一测多评_法在中药质量控制中的研究进展
一测多评在中药制剂质量评价中的研究
一测多评在中药制剂质量评价中的研究陈繁华1,邬伟魁1,严倩茹2,宋伟3（1.梅州市食品药品监督检验所,广东梅州 514071；2.成都中医药大学药学院,成都611137；3.湖北科技学院药学院,湖北咸宁 437100）摘要：近年来我国中药质量评价新技术、新方法研究日益增多。
该文总结了一测多评在中药制剂质量评价中的研究进展,对一测多评已应用的品种、测定的成分、内参物、样品数进行统计分析,指出了目前发表的研究论文在方法学等方面存在的不足,提出了一些改进建议；以期进一步规范一测多评的方法学考察、方法学验证等内容,提高一测多评在中药制剂质量评价中应用研究的质量。
关键词：一测多评；中药；制剂；质量评价Study on multi-component determination of Preparation of TCM by QAMSChen Fan-hua1, Wu Wei-kui1, Yan Qian-ru2, Song Wei3（1.Mei zhou Institute for Food and Drug Control, Mei zhou 504071,China; 2.Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China;3.Hubei Institute of Technology College of Pharmacy, Xianning 437100,China）Abstract：Based on the previous literatures, the overview on the recent advance of determination of Preparation of TCM by quantitative analysis of multi-components by single-marker (QAMS) was summarized. The key questions of QAMS were also highlighted. It could be considered as a feasible method for the quality control of Traditional Chinese Medicines.Keywords：Quantitative analysis of multi-components by single-marker；TCM；Preparation；Determination多年来,中药制剂大多是以单一指标成分进行质量评价,难以真正体现中药多效性和整体性的特点。
中药多组分质量控制中一测多评法的发展及应用
中药多组分质量控制中一测多评法的发展及应用摘要：中药的药理作用发挥是依靠多种活性成分来完成的，为了在临床中合理应用，要对其成分进行检测，控制多组分质量。
一测多评法能对一种中药里的多种成分有含量进行测定，符合中药多组分特点，还有助于降低质控成本，提高中药质控水平。
关键词：中药；多组分质量控制；一测多评法中药是目前临床疾病治疗的重要方法，对众多疾病预防和治疗有着良好作用。
但是中药质量会对应用效果产生影响，因此要进行多组分质量控制。
一测多评法（Quantitative analysis of multi-components by a single marker，QAMS）是一种多指标同步定量控制的方法，是比较有代表性的测定方法，能根据相对校正因子，测定对照品易得成分的含量以及其它待测成分含量[1]。
而且QAMS能在最少对照品情况下，定量控制中药和复方制剂中多种成分，不仅提高检测效果降低检测成本，还是保证临床中药发挥药效的物质基础。
一、QAMS法发展现状在国外，《欧洲药典》（10.0版）、《美国药典》（43版）中，将QAMS作为大量天然药物和相关制剂质控标准[2]。
在国内《中国药典》也逐渐完善了QAMS标准，最早是2010年版本中，初次使用QAMS对黄连进行测定，内标物为盐酸小檗碱，对其中巴马汀、黄连碱、表小檗碱、小檗碱含量做测定，之后该方法快速在中药质控中推广应用[3]。
在《中国药典》（2015版）中，QAMS的应用延伸到中药制剂和提取物多组分质量控制中，又新添加了部分中药制剂典型成分含量测定，包括：银杏叶滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶提取物、银杏叶片、咳特灵胶囊、咳特灵片[4]。
在《中国药典》（2020版）中，对QAMS在复方制剂、提取物、植物油脂、药材和饮片中的应用进一步完善，已经成为受到广泛认可的中药质量控制方法[5]。
因为QAMS法检测有着较高的检测效果和较低的检测成本，而且能通过多项指标来体现中药质量，所以逐渐被大范围应用到中药复方制剂和中药饮片质量控制中，也从测定同类成分逐渐延伸到测定不同类成分，具有可观的应用前景。
_一测多评_法中药质量评价模式方法学研究
川 ,经本所生药室何希荣主管技师鉴定为白木通 A kebia trifo2 lia ta ( Thunb. ) Koidz. var. austra lis (D iels) Rehd的干燥藤 茎 ,其他样品由本所生药室郝近大研究员鉴定提供 。甲醇为 色谱纯 ,水为高纯水 ,其余试剂均为分析纯 。
假设某样品中含有 i个组分
W i Ai
= fi
( i = 1, 2,
…,
k, …, m )
①
式中
A
为组分峰面积
i
;
W
为组分浓度 。
i
选取其中一组分 k为内标 ,建立组分 k与其他组分 m 之
·1925·
第 31卷第 23期 中 国 中 药 杂 志
Vol131, Issue 23
第 31卷第 23期 中 国 中 药 杂 志
2006年 12月
Ch ina Journa l of Ch inese M a ter ia M ed ica
December, 2006
间的相对校正因子 [ 426 ] 。
fkm
= fk fm
W =
k
Wm
×Am ×A k
②
由此可导出定量计算公式 :
W m
W =
k
fkm
×Am ×A k
③
王智民 3 , 高慧敏 , 付雪涛 , 王维皓
(中国中医科学院 中药研究所 , 北京 100700)
[摘要 ] 目的 :建立适合于中药特点的利用 1个对照品同步测定多成分的分析方法 ,并建立其方法学的考察 模式 。方法 :以木通为研究对象 ,以药材中典型成分皂苷 PJ1 ( saponin PJ1 )为指标 ,建立该成分与其他成分白木通皂 苷 B和白木通皂苷 C (mutongsaponin B和 C) 间的相对校正因子 ,测定 saponin PJ1的含量 ,用校正因子计算 mutong2 saponin B和 C的含量 ;同时采用外标法实测药材中 3种成分的绝对含量 ;采用夹角余弦法对一测多评法的计算值 与外标法实测值进行比较 ,评价一测多评法的准确性和科学性 。结果 :建立了一测多评法方法学的考察模式 ;方法 准确性评价结果表明一测多评法的计算值与外标法实测值之间没有显著性差异 ,实验所得的校正因子可信 。结 论 :一测多评的研究思路在木通药材中得到验证 ,有望成为适合中药特点的多指标质量评价新模式 。
“一测多评”法在中药质量评价和控制中的应用概况
中药与临床Phar m acy and C l i ni cs of C hi nese M at er i a M edi ca2013；4(2)品种品质“一测多评”法在中药质量评价和控制中的应用概况范成杰[摘要]“一测多评”法是指只测定一个成分(对照品可以得到者)，来实现对多个成分(对照品没有或难以供应)的同步监控的方法。
本文从“一测多评”法原理及其在中药质量评价和控制中的应用等方面，对“一测多评”法进行了归纳和总结，旨在为今后的相关研究提供参考依据。
