新版GMP取样规则
新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
新版GMP附录--8--取样
附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
GMP取样管理
目的: 建立取样管理规程，阐明请验单位与质保部化验员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
范围：适用于进厂原辅料、包装材料，公司生产的中间产品、成品以及水质监控的取样管理。
责任：质量保证部、物料管理部、生产车间、公用工程部负责实施。
内容：1 进厂原辅料、包装材料取样1.1 物料初验合格后，物料管理部保管员填写“请验单”一式二份，一份送质保部取样人员以备取样，另一份留存备查。
1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，首先核对所购物料是否在本年度合格物料供应商范围内或在经质量保证部批准的“物料试用申请单”范围内，无误后，准备取样器具及样品盛装容器，按照规定的取样标准工作程序到原辅料库（或包装材料库）待验区取样。
1.3 取样前，质量保证部取样人员进行外包装检查（品名、批号、生产厂家等是否与请验单一致，包装是否破损、污染、潮湿等），符合要求后，方可取样，并贴上取样证。
1.4 取样完毕后，质保部取样人员回本部门填写“进厂原辅材料取样记录”，并按规定的检验操作规程进行检验。
2 中间产品取样2.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质保部取样人员取样，另一份留存备查。
2.2 质量保证部取样人员接到请验单后，准备取样器具及样品盛装容器到相应的生产车间取样。
2.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。
2.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。
3 成品取样3.1 成品检验取样3.1.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质量保证部取样人员取样，另一份留存备查。
3.1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，应立即准备取样用具到仓库取样。
3.1.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。
3.1.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。
3.2 成品留样取样3.2.1 质量保证部取样人员根据“留样观察管理”中规定的取样频次及取样数量填写“成品留样通知单”并取样。
GMP原辅料取样办法
原辅料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
原辅料取样操作规程1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 4~300时，取样数为√n+1；n ＞300时，取样数为√(n/2)+1。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2．取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
新版GMP附录中药饮片医用氧取样
新版G M P附录中药饮片医用氧取样Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】附件 1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
新版GMP对“QA取样,QC化验”要求
新版GMP对“QA取样，QC化验”要求一般的药企都是执行GMP管控，逐步食品企业也会借鉴参考，而且目前许多的保健食品企业以及功能性食品的企业也都是使用GMP的管控，今日一起来看看新版GMP的变化。
“QA取样，QC化验”是一种常见说法。
许多企业也是这样做的，但新版GMP是要求QC人员来担当取样工作的。
QC试验室是质量掌握活动的主要载体，其核心目的在于猎取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估供应依据。
新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚恳守信，禁止任何虚假、哄骗行为”。
检验记真实性的问题常见的有：环境的记；仪器的使用记；各个产品（或中间体）的检验记；水系统、净化空气系统的监测记；各个原、辅料的进库检验记；成品出厂检验记（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；仪器的校验记。
大多源于企业对检验人员的配置不足。
公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法准时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺当进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
（一）关于取样问题新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量掌握与质量保证”的“第一节质量掌握试验室管理”中（见第222条）。
可见，新版GMP是要求QC人员来担当取样工作的。
新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条（二）中的第一点）。
（二）关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附”的问题在执行时，常常会消失执行“附”时发生错误的现象。
（三）产品的内控质量标准“检测指标”制定问题国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必需符合的标准。
而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。
（四）检验原始记的问题1.检验记中缺重要的试验仪器、环境、相关试剂等条件。
GMP原料取样规程
标准操作规程1. 目的：建立原料取样规程，规范原料的取样。
2. 适用范围：适用于原料的取样。
3. 责任人：经过培训、授权取得资格的相关人员对本规程实施负责。
4. 正文：4.1 取样人：经过培训、授权取得资格的相关人员。
4.2 取样方法：4.2.1 取样准备：取样人员准备好取样器具及样品存放容器。
4.2.2 取样人员收到请验单后，根据请验单核对产品名称、规格、批号、生产厂家、数量和件数和取样公式计算该批物料的取样件数，将取样件数通知仓库请检人员。
取样人员通知仓库取样时间，仓库管理人员做好取样前准备。
4.2.3 取样人员到仓库取样，按随机取样原则按批取样，仓库管理人员协助取样员完成取样，如为洁净物料，仓库管理人员将物料进行外消毒后送入取样间，取样人员按人员进出一般生产区标准操作规程(SOP-PO-CU-004-00)以及人员进出洁净区标准操作规程(SOP-PO-CU-003-00)，消毒后进入取样间，逐渐打开物料内包装，进行取样：凡粉状、颗粒及团块状物料应从上中下及周围各部位取样，然后混合均匀，按缩份法至符合所需量为止，所取样品应放置于干燥洁净容器中，并贴上标签。
