MDR监测室人员处理医疗器械不良反应、事件工作程序

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。

为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。

二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。

组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。

组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。

4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。

5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。

医疗器械不良事件处理与报告及再评价程序

文件制修订记录1.0目的为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,特制定本程序。

2.0范围适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价的实施。

3.0职责3.1市场部负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；3.4生产部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正/预防措施。

4.0有关用语的含义：4.1医疗器械不良事件是指：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.2应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。

4.3医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.4医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4.5可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。

4.6严重伤害是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4.7召回是指医疗器械生产企业从市场上撤走某种产品的行动，召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的强制召回。

5.0程序5.1市场部指定专人负责产品售后监督，做好顾客信息反馈和不良事件的监视、接收，收集，主动向医疗器械经营企业和使用单位收集本公司产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，在发现或知悉发生不良事件或可疑不良事件应及时向总经理或管理者代表报告并反馈到质量部。

5.2对于一般的可疑不良事件，由质量部负责调查、核实、分析、评价，提出处理意见，报管理者代表批准后进行处理。

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

医疗器械不良事件监测报告工作程序

医疗机构
医疗器械不良事件监测中心
市直医疗器械
经营企业
省医疗器械不良事件监测中心
说明：市医疗器械不良事件监测中心级负责录报县、乡级站点传递的报表。
医疗器械不良事件监测报告工作程序
1、目的：明确医疗器械不良事件监测报告工作程序，规范监测报告行为。
2、适序：
村级医疗机构
乡级医疗机构
乡级监测点
县（市）城区
医疗机构
县级食品药品监督管理局
县（市）辖区
器械经营企业
市、区的乡村级医疗机构
医疗器械
生产企业
市直

医疗器械不良事件处理程序

医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。

2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格，如：《可疑医疗器械不良事件报告表》，并上报市食品药品监督管理局。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。

对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。

2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限）等。

必要时还应向国家监测管理部门报告，申请监管部门的专家协同进行分析讨论。

3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案，报告售后部门进行后续跟踪观察，并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

医疗器械不良事件报告与处理程序

医疗器械不良事件报告与处理程序1. 简介医疗器械不良事件报告与处理程序是指用于收集、处理和分析医疗器械不良事件的一套体系和流程。

医疗器械不良事件是指与医疗器械使用有关的任何意外事件、事故或负面效果。

及时报告和处理医疗器械不良事件对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，可以帮助监管机构监控事件发生的情况，并采取必要的措施进行干预，以保障患者的安全。

2. 报告流程2.1 事件观察和记录医疗机构和其他相关单位应设立专门的队伍或人员负责观察和记录医疗器械不良事件。

他们需要及时收集和整理与医疗器械使用相关的意外事件、事故或负面效果的信息。

2.2 事件分类与评估收集到的医疗器械不良事件信息需要进行分类和评估。

根据事件的严重性和影响范围，将不良事件区分为不同的等级，用于后续的处理和分析。

2.3 报告和通知一旦发现医疗器械不良事件，相关机构和人员需要及时向监管机构报告。

报告应包括事件的基本信息（如事件发生地点、时间、描述等）、不良器械的相关信息（如型号、批号等）以及可能对患者造成的影响。

2.4 事件处理和跟踪监管机构收到医疗器械不良事件的报告后，会进行相应的处理和跟踪。

他们可能会要求医疗机构提供进一步的信息，并根据事件的严重程度决定是否需要采取紧急措施，如召回相关医疗器械。

2.5 事件分析和总结监管机构还会对收集到的医疗器械不良事件进行分析和总结。

他们将评估事件的原因、相关的人员和机构责任，并提出相应的改进措施，以减少类似事件的发生。

3. 相关法规和政策医疗器械不良事件报告与处理程序涉及到一系列的法规和政策。

在国际上，各国通常都有相应的医疗器械法规和政策。

例如，在中国，药品管理法和医疗器械监督管理条例对医疗器械不良事件的报告和处理进行了规定。

除了国家层面的法规和政策，国际组织和行业协会也制定了许多与医疗器械不良事件相关的标准和指南。

例如，国际标准化组织（ISO ）的ISO13485标准和世界卫生组织（WHO）的《医疗器械不良事件报告和警报系统指南》都对医疗器械不良事件的报告和处理提供了参考。