[关键词】一测多评；中药质量评价；应用现状[中图分类号]R284[文献标识码]A[文章编号]1674—926X(2013)02007—03A ppl i cat i on s i t uat i on of m ul t i-com ponent s quan t i t at i on by on e m ar ker new m et hod f or qual i t y eval u at i on and cont r ol of C hi nes e her bal m edi ci n e／FA N C heng-j i e／!(Phar m acy C ol l ege,C hen gdu U ni ve r si t y of Tra di t i onal C hi nes e M e di ci ne,Chengdu 611137,C hi na)I A bs t r act】T he m ul t i-com p onen t s qu ant i t at i on by on e m a r ke r is a new m e t hod t ha t nee ds det er m i nat i on of onl y one com ponent(t he s t a nda rd r ef er ence s ub s t an ce c an be ga i ne d)，t o achi eve t he s ynchr onous m oni t o r i ng of t he m ul t i pl e com ponent s(T he s t a nda rd r ef e re nce s ub s t an ce i s absent o r di f f i cul t t o get)．T he pr i nci pl e of t he new m et hod，t he a ppl i ca t i on of t he new m e t hod f or qual i t y e va l ua t i on and cont rol of C hi nes e her bal m edi ci ne ar e anal y zed and sum m ar i ze d i n t hi s ar t i cl e，i n order t o pr ov i de r ef e re nce i nfor m at i on f or t he r el e vant r esea r ch．【K e y w or ds】M ul t i-c om ponent s qua nt i t at i on by one m arker；qual i t y eval uat i on and c ont r ol of C hi n es e her bal m e di ci ne；a ppl i ca t i on si t ua t i on中药质量评价和控制是中药现代化的瓶颈，亦是中医药研究的热点与难点。
一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用
一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用张纯志（山东省临沂市沂水县马站人民医院药剂科 276403）【摘要】由于中药成分多、多靶点，因此中药质量控制工作较为繁杂困难。
皂苷广泛分布于自然界中，是大部分中药的主要活性物质，皂苷具有抗病毒、抗肿瘤和预防心血管疾病的作用。
一测多评法近几年广泛应用于中药质量控制中，并取得了明白的成绩。
本文就一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用进行详细研究与阐述，以期为今后中药质控领域提供些许参考。
【关键词】一测多评法；皂苷类中药；质量控制；应用【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1674-361X(2019)06-0021-02当今市面上有很多含皂苷类的中成药，例如地奥心血康，盾叶冠心宁等，含皂苷累中药的毒副作用很低，治疗效果显著。
在皂苷类中药质量控制中应合理选择评测方法，保证中药的安全性。
常用的质量控制方法有多指标质控模式，但是这种模式对对照品的要求很高，并且价格质控成本高，不适于实际应用。
一测多评法只需测定一个成分，对照品容易获得，从而实现多个成分的定量[1]。
本文总结了近几年含皂苷类成分中药质量控制的研究，分析其潜在风险问题，希望对日后中药和制剂质控工作提供借鉴。
1皂苷类成分及其在中药中的分布皂苷类植物通常分布在大陆高等植物中，少量在海洋生物中。
皂苷又称为皂素和碱皂体。
按皂苷配基结构可以将皂苷分为三萜皂苷和甾体皂苷，比较多见的是三萜皂苷。
三萜皂苷的配基是三萜的衍生物，其分子通式为()685H C ,四环三萜和五环三萜都属于三萜皂苷，五加科（人参、三七）、木通科（预知子）、桔梗科（桔梗）、忍冬科（金银花）、豆科（黄芪）中均有三萜皂苷。
甾体皂苷的苷元是含有27个碳原子的螺甾烷醇或呋甾烷醇，百合科（重楼、知母、麦冬）、蒺藜科（蒺藜）、萝藦科（香加皮）中均有甾体皂苷[2]。
2一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用2.1含三萜皂苷类成分中药质量控制自然界中很多天然药物都有三萜皂苷，三七中有人参皂苷，柴胡中有柴胡皂苷，近几年，一测多评法在三萜皂苷类成分中药的质量控制中广泛应用。
一测多评法在中药质量控制中的应用研究进展
一测多评法在中药质量控制中的应用研究进展
吴芳
【期刊名称】《基层医学论坛》
【年(卷),期】2014(000)022
【摘要】由于中药成分复杂，因此提出了中药多指标成分的质量控制模式，但中药化学对照品的分离难度高或单体不稳定及供应价格高等因素，严重阻碍了这一模式的发展。
一测多评法通过测定一个易得对照品成分的含量来实现多成分定量，能够在缺少对照品的情况下实现多成分质量控制。
本文对一测多评法近年来在中药及中药制剂多指标质量控制中的应用进展进行综述，以期为中药的多指标成分质量评价模式提供参考。
【总页数】3页(P2995-2997)
【作者】吴芳
【作者单位】昆山市淀山湖人民医院，江苏昆山 215345
【正文语种】中文
【相关文献】
1.一测多评法在中药质量控制中的应用及关键问题
2.一测多评法在中药质量控制中的应用进展
3.一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用
4.一测多评法在中药质量控制中的应用
5.“一测多评法”在中药质量控制中应用研究进展
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一测多评法在中药检测中的应用
一测多评法在中药检测中的应用摘要：中药检测中，中药的质量控制和评测是影响中药现代化的一个重要因素，因中草药本身的特性，其不同于提取合成的西药，成分非常复杂。
而这种成分的复杂性决定了，西药适用的单一指标评价是难以准确测评中药质量。
而2006年由王智民等通过适用数学函数分析等方式所研究出的一测多评法（QAMS）首次实现了用一个对照品同步测定中药及其制剂中多个成分的含量。
自一测多评法提出以来，中药现代化的步伐逐步加快。
本文将通过探究一测多评法在中药检测中的应用，研究一测多评法的适用效果以及其在中药控制中存在的主要问题，为中药现代化的迈进提供指引。
关键词：一测多评；相对校正因子；中药检测1.一测多评法研究进展与意义1.1研究背景中药作为我国流传千年的疾病治疗传统用药，在现代科学进步下，依旧拥有不小的医学使用价值。
其在中医理论指导之下，用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体机能的药物，是在我国劳动人民长期与疾病作斗争的过程中发展起来的[[[] 刘相辉.玉屏风散对肺气虚证老年人股骨转子间骨折肺部炎症指标影响的临床观察[D].福建中医药大学,2019.]]。
相比西药，大部分为天然动植物的中药，是多种成分组成的有机整体，其用途广泛，临床应用涉猎较大，可批量生产，是优秀的临床医学药剂。
