冷链药品储存、运输应急预案【修订】

冷链药品储存、运输应急预案

一、目的：为确保对冷链药品在日常储存、运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，防止事态进一步扩大，最大限度地降低公司财产损失，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，制定本应急预案。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于冷链药品储存、运输中突发事件的应对。

四.组织结构：公司应急领导小组组长：质量副总；副组长：质量部经理、仓储部经理、物流部经理；组员：保管员、养护员、驾驶员。

五.内容：?

1.人员职责：在正常上班时间，由冷库保管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷库保管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施；质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。

2. 设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、制冷机组、备用发电机?。?

3.冷藏药品储存应急预案：?

3.1.冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应；

3.2.若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在90分钟内，无需再采取其他后续措施；若维修时间无法确定或超过90分钟时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近摄氏8度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或保温箱内。

4.冷藏药品运输应急预案?

4.1.设施设备：温湿度自动监测仪、声光电、短信报警设备、冷藏车、保温箱。?

4.2.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全、有效；?

4.3.应急措施：?

4.3.1.冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度；在验证过的有效存储时间内（57分钟内）能够维修好的，无需再采取其他后续措施；无法保证在验证有效存储时间内维修好的，应及时向物流部经理汇报，由其向《冷链运输应急互助协议》

的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。?

4.3.2.冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续配送时，应立即向物流部经理汇报，由其与《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。?

4.3.3.冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响或交通拥堵等突发事件，造成在途时间延长而影响冷藏药品质量，驾驶员应密切监测冷藏车温度，并及时与客户联系，做好延时接货的准备工作。?

5.一旦发生影响药品质量的安全事故，第一时间应与公司应急领导小组取得联系并采取相应的应对措施，积极有效控制事态进一步发展，防止发生影响药品质量的事件。

5.1.紧急状态联系人及联系电话表

5.2.冷藏设施设备应急处理时限表：

冷链药品储存与运输应急预

案

一、《冷链药品储运应急预案》

二、应急小组联系方式通告

三、协作单位互助协议

XXX公司

冷链药品储存与运输应急预案

一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存与运输应急预案。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。

三、适用范围：冷链药品的储存与运输。

四、应急预案领导小组

应急预案领导小组人员职责：

1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。

2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。

3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。

4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度的变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。

五、预案流程：

1.在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营

企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。

2.冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，

当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。

2.1.如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送

冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。

2.2.制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。

保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录。

主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。

2.3.若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测

冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人员应立即报告应急小组，联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

2.4.如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应急小组应立即报

告公司总经理，同时联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

2.5.保管员、养护员应随时观察温度监测的变化情况，确保温度在可控范

围内。

3.冷藏车的应急处理：车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，

直接影响冷藏车制冷效果时，运输员立即进行检修，严密监测车厢温度。

3.1.车辆发生交通事故时，运输员除应服从交通管理部门对事故的处理要

求外，应立即上报储运部和公司分管领导。

3.2.一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的

有效时间内能处理好的，无需采取其他措施；无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的，立即电话通知部门主管联系应急小组，详细报告车辆情况和地理位置，应急小组应及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。

4.保温箱的应急处理：运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的

储运时间控制在验证的有效保温时间内。

4.1.无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知部门

主管联系应急小组，及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

4.2.一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证

冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时与“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。

5.对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对