药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。

为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。

二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。

组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。

组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。

4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。

5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。

医疗器械不良反应事件报告操作规程

1、目的:建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责:营业员、验收员、陈列检查员、质量负责人门对本程序的实施负责。

5、程序：
5.1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5.2 严重的医疗器械不良事件包括：
5.2.1因使用医疗器械引起死亡的；
5.2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；
5.2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
5.2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
5.2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。

5. 3质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

5.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间
上报质量负责人，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售, 就地封存。

5. 5不良事件一经出现，质量负责人应在24小时内上报当地药监部门。

5.6对己发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给予批评、警告，造成不良后
果，应承担相应的法律责任。

015医疗器械不良事件报告制度及程序

医疗器械不良事件报告制度和程序一、目的为了及时监测医疗器械不良反应事件，降低其造成的损失，特制定此工作制度。

二、适用范围本制度适用于与医疗器械管理、使用有关的所有人员。

三、制度内容（一）医疗器械不良事件报告制度1、医院成立药品不良反应/医疗器械不良事件监测小组，监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

下设监测办公室（设在临床药学办公室），设立医院医疗器械不良事件监测专管员；2、科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测责任人，并指定不良事件监测联络员，监测联络员完成医院医疗器械不良事件的逐级上报工作。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事件报告单或在医疗安全不良事件上报系统填报，同时，报告本科室专职监测联络员。

4、监测联络员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告医院医疗器械不良事件监测专管员,必要时上报医务科。

必须保证填报内容真实、准确、完整。

5、专管员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

6、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，由专管员上报国家或市医疗器械不良事件监测中心，并保存医疗器械不良事件报告单，保存期限不少于5年。

7、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报；发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向市食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，24小时内填写上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、专管员应当在每年1月底之前对上一年的医疗器械不良事件监测工作进行总结、分析，提出整改措施，以通讯或内网进行公示，告知临床医务人员引起警示，并保存备查。

9、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

医疗器具不良事件报告工作程序

医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。

目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。

报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。

报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。

报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。

结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。

医疗器械不良事件处理程序

医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训,具有医疗器械不良事件监测意识,了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。

2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告,单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总,并按规定记录有关情况,填写有关表格,如:《可疑医疗器械不良事件报告表》,并上报市食品药品监督管理局。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。

对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件,报告单位应当立即组织评价小组进行评价,内容包括:事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施;并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。

2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程,了解器械使用状况、病人相关信息等,如:患者情况(原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限)等。

必要时还应向国家监测管理部门报告,申请监管部门的专家协同进行分析讨论。

3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理;对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理;对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》有关规定处理。

第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案,报告售后部门进行后续跟踪观察,并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

MDR监测室人员处理医疗器械不良反应、事件工作程序

MDR监测室人员处理医疗器械不良反应、事件工作程序1、不良事件本身，包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等。

器械的相关情况，主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况。

2、接到医疗器械不良反应/事件（MDR/MDE）报告后，应到现场了解情况，协助医护人员分析MDR/MDE，填写《MDR/MDE/事件报告表》；对于严重MDR/MDE或群体MDR/MDE应协助临床监测员和经治医生对事件进行追踪、分析。

3、对每一件MDR/MDE，都应详细了解使用医疗器械情况，包括医疗器械的品种（生产厂家、批号）、使用方法及使用过程，核对所用医疗器械及其用法、用量是否与说明要求一致、检查医疗器械的外观、性状是否正常，初步排除由于医疗器械质量、使用差错、不合理使用或其他因素而造成的不良事件，如必要，督促临床医护人员按规定封存、留取样品。

4、除了解使用医疗器械情况外，还要了解病人的治疗反应，结合说明书及文献资料或同类医疗器械曾发生的MDR与病人的病情，协助医生做出初步的判断。

必要时，可查阅更多的文献资料或与有关医疗器械厂家联系，取得更多的资料以帮助判断。

5、对于一般的MDR/MDE，收集报告后每月一次集中在互联网上报省、市不良反应监测中心，对于新的或严重的MDR应于发现之日起15日内报告，死亡病例、群体不良反应/事件*须当天报告。