标签上标明样品名称、批号、取样人、取样量（称重）、取样日期。
取样结束后将取样的物料袋内空气排尽，然后用尼龙扎带进行封口。
液体原料：旋开原料包装封盖，应充分搅拌或分属取样。
用灭菌后的吸管吸取三倍检验量样品，放入干净的容器中，贴上标签并注明样品名称、批号、数量、取样人、取样日期。
取样后将包装还原。
4.2.4 取样结束，取样人员填写取样证、《物料取样记录》(SOR-QA-069-00)及《取样间使用记录》（SOR-QA-070-00），并登记《物料取样台账》（SOR-QA-071-00）。
4.2.5 物料重新按原状恢复包装，取样人员在每一取样物料上贴上已填写好的取样证，并将物料放置于黄线外。
QA取样人员按原路线退出取样间，协助库房人员将物料运回原存放地。
新版GMP新增取样附录三的解读
第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
物料和产品的概念：1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、查验或公用系统中，可能阻碍产品质量，可是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如查验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。
2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品第二章原那么第二条药品生产进程的取样是指为一特定目的，自某一整体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样操纵的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应利用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效方法避免取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并避免物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
说明取样存在污染的风险，正确取样是质量保证系统的一个关键部份。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一样情形下所取样品不得从头放回到原容器中。
我感觉EU 是在说物料被污染和污染其他物料，而咱们的是在说具体怎么做，目的都是一样的。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气干净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封锁空间进行，以降低容器中残留物质或样本致使的污染风险（比如粉尘）和交叉污染的风险。
有些物质应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽样时应幸免环境中的尘埃或微粒对样品的污染，例如气雾剂阀门，激素和青霉素类产品，后面第六条提到。
3. 在取样进程中爱惜取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
中国GMP强调了对人的爱惜和操作的便利性，EU GMP中无第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本标准的生产设施要求。
新版GMP附录(中药饮片、医用氧、取样)
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行.第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产.中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员.第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力.第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求.第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
GMP附件3 取样
附件3取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
GMP附件3取样
附件3取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
检查是否进行清洁，是否有记录第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
确认文件是否包括该内容，如无，补充修订第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
新版gmp取样管理制度
新版gmp取样管理制度第一章总则第一条为了规范和强化企业GMP取样管理工作，提高药品质量，确保药品生产过程质量的稳定性和可控性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产GMP药品的企业，涉及GMP取样管理工作的部门和人员。
第三条企业应当建立GMP取样管理制度，明确GMP取样的原则、程序和责任。
第四条企业应当建立完善的取样管理制度文件，包括取样计划、取样程序、取样记录、取样人员培训等内容。
第五条企业应当建立取样管理档案，包括取样计划、取样记录、取样人员培训记录等。
第六条企业应当建立取样管理数据库，包括取样计划、取样记录、取样结果等。
第七条企业应当不定期开展取样管理的自查和内审，发现问题及时整改。
第八条企业应当建立取样管理的考核制度，对取样管理工作进行评价。
第九条企业应当根据GMP取样管理工作的要求，配备合格的取样设备和工具。
第十条企业应当建立严格的取样管理制度文件，文本不能进行修改或篡改。
第十一条企业应当制定风险管理计划，对GMP取样管理中存在的风险进行评估，采取措施进行管理。
第十二条企业应当建立GMP取样管理的教育培训机制，定期开展培训，确保取样人员具备正确的取样技能和知识。
第十三条企业应当制定GMP取样管理的改进计划，持续改进取样管理工作，提高取样管理水平。
第十四条企业应当建立GMP取样管理系统，并通过GMP合格证书认证，确保取样管理符合GMP要求。
第十五条企业应当制定取样管理的责任人，明确取样管理工作的责任分工和职责。
第十六条企业应当建立取样管理委员会，对取样管理工作进行监督和指导。
第十七条企业应当建立取样管理的考核体系，对取样管理工作进行评估和考核。
第十八条企业应当及时披露取样管理工作的情况，接受监管部门和公众的监督。
第十九条本制度自发布之日起开始实施，企业应当及时落实本制度规定的各项要求。
第二章 GMP取样管理的原则第二十条 GMP取样管理应当遵循以下原则：（一）依法合规原则：依法规、符合GMP的规定进行取样管理。
GMP取样
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