中药质量评价是中药现代化的基础，与单一指标相比，多指标的质量评价模式更符合中药多成分、多功效的特点[[[] 周渊.五味子饮片质量控制及木脂素对照提取物研究[D].南京中医药大学,2014.]]。
然而，由于其成分的复杂性，临床作用的模糊性、质量标准的局限性都限制着中药现代化的进步和发展。
但随着医药科学技术的不断进步，仪器、检测试剂、电子计算机运算能力的提升，对于中药的质量进行检测已经不再只是停留在纸面的猜想。
本文旨在探讨一测多评法对中药检测的作用，为未来中药走向国际提供坚实的理论基础。
1.2研究现状2006年，王智民等在《“一测多评”法中药质量评价模式方法学研究》首次提出了一测多评法，论证了一测多评法的方法原理，同时通过对木通药材的检测，实践证实了一测多评法在中药检测领域有优良表现。
一测多评
fB/C 0.9329
1.0179
0.9492
1.0179
0.9492
1.0054
0.9323
1.0772
1.0202
1.0951
1.0192
1.0326
0.9672
4.3
4.3
fB/P 1.0083 1.0292 1.0292 1.0158 1.0322 1.0510 1.0276
1.4
不同流速相对校正因子
R1+ R2=-OCH2O-,R3+ R4=-OCH2OR1=-OCH3,R2=-OH,R3=-OCH3,R4=-OCH3
AU
1 2 3 4 5 AU 1 2 3 4 5
黄连色谱条件优化
0.20
0.18
0.16
0.14
A
0.12
0.10
0.08
0.06
0.04
0.02
0.00
5.00
10.00
15.00
主流模式在其它品种中大量推广
一测多评评价模式的总体思路
指标选择
有效成分 主要成分 与功效相关
QAMS建立
成分间RCF建立 重现性 专属性 准确性 定量限 线性范围 耐用性 方法的再验证
标准建立
制定标准 制定SOP 使用方便
提纲
一测多评法的提出 一测多评法的原理 一测多评法在中药质量评价中的应用
化合物 表小檗碱 黄连碱 巴马汀 小檗碱
流速
0.5 0.6 0.7 0.5 0.6 0.7 0.5 0.6 0.7 0.5 0.6 0.7
理论塔板数
23518 22894 21388 23330 22946 21776 22786 22035 20909 25181 24830 21219
中药质量控制中开展_一测多评法_的研究进展_农有杰
CJCM 中医临床研究 2015年第7卷第31期-21-参侧重大补元气、回阳固脱，两药合用可增强益气补气功效；丹参具有祛瘀止痛、活血通经功效；三七可止血散瘀、消肿止痛；水蛭主逐恶血瘀血、破血消瘀；红花主通经活血；而川芎具有行气开郁功效；茯苓健脾宁心。
因此从组方上看，芪参胶囊主要有益气活血、化瘀止痛的功效。
现代药理研究认为，黄芪具有抑制炎症反应、降低血清炎症因子水平的作用，同时黄芪提取物中具降血压、抗血小板聚集、改善血脂的作用[4]；丹参中所含丹参酮成分可改善冠脉循环，增加冠脉流量。
由于丹参酮可减少缺血再灌注损伤中产生的过氧化物及氧自由基，因此具有预防及改善心肌缺血的功能[5]；水蛭中所含水蛭素对凝血酶具有特异性强效阻断作用，从而抑制血栓形成，同时水蛭素可增加心肌血供，保护心肌缺血缺氧损伤[6]；而川芎中所含成分具有中枢镇静功效，可减慢心率，减轻心肌缺血时心肌耗氧量[7]。
从本次研究上看，治疗后两组患者在Hcy、TNF-α及Hs-CRP上较治疗前均有明显的降低（P<0.01），说明两种治疗方法均具有减轻炎症反应，减轻炎症损伤，保护心肌的功能；从组间对比上看，联合组患者加用芪参胶囊治疗后，在Hcy、TNF-α及Hs-CRP水平上均明显低于对照组（P<0.01），说明芪参胶囊确实具有改善UA患者炎症反应，抑制血栓形成及缺血再灌注损伤中过氧化物水平的功效；从临床疗效上看，联合组患者总有效率为91.23%；而对照组中总有效率为76.79%，联合组患者临床总有效率优于对照组（P<0.05），即加用芪参胶囊可增强不稳定心绞痛患者的疗效。
综上所述，芪参胶囊可改善不稳定型心绞痛患者炎症反应水平，降低血清中Hcy、Hs-CRP及TNF-α水平，减轻炎症反应损伤，改善患者预后。
参考文献：[1]曹振华,党群,杨士强,等.高敏C反应蛋白、同型半胱氨酸和不稳定型心绞痛患者冠脉病变程度的相关性研究[J].中国分子心脏病学杂志,2013,13(1): 405-407[2]国际心脏病学会和协会及WHO临床命名标准联合专题组.缺血性心脏病的命名及诊断标准[J].中华心血管病杂志,1981,9(1):75-76[3]中华医学会心血管分会,中华心血管病杂志编辑委员会.不稳定型心绞痛诊断和治疗建议[J].中华心血管病杂志,2000,28(6):409-412[4]原全利,高桂梅.芪参胶囊对冠心病患者血液流变学及心功能的影响[J].中国实用医药,2013,8(15):142-143[5]浦践一,张军伟,陈爱斌,等.芪参胶囊对冠心病患者血液流变学及射血分数的影响[J].中国医药导刊,2011,13(8):1369-1376[6]邓颖芳,刘静丽.芪参胶囊对心绞痛患者hs-CRP和BNP的影响[J].中国实用医药,2013,8(25):150-151[7]张斌.芪参胶囊治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)疗效观察[J].中国中医急症,2010,19(10):1773-1774作者简介：吕晓旭（1980-），男，主治医师，主要从事中医内科研究。
中药三七“一测多评”质量控制方法的系统研究
中药三七“一测多评”质量控制方法的系统研究目的：建立可用于中药三七质量控制的人参皂苷Rg1，Rb1，Rd，Re及三七皂苷R1的“一测多评”定量检测方法。
方法：采用HPLC-DAD测定5种活性皂苷成分之间的相对校正因子，并分别以这5种成分中的任1种作为参照成分，建立可对另外4种成分定量检测的“一测多评”方法。
分别采用5台不同的HPLC 仪器，5种不同C18色谱柱及4个检测波长验证所建立方法的耐用性。
进而采用建立的“一测多评”方法测定并计算43批三七药材样品中5种皂苷类成分含量，并与外标法比较，以评价“一测多评”法的准确性。
结果：5种皂苷成分分别为参照成分时，43批药材中Rg1，Rb1，Rd，Re，R1的“一测多评”法含量计算结果（Wf）均与外标法的含量测定结果（Ws）无显著性差异，2种方法的含量测定结果的比值（Ws/Wf）为（94.02±2.11）% ～（99.75±0.79）%，说明方法准确度高、重复性好。
相对校正因子耐用性良好，在不同色谱柱、不同仪器及不同检测波长下RSD分别为0.42%～3.7%，0.52%～3.5%，0.79%～4.9%。
采用相对保留值方法可以对5种成分色谱峰准确定位，其数值的RSD为0.18%～13%。
结论：本研究建立了准确、快速且耐用性良好的5种活性皂苷类成分同时定位定量的三七“一测多评”方法，为“一测多评”法应用于中药质量控制提供了可靠依据。
标签：一测多评；HPLC；三七；人参皂苷；三七皂苷；相对校正因子；中药质量控制；耐用性常用中药三七来源于五加科植物三七Panax notoginseng （Burk.）F. H. Chen 的干燥根及根茎，具有散瘀止血、消肿定痛的功效[1]。
三七不仅以单味药的形式在临床上广泛使用，而且是著名中成药“云南白药”、“复方丹参滴丸”等制剂的主要原料。
现代研究证明，三七还具有抗肿瘤[2-3]及心血管系统保护[4-5]等作用，皂苷类成分是其主要的活性成分。
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究药材质量控制与评价方法研究中药行业一直以来都非常重视药材的质量控制与评价。
随着科学技术的不断发展，越来越多的先进方法被引入到中药行业，以确保药材的质量稳定和安全性。
本文将探讨中药行业中的药材质量控制与评价方法的研究进展，并介绍一些常用的方法。
一、物理性状评价方法物理性状评价是最基本、最直观的评价方法之一。
通过观察药材的外观特征、大小、形状、色泽等，可以初步了解药材的质量情况。
例如，对于苍术、制何首乌、川芎等药材，可以通过外观质量评价来判断它们的真实性和纯度。
二、理化成分分析方法药材的主要活性成分对于其疗效至关重要。
