药品标识物管理-完整版
药品标识物管理
二、药品包装管理
（一）药品包装的含义和功能
2.功能
保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能
二、药品包装管理
（二）药品包装管理
1.法律法规
2004年《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 2019年《药品管理法》
三、药品标签管理
（二）管理要求
2.文字要求 文字表述应当科学、规范、准确。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印 字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、 涂改等方式进行修改或者补充。
三、药品标签管理
（二）管理要求
3.内标签要求 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者 功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部 标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等内容。
六、药品专用标识管理
麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放 射性药品、外用药品 和非处方药品等国家 规定有专用标识的， 其说明书和标签必须 印有规定的标识。
三、药品标签管理
（二）管理要求
7.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注， 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效 期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表 示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。
三、药品标签管理
（二）管理要求
5.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用 名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批 准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运 输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同 时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第六章 药品标识物等管理 PPT课件
（二）文字
1. 以中文为主，使用规范化汉字。 2. 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有 印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用 粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
（三）药品名称的表达方式
1 、药品的商品名须经 SFDA 批准后方可在包装、标签 上使用。 商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 2、通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。 通用名字体大小应一致，不加括号。 3 、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的 注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其 字体不得大于通用名的用字。
（六）其它包装、标签规定
1. 药品的特殊标识 麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外 用药品、非处方药品在其大包装、中包 装、最小销售单元和标签上必须印有符 合规定的标志 对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、 标签的醒目位置中注明。
精神 药品
麻醉药品 蓝 白 精神药品 绿 白
毒性药品 黑 白
（二）药品包装材料和容器的 质量管理
1. 药包材的质量要求 药包材的组成配方、原辅料及生产工艺 必须与所包装的药品相适应 。 （1）按法定标准生产 （2）无毒，与药品不发生化学作用， 不发生组分脱落或迁移至药品中 （3）按国家强制性标准要求使用
2. 药包材生产企业许可证制度 纳入《药品包装材料生产企业许可证管 理产品目录 》的药包材，实施《药品 包装材料生产企业许可证》管理 《许可证》有效期5年
（一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便 储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或者说明书上必须注 明…… （三）特殊药品标识
药品专有标识管理制度
药品专有标识管理制度一、药品专有标识管理制度的背景药品是与人类生命健康密切相关的特殊商品，药品的质量和安全是患者用药的首要保障。
为了减少药品假冒伪劣的风险，各国纷纷采取措施加强药品专有标识的管理。
在中国，国家药品监督管理局颁布了《药品专有标识管理办法》，要求各药品生产企业建立并实施药品专有标识管理制度，加强对药品专有标识的管理和监督，防止假冒伪劣药品的流入市场，确保患者用药的安全。
