涉及人的生物医学研究

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美国医学研究中的丑闻
• 塔斯基吉梅毒研究 • 柳溪肝炎研究 • 犹太人慢性病医院癌症研究 • 美国政府于1946年到1948年之间在危地马
拉进行医学试验：
– 美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者 允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病 和梅毒。
塔斯基吉梅毒研究
• 从1932年开始，美国公共卫生署（PHS Public Health Service）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑人进行 了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。
– 接种牛痘疫苗，能使人获得对天花的永久免疫 力。
• 巴斯德的人体试验
– 首先使用狗进行狂犬病疫苗试验。 – 一个9岁男孩试验，保全了这个男• 从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除。 • 为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物
质注入子宫，造成受害者无法忍受的巨痛。 • 在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术。 • 把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验
• 目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那 些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金 属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。
• 1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安 全又有效的药物。
• 然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然 在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事， 此项试验才被迫中止。
• 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 • 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新张
力带固定治疗髌骨骨折”。 • 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段。
第一节 涉及人的生物医学研究概 述
• 涉及人的生物医学研究的概念 • 人类涉及人的生物医学研究的历史 • 人类涉及人的生物医学研究的教训
验。 – 排斥人体试验会将带来严重后果。
二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题
• 利与弊的伦理矛盾 • 主动与被动的伦理矛盾 • 自愿与无奈的伦理矛盾 • 受试者健康利益与科学发展、社会
第九专题 涉及人的生物医学研究
（Biomedical research involving human subjects）
【案例】食管癌根治术后放疗的价值
• 在1986-1997年间，某著名医院的医生和研 究人员开展了一项前瞻性研究，以确定食 道癌病人在手术后进行放疗的治疗价值。 495名术后病人被随机分成两组，275名病 人为单一手术组，220名为术后放疗组。病 人被告知参加一项实验性治疗，每个病人 有权选择参加哪个组。研究表明：
• 欺骗试验
– 通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参 加的人体试验。
• 强迫实验
– 违背受试者意愿而强制进行的人体试验。
– 一般见之于战争年代，在武力压力下，强迫受 试者接受他们不愿意参加的人体试验。
涉及人的生物医学研究的历史
• 希波克拉底：
– 对骨骼、关节、肌肉等都很有研究。
• 真正意义的涉及到人的生物医学研究，始 于英格兰医生琴纳。
毒物的作用。 • 对男子进行阉割，或用X线施行绝育。 •…
日本法西斯731部队的人体试验
• 将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通 过食物，或注射入受试者体内， 第二天没有死亡的，再加大剂量。 不仅对受害者的尸体进行解剖， 而且还对受害者进行惨无人道的 活体解剖。
• 通过注射法、埋入法和内服法将 致病菌输入受试者体内，确定哪 种感染途径能最快使人死亡，以 便为细菌武器制造提供数据。
涉及人的生物医学研究的概念
• 涉及人的生物医学研究，通常主要是 指人体试验（人体实验？）。
• 根据研究目的和受试对象的分类：
– 实验室研究（动物实验） – 临床试验（人体试验） – 社区干预试验
• 人体试验是实验性研究的一种。
人体试验与动物实验
• 人体试验是直接以人体做受试对象，用人 为的实验手段，有控制地对受试者进行观 察和研究，以判断假说真理性的生物医学 研究过程。
– 接受手术的病人5年存活率为32%，而同时接受 放疗的病人存活率为41%，而第Ⅲ期病人接受 这两种疗法的存活率为14%和35%……
学术成果发表中的困惑
• 一家著名国际杂志发表了该成果《食道癌手 术后放疗的价值：495病例报告》。
• 论文后“编者按”：
– 这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没 有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加 治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要 和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及 对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反 研究伦理原则的研究。
• 受试对象
– 试验的客体：人。 – 既可能是病人，也可能是健康人。
• 试验效应
– 通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验 效果。
人体试验的种类
• 自体试验
– 研究人员利用自己的身体进行的试验研究。
• 自愿试验
– 受试者本人自觉自愿参加的试验研究。 – 受试者可以是病人，也可以是健康人，这是目
前人体试验中最常见的一种。
– 动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计 与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因 设计、正交实验设计等。
– 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行 为，只能在遵循伦理原则的前提下设计试验， 尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。
人体试验的基本要素
• 处理因素
– 研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试 验，从而科学地考察其作用大小的因素。
第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析
• 涉及人的生物医学研究的伦理 意义
• 涉及人的生物医学研究中的伦 理难题
一、涉及人的生物医学研究的伦理意义
• 人体试验是医学的起点。 • 人体试验是医学基础研究和动物实验之后，
常规临床应用之前不可缺少的中间环节。
– 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。 – 对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体试
• 论文前发表长篇评论：
学习内容
• 第一节 概述 • 第二节 伦理分析 • 第三节 伦理原则 • 第四节 伦理审查
案例：实验性治疗
• 老邱，40岁，四川达州人。2005年，他被一群歹徒误认， 惨遭暴打，致左腿膝盖受伤。入广东佛山市三水区人民医 院。
• 在交了1万元手术费后，骨科叶茂医生给他做了手术，嵌 入了一根钢钉。