因此，对药材中的理化成分进行分析是一种常用的质量控制方法。
目前，高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和红外光谱法（IR）等方法被广泛用于中药行业。
以黄连为例，它的主要活性成分是黄连素和黄连碱，通过HPLC可以快速、准确地检测这两种成分的含量，从而评价药材的质量。
三、微生物检测方法药材在采摘、加工和储存过程中很容易受到微生物的污染。
因此，进行微生物检测是确保药材质量安全性的重要手段。
传统的微生物检测方法包括菌落计数法、马铃薯葡萄糖琼脂稀释法等。
随着技术的进步，分子生物学方法如PCR和实时荧光PCR也开始在中药行业中得到应用。
这些方法可以快速、准确地检测药材中的细菌、真菌和病毒等微生物。
四、毒素检测方法中药药材中常常含有一些有害物质，如重金属、农药残留等。
这些物质对人体健康有一定风险，因此，对中药药材进行毒素检测至关重要。
常见的检测方法包括原子吸收光谱法和液相质谱法。
以朱砂为例，它是一种常用的中药材，但是其中含有的汞可以对人体造成严重的危害。
因此，通过毒素检测方法，可以及时发现和控制中药药材中的有害物质。
综上所述，中药行业中的药材质量控制与评价方法在不断研究和改进中。
物理性状评价、理化成分分析、微生物检测和毒素检测等方法被广泛应用于中药行业中，以确保药材的质量和安全性。
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究进展与应用
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究进展与应用随着人们对健康需求的不断增加，中药作为一种传统疗法备受关注。
然而，在中药行业中，药材的质量控制与评价一直是一个重要的研究方向。
本文将探讨中药行业中药材质量控制与评价的研究进展与应用。
一、药材质量控制的重要性药材是制备中药的原材料，药材的质量直接影响到中药的质量和疗效。
因此，药材质量控制是确保中药安全有效的重要一环。
药材质量控制包括药材的鉴定、采集、加工和质量标准的制定等方面。
二、药材质量评价方法的研究进展1. 形态学方法形态学方法是药材质量评价的传统方法之一。
通过观察药材的外部形态特征、色泽、气味等进行鉴别，可以初步判断药材的品质。
然而，形态学方法存在主观性强、准确度不高等问题。
2. 显微镜方法显微镜方法是一种常用的药材质量评价方法。
通过观察药材的细胞结构、组织特征等，可以提供更加准确的药材质量信息。
显微镜方法可以辅助鉴别药材的真假和纯度等指标。
3. 化学分析方法化学分析方法是目前应用较为广泛的药材质量评价方法之一。
通过对药材中化学成分的分析，可以确定药材的质量和纯度等指标。
化学分析方法包括色谱、质谱和核磁共振等技术，具有高灵敏度和准确度的优点。
4. 生物学方法生物学方法是一种新兴的药材质量评价方法。
通过研究药材对生物体的作用原理，可以评价药材的药效和安全性等指标。
生物学方法包括细胞毒性实验、动物实验和临床试验等。
三、药材质量控制与评价方法的应用药材质量控制与评价方法的研究不仅仅停留在实验室中，也在中药行业得到了广泛的应用。
在药材的采集和加工过程中，可以结合形态学方法和显微镜方法对药材进行鉴别和质量检测，以确保药材的品质。
在制定药材质量标准时，化学分析方法可以提供宝贵的数据支持。
通过分析药材中的有效成分含量等指标，可以制定合理的药材质量标准，并为药材的生产提供参考依据。
此外，生物学方法在评价药材的药效和安全性方面发挥重要作用。
在新药开发过程中，生物学方法可以帮助研究人员评估药材的治疗效果和副作用等指标。
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究进展与应用
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究进展与应用随着人们对健康的重视程度不断提高，中药作为一种传统药物的形式，备受瞩目。
然而，在使用中药治疗疾病的过程中，药材的质量控制成为了一个关键的问题。
因此，研究并应用有效的药材质量控制与评价方法对于中药行业来说具有重要意义。
本文将就中药行业中的药材质量控制与评价方法的研究进展和应用进行论述。
一、物理性状鉴定法物理性状鉴定法是一种常见的药材质量控制方法。
它通过对药材的形状、大小、颜色、气味等进行观察和测量，来判断药材的质量。
这种方法不需要复杂的设备，较为简便、快速，并且具有一定的准确性。
然而，物理性状鉴定法只能对药材的外观特征进行评价，无法全面评估药材的内在质量。
二、化学成分分析法化学成分分析法是一种常用的药材质量控制方法。
它通过检测药材中的活性成分含量或指纹图谱等，来评估药材的质量。
常见的化学成分分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等。
这些方法可以对药材中的化学成分进行定量或定性分析，为判断药材的质量提供科学依据。
然而，化学成分分析法虽然具有较高的准确性和敏感性，但同时也受到药材的生长环境、收获季节等因素的影响，因此需要结合其他方法来进行综合评价。
三、微生物检测方法微生物检测方法可以评估药材中的微生物污染情况，对药材质量进行监控。
常用的微生物检测方法包括菌落计数法、接种试验法等。
这些方法可以检测药材中的细菌、真菌、霉菌等微生物的种类和数量，评估药材是否受到污染。
微生物检测方法对于保障中药产品的安全性和有效性具有重要意义。
四、生物学评价法生物学评价法是一种全面评估药材质量的方法。
它通过对药材的生物活性、药效等进行评价，来判断药材的质量。
常见的生物学评价法包括细胞毒性实验、动物实验等。
这些方法可以直接反映药材在生物体内的活性和安全性，为药材的质量控制提供重要参考。
然而，生物学评价法通常需要耗费大量的时间和资源，并且受到动物实验伦理道德的限制。
综上所述，中药行业中的药材质量控制与评价方法研究进展与应用涵盖了物理性状鉴定法、化学成分分析法、微生物检测方法以及生物学评价法等多个方面。
一测多评法综述
一测多评法在中药材含量测定中应用进展摘要：影响中药材质量因素很多，导致市场上中药材质量控制困难，目前仅凭单一成分评价中药材质量过于片面，不能很好反应中药材质量优良。
一测多评法以中药材本身具有成分为内参物，同时测定多种成分，可以很好反应中药材质量。
笔者结合近年一测多评法在中药材中应用实例进行探讨，为中药材质量控制提供参考。
关键词：中药材，含量测定，一测多评影响中药材质量的因素很多，有不同产地、不同炮制加工方法、不同储藏方式等[1]。
因此，目前中药材市场药材质量良莠不齐，直接影响中医临床辨证施治的治疗效果。
现阶段中药标准多用单一成分含量高低来反应中药材质量，但中药材成分复杂多样，作用机制模糊，大多靠几种成分协同发挥药效，这样仅以一种成分含量无法全面反映中药质量。
但如果以传统测定方法同时测中药材中几种成分不但面临对照品难得，检验周期长，还耗能、耗时。
2006年王智民等[2]首次提出一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single-marker，QAMS），该通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系法，测定一个成分（对照品易得、价廉、有效者）实现多个成分（对照品难以得到或难供应者）同步测定。
不仅解决了中药多成分定量和多指标质量控制中存在的对照品缺乏问题，同时实现多指标同步质量控制反映中药质量。
该法提出后得到业内学者广泛认可和应用，并于2010版《中国药典（一部）》收载。
现就一测多评法原理及应用进展进行概述，并对存在的问题和发展前景进行探讨，为中药质量控制提供参考依据。
1一测多评概念与原理研究思路起源于内标法、校正因子法、主成分自身对照法以及紫外百分吸收系数法等几个概念。