二、药品专有标识管理制度的内容1、药品专有标识的生成和分配药品专有标识的生成是指为每一种药品生成唯一的标识符号，以确保每一种药品都有专属的标识符号，便于区分和识别。
药品生产企业应当在国家规定的标准下生成药品专有标识，确保其唯一性和有效性。
药品专有标识应当包括药品的名称、批号、生产日期、有效期等信息，便于追溯和排查。
药品专有标识的分配是指将生成的标识符号分配给相应的药品，使每一种药品都有专属的标识符号。
药品生产企业应当建立药品专有标识的分配制度，确保每一种药品都有唯一的标识符号，并妥善管理和保存药品专有标识的记录，确保其安全性和完整性。
2、药品专有标识的使用和监督药品专有标识的使用是指将生成并分配好的标识符号印刷在药品包装上，确保药品唯一标识的可见性和清晰度。
药品生产企业应当在药品包装上印刷药品专有标识，并确保其准确无误。
同时，药品生产企业还应当建立药品专有标识使用记录，对药品的标识符号进行追溯和回溯。
药品专有标识的监督是指对药品专有标识的使用情况进行监督和检查，确保药品专有标识的合规性和有效性。
药品生产企业应当定期对药品专有标识的使用情况进行检查，发现问题及时纠正，并建立药品专有标识的追溯机制，便于对药品的来源和流向进行监测和控制。
3、药品专有标识的变更和调整药品专有标识的变更是指当药品名称、批号、生产日期、有效期等信息发生变化时，需要对药品专有标识进行变更。
药品生产企业应当依据相关法规规定对药品专有标识进行及时变更，并更新与之相关联的药品信息，确保药品专有标识的有效性和准确性。
药品物料标签管理制度范文
药品物料标签管理制度范文药品物料标签管理制度一、目的为了确保药品物料的溯源管理和信息化追踪，提高药品生产和管理的准确性、规范性、安全性和追溯性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产企业、药品经营企业以及相关药品物料的生产、购进、储存和使用等阶段。
三、定义1.药品物料：指用于药品生产、储存、销售和使用的原辅材料、包装材料等。
2.药品物料标签：指贴在药品物料上的标志，用于标识物料的信息，包括但不限于物料名称、规格、生产日期、有效期、批号、生产厂商等。
四、标签编制与打印1.标签编制：药品物料标签应包含以下信息：（1）物料名称：标明物料的通用名称或专有名称。
（2）规格：标明物料的规格，如重量、体积、浓度等。
（3）生产日期：标明物料的生产日期。
（4）有效期：标明物料的有效期限。
（5）批号：标明物料的批号，以便追溯。
（6）生产厂商：标明物料的生产厂商名称、地址和联系方式。
（7）存储条件：标明物料的存储条件，如温度、湿度等。
（8）条形码：为了便于扫描和追溯，每个物料标签应包含相应的条形码。
2.标签打印：采用条码打印机打印标签，确保字迹清晰、不易褪色，并使用特殊的不易磨损的标签纸。
五、标签使用与管理1.标签贴附：药品物料在进货、出货、接受检验、分装等环节均应贴附相应的标签，并保证标签的完整性和清晰可见。
2.标签保存：药品物料使用后，其标签应保存一段时间，用于追溯和质量跟踪。
3.标签更新：每次药品物料发生批号、有效期等变更时，应及时更新标签信息，并在原标签上做出相应的标记。
4.标签清理：过期物料的标签应及时清理，防止再次使用产生混淆。
5.标签索引：建立药品物料标签的索引，便于查询和检索，确保追溯的准确性和效率。
六、标签追溯管理1.追溯系统建设：建立药品物料标签追溯系统，记录每一个药品物料的进销存情况以及相关质量信息。
2.追溯信息采集：药品生产、销售、经营等环节的相关人员应负责采集和录入药品物料标签的信息，包括报废、退货等情况。
医院药品标签管理制度
医院药品标签管理制度医院药品标签管理制度1.目的: :规范药品标签,减少给药差错。
2.范围: :药品储存和使用的各部门。
3.定义: :药品标签包括以下几种。
3.1 药品存放时的标识标签。
3.2 药学部各部门提供给患者或临床科室的药品标签。
4.权责: :药学部负责制订药品标签管理制度、标签格式，指导各部门进行药品标签的日常管理。
5.制度内容5.1 药品存放时的标识标签 5.1.1 药品标签用电脑打印,字体为“宋体”。
标签内容包括:药品通用名、剂型、规格。
5.1.2各种剂型用标准纸打印:普通药品标签用“蓝底黑字”;高危药品标签“红底白字”,并在左上角加警示标识;相似药品提示标签为“黄底黑字”,并在左上角加警示标识。
5.1.3 字体大小根据实际情况决定。
5.1.4 原瓶拆封药品的标签内容包括:启封人、启封日期、使用期限。
5.1.5 住院药房全自动包药机药盒、备用拆零药品盒上标签内容包括:编号、药品名称、厂家、规格。
5.1.6住院药房全自动包药机备用拆零药品袋上的药品标签包括:药品名称、规格、厂家、批号、数量、拆零人、核对人拆零日期、使用期限。
5.2 药学部各部门提供给患者或临床科室的药品标签 5.2.1 静脉用药调配中心提供的输液标签内容包括:患者姓名、出生年月日、性别;科室、病历号、输液批次、制备日期;药品名称、厂家、规格、数量、剂量;给药途径、频次、滴速;给药时间;配置后有效期限、避光输注、用药注意事项;条形码。
5.2.2门诊药房提供的非静脉用药药品标签内容包括:患者姓名、出生年月日、性别、科室、药品名称、规格、数量;给药途径、频次、剂量;取药时间;用药注意事项,药房联系方式。
5.2.3 24 小时值班药房提供的静脉用药药品标签内容参照 5.2.1执行。
5.2.4 24 小时值班药房提供的非静脉用药药品标签内容参照5.2.2 执行。
5.2.5住院药房提供的非注射剂型药品标签内容包括:患者姓名、出生年月日、科室;药品名称、厂家、规格、剂量、给药频次、给药方法、服药时间及用药注意事项;条形码。
药品生产状态标志管理规程
生产状态标志管理规程一、目的规范生产状态标志的管理，防止混药，交叉污染，差错的发生。
二、适用范围岗位状态标志牌，设备状态标志牌，物料、中间产品状态标志牌，清洁状态标志牌。
