最新最全确认控制程序
过程确认控制程序
过程确认控制程序1目的识别、确认公司产品和服务提供过程的特殊过程，并对特殊过程实施有效的管理，确保这些过程持续实现所策划的结果，使产品和服务满足规定要求。
2范围本程序适用于本公司生产和服务过程所涉及特殊过程的确认和管理。
3职责3.1研发部：3.1.1负责组织产品生产过程中特殊过程的识别和确认，特殊过程确认方案和工艺文件制定，组织特殊过程确认的实施。
3.2生产部：3.2.1负责特殊过程产品的实现；负责在确认过程中完成相应的产品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。
3.2.2负责关键工序和特殊过程所用设备的维护保养、检修等。
3.3品质部：3.3.1参与特殊过程工艺验证、设备确认等；3.3.2负责确认全过程参数监控，必要时依据原始数据进行过程能力分析；3.3.3负责批准特殊过程确认方案和报告。
4、内容和流程4.1定义4.1.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；4.1.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.3特殊过程：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。
4.1.4过程确认：建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品，或有客观证支持，即过程将持续地产出符合预定要求和结果的产品。
4.1.5确认主计划：用以明确哪些过程要确认，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和（或）再确认（过程）时间选定上的相互关系，本公司的“验证确认总计划”即包含了确认主计划的全部内容。
4.1.6过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.1.7安装确认（IQ）：用客观证据来支持证明，所安装的过程设备和辅助系统的关键方面，能满足制造商已批准的制造规范，且供应商的建议也被恰当地考虑了；或对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到和说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
验证确认控制程序
1、目的对公司所开展的质量活动中所涉及的验证和确认进行控制，以保证验证和确认过程在受控状态中进行，判定验证和确认的结论是否符合要求。
2、范围适用于对公司的设施设备、工艺过程和方法所开展的验证、确认活动。
3、职责3.1 质量部对法规、标准要求识别后，根据实际情况提出需进行相关的验证、确认活动，并组织与其相对应验证、确认小组；3.2 质量部负责组织验证、确认方案的编写，如公司内部无能力编写验证、确认方案，可委托公司外方编写验证、确认方案；3.3 验证、确认方案中确定的实施部门负责验证、确认活动的实施；3.4 验证、确认小组对外方验证确认结果进行复核；3.4 验证、确认小组对结果进行分析并编写出验证、确认报告；3.6 质量部经理负责验证、确认方案和报告的审核；3.7 验证、确认小组组长负责验证、确认方案和报告的批准。
4、工作程序4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期结果而展开的一系列有计划、文件化活动。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个既定的过程来始终如一地生产出符合预先确定质量特性的产品。
4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列有计划、文件化活动。
4.2 对于公司厂房、设施、设备的确认：质量部负责组织验证、确认小组对公司外方的确认结果进行复核后，外方的确认报告由质量部经理审核和验证、确认小组组长批准。
4.3 质量部根据法规、标准要求和公司实际的工艺过程、检查方法等识别出是否需开展的验证、确认活动。
公司其它部门在实际作业过程中如需对本部门的质量活动进行验证、确认，可委托质量部编制验证、确认方案。
4.4 确定需进行验证、确认活动后，质量部负责起草验证、确认方案。
原则上验证方案包括以下内容：1）概述；2）验证依据；3）验证目的；4）验证范围和实施时间；5）验证小组和职责；6）验证具体步骤；7）偏差的处理；8）再验证周期；9）相关记录。
4.5 验证、确认小组组长组织验证小组成员对验证、确认方案进行讨论、提出修改意见后形成验证、确认终稿，方案的终稿由质量部经理审核、验证小组组长批准。
生产和服务提供过程确认控制程序
生产和服务提供过程确认控制程序1.目的对公司生产和服务过程和特殊过程的确定，对过程实现结果的能力进行确认，确保对生产和服务过程进行有效控制，使产品的质量满足规定要求。
2.范围适用于本公司产品的生产和服务全过程。
3.职责3.1生产部负责生产计划的编制落实，生产过程所需设备、工装和生产环境的管理，并按照要求对生产服务过程进行正确的操作。
对特殊过程连续监控和监视进行管理以及此程序的确认工作。
3.2质监部按照《产品监视和测量控制程序》及对过程进行测量和监视。
3.3其它部门：协助过程控制配合。
4程序4.1 生产部应确保生产过程的环境条件符合技术文件和相关标准的规定，保证装配场地的环境整洁，物品堆放有序，严格控制多余物；4.2 在装配过程中使用的设备、工艺装备，应状态完好并能满足产品精度的要求，并定期按照《设备管理制度》对上述设备进行维护。
确保生产过程中对产品检验用的计量器具与测试仪器处于检定合格周期内；4.3 生产部严格按图纸和技术文件、工艺文件进行零件加工、装配和调试。
所使用的图纸和技术文件、工艺文件必须完整清晰、文图相符、现行有效；4.4 操作人员应严格执行工艺纪律；认真履行自检、首检和专检制度；做到未经检验或检验不合格的零、部件绝不流转到下道工序。
4.5 特殊过程的实施本公司实施的特殊过程为：PPG传感器表面灌封、ECG 终端温度传感器灌封。
4.5.1 特殊岗位操作人员必须经相关培训后持证上岗。
4.5.2 生产部持有上岗证的相关操作人员在实施特殊过程前，应按工艺文件的要求，对使用的制造设备、监视和测量装置、设备的精度和状态、使用的材料、操作环境进行认可，满足要求方可操作，如存在问题，应及时通知工艺人员，由工艺人员与相关部门沟通处理；4.5.3 操作人员严格按照典型工艺的要求操作，对有参数控制要求的特殊过程，在执行过程中，应将参数值控制在典型工艺要求的范围内，并按典型工艺规定的格式记录。
4.6 特殊过程的再确认4.6.1 当过程中使用的设备、操作人员、材料以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
生产与服务提供过程的确认控制程序
修订记录1、目的对特殊过程、涉及生产环境控制的设备和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认做出安排，确保能证实过程具有稳定地实现所策划结果的能力。