在一定线性范围内，成分的量（质量或浓度）与检测器响应成正比的原理，在多指标质量评价时，引入相对校正因子的概念，以样品中某一典型成分( 有对照品供应者、价廉、有活性) 为内标，根据中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系，建立该成分与其他成分之间的相对校正因子(relative correction factor,RCF)，通过RCF计算其他成分的含量。
中药质量控制方法研究进展
中药与临床Pharmacy and Clinics of Chinese Materia M edica 2012;3(4)54我国是中药资源大国，储藏丰富，共计12,807种，其中药用植物11,146种，药用动物1,581种，药用矿物80种[1]，如何优质高效地利用好我国丰富的中药资源关系到中医药事业的发展。
长久以来，原始、单一的中药质量控制方法，一直制约着中药质量的提高，这也是制约我国中药走向国际的障碍之一。
要使中药走出国门，真正的被全世界接受，我们就要努力提高中药质量并提高中药质量控制的标准。
寻找既能被国际接受又能体现出我国中药特色的质控指标。
1中药质量控制常规方法1.1来源鉴别[2]来源鉴别主要是对根、茎、叶、花、果实等器官，以及孢子囊、子实体等繁殖器官进行形态观察[3]。
来源鉴别首先保证了用药的正确性，避免了药物误用的情况。
但中药品种繁多，给来源鉴别带来了一定的困难，但DNA 分子遗传鉴别技术的引入使得这一问题迎刃而解。
1.2显微鉴别显微鉴别是利用显微技术对中药进行显微结构分析，以确定其品种和质量的一种鉴定方法，包括组织鉴定和粉末鉴定[4]。
《中国药典》2010版一部几乎每味中药项下都有显微鉴别及其显微特征描述。
1.3物理常数的测定包括相对密度、旋光度、沸点、熔点等[4]。
例如用蔗糖对蜂蜜进行掺假，经旋光度检查未掺假蜂蜜为左旋，掺假蜂蜜为右旋[5]。
1.4理化鉴别理化鉴别主要包括显色反应、沉淀反应、泡沫反应、溶血指数、微量升华、荧光分析等，方法精密度不高，专属性差，使用时需排除干扰。
在检测淀粉的存在时就常使用碘显色实验[6]，李红武等[7]使用茚三酮显色反应来测定烟草中氨基酸的含量。
1.5紫外-可见分光光度法该法主要用于主成分或有效成分在200～400nm 处有最大吸收波长的中药。
中药化学成分多且复杂，在测定中紫外吸收光谱常常彼此干扰、重叠，因此该法主要用于提取纯化后的大类成分如总黄酮、总生物碱、还原糖、皂苷类等成分的测定。
一测多评法在中药多组分质量控制中的应用现状与思考
通过建立完善的中药多组分质量控制体系，我们将能够更好地保障中药的临床 疗效和安全性，为促进中医药事业的可持续发展做出贡献。
参考内容
摘要
一测多评法是一种先进的中药质量评价方法，具有高效、准确、灵敏等特点。 本次演示综述了一测多评法在中药质量评价中的应用研究进展，总结了其研究 现状、方法、成果和不足，并提出了未来的研究方向。
思考与展望
一测多评法在中药多组分质量控制中的应用无疑为中药质量控制开辟了一条新 的道路。然而，该方法在实际应用中仍存在一些问题，如检测方法的灵敏度和 特异性不足、数据处理复杂等。未来对于一测多评法的应用和发展，可以从以 下几个方面进行优化和改进：
1、方法的优化和改进：进一步探索和开发新的检测技术，提高一测多评法的 灵敏度和特异性。例如，可以结合现代色谱、光谱和质谱技术，实现对中药中 更多化学成分的同时检测和分析。
一测多评法的优势和不足
一测多评法在中药质量控制中具有以下优势：
1、全面评估：一测多评法采用多指标评价体系，可以全面评估中药的质量， 反映中药质量的真实情况。
2、高效率：一测多评法可以同时测定多个指标，提高了中药质量控制的效率。
3、预测性：通过建立数学模型，一测多评法可以对未知样品进行预测和评估， 有助于提前发现质量问题。
中药多组分质量控制现状
中药多组分质量控制是中药质量控制的核心，主要的是对中药中多种化学成分 的全面控制。然而，现有的质量控制方法大多只针对单一成分或指标进行检测， 无法全面反映中药的整体质量。此外，中药质量控制还面临着一些其他的挑战， 如检测方法的灵敏度和特异性不足、样品处理繁琐、数据处理不规范等。
一测多评法的研究现状
一测多评法是一种基于化学计量学和多指标评价技术的中药质量评价方法。该 方法通过同时测定多个指标成分，对中药的质量进行综合评价。目前，一测多 评法在中药质量评价中得到了广泛应用，并涌现出许多具有代表性的方法。例 如，高效液相色谱-四元泵-二极管阵列检测器联用技术、高效液相色谱-质谱 联用技术、近红外光谱技术等。这些方法具有较高的精密度和准确性，能够实 现对中药质量的全面评价。
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究进展与应用
中药行业中的药材质量控制与评价方法研究进展与应用一、引言中药作为我国传统医学的重要组成部分，自古以来就被广泛应用于疾病的治疗和健康的保护中。
中药的疗效和安全性直接依赖于药材的质量。
然而，由于采集、加工、贮存等环节的差异，中药药材的质量差异较大，导致中药制品的治疗效果和安全性无法得到保证。
因此，药材质量控制与评价方法的研究成为中药行业亟需解决的问题。
二、药材质量控制方法的研究进展1. 外观特征分析外观特征分析是药材质量控制的一种基本方法。
通过观察药材的色泽、形态、气味等外观特征，可以初步判断其质量。
然而，外观特征分析受主观因素较多，缺乏客观性和可比性，限制了其在药材质量控制中的应用。
2. 理化指标检测理化指标检测是药材质量控制的常用方法。
通过检测药材的挥发油含量、水分含量、灰分含量等理化指标，可以评估药材的质量。
这些指标可以客观地反映药材的化学成分和性质，但仍然存在标准不一致、检测方法复杂等问题。
3. 化学成分分析化学成分分析是药材质量控制的关键。
采用色谱、质谱等技术手段，可以对药材中的活性成分进行定量和鉴定，从而评价药材的质量。
化学成分分析能够客观地反映药材的化学组成，但也存在分析方法复杂、设备昂贵等问题。
4. 生物学评价生物学评价是药材质量控制的重要方法之一。
通过细胞毒性、抗氧化性、抗菌性等生物学实验，可以评价药材的活性和安全性。
生物学评价能够客观地反映药材的药理活性，但也存在实验条件复杂、结果解释困难等问题。
三、药材质量评价方法的应用案例1. 常用中药材的质量评价以当归为例，通过外观特征分析、理化指标检测和化学成分分析等方法，可以评价当归药材的质量，并制定相应的质量控制标准。
2. 新型评价方法的应用研究人员提出了一种基于红外光谱技术的药材质量评价方法。
该方法通过测量药材在红外光谱范围内的吸收光谱，从而实现对药材质量的快速评价。
该方法具有快速、准确、无损伤等优点，为中药行业提供了一种新的质量控制手段。
一测多评法在中药质量控制中的应用及关键问题
基金项目:2013年国家临床重点专科(中医专业)临床药学建设项目(财社[2013]239号);上海市科技专项计划项目(12401901401)作者单位:200021 上海中医药大学附属曙光医院药剂科[陈杨(硕士研究生)㊁徐光临(博士研究生)㊁徐德生㊁刘力]作者简介:陈杨(1992-),女,2014级在读硕士研究生㊂研究方向:药剂学㊂E⁃mail:chenyang4231@通信作者:刘力(1961-),女,硕士,教授㊂研究方向:新药制剂研究㊂E⁃mail:liuli2750@一测多评法在中药质量控制中的应用及关键问题陈杨 徐光临 徐德生 刘力【摘要】 中药多成分㊁多靶点的特性决定了中药质量控制模式必须是多成分定量和多指标监控,但中药对照品难以获得阻碍了该模式的应用,限制了中药现代化的发展㊂一测多评法是运用一种中药对照品来实现对多个待测组分进行分析的方法㊂本文就一测多评法的原理以及研究进展进行概述,并就其在研究过程中存在的关键问题进行讨论㊂【关键词】 一测多评法; 中药; 质量控制【中图分类号】 R284.1 【文献标识码】 A doi:10.3969/j.issn.1674⁃1749.2017.05.037Application and key problems of QAMS for quality control of traditional Chinese medicine CHEN Yang ,XU Guanglin ,XU Desheng ,et