一测多评_法在中药质量控制中的研究进展
一测多评在中药制剂质量评价中的研究
一测多评在中药制剂质量评价中的研究陈繁华1,邬伟魁1,严倩茹2,宋伟3（1.梅州市食品药品监督检验所,广东梅州 514071；2.成都中医药大学药学院,成都611137；3.湖北科技学院药学院,湖北咸宁 437100）摘要：近年来我国中药质量评价新技术、新方法研究日益增多。
该文总结了一测多评在中药制剂质量评价中的研究进展,对一测多评已应用的品种、测定的成分、内参物、样品数进行统计分析,指出了目前发表的研究论文在方法学等方面存在的不足,提出了一些改进建议；以期进一步规范一测多评的方法学考察、方法学验证等内容,提高一测多评在中药制剂质量评价中应用研究的质量。
关键词：一测多评；中药；制剂；质量评价Study on multi-component determination of Preparation of TCM by QAMSChen Fan-hua1, Wu Wei-kui1, Yan Qian-ru2, Song Wei3（1.Mei zhou Institute for Food and Drug Control, Mei zhou 504071,China; 2.Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China;3.Hubei Institute of Technology College of Pharmacy, Xianning 437100,China）Abstract：Based on the previous literatures, the overview on the recent advance of determination of Preparation of TCM by quantitative analysis of multi-components by single-marker (QAMS) was summarized. The key questions of QAMS were also highlighted. It could be considered as a feasible method for the quality control of Traditional Chinese Medicines.Keywords：Quantitative analysis of multi-components by single-marker；TCM；Preparation；Determination多年来,中药制剂大多是以单一指标成分进行质量评价,难以真正体现中药多效性和整体性的特点。
中药多组分质量控制中一测多评法的发展及应用
中药多组分质量控制中一测多评法的发展及应用摘要：中药的药理作用发挥是依靠多种活性成分来完成的，为了在临床中合理应用，要对其成分进行检测，控制多组分质量。
一测多评法能对一种中药里的多种成分有含量进行测定，符合中药多组分特点，还有助于降低质控成本，提高中药质控水平。
关键词：中药；多组分质量控制；一测多评法中药是目前临床疾病治疗的重要方法，对众多疾病预防和治疗有着良好作用。
但是中药质量会对应用效果产生影响，因此要进行多组分质量控制。
一测多评法（Quantitative analysis of multi-components by a single marker，QAMS）是一种多指标同步定量控制的方法，是比较有代表性的测定方法，能根据相对校正因子，测定对照品易得成分的含量以及其它待测成分含量[1]。
而且QAMS能在最少对照品情况下，定量控制中药和复方制剂中多种成分，不仅提高检测效果降低检测成本，还是保证临床中药发挥药效的物质基础。
一、QAMS法发展现状在国外，《欧洲药典》（10.0版）、《美国药典》（43版）中，将QAMS作为大量天然药物和相关制剂质控标准[2]。
在国内《中国药典》也逐渐完善了QAMS标准，最早是2010年版本中，初次使用QAMS对黄连进行测定，内标物为盐酸小檗碱，对其中巴马汀、黄连碱、表小檗碱、小檗碱含量做测定，之后该方法快速在中药质控中推广应用[3]。
在《中国药典》（2015版）中，QAMS的应用延伸到中药制剂和提取物多组分质量控制中，又新添加了部分中药制剂典型成分含量测定，包括：银杏叶滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶提取物、银杏叶片、咳特灵胶囊、咳特灵片[4]。
在《中国药典》（2020版）中，对QAMS在复方制剂、提取物、植物油脂、药材和饮片中的应用进一步完善，已经成为受到广泛认可的中药质量控制方法[5]。
因为QAMS法检测有着较高的检测效果和较低的检测成本，而且能通过多项指标来体现中药质量，所以逐渐被大范围应用到中药复方制剂和中药饮片质量控制中，也从测定同类成分逐渐延伸到测定不同类成分，具有可观的应用前景。
_一测多评_法中药质量评价模式方法学研究
