中药提取管道清洁验证文件

文件编号:中药提取管道清洁

验证文件

年月日

验证文件目录

验证立项申请表

验证方案审批表

验证方案

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证职责

五、验证进度及时间安排

六、验证内容

1 验证前对有关事项的要求

2 有关参数的确定

3 取样方法的确定

4 检验方法的确定

5 验证实施记录要求

七、验证结果评价与结论

八、验证报告及再验证

九、验证证书及最终批准

十、参考资料

验证方案实施记录

一、验证概述

二、验证实施情况

三、验证内容

四、工艺设备清洁验证确认结果的评价及结论

五、结论

验证报告

验证证书

附录

验证文件编号：

方案名称：中药提取管道清洁验证方案

方案审批表

以上的签名表示你对该方案已审阅并同意执行

验证方案

一、概述

工艺设备清洁验证是指从物理、化学的角度试验并证明设备按规定的规程清洗后，再使用该设备生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。

设备的清洁程度取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。中药提取管道是车间提取完毕浓缩工序向口服液车间传输原料所用。由于经常换品种生产，为防止出现交叉污染，需要对所建立的清洗操作规程进行验证，证明设备按清洁程序清洗后，不影响下一批产品质量。

清洁验证试验至少进行三次，三次试验结果均应符合预定标准，否则重新制订清洁程序，重新验证。

二、验证目的

确认该系统清洁程序是有效可行的，确认按清洁操作程序清洗的设备系统,能始终如一地达到预定的清洁标准,从而避免生产时的污染和交叉污染。

三、验证范围

适用于对中药提取管道系统的清洁验证。

四、验证职责

五、验证进度及时间安排

中药提取系统管道的清洁验证可安排在参照产品生产的同时进行，连续验证次数不少于3次,本验证计划于年月日开始实施。

六、验证内容

1 验证前对有关事项的要求:

1。1进行设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证,仪表、计量器具等应校正合格,设备、仪器等应建立相应的标准操作规程,对验证试验的样品应建立相应的检验标准操作规程。设备的清洁验证可与试生产同步进行，所有准备工作在生产前都应准备到位。

2 有关参数的确定：

2。1 选择参照产品：

2。1。1本清洁验证以提取物作为试生产品种进行验证参照产品.

2。2 清洗方法及取样：在管道清洗前，确保在密闭管道的情况下,浓缩罐已经清洗完毕.在清洗管道时，首先密闭浓缩罐进液口，然后加入浓缩罐容量的1/3的加热纯化水（60）,并通过高压泵连续冲洗连接口服液配液罐的管道，待排出后，再用2％氢氧化钠溶液50L进行冲洗，排出后，再用浓缩罐容量的1/3的纯化水进行洗液,连续进行三次,每次取末次清洗水进行检测。

2.3监测指标的确定：

①肉眼检查无可见残留痕迹，无残留物气味。

②末次冲洗水取样澄明度检查符合规定。

③末次冲洗水经干净滤纸过滤，无可视颗粒、无色素沉着

④末次冲洗水检查pH应为6.5—8.5。

⑤末次冲洗水取样后按氢氧化钠溶液鉴别项进行。

3 取样方法的确定：

3。1 取样前准备:

3.1。1 用纯化水洗净取样时配戴的手套。

3.1。2 取样用的试管用纯化水洗净，棉签放入试管中密封。

3.2取样方法：

3。2.1 取样前的外观检查:

参照产品—- 提取物生产结束,按各生产设备清洗标准操作规程清洁设备后，首先对设备内外表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，外观检查合格,方可进行化学取样。

3.2.2末次冲洗水取样：

在末次冲洗水排放前取样，首先用清洁的容器取样作为化学检验用样品，然后接取足够量样品用于其它指标的检验。

4 检验方法的确定:

4.1验证项目及可接受限度范围

4.1。1澄清度与色泽:应澄清无色无异物

4.1.2 pH值：应在6。5—8。5范围内.

5取样：样品处理及检测方法

5。1澄清度与色泽:按规定的清洁规程清洁后,取25ｍｌ（照澄清度检查法、溶液色泽检查法）最终冲洗水与清洁用水进行比较。

5.2 pH值:按规定的清洁规程清洁后取25ｍｌ最终冲洗水照pH值检查法进行检查。

5.3擦拭：按清洁标准操作程序清洁完毕，用白手套擦拭设备内部。

5。4氢氧化钠残留量:取最终淋洗水5ml，加醋酸氧铀锌试液1滴，观测.

6检测结果:

7结果分析与评价:

8 验证实施记录要求：

8.1参照产品——提取物生产结束,生产岗位操作人员按各生产设备的清洗标准操作规程进行清洁，记录清洁过程，清洁结束后，按取样方法和检验方法进行取样、检测,记录检测结果.

8。2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写“文件更改通知单”，报验证小组长审核、验证总负责人批准后方可变更.

5 验证结果评价与结论:

5。1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报验证领导小组.

5.2 验证结果的评价内容应包括：

5。2。1 验证试验是否有遗漏.

5。2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准.

5。2。3 验证记录是否完整.

5.2。4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

七、验证报告及再验证：

验证小组根据验证实施情况和验证结果写出验证报告，并拟定进行再验证的条件及周期，上报验证领导小组审批。

八、验证证书及最终批准：

验证领导小组应对上报的验证报告、验证方案、验证实施记录等进行综合审核，符合要求的发给验证合格证书，不符合要求的应经处理或修改方案重新验证。验证证书由验证总负责人最后批准,作为该系统投入运行的依据。

验证文件编号：

报告名称：中药提取管道清洁验证报告

报告批准程序

以上的签名表示你对该报告已审阅并同意批准