al. Department of Pharmacy ,Affiliated Shuguang Hospital ,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shanghai 200021,China Corresponding author :LIU Li ,E⁃mail :liuli2750@【Abstract 】 The characters of traditional Chinese medicine (TCM )are multicomponent andmultitargeted,which decide the mode of quality control of TCM must be multi component and multi index.However,it is difficult to obtain the reference substance of traditional Chinese medicine,which hinders the development of the mode,and also restricts the development of the modernization of TCM.QAMS is an an⁃alytical method to use one reference substance of TCM to calculate multi⁃components.In this article,the principle and the research progress of QAMS are summarized,and the key problems in the process of theresearch are also discussed.【Key words 】 Quantitative analysis of multi⁃components by single⁃marker; Traditional Chinesemedicine; Quality control 中药成分的复杂多样性决定了单一成分无法准确实现对中药的质量控制[1],将化学药物单一活性成分的研究方式直接应用于中药,不仅完全背离了中医 方 证 效”的治疗理念,也忽视了中药多靶点㊁多途径的整体调节作用[2],由此提出了中药多成分的质量控制模式㊂传统多指标同步质量控636 环球中医药2017年5月第10卷第5期 Global Traditional Chinese Medicine,May2017,Vol.10,No.5制需要多种中药对照品㊂中药对照品分离难度大㊁货源紧缺及价格高昂[3],王智民等[4]提出了一种新的多成分定量方法,即 一测多评”法(quantitativeanalysis of multi⁃components by single⁃marker,QAMS),该方法基于中药各成分间存在对应的函数关系,运用一种价廉易得的对照品,实现对其他多个难以获得对照品的成分的定量分析㊂一测多评法相较于传统质量控制方法,具有经济㊁高效㊁简单的优势㊂从2006年对单味药中同一类化学成分的研究开始,到2016年出现对单味药㊁中药复方㊁中药保健品中同一类或不同类化学成分的研究论文近1000篇㊂早在2010年版中国药典一部[5]中,已经收录运用QAMS法测定黄连中小檗碱㊁表小檗碱㊁黄连碱㊁巴马汀㊁药根碱等成分的含量㊂在2015年版中国药典一部[6]中,新增了运用QAMS法测定丹参中丹参酮ⅡA㊁丹参酮Ⅰ㊁隐丹参酮的含量以及生姜中6⁃姜辣素㊁8⁃姜酚㊁10⁃姜酚的含量㊂本文在查阅总结文献的基础上,就一测多评法在单味中药及中药复方研究过程中的进展㊁疑难点进行概述,并展望了其应用前景㊂1 一测多评”法基本原理一测多评”法借鉴内标法㊁校正因子法㊁主成分自身对照法等研究方法,依据在一定范围内检测成分的量与检测器响应成正比的原理,引入相对校正因子(relative correction factor,RCF)的概念[4]㊂在多指标质量评价时,以药材中相对易得的公认的有效成分为内标物,建立内标物与其他待测成分的RCF,通过RCF计算其他成分的含量㊂按下式计算[7]㊂假设某样品中含有i个组分:W iA i=f i(f=1,2, ,k,m)式中A i为组分峰面积;W i为组分浓度;f i为组分i(i=1,2,...,k,...,m)的相对校正因子㊂f km=f k fm ×W k×A m W m×A k选取其中一组分k为内标,建立组分k与其他组分m之间的相对校正因子f km㊂转换得到定量计算公式:W m=W k×A mf km×A k式中A k为内标物峰面积,W k为内标物浓度㊂A m为其他组分m峰面积,W m为其他组分m浓度㊂然后进行方法学验证㊁方法耐用性㊁系统适用性研究,并且运用合理的方法评价实测值与计算值之间有没有统计学差异㊂2 一测多评”法的研究进展自王智民等[4]提出一测多评法的概念以来,一测多评法在单味中药及中药复方制剂的质量控制研究工作中得到越来越多的应用[8]㊂2.1 一测多评法在单味中药中的应用目前运用QAMS进行研究的单味药或其炮制品已经达到六十多种,涉及的化合物类型包括:木脂素类[9]㊁皂苷类[10⁃11]㊁生物碱类[12⁃13]㊁多酚类[14]㊁香豆素类[15⁃16]㊁单萜类[17⁃18]㊁黄铜醇类[19]㊁萘醌类[20]㊁蒽醌类[21⁃22]㊂由于同一类化合物的结构相似,紫外吸收接近,因此目前大部分研究都是针对有相似母核的化合物,例如大黄蒽醌[21]㊁人参皂苷[11]等㊂也有一部分是针对母核不同的化合物,例如鱼腥草中新绿原酸㊁绿原酸㊁隐绿原酸属于苯丙素类化合物,芦丁㊁金丝桃苷㊁异槲皮苷㊁槲皮苷等属于黄酮类化合物[23]㊂在进行成分分析时,高效液相色谱法以其灵敏度高㊁分离选择性高㊁效率高的特点被广泛使用㊂张文生等[18]采用内标法和外标法同时测定白芍中5种成分的含量,实验结果表明:以芍药苷为内标物的一测多评法测得的5种成分的含量与外标法实测值相对偏差在5%以内,一测多评法可作为白芍药材的质量评价方法㊂王晓燕等[24]采用高效液相色谱法,以马钱苷为内标,建立酒山萸肉中5个环烯醚萜苷成分的含量测定方法,并以外标法确定了在缺乏对照品的条件下该一测多评法的可行性㊂基于有效成分的不同理化性质,新技术如高效液相色谱 质谱 电雾式检测法也已被引入使用㊂赵鑫等[9]采用高效液相色谱 质谱 电雾式检测法测定辛夷提取物中4种木脂素成分的含量,此联用技术相较于一般单纯使用高效液相色谱仪的方法,在针对紫外吸收中吸光度较小的成分,准确度更高㊂其原因可能在于该法的检测信号不依赖于化学结构,具有通用性㊂鉴于各研究的研究方法与思路基本相同或相似,故将所涉及的研究品种㊁化学成分类别㊁内标物和待测成分归纳总结于表1㊂目前发表的文献中,运用QAMS法进行不同类别化学成分的研究仍然只占中药品种的极少部分,大部分结构差异悬殊㊁色谱保留性质相差巨大的成环球中医药2017年5月第10卷第5期 Global Traditional Chinese Medicine,May2017,Vol.10,No.5637分以及在单味药中含量太少的有效成分,都达不到QAMS法的应用条件㊂除了应用条件的限定外,待测组分色谱峰的定位㊁对照品纯度㊁检测波长的选择㊁色谱系统不同带来的误差都是目前QAMS法研究过程中的难点,需要进一步思考㊂2.2 