川 ,经本所生药室何希荣主管技师鉴定为白木通 A kebia trifo2 lia ta ( Thunb. ) Koidz. var. austra lis (D iels) Rehd的干燥藤 茎 ,其他样品由本所生药室郝近大研究员鉴定提供 。甲醇为 色谱纯 ,水为高纯水 ,其余试剂均为分析纯 。
假设某样品中含有 i个组分
W i Ai
= fi
( i = 1, 2,
…,
k, …, m )
①
式中
A
为组分峰面积
i
;
W
为组分浓度 。
i
选取其中一组分 k为内标 ,建立组分 k与其他组分 m 之
·1925·
第 31卷第 23期 中 国 中 药 杂 志
Vol131, Issue 23
第 31卷第 23期 中 国 中 药 杂 志
2006年 12月
Ch ina Journa l of Ch inese M a ter ia M ed ica
December, 2006
间的相对校正因子 [ 426 ] 。
fkm
= fk fm
W =
k
Wm
×Am ×A k
②
由此可导出定量计算公式 :
W m
W =
k
fkm
×Am ×A k
③
王智民 3 , 高慧敏 , 付雪涛 , 王维皓
(中国中医科学院 中药研究所 , 北京 100700)
[摘要 ] 目的 :建立适合于中药特点的利用 1个对照品同步测定多成分的分析方法 ,并建立其方法学的考察 模式 。方法 :以木通为研究对象 ,以药材中典型成分皂苷 PJ1 ( saponin PJ1 )为指标 ,建立该成分与其他成分白木通皂 苷 B和白木通皂苷 C (mutongsaponin B和 C) 间的相对校正因子 ,测定 saponin PJ1的含量 ,用校正因子计算 mutong2 saponin B和 C的含量 ;同时采用外标法实测药材中 3种成分的绝对含量 ;采用夹角余弦法对一测多评法的计算值 与外标法实测值进行比较 ,评价一测多评法的准确性和科学性 。结果 :建立了一测多评法方法学的考察模式 ;方法 准确性评价结果表明一测多评法的计算值与外标法实测值之间没有显著性差异 ,实验所得的校正因子可信 。结 论 :一测多评的研究思路在木通药材中得到验证 ,有望成为适合中药特点的多指标质量评价新模式 。
“一测多评”法在中药质量评价和控制中的应用概况
中药与临床Phar m acy and C l i ni cs of C hi nese M at er i a M edi ca2013；4(2)品种品质“一测多评”法在中药质量评价和控制中的应用概况范成杰[摘要]“一测多评”法是指只测定一个成分(对照品可以得到者)，来实现对多个成分(对照品没有或难以供应)的同步监控的方法。
本文从“一测多评”法原理及其在中药质量评价和控制中的应用等方面，对“一测多评”法进行了归纳和总结，旨在为今后的相关研究提供参考依据。
[关键词】一测多评；中药质量评价；应用现状[中图分类号]R284[文献标识码]A[文章编号]1674—926X(2013)02007—03A ppl i cat i on s i t uat i on of m ul t i-com ponent s quan t i t at i on by on e m ar ker new m et hod f or qual i t y eval u at i on and cont r ol of C hi nes e her bal m edi ci n e／FA N C heng-j i e／!(Phar m acy C ol l ege,C hen gdu U ni ve r si t y of Tra di t i onal C hi nes e M e di ci ne,Chengdu 611137,C hi na)I A bs t r act】T he m ul t i-com p onen t s qu ant i t at i on by on e m a r ke r is a new m e t hod t ha t nee ds det er m i nat i on of onl y one com ponent(t he s t a nda rd r ef er ence s ub s t an ce c an be ga i ne d)，t o achi eve t he s ynchr onous m oni t o r i ng of t he m ul t i pl e com ponent s(T he s t a nda rd r ef e re nce s ub s t an ce i s absent o r di f f i cul t t o get)．T he pr i nci pl e of t he new m et hod，t he a ppl i ca t i on of t he new m e t hod f or qual i t y e va l ua t i on and cont rol of C hi nes e her bal m edi ci ne ar e anal y zed and sum m ar i ze d i n t hi s ar t i cl e，i n order t o pr ov i de r ef e re nce i nfor m at i on f or t he r el e vant r esea r ch．【K e y w or ds】M ul t i-c om ponent s qua nt i t at i on by one m arker；qual i t y eval uat i on and c ont r ol of C hi n es e her bal m e di ci ne；a ppl i ca t i on si t ua t i on中药质量评价和控制是中药现代化的瓶颈，亦是中医药研究的热点与难点。