新版gmp取样规范
新版gmp取样规范取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
3第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
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贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
目的：建立中间品、半成品、成品取 样标准操作程序，使取到的样品更具 有代表性，确保取样标准化。 范围：所有中间品、半成品、成品（ 包括成品留样样品）。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
接到半成品（中间品）请验单后，做好 取样准备，依据请验单的品名、批号、 数量（中间品、半成品的重量和包件数 ）等计算取样件数，一般取样量为100g。 成品取样依据批包装指令中半成品饮片 重量与每袋重量之差计算理论包件数， 从而根据取样原则确定该批成品取样件 数。准备洁净的取样器、样品盛装容器 和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔） 。 取样工具：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢 取样棒/取样器、不锈钢取样勺等。 样品盛装容器：塑料袋 。
取样步骤
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材 ，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一 包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包 件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵 重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情 况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大 时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
1.取样 A. 取样地点：中间品、半成品在车间中间站 取样，成品在包装取样。 B.取样量： a.半成品、中间品取样量为100g（净度检查、 水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检 测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样 品退回相关工序）。 b.成品取样量为200g 2.方案设计： 3桶阿司匹林粉，n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊，当3＜n≤300时，取样件 数为8
液体物料取样
槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开 动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。 如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位 样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检。
玻璃瓶包装取样
大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌Байду номын сангаас均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检 。 小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。 易挥发物应及时取样，送检，所取样品应密闭， 以防样品挥发。 取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写 取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样 品存放与指定地点。
取样前准备工作
1 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、 不锈钢取样器钎、不锈钢刀或剪刀、取样器， 采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。 2 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容 器必须保持清洁干燥。 3 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗 刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后， 干燥。
取样步骤
1.取样件数的确定 辅料按批取样：设每批件数为n， a.当n≤3时，每件取样； b.当3＜n≤300时，取样件数为√n +1； c.当n＞300时，取样件数 （ √ n /2）+1 原药材是从同批次药材包件中抽取检定用 供试品 药材总包件在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过 部分按1%取样，不足5件的逐件取样。
取样步骤
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启 包装袋后，取上、中、下三个部位的样品 放入干净的塑料布上。将所取样品混合均 匀后（若药材个体较大可经一定处理后再 混合），用四分法缩减样品到规定取样量 时，装入容器内送检。 易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所 取样品应密闭，以防吸潮。
新版GMP取样原则
壹、物料取样SOP
1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的 样品更具 代表性严格保证物料质量 2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量 ，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数 量，并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用 足够检验用量的部分。
取样条件
4 注意使用和放置过程中防止受潮和异物混 入。 5 取样用各种原始记录：取样证、取样记 录。 初次取样由供应部用书面请验单提出申请取 样。 复试取样由检验员填写书面请验单申请取样 ，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加 倍取样。 特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则 不予取样。