一测多评法在中药复方制剂中的应用目前,QAMS法在中药制剂的质量控制研究中已经涉及到多种剂型,包括片剂㊁颗粒剂㊁丸剂㊁胶囊㊁滴丸㊁注射液等,其中片剂㊁颗粒剂较多,例如紫龙金片[28]㊁清清颗粒[29]㊁参芎养心颗粒[30]等㊂药物组成从一味(例如银杏叶胶囊)到十七味(例如大败毒胶囊)不等㊂QAMS法在中药复方制剂中的应用与在单味药中的应用相似,选择复方中具有代表性的容易获得的有效成分作为内标物,例如银翘解毒系列制剂中选择绿原酸作为内标物[31],香连制剂中选择小檗碱作为内标物[32],建立起内标物与待测组分之间的RCF,将此RCF作为常数来计算待测组分的含量㊂任德飞等[33]采用高效液相色谱法测定苦碟子注射液中4种有机酸类成分的含量,选择菊苣酸为内标物,测定菊苣酸与咖啡酸㊁绿原酸㊁单咖啡酰基酒石酸的相对较正因子,进而计算注射液中有机酸的含量㊂并将测得的数值与外标法测得的实测值进行评价,验证了一测多评法的准确性㊂为了更加完善地反应中药复方的内在质量,新技术如超高效液相色谱也已被引入㊂崔璐等[34]采用高效液相色法和超高效液相色谱法两种色谱系统,以新橙皮苷为内标物,分别测定朝藿定A㊁朝藿定B㊁朝藿定C㊁虎杖苷㊁淫羊藿苷㊁橙皮苷㊁新橙皮苷㊁柚皮苷的含量㊂针对QAMS法研究中检测波长的选择难点,应用了全时段多波长融合技术,以更全面的对前列癃闭通片进行质量评价㊂结果表明:相较于高效液相色法和超高效液相色谱法具有分离效果好㊁灵敏度高㊁流动相用量少等优势,选择超高效液相色谱法可以更方便㊁快速地完成前列癃闭通片的含量测定㊂基于研究思路的相似性,故将已开展QAMS研究的中药复方的研究情况归纳总结于表2㊂表1 已开展QAMS研究的单味中药单味药化学成分类别(单一类别/多类别)内标物待测成分参考文献五味子单一木脂素类五味子醇甲五味子醇乙㊁五味子酯甲㊁五味子甲素㊁五味子乙素㊁五味子丙素㊁五味子醇甲[9]三七单一皂苷类人参皂苷R1㊁Rg1㊁Rg2㊁Rb1㊁Rd㊁三七皂苷R4人参皂苷Re㊁Rf㊁Rb1㊁Rd㊁Rg1㊁Rg2㊁Rh1㊁三七皂苷R1㊁R4㊁Fa㊁K[10⁃11]苦参单一生物碱类氧化苦参碱氧化苦参碱㊁槐果碱㊁苦参碱㊁氧化槐果碱㊁槐定碱[12⁃13]紫锥菊单一多酚类绿原酸咖啡酸㊁菊苣酸㊁绿原酸㊁紫锥菊苷[14]白芷单一香豆素类欧前胡素欧前胡素㊁异欧前胡素㊁氧化前胡素[15⁃16]白芍单一单萜类芍药苷芍药苷㊁芍药内酯苷[17]白芍单一单萜类芍药苷芍药内酯苷㊁1,2,3,4,6⁃五没食子酰基葡萄糖㊁苯甲酰芍药苷㊁丹皮酚[18]木贼单一黄铜醇类山柰素山柰酚⁃3,7⁃双葡萄糖苷,山柰酚⁃3⁃双葡萄糖⁃7⁃葡萄糖苷,山柰酚⁃3⁃双葡萄糖苷,山柰素[19]紫草单一萘醌类β,β’⁃二甲基丙烯酰阿卡宁乙酰紫草素㊁β⁃乙酰氧基异戊酰阿卡宁㊁异丁酰紫草素㊁α⁃甲基⁃正丁酰紫草素[20]大黄单一蒽醌类大黄素芦荟大黄素㊁大黄酸㊁大黄酚㊁大黄素甲醚㊁大黄素[21⁃22]鱼腥草多类别绿原酸新绿原酸㊁绿原酸㊁隐绿原酸㊁芦丁㊁金丝桃苷㊁异槲皮苷㊁槲皮苷[23]酒山萸肉单一环烯醚萜类马钱苷莫诺苷㊁獐牙菜苷㊁马鞭草苷和山茱萸新苷㊁马钱苷[24]川芎多类别丁烯苯酞阿魏酸㊁藁本内酯㊁丁烯苯酞㊁洋川芎内酯Ⅰ㊁洋川芎内酯A㊁阿魏酸松柏酯[25]栀子多类别栀子苷栀子酸㊁绿原酸㊁藏红花素Ⅰ㊁藏红花素Ⅱ㊁藏红花素Ⅲ[26]当归㊁硫磺熏蒸当归多类别阿魏酸阿魏酸㊁藁本内酯㊁洋川芎内酯A[27]638 环球中医药2017年5月第10卷第5期 Global Traditional Chinese Medicine,May2017,Vol.10,No.5表2 已开展QAMS研究的中药复方中药复方化学成分类别(单一类别/多类别)内标物待测成分参考文献紫龙金片单一丹参酮类丹参酮ⅡA二氢丹参酮Ⅰ㊁隐丹参酮㊁丹参酮Ⅰ[28]清清颗粒多类别黄芩苷没食子酸㊁白芍苷㊁芍药苷㊁甘草苷㊁甘草酸㊁汉黄芩苷㊁黄芩素㊁汉黄芩素㊁小檗碱㊁黄芩苷[29]参芎养心颗粒多类别葛根素阿魏酸㊁橙皮苷㊁丹酚酸B㊁甘草酸铵㊁五味子醇甲㊁葛根素[30]银翘解毒系列制剂单一酚酸类绿原酸新绿原酸㊁绿原酸㊁隐绿原酸㊁咖啡酸㊁异绿原酸B㊁异绿原酸A㊁异绿原酸C[31]香连制剂单一生物碱类小檗碱小檗碱㊁表小檗碱㊁黄连碱㊁巴马汀[32]苦碟子注射液单一有机酸类菊苣酸菊苣酸与单咖啡酰基酒石酸㊁绿原酸㊁咖啡酸的[33]前列癃闭通片单一黄酮类新橙皮苷虎杖苷㊁柚皮苷㊁橙皮苷㊁新橙皮苷㊁朝藿定A㊁朝藿定B㊁朝藿定C㊁淫羊藿苷[34]健脾丸单一黄酮类橙皮苷芸香柚皮苷㊁柚皮苷㊁橙皮苷㊁新橙皮苷[35]舒血宁注射液单一黄酮类芦丁水仙苷㊁槲皮素⁃3⁃O⁃β⁃D⁃葡萄糖基(1⁃2)⁃葡萄糖基(1⁃2)⁃α⁃L⁃鼠李糖苷㊁槲皮素⁃3⁃O⁃[2⁃O⁃(1⁃O)⁃对香豆酰基⁃β⁃D⁃葡萄糖基]⁃α⁃L⁃鼠李糖苷㊁山奈酚⁃3⁃O⁃[2⁃O⁃(6⁃O)⁃对香豆酰基⁃β⁃D⁃葡萄糖基]⁃α⁃L⁃鼠李糖苷[36]银杏叶胶囊单一总黄酮醇苷槲皮素山柰素㊁异鼠李素㊁槲皮素[37]清热明目茶单一蒽醌类大黄素大黄素㊁大黄酚㊁大黄素甲醚[38]玄参饮片多类别肉桂酸肉桂酸㊁哈巴苷㊁哈巴俄苷[39]二十五味儿茶丸多类别胡椒碱胡椒碱㊁没食子酸㊁儿茶素㊁龙胆苦苷㊁木香烃内酯㊁去氢木香内酯[40] 中药复方制剂具有多成分㊁多靶点的特性,采用一测多评法可以更全面㊁科学地控制中药质量标准,建立适合的定量分析方法㊂然而该方法同样有局限性,目前尚未有中药制剂中多味药材不同组分能够同时进行定量分析的研究报道,这也是目前QAMS研究中急需突破的瓶颈㊂3 一测多评”法研究过程中存在的关键问题一测多评法是中药多组分同步监测的发展方向,也是2015年版中国药典[6]修订中重点推广的技术㊂目前其研究范围涉及了多种中药材及饮片㊁中药复方制剂㊁中药提取物等,但是收录于药典得到认同的仍局限于几个品种,其研究过程中存在一些疑难点及关键问题需要引起关注㊂3.1 待测组分色谱峰定位方式的选择目前对于待测组分色谱峰的定位方式大致分为两类㊂第一类是比较普遍的相对保留时间差值定位和相对保留值定位㊂相对保留时间差值定位,即在参考紫外图谱的同时,运用待测组分与内标物保留时间之差进行定位,此方法是王智民等[4]第一次提出QAMS方法时运用的定位方式,后来的学者在此基础上提出了相对保留值定位方法,即在参考紫外图谱的同时,运用待测组分与内标物的保留时间的比值进行定位㊂在目前发表的文献中,运用相对保留值进行定位的比重较大㊂第二类是在不同色谱柱带来的误差较大的情况下,基于在相同的分析条件下,采用不同的色谱柱,组分的保留时间存在简单的线性关系的理论,运用不同色谱柱下组分对应的不同的保留时间推导出校正方程,从而得出理论出峰时间进行定位㊂例如在鱼腥草的质量控制研究中[23],采用绿原酸(内标物)和最后一个容易辨认的色谱峰(槲皮苷)两点校正,分别以不同色谱柱分离的绿原酸和槲皮素的保留时间为X㊁Y,推导出校正方程,将待测各组分的保留时间带入,即可得到理论出峰时间,从而完成快速定位[19]㊂目前此方法的应用较少,需要进一步完善㊂待测组分色谱峰定位方式的选择直接影响检测器响应值的准确性,也是一测多评法研究过程中一直存在的争论点,研究者可以根据自身不同的实验条件,选择一种或两种定位方法进行考察,选择相对偏差较小的方法进行实验,以保证实验的严密性㊂3.2 对照品纯度的标定问题目前笔者未见国内文献报道关于自制对照品环球中医药2017年5月第10卷第5期 Global Traditional Chinese Medicine,May2017,Vol.10,No.5639纯度的严格的标定方法,需要引起重视㊂QAMS法的应用中,待测组分的对照品大部分为缺乏供应或者价格昂贵的产品㊂此类对照品大部分需要实验室自制,再经过基于光谱数据的结构鉴定和高效液相面积归一化法的纯度检查,然而由于检测器适用范围的限制,很有可能导致纯度低于98%从而影响实验结果㊂Wang CQ等[10]运用三七药材中六种成分(人参皂苷R1㊁Rg1㊁Rg2㊁Rb1㊁Rd㊁三七皂苷R4)作为内标来研究化合物的结构㊁待测组分的浓度㊁对照品的纯度对QAMS法准确性的影响,结果显示,待测组分的浓度是主要影响QAMS法准确性的因素,其他因素对准确性的影响很小㊂针对此疑难点,笔者考虑可以采用两种以上不同分离机理或者不同色谱条件进行验证比较,同时尽量减少外界因素(实验室㊁操作人员㊁仪器等)的干扰,去除离群值后进行可信限的计算㊂3.3 