2、范围适用于特殊过程、涉及生产环境控制设备的确认和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
3、职责3.1 工艺技术部负责过程的识别以及过程确认活动的组织。
3.2 其他相关部门负责协助过程确认活动的实施。
4. 程序4.1 过程确认的判定：4.1.1 公司的特殊过程都需要进行确认。
可按以下的过程确认决定树决定什么过程需要进行确认。
关键工序要进行验证。
图1 过程确认决定树4.1.2 需要确认的过程举例如下，但不限于：●灭菌过程●净化车间环境●采购配件的清洗●无菌包装封口●超声波焊接●塑料注塑●纯化水系统验证●分析方法●计算机软件4.2 确认计划：公司按4.1分析公司所有识别出需要确认的过程，建立年度验证主计划，验证主计划包括识别所有的需要确认过程和设备的识别以及确认历史等。
该计划是动态的，能反映重新确认等。
4.3 确认的实施：4.3.1 准备阶段：4.3.1.1组建验证小组来计划和监视确认活动；确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：质量、生产、研发、临床、工艺、采购等；4.3.1.2验证小组组长制定年度验证计划或项目验证计划，明确要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。
4.3.2 方案编制：各部门验证小组成员根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对确认方案进行讨论。
过程确认方案可包含以下内容：1)识别要确认的过程。
例如超声波焊接、无菌包装封口过程等。
2)识别在这个过程下产出的产品。
例如该过程所有的产品编号。
3)一个成功确认的目标和可测量的标准。
4)确认用时和确认进度安排。
5)识别确认过程中的作业班次、操作人员和设备。
6)识别过程设备中辅助设备、公共设施及其质量，如水、电、气的要求。
【实用文档】确认控制程序
生效日期确认控制程序页码第1 页共 5 页修改内容版本号修改日期生效日期主要修改内容分发部门会审编写审核批准姓名苏合力张俊张俊签署日期会签部门生产部配送部人事部品控部工厂经理销售部签署日期生效日期确认控制程序页码第2 页共 5 页1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。
2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。
3、职责部门：3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。
3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。
4、工作程序4.1 食品安全确认小组组成4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。
(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》)4.2 确认内容4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。
4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。
4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。
4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符合。
4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。
4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。
4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减少或消除到可接收水平。
4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是否恰当、有科学依据。
4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理，监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。
计算机软件确认控制程序
1.计算机软件确认控制程序编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)2.目的3.通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认, 以证实该过程实现所策划的结果的能力。
4.范围5.适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括: 生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。
6.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。
生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程, 参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。
质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程, 参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。
负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。
行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程, 参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。
7.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平, 分为A.B.C三类。
A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。
上述所有软件均应由各使用部门进行识别, 并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。
4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。
针对此类软件, 除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外, 还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。