三、责任者生产管理人员、质量管理人员对此管理规程负责；生产技术部、车间主任对此管理规程负有监督责任。
四、正文4.1、每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器都应有能够指明正在加工的产品或物料、规格、批号及数量等状态标志。
4.2、药品生产过程中，不允许有不明状态标志的情况存在，以防止由于标志不明造成药物混淆。
4.3、各种状态标志牌由使用部门统一管理，根据生产过程中某工序（或中间产品）所处的状态及质量管理部门的检验结果，挂上不同的状态标志牌。
4.4、状态标志牌分几种情况，分述如下：4.4.1岗位状态标志牌：标明正在加工产品的生产情况，内容包括岗位、品名、规格、批号、数量、生产日期；4.4.2设备状态标志牌：应标明设备的状态。
包括：“设备状态标志牌”、“设备清洁状态标志牌”“设备状态标志牌”内容包括：设备名称、编号、型号、设备状态、生产单位、操作人、维修保养人等，其中设备状态分为：完好、待维修、停用。
“清洁状态标志牌”包括设备名称、清洁日期、清洁有效期、清洁人、检查人等内容，分为“已清洁”、“待清洁”，两类。
4.4.3中间产品状态标志牌：在生产的各阶段储存于容器中的中间产品都必须标明所处的状态。
待验品、合格品、不合格品。
中间产品状态标志牌应标明品名、规格、批号、数量、岗位、生产日期、称量人或计数人等，分为待验品、合格品、不合格品，其中待验为黄色、合格为绿色、不合格为红色，不合格品应注明不合格项目。
4.4.4卫生状态标志牌：标明岗位、设备、容器等卫生状况，涉及到的卫生状态标志牌有（已清洁、已消毒、待清洁、待消毒）、待清场、已清场等。
4.4.4.1 设备卫生状态标志牌见4.4.2项。
4.4.4.2 容器具卫生状态标志标志牌：（1）“待清洁”（2）“待消毒”（3）“已清洁”下标明容器具名称、清洁日期、清洁有效期、清洁人、检查人；（4）“已消毒”下标明容器具名称、消毒日期、有效期限、消毒人、检查人；4.4.4.3 清场状态标志标志牌：（1）“已清场”下标明前批生产品名、规格、批号、待生产产品品名、规格、批号、清场日期、有效期至等内容；（即清场合格证）（2）“待清场”4.5、与设备连接的管线应标明物料名称及流向。
四川大学华西药学院药事管理学课件第六章药品标识物等管理
第一章 总则
一、总体规定 第二条 在中华人民共和国境内上市销 售的药品，其说明书和标签应当符合本 规定的要求 第三条 药品说明书和标签由国家食品 药品监督管理局予以核准
二、标签、说明书的禁止性内容 第三条 药品的标签应当以说明书为依据，其 内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。(3) 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、 企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包 装必须附有说明书
第26条 药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出 和显著，其字体以单字面积计不得大于通用 名称所用字体的二分之一。 第27条 药品说明书和标签中禁止使用未经 注册的商标以及其他未经国家食品药品监督 管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在 药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的四分之 一。
药品标识物主要问题
1、药品有效期和批号的标示问题 2、含量标示不规范 3 药品包装不科学 4 副作用和配伍禁忌项目不全 5 注射液pH值末标示 6 复方制剂成分不明 7、标签易脱落
二、《药品管理法》规定
（一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便 储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或者说明书上必须注 明…… （三）特殊药品标识
第四章 药品名称和注册商标的 使用
一、总体规定 第24条 药品说明书和标签中标注的药 品名称必须符合国家食品药品监督管理 局公布的药品通用名称和商品名称的命 名原则，并与药品批准证明文件的相应 内容一致。
食品药品监管徽标管理办法
— 5 —附件1食品药品监管徽标管理办法第一条 为了规范食品药品监管徽标（以下简称徽标）的使用，维护食品药品监管部门形象和尊严，根据国家有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于徽标的制作、使用和管理。
第三条 徽标图案由国徽、盾牌、长城、橄榄枝、汉字“食品药品监管”构成。
国徽衬地和垂绶为正红色，盾牌衬地为深蓝色，长城、橄榄枝和汉字为金黄色。
如下图：第四条 徽标可以应用在以下方面：（一）各级食品药品监管部门的重要建筑、户外指示牌、服务窗口及会场等；（二）各级食品药品监管部门执法车辆、执法服装、执法证件、工作证件等；（三）各级食品药品监管部门网站、网页；（四）食品药品监管部门颁发的聘书、奖状、荣誉章和证书等；（五）食品药品监管执法使用的检验检测箱等；（六）食品药品监管部门宣传使用的公益广告、宣传画等。
除前款规定的情形外，使用徽标及其图案应经使用人所在地地市级以上食品药品监管部门批准。
第五条徽标不得用于：（一）商标、商业广告；（二）日常生活的陈设布置；（三）私人婚、丧、庆、悼活动；（四）娱乐活动；（五）其他有碍于徽标庄严的场合或者物品。
第六条徽标应当使用于显著位置。
使用徽标及其图案，应当严肃、庄重，做正比例放大缩小，所有要素应清晰可辨，不得使用破损、污损、褪色或者不合规格、颜色的徽标。