一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用
一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用张纯志（山东省临沂市沂水县马站人民医院药剂科 276403）【摘要】由于中药成分多、多靶点，因此中药质量控制工作较为繁杂困难。
皂苷广泛分布于自然界中，是大部分中药的主要活性物质，皂苷具有抗病毒、抗肿瘤和预防心血管疾病的作用。
一测多评法近几年广泛应用于中药质量控制中，并取得了明白的成绩。
本文就一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用进行详细研究与阐述，以期为今后中药质控领域提供些许参考。
【关键词】一测多评法；皂苷类中药；质量控制；应用【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1674-361X(2019)06-0021-02当今市面上有很多含皂苷类的中成药，例如地奥心血康，盾叶冠心宁等，含皂苷累中药的毒副作用很低，治疗效果显著。
在皂苷类中药质量控制中应合理选择评测方法，保证中药的安全性。
常用的质量控制方法有多指标质控模式，但是这种模式对对照品的要求很高，并且价格质控成本高，不适于实际应用。
一测多评法只需测定一个成分，对照品容易获得，从而实现多个成分的定量[1]。
本文总结了近几年含皂苷类成分中药质量控制的研究，分析其潜在风险问题，希望对日后中药和制剂质控工作提供借鉴。
1皂苷类成分及其在中药中的分布皂苷类植物通常分布在大陆高等植物中，少量在海洋生物中。
皂苷又称为皂素和碱皂体。
按皂苷配基结构可以将皂苷分为三萜皂苷和甾体皂苷，比较多见的是三萜皂苷。
三萜皂苷的配基是三萜的衍生物，其分子通式为()685H C ,四环三萜和五环三萜都属于三萜皂苷，五加科（人参、三七）、木通科（预知子）、桔梗科（桔梗）、忍冬科（金银花）、豆科（黄芪）中均有三萜皂苷。
甾体皂苷的苷元是含有27个碳原子的螺甾烷醇或呋甾烷醇，百合科（重楼、知母、麦冬）、蒺藜科（蒺藜）、萝藦科（香加皮）中均有甾体皂苷[2]。
2一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用2.1含三萜皂苷类成分中药质量控制自然界中很多天然药物都有三萜皂苷，三七中有人参皂苷，柴胡中有柴胡皂苷，近几年，一测多评法在三萜皂苷类成分中药的质量控制中广泛应用。
一测多评法在中药质量控制中的应用研究进展
一测多评法在中药质量控制中的应用研究进展
吴芳
【期刊名称】《基层医学论坛》
【年(卷),期】2014(000)022
【摘要】由于中药成分复杂，因此提出了中药多指标成分的质量控制模式，但中药化学对照品的分离难度高或单体不稳定及供应价格高等因素，严重阻碍了这一模式的发展。
一测多评法通过测定一个易得对照品成分的含量来实现多成分定量，能够在缺少对照品的情况下实现多成分质量控制。
本文对一测多评法近年来在中药及中药制剂多指标质量控制中的应用进展进行综述，以期为中药的多指标成分质量评价模式提供参考。
【总页数】3页(P2995-2997)
【作者】吴芳
【作者单位】昆山市淀山湖人民医院，江苏昆山 215345
【正文语种】中文
【相关文献】
1.一测多评法在中药质量控制中的应用及关键问题
2.一测多评法在中药质量控制中的应用进展
3.一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用
4.一测多评法在中药质量控制中的应用
5.“一测多评法”在中药质量控制中应用研究进展
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一测多评法在中药检测中的应用
一测多评法在中药检测中的应用摘要：中药检测中，中药的质量控制和评测是影响中药现代化的一个重要因素，因中草药本身的特性，其不同于提取合成的西药，成分非常复杂。
而这种成分的复杂性决定了，西药适用的单一指标评价是难以准确测评中药质量。
而2006年由王智民等通过适用数学函数分析等方式所研究出的一测多评法（QAMS）首次实现了用一个对照品同步测定中药及其制剂中多个成分的含量。
自一测多评法提出以来，中药现代化的步伐逐步加快。
本文将通过探究一测多评法在中药检测中的应用，研究一测多评法的适用效果以及其在中药控制中存在的主要问题，为中药现代化的迈进提供指引。
关键词：一测多评；相对校正因子；中药检测1.一测多评法研究进展与意义1.1研究背景中药作为我国流传千年的疾病治疗传统用药，在现代科学进步下，依旧拥有不小的医学使用价值。