4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件, 其确认应与设备的确认过程合并进行。
如对封口机软件进行确认, 可以与封口过程的确认和再确认过程中合并, 在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。
4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件, 办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。
11W生产过程确认控制程序
1.目的对生产过程中的关键工序（过程）进行验证、对生产过程中的特殊过程以及影响产品质量的过程控制软件进行确认，以确保这些过程具有实现所策划的结果的能力。
2.适用范围本程序适用于生产过程中的关键工序的验证以及特殊过程和影响产品质量的过程控制软件的确认的控制。
3.职责3.1生产部负责策划和组织实施产品特殊过程和软件的确认以及关键工序的验证。
3.2质量部负责确认过程中的检验。
4.活动程序：4.1基本原则确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
验证: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.1.1需要验证、确认的过程和软件关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：至通过检验或试验难以准确评定其质量的过程。
a)应对生产过程中的关键工序进行验证。
关键工序如组装（粘接）工序、清洗工序，详见《工艺流程图》。
b)应对生产过程中的特殊过程/工序进行确认。
特殊过程如内包（包装封口）工序、灭菌工序，详见《工艺流程图》。
c)应对生产过程中使用的影响产品质量的软件（以下简称软件）进行确认：4.1.2验证和确认的时机4.1.2.1过程验证和确认的时机a）首次使用前；b）影响特殊过程的因素（如产品、材料、工艺、设备等）发生影响产品质量的变化或出现批量不合格或重大顾客投诉时；c）正常情况下，按照相关国家标准、行业标准的要求进行重新确认，没有标准要求的，1年1次。
4.1.2.2软件确认的时机a)首次使用前；b)软件更改前。
4.2通用验证和确认步骤a）验证和确认，生产部应编制《验证方案》规定验证/确认的方案和计划安排，报管理者代表批准后实施。
b）验证和确认的方法包括：——IQ（安装鉴定）——OQ（运行鉴定）——PQ（性能鉴定）c)设备鉴定和人员资格：对设备进行鉴定，即证实设备有实现结果的能力；确认过程人员具备所需资格。
d)确认完成后，由生产部编制《验证报告》，报管理者代表批准。
4.3确认可以是局部的，可以是工艺确认，也可以是设备确认。
ISO13485计算机软件确认控制程序（含表格）
ISO13485计算机软件确认控制程序（含表格）德信诚培训网计算机软件确认控制程序（YY/T0287-2022年idt ISO__-2022年）1.目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司所有相关部门。
3.职责与权限3.1相关使用部门3.1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护；3.1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录；3.2质检部负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认；3.3研发部负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新；负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。
4.内容：4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等更多免费资料下载请进：好好学习社区德信诚培训网操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认；4.2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；4.2.3利用适宜的方式进行联动调试：对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认，用切断电源、切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
4.2.4系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。
经验证合格后，由研发部组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写《计算机软件确认表》。
体系确认验证分析控制程序
体系确认验证分析控制程序首先是体系的确认环节。
在这个环节中，企业需要明确其所需确认的体系，确定确认的目标和范围。
确认的体系可以是质量管理体系、环境管理体系、健康安全管理体系等等。
目标是为了保证体系的有效运行，达到企业规定的目标。
范围则是确定确认的具体内容和范围，包括确认的要求、程序和方法。
其次是体系的验证环节。
在这个环节中，企业需要实施一系列的验证活动，以确保体系的有效运行。
这些验证活动包括审核、测量、检查等。
审核是通过对体系的内部和外部审核，来评估体系的有效性和符合性。
测量是通过对体系的各项指标进行测量，来评估体系的运行情况。
检查是通过对体系的各项要求进行检查，来评估体系的符合性。
然后是体系的分析环节。
在这个环节中，企业需要对体系的运行进行分析，以找出问题所在，并提出改进措施。
分析的方法可以包括对体系的数据进行统计分析、对体系的过程进行流程分析、对体系的环境进行风险分析等。
通过分析，企业可以识别出体系中存在的问题，确定问题的原因，并提出改善措施。
最后是体系的控制环节。
在这个环节中，企业需要对体系的运行进行控制，以确保体系的持续有效运行。
控制的方法可以包括建立体系的监督机制、制定体系的运行规范、设置体系的运行目标等。
通过控制，企业可以对体系进行监督和管理，保证体系的运行符合要求，并达到预期的效果。
总结起来，体系确认验证分析控制程序是一种对企业体系进行确认验证、分析控制的程序。
通过该程序，企业可以确保体系的有效运行，达到企业规定的目标。
这样可以提升企业的管理水平和竞争力，为企业的发展提供有力的支持。
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序1 目的通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。
2范围本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。