第七条县级以上食品药品监管部门对徽标的制作和使用情况进行监督管理。
第八条使用人必须按照规范的样式使用徽标，不得擅自改变徽标的文字、图形、比例和结构。
第九条使用人必须按照规定的适用范围使用徽标，超出规定范围使用徽标的，由县级以上食品药品监管部门责令其限期改正；逾期不改正且情节严重的，依照有关法律法规追究其法律责任。
第十条徽标的版权归国家食品药品监督管理总局所有。
第十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第十二条本办法自发布之日起施行。
—6—。
药品标识物
第 一 节
药品包装与标签管理
（二）药品标签的管理
第 一 节
药品包装与标签管理
（二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定
（2）使用药品名称。 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ SFDA ） [2006]99号文件《关于进一步规范药品名称管理的 通知》的规定，药品说明书和标签中标注的药品名 称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公 布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药 品批准证明文件的相应内容一致。
（1）使用文字。 凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签 及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言 文字工作委员会公布的规范化汉字。民族药可增加 民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述 为准。
第 一 节
药品包装与标签管理 （二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定
（1）使用文字。 药品标签的文字表述应当科学、规范、准确， 清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或 者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方 式进行修改或者补充。非处方药说明书还应当使用 容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和 使用。
第 一 节
药品包装与标签管理
（二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定 （8）异地生产药品、委托加工的药品标签。经 批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团 名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药 品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加 工地点。 （9）药品再分装的标签，必须加注原批号、分 装日期、分装单位和责任者。
第 一 节
药品包装与标签管理
药品包装管理规定主要有以下几个方面：
（一）药品包装管理
2. 药品储运包装的要求
药品状态标识管理制度(修改)
状态标识管理制度目的：规范状态标识管理，防止混杂、差错和交叉污染。
适用范围：状态标识的管理。
责任者：事务部、相关部门领导、管理员、操作者。
公司的状态标识有以下17种：(1).人员状态标识、(2).区域状态标识、(3).设备状态标识、(4).容器状态标识、(5).仪器仪表、计量器具状态标识、(6). 管道状态标识、(7).物料、中间产品、待包装产品和成品状态标识、(8).生产品种状态标识、(9) 灭菌状态标识(10).清洁状态标识、(11).清场状态标识、（12）.检验物品状态标识、（13）文件状态标识（14）原料药专列的状态标识、（15）废弃物状态标识（16）电器维修状态标识、（17）消防器材状态标识。
1.人员状态标识采用胸牌的形式，应含有编号、部门、职务、姓名、照片。
2.区域状态标识2.1区域状态标识有房间和局部区域状态标识两种。
2.2房间状态标识适用于厂内所有的房间。
内容有房间名称、编号，用刻绘纸粘贴于各房间的门上。
2.3局部区域状态标识用于表示同一操作间内不同功能的区域，可用刻绘纸粘贴、挂牌加划线方式区分。
如：印标的已印字区与未印字区、容器具的已清洁区与待清洁区、洁具的已清洁与待清洁区、已灯检区与未灯检区、已消毒区与未消毒区、仓库的退货区、召回区、不合格品区、车间的洁净区。
3.设备标识3.1设备标识有以下三类：设备铭牌、设备管理卡、设备状态标识。
3.2设备铭牌由设备生产厂家挂牌，固定于设备上。
3.3设备管理卡用于设备管理，内容应有：编号、设备名称、良好状态、型号、规格、管理人，应贴（挂）于设备上。
3.4生产设备应当有明显的状态标识：标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。
因此设备状态标识可分为以下6种：运行中、待清洁、已清洁、停用、待维修、在消毒。
可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。
3.4.1运行中牌：可采用绿牌黑字或白牌绿字，适用于机器运转中。
它应标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），3.4.2待清洁牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待清洁和清洁中的状态。