检测波长的选择方式目前QAMS法最常用的检测器是紫外检测器,大部分常见的有机物和部分无机物都具有紫外吸收,然而单一波长不能全面㊁客观地反映药材或制剂的内在质量,针对不同结构的化合物,检测波长的选择方式也是不同的㊂针对具有相同母核的化合物,为了得到高灵敏度,一般选择待测物具有最大吸收峰处作为检测波长,例如玳玳果黄酮滴丸中四种黄酮类成分柚皮苷㊁新橙皮苷㊁橙皮内酯水合物㊁枳属苷,选取最大吸收处284nm[41]㊂针对具有不同母核的化合物,有两种检测波长的选择方式是目前常用的㊂第一种是分段变波长测定,例如清清颗粒中同时测定多种指标成分时,在0分钟~18分钟时,选择没食子酸㊁白芍苷和芍药苷的最大吸收237nm;在18分钟~24分钟,选择甘草苷的最大吸收237nm;24分钟~32分钟,选择黄芩苷的最大吸收280nm;32分钟~34分钟,选择小檗碱的最大吸收345nm;34分钟~40.4分钟,选择汉黄芩苷㊁黄芩素的最大吸收280nm[29]㊂第二种是选择待测物之间共有的吸收波长区㊂例如玄参饮片中肉桂酸是有机酸类化合物,最大吸收波长为268nm;哈巴俄苷㊁哈巴苷属于环烯醚萜类化合物,前者最大吸收波长为278nm,后者最大吸收波长为202nm,综合三者共有的平坦吸收区,最终选择290nm作为检测波长[39]㊂这些常用的检测波长选择方式各有利弊,目前有研究者采用新技术,如全时段多波长融合技术运用于检测波长的选择[34],通过DAD全波长扫描,确定采样波长,并利用Matlab编程软件对各波长进行融合,以全面反应该药中各类成分的信息㊂该方法较传统方法更加全面㊁完善地反映所有化学成分的信息,但是对研究者的编程能力和实验条件提出了更高的要求㊂3.4 色谱系统不同产生的误差在QAMS中,所有引起检测器响应值变化的因素都可能引发误差,从而导致试验数据出现偏移㊂因此在运用QAMS法时,必须对该方法的耐用性和系统适应性进行评价㊂Qiao Fx等[42]在用QAMS法对川芎进行质量控制的研究过程中,考察了不同仪器㊁不同色谱柱㊁不同流速和柱温对RCF的影响,结果显示,测定条件的微小改变对RCF影响不大, RCF重现性良好㊂目前已经发表的文献中,待测成分RCF的耐用性考察普遍采用此类方法,如果不同条件下的RCF偏移较大,则应增加限定,从而减少误差㊂4 结语QAMS法实现了中药多成分的定量,符合传统中医理论的整体观,同时解决了中药对照品缺乏所引起的质量控制难题,弥补了中药指纹图谱技术模糊性的缺点,大幅降低了中药质量检测的时间和成本㊂目前的中药质量控制方法主要有化学模式识别法㊁中药指纹图谱技术㊁有效成分与药效相结合㊁QAMS法及其类似等方法,可以考虑将这些方法结合起来,综合运用,建立更加完善的中药质量控制模式㊂参考文献[1] 朱春胜,林志健,张冰,等.谱效整合一测多评在中药质量评价中的应用进展[J].中成药,2016,38(9):2018⁃2021.[2] 王欣,覃瑶,王德江,等.一测多评法在中药质量控制中的应用进展[J].中成药,2016,38(2):395⁃402. 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基于一测多评的中药多成分定量研究进展_陆兔林
照品缺乏的问题，提出了根据中药有效成分内在的 函数关系和比例关系，只测定一个成分（对照品易 得、价廉、有效者）实现多个成分（对照品难以得 到或难供应者）同步测定的一测多评（quantitative analysis of multi-components by single-marker，QAMS） 的分析方法[1-2]。该方法提出后得到了业内学者们广 泛的认可，许多研究者进行了深入的研究，并在部 分中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了应用。 本文就一测多评法的原理及其研究进展进行概述， 并就其存在的问题和发展前景进行讨论。 1 一测多评概述 1.1 一测多评的基本原理
摘 要：中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制，但中药化学对照品性质不稳
定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等，严重阻碍了这一模式的发展，成为中药现代化的瓶颈问题之一。“一测多评”分析方
法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量，是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式。系统阐述了“一测
中药是中华民族的瑰宝，中药的质量是否符合 标准，直接影响到中医临床辨证施治的效果。提高 中药的质量标准，是保证广大患者用药安全有效的 前提。中药成分的多样性、复杂性和作用机制的模 糊性，使其质量控制仍然存在许多问题，一定程度 上阻碍了中药现代化、国际化的进程，是中药现代 化的瓶颈之一。中药的整体作用及多成分、多靶点 的特点，决定了任何一个单一成分作为指标都不能 准确反映中药材、中药饮片和中药复方制剂的质量。 建立中药的质量保证体系应立足于中药的特色，建 立多成分、多指标的质量控制模式，对中药及其制 剂的整体药效进行控制，以《中国药典》2010 年版 为代表的质量标准已经确立了“从单指标向多指标、 从指标性成分向药效成分控制”的发展方向。针对 目前中药多成分定量和多指标质量控制中存在的对
中药质量控制方法研究进展
2.1 主成分分析法（PCA）
张兴辉等应 用主成分分析法 （PCA）对来源 于全国不同产地 的女贞子进行了 化学模式识别研 究
PCA 是对多变量数 据进行统计处理的一种线 性投影判别方法，是在不 明显减少有用信息的前提 下，将高维空间压缩到低 维空间，通过对原特征 （经标准化后的）变量进 行线性组合，形成若干个 新的特征矢量，要求它们 之间相互正交，并能最大 限度地保留原样本集所含 的原始信息，这些矢量即 称为主成分。
聚类 分成几类 每个样品属于哪一类 判别 已知分成几类 根据样品建立判别函数 根据判别函数对样品进行分类
一测多评
◎3.1 一测多评的提出 ◎3.2 一测多评的原理
◎3.3 一测多评的应用
◎3.4 小结
3.1 一测多评的提出
1).中药本身的特点
三多：
含量差异大，作用 十分复杂
1 3 2 4
有效成分多、未知
01
02
原理
如何区分这16张牌？
1).聚类分析方法原理ຫໍສະໝຸດ A K QJA
K Q J
A
K
Q J
2).应用
特征元素标准化处理后以欧 氏距离平方为测量准则、以 组间连结法为组群合并准则， 用SPSS17.0 统计软件进行系 统聚类分析，聚类分析树状 图见图1.由树状图可知，当将 补阳类中药为中药分为3类时， 西洋参为一类，白术为一类， 山药、大枣、生晒参、白扁 豆、甘草、党参及黄芪7味中 药归为一类。
米莉莉等对不同虫草样品建立荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，得到的荧 光淬灭薄层色谱指纹图谱，能为人工虫草和天然虫草提供直接的指纹鉴别， 方法快速简便、重现性好。
2).气相色谱指纹图谱技术
以气体做流动相 作为分离技术 特点
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万方数据
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"一测多评"法在中药质量控制中的研究进展
作者：张红伟， 张振凌
作者单位：张红伟(河南省信阳市食品药品检验所,信阳,464000)， 张振凌(河南中医学院,郑州
,450008)
刊名：
海峡药学
英文刊名：STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
年，卷(期)：2010,22(11)
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2009(24)
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2008(12)
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2005(04)
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10.王智民;高慧敏;付雪涛"一测多评"法中药质量评价模式方法学研究[期刊论文]-中国中药杂志 2006(23)
本文链接：/Periodical_haixyx201011039.aspx。