3职责3.1食品安全小组组长负责主持验证工作；3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。
3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。
4工作程序4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。
验证活动应确认：a)危害分析的输入持续更新。
b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。
c)已实施基础设施和维护方案。
d)危害水平低于确定的可接受水平。
e)组织要求的其他程序得以实施且有效。
f)内部审核结果。
4.2验证的方法：a)相关记录的复查。
b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。
c)监控设备的校准。
d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。
4.3 HACCP计划验证HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。
当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证：a) 改变食品或加工工艺时；b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差；c) 有关危害和控制手段的新信息出现；d) 生产中观察到异常情况出现。
4.4 CCP的验证HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。
CCP的验证应从以下几个方面进行：a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求；b) 监控设备的校正；c) 有针对性的取样检测；d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。
16.确认控制程序
确认控制程序
1 、目的：
提供客观证据表明整个食品安全管理体系的预期用途或应用要求已得到满足。
2 、范围：
适用于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施组合的初步设计和随后的变更。
3、职责：
食品安全管理小组负责进行确认工作。
4 、程序：
4.1确认对象：
操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施组合的初步设计和随的变更。
4.2确认频率：
4.2.1初始确认：体系实施之前进行确认。
4.2.2有计划的周期性的确认。
4.2.3存在特殊事件引发的确认，当存在以下情况时，食品安全小组负责将重新进行确认：
4.2.3.1原料、工艺等有重大变化时；
4.2.3.2新的食品法律、法规的颁布实施；
4.2.3.3生产加工过程中重复出现相反的结果和关键控制点的偏离；
4.2.3.4顾客对产品有特殊要求时；
4.2.3.5有新产品和新市场时；
4.3确认的方法(包括但不限于以下几项)：
4.3.1参考他人已完成的确认或历史知识；
4.3.2用试验模拟过程条件；
4.3.3收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；。
确认验证控制程序
确认、验证控制程序1、目的用来证实各控制措施或控制措施的组合能够使食品安全危害达到预期的控制水平，确定食品安全管理体系是否按策划的安排运行，危害分析是否全面及时更新，各项控制措施是否得到实施且有效，危害水平低于可接受水平，以及再确认所使用的方法，程序或检测及审核手段，并提高置信水平。
2、适用范围适用于食品安全管理体系控制措施组合确认及单独要素和整体绩效实施的验证。
3、职责3.1 食品安全小组组长领导体系确认和验证工作。
3.2 生产部、食品安全小组、内审员负责具体确认和验证工作。
3.3 生产部负责对有关控制措施的监测及有效性的验证工作。
3.4 各部门配合执行。
4、工作程序4.1控制措施组合的确认本公司在策划完成之后实施之前和变更之后对控制措施组合进行确认和再确认。
4.1.1 OPRP的确认4.1.1.1确认的时机a）在OPRP实施之前；b）在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认。
●原料的改变；●产品或加工的改变●复查时发现数据不符或相反；●重复出现同样的偏差；●有关危害或控制手段的新信息●生产中观察到异常情况；●出现新的销售或消费方式。
4.1.1.2确认的内容确认的内容见《控制措施组合确认记录》4.1.1.3确认的实施食品安全小组用《控制措施组合确认记录》对OPRP进行确认，确认的结果记录在《控制措施组合确认记录》的相关栏目中。
4.1.1.4确认结果的处理当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改，重新评价和确认。
4.1.2 HACCP计划的确认4.1.2.1确认的时机a）在HACCP计划实施之前；b）在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实施之前，要对其进行确认。
●原料的改变；●产品或加工的改变●复查时发现数据不符或相反；●重复出现同样的偏差；●有关危害或控制手段的新信息；●生产中观察到异常情况；●出现新的销售或消费方式。
施工和服务过程确认控制程序
程序文件
修改状态：AO
RR/CX-15-2012
施工和服务过程确认控制程序
共1页第1页
1目的
对特殊过程进行确认，并对这些过程做出出安排，以确保特殊过程的施工结果符合要求。
2范围
适用于施工中的所有特殊过程的确认控制。
3职责
3.l项目部对特殊过程进行控制管理．
3.2质安部负责对特殊过程的监督检查。
4工作程序
4.1特殊过程是指：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程（包括仅在产品使用或服务交付之后问题才显露的过程）。
4.2特殊过程包括：钢筋焊接、隐蔽工程和屋面防水
4.3特殊过程的确认安排。确认应能证实过程实现所策划的结果的能力。
4.3.l项目部技术员应对施工工程总所涉及到的特殊过程编制作业指导书，制定有效措施，对影响产品特性的工艺参数进行连续的过程监视和控制，对作业指导书应经过工程部技术人员的评审和批准。
4.3.2对施工设备、机具和操作人员进行鉴定，确保特殊施工设备、机具和操作人员的能力符合过程施工的要求。
4.3.3规定所要记录的要求，由施工组实施记录和保存。
4.3.4当按作业指导书实施进、发现质量波动时、材料发生变化、人员发生变化或国家有关法律法规更改或甲方有特殊要求等，应对作业指导书中的有关工艺参数进行再确认或重新确认，直至符合要求。
5.相关文件
5.1施工作业指导书（或施工工艺及质量控制方法）。
6．质量记录
6.1过程确认记录RR/QR-15-01
6.2过
关键、特殊过程确认控制程序