群体不良反应/事件还需在有关其他报告制度规定的时限内报告有关部门（医务科、市卫生局、市药监局）。

6、每月底医院MDR监测室成员到各科室巡查，了解不良反应/事件情况，向各科的监测员收集《MDR/MDE/事件报告表》。

对有疑问的MDR/MDE，应组织本院MDR/MDE监测工作小组讨论后给予评价。

7、医院MDR监测室应对MDR/MDE尤其是严重或群体的MDR/MDE，进行分析评定，填写《医疗器械不良反应、事件记录表》，同时向临床科室、医务科、后勤设备科等相关部门反馈用意见和建议。

医疗器械不良事件报告工作程序

医疗器械不良事件报告工作程序一、目的为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件。

依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责1.市场部、销售部、售后服务部负责日常产品的不良事件收集记录，向质量管理部反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

2.质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价；3.质量管理部负责对可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

四、工作程序1.定义1)医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2)严重的医疗器械不良事件包括：①因使用医疗器械引起死亡的；②因使用医疗器械引起致癌致畸的；③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

2.不良事件的收集方法及监测1)根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

2)收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

3)质量管理部收到市场部的报告后，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部、销售部、售后服务部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报。

4)质量管理部密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况（采购部协助进行国外市场情况汇报），必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。

如有，应提前介入处理。

3.不良事件报告原则1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用本公司产品有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良事件调查处置

医疗器械不良事件调查处置引言医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中发生的，对患者造成或可能造成伤害的事件。

对于医疗器械不良事件的调查和处置，是保障患者安全的重要环节。

本文将介绍医疗器械不良事件调查处置的流程和要点。

调查流程1. 事件发现和报告医疗机构和相关人员应及时发现和报告医疗器械不良事件。

事件报告应包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、事件的性质和严重程度等信息。

2. 事件登记和初步分析医疗机构应对报告的医疗器械不良事件进行登记，并进行初步分析。

初步分析的目的是了解事件发生的原因和影响，为后续的深入调查提供参考。

3. 深入调查和证据保全根据初步分析的结果，医疗机构需要进行深入调查。

调查的方式包括现场勘查、访谈相关人员、查阅相关记录等。

同时，还需要采取措施确保事件相关的证据得到保全，以便后续的分析和评估。

4. 事件评估和分类在调查的基础上，对医疗器械不良事件进行评估和分类。

评估的目的是确定事件的严重程度，做出相应的处置决策。

根据国家相关标准，医疗器械不良事件通常分为一般事件、严重事件和重大事件三个级别。

5. 处置措施和跟进根据事件的严重程度，医疗机构需采取相应的处置措施。

一般事件可采取内部整改措施，严重事件和重大事件需上报相关部门，并按照规定执行相应的处罚或纠正措施。

对于患者伤害较严重的事件，还需要进行赔偿和处理患者的后续问题。

同时，医疗机构需要跟进事件的进展，确保处置措施的有效实施。

调查要点快速响应及时发现和报告事件，尽快展开调查和处置，以减少对患者的伤害和影响。

保护证据在调查期间，需要采取措施保护事件相关的证据，确保证据的真实性和完整性。

专业人员参与调查和评估医疗器械不良事件应由专业人员进行，包括医疗器械相关的技术人员、医生和法律顾问等。

透明公开在调查结果得出后，需要将结果及时向社会公开，以增强公众对医疗器械安全的信任。

不断改进针对事件调查和处置中发现的问题，医疗机构需要及时总结经验教训，优化管理流程，加强医疗器械安全。

不良事件处置流程

医院设备科不良事件处置流程
为使医疗器械发生不良事件后及时得到处置工作，最大程度保障人体健康和生命安全，特制定本流程。

一、发生医疗器械可疑不良事件的各临床医技科室应立即向医务部及设备科汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。

设备科接到不良后应的报告要及时向主管院领导汇报，并留存不良事件信息。

二、汇报的同时使用科室应立即停止使用同类产品，防止类似情况再次发生和事态发展，并积极应对和处理不良反映产生的后果，
三、各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。

四、发现不良反应的医护人员须填写不良反应表，上报医务室和设备科。

五、设备科将不良事件信息反馈给供货商，并邀请质量技术监督等第三方做技术鉴定。

六、设备科负责填写本部门不良事件报告表并及时向全院通报和质管科汇报。