化 ②固相萃取
（3） 分析
①各种光谱分析，确定其化 学结构
②色谱可以分离、纯化几乎 所有化学物质→定量
一.试验前的准备工作
1. 收集受试物质的基本材料 2.了解受试物质的使用情况 3.选用与人类实际接触的产品形式进行试
亚慢性毒性
2.试验方法：略
3.试验结果的判定：
根据最大未观察到有害作用剂量 （NOAEL）进行评价
NOAEL剂量越小， 表明其毒性越强
最大未观察到有害作用剂量 （NOAEL）
小于或等于人的 大于人的可能摄 大于或等于人
可能摄入量的 入量的100倍而小 的可能摄入量
100倍
于300倍
的300倍
毒性较强， 放弃
进行慢性毒 性试验
进入安全性评 价，可接受
被检物质（定性） 暴露分析（定量）
急性毒性
（+）排除
（－）遗传毒性
（+）排除
（－）代谢和药动学
（+）排除 （U）亚急性毒性实验 （S）接受