关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品,确保产品质量安全。
2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防"项点的确认控制。
3 关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点,即防裂（裂损)、防脱(脱落）、防燃(燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸)、防火（火灾)、防3。
2 关键件：是指涉及“八防”的产品,即产品安全有直接影响的机车产品的零部件.3.3 关键工序:制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4 特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程.嘉业公司包括: 焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4 相关/支持性文件b）人力资源管理控制程序；c)培训管理程序；d）设备管理控制程序;e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g)首件检验控制程序。
5 职责5。
1 技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2 质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5。
3 设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理;5。
4 人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5 生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制,并对工艺参数进行记录；5。
6 质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6 关键过程的控制6.1 关键过程的确定原则6。
1。
1 对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防"项点）；6.1。
2 制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3 技术部确定关键过程,组织编制《关键、特殊（八防)过程明细表》，确定“八防”控制项点,明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
修改内容
会审
会签
1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。
2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。
3、职责部门：
3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。
3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。
4、工作程序
4.1 食品安全确认小组组成
4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。
(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》)
4.2 确认内容
4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。
4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。
4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。
4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符
合。
4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。
4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。
4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减
少或消除到可接收水平。
4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是
否恰当、有科学依据。
4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理，
监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。
4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。
4.2.11食品安全小组是否建立了完整的体系验证程序。
4.2.12 食品安全小组是否建立了文件和记录控制程序，以满足体系的要求。
4.3 确认时机
4.3.1 食品安全体系实施前
4.3.2 食品安全体系实施后，当有因素证明确认是必须时，也需要采取确认行动：
4.3.2.1原料的改变；
4.3.2.2产品或加工过程的改变；
4.3.2.3验证数据出现相反结果；
4.3.2.4重复出现某种偏差；
4.3.2.5对某种危害或控制手段有了新的认识或信息；
4.3.2.6生产实践中发现问题；
4.3.2.7销售或消费者行为方式发生变化等。
4.4 确认实施
4.4.1 食品安全确认小组负责编制《食品安全体系确认检查表》，报确认小组组长审核，厂长
批准后于确认前发放给相关部门。
4.4.2确认实施采用检查文件、记录、讨论和现场验证等方式，由食品安全确认小组对确认的
证据记录在《食品安全体系确认检查表》内，以《食品安全确认纠正报告》的方式汇
报。
4.4.3体系确认过程中发现的不符合项需进行整改，涉及到食品安全体系文件的修改由食品安
全小组负责执行，执行的效果跟踪由食品安全确认小组负责，结果反映在《食品安全确认纠正报告》。
5、相关文件：
《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》
6、相关记录：
《食品安全体系确认检查表》
《食品安全确认纠正报告》
乐百氏（广东）饮用水有限公司广州分公司
食品安全体系确认检查表
编号：
_______________：
根据信息分析结果，定于年月日，确定由食品安全小组对你部门食品安全体系的下述过程事项进行确认检查。
部门主管：____________（签名）
乐百氏（广东）饮用水有限公司广州分公司
食品安全确认纠正报告
编号：
_______________：
根据“确认纠正措施”实施后检查的信息分析结果，食品安全纠正报告如下：。