其在中医理论指导之下，用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体机能的药物，是在我国劳动人民长期与疾病作斗争的过程中发展起来的[[[] 刘相辉.玉屏风散对肺气虚证老年人股骨转子间骨折肺部炎症指标影响的临床观察[D].福建中医药大学,2019.]]。
相比西药，大部分为天然动植物的中药，是多种成分组成的有机整体，其用途广泛，临床应用涉猎较大，可批量生产，是优秀的临床医学药剂。
中药质量评价是中药现代化的基础，与单一指标相比，多指标的质量评价模式更符合中药多成分、多功效的特点[[[] 周渊.五味子饮片质量控制及木脂素对照提取物研究[D].南京中医药大学,2014.]]。
然而，由于其成分的复杂性，临床作用的模糊性、质量标准的局限性都限制着中药现代化的进步和发展。
但随着医药科学技术的不断进步，仪器、检测试剂、电子计算机运算能力的提升，对于中药的质量进行检测已经不再只是停留在纸面的猜想。
本文旨在探讨一测多评法对中药检测的作用，为未来中药走向国际提供坚实的理论基础。
1.2研究现状2006年，王智民等在《“一测多评”法中药质量评价模式方法学研究》首次提出了一测多评法，论证了一测多评法的方法原理，同时通过对木通药材的检测，实践证实了一测多评法在中药检测领域有优良表现。
一测多评
fB/C 0.9329
1.0179
0.9492
1.0179
0.9492
1.0054
0.9323
1.0772
1.0202
1.0951
1.0192
1.0326
0.9672
4.3
4.3
fB/P 1.0083 1.0292 1.0292 1.0158 1.0322 1.0510 1.0276
1.4
不同流速相对校正因子
R1+ R2=-OCH2O-,R3+ R4=-OCH2OR1=-OCH3,R2=-OH,R3=-OCH3,R4=-OCH3
AU
1 2 3 4 5 AU 1 2 3 4 5
黄连色谱条件优化
0.20
0.18
0.16
0.14
A
0.12
0.10
0.08
0.06
0.04
0.02
0.00
5.00
10.00
15.00
主流模式在其它品种中大量推广
一测多评评价模式的总体思路
指标选择
有效成分 主要成分 与功效相关
QAMS建立
成分间RCF建立 重现性 专属性 准确性 定量限 线性范围 耐用性 方法的再验证
标准建立
制定标准 制定SOP 使用方便
提纲
一测多评法的提出 一测多评法的原理 一测多评法在中药质量评价中的应用
化合物 表小檗碱 黄连碱 巴马汀 小檗碱
流速
0.5 0.6 0.7 0.5 0.6 0.7 0.5 0.6 0.7 0.5 0.6 0.7
理论塔板数
23518 22894 21388 23330 22946 21776 22786 22035 20909 25181 24830 21219
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万方数据
万方数据
"一测多评"法在中药质量控制中的研究进展
作者：张红伟， 张振凌
作者单位：张红伟(河南省信阳市食品药品检验所,信阳,464000)， 张振凌(河南中医学院,郑州
,450008)
刊名：
海峡药学
英文刊名：STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
年，卷(期)：2010,22(11)
参考文献(10条)
1.王跃生;饶毅;魏惠珍HPLC-"内标"多控法测定四逆散中芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、甘草酸和新橙皮苷[期刊论文] -中草药 2008(09)
2.邹桂欣;尤献民;张颖一测多评法在冠脉康胶囊多种成分检测中的应用研究[期刊论文]-中国中药杂志 2008(15)
3.朱晶晶;王智民;张启伟一测多评法同时测定黄芩药材中4种黄酮类成分的含量[期刊论文]-中国中药杂志
2009(24)
4.宋亚芳;王智民;朱晶晶一测多评法测定吴茱萸中吴茱萸内酯、吴茱萸碱及吴茱萸次碱的含量[期刊论文]-中国中药杂志 2009(21)
5.匡艳辉;朱晶晶;王智民一测多评法测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱含量[期刊论文]-中国药学杂志 2009(05)
6.谢元超;金少鸿替代对照品法用于丹参和复方丹参片含量测定的研究[期刊论文]-药物分析杂志 2007(04)
7.朱晶晶;王智民;匡艳辉一测多评法同步测定人参和三七药材中多种人参皂苷的含量[期刊论文]-药学学报
2008(12)
8.黄信;郑阳;曾泽玉HPLC校正因子法测定牛蒡子提取物中总木脂素含量[期刊论文]-成都中医药大学学报
2005(04)
9.国家药典委员会中国药典.一部 2010
10.王智民;高慧敏;付雪涛"一测多评"法中药质量评价模式方法学研究[期刊论文]-中国中药杂志 2006(23)
本文链接：/Periodical_haixyx201011039.aspx。