第二章 ISO质量管理体系

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五、产品实现
产品实现是指产品从策划、生产直到交付的全部过程。 产品实现是指产品从策划、生产直到交付的全部过程。 产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、 产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、 采购、 采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制五大过 这些过程又包括相应的一系列子过程。 程，这些过程又包括相应的一系列子过程。 （一）产品实现的策划 （二）与顾客有关的过程 （三）设计和开发 （四）采购 （五）生产和服务提供 测量、 （六）测量、分析和改进
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第四节 ISO质量管理体系审核
一、有关审核的主要术语 二、内部审核 三、外部审核
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一、有关审核的主要术语
ISO 9000：2005《质量管理体系 ： 基础和术语》 《质量管理体系——基础和术语》 基础和术语 提出了有关审核内容的一组14个术语和定义，分别是审核、 提出了有关审核内容的一组 个术语和定义，分别是审核、 个术语和定义 审核准则、审核证据、审核委托方、审核发现、审核结论、 审核准则、审核证据、审核委托方、审核发现、审核结论、 受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核方案、 受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核方案、审核 计划、审核范围和才能。其中， 计划、审核范围和才能。其中，审核计划与审核范围是 2005版新增加的术语。 版新增加的术语。 版新增加的术语
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一、范围和术语
• （二）术语
有关质量 的术语 有关管理 的术语 有关组织 的术语 有关过程 和产品的术语 有关特性 的术语 有关合格 的术语 有关文件 的术语 有关检查 的术语 有关审核 的术语
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类
别
数 量
6
术
语
质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理 者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改 进、有效性、效率 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同 过程、产品、服务、设计和开发、程序 特性、质量特性、可信性、可追溯性 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、 报废、让步、偏离许可、放行 信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录 客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审 审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、 审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能 测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能
第二章 ISO质量管理体系
本章重点
1 2 3 4 5
2
ISO质量管理体系的基本知识 2008版ISO质量管理体系的基本要求 ISO质量管理体系的建立 ISO质量管理体系审核 质量认证
第一节 ISO质量管理体系的基本知识
一、质量管理体系 二、质量管理八项原则 三、ISO 9000族质量管理体系标准
第三部分： 技术报告或技术 规范或技术协议
第四部分： 小册子
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第二节 2008 ISO质量管理体系的基本要求 2008版ISO ISO
一、范围和术语 二、质量管理体系 三、管理职责 四、资源管理 五、产品实现 六、测量、分析和改进
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一、范围和术语
（一）范围
质量管理体系中的规定是一种通用要求， 质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种 类型、规模及提供不同产品的组织。 类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特 点差异，对标准中规定的内容并不完全适用， 点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可 以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适 当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。 当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过 构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客 和适用法律法规要求的“产品” 这里所指的“产品” 和适用法律法规要求的“产品”。这里所指的“产品”应 理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括 采购产品和实现过程的中间产品。“法律法规”理解为法 采购产品和实现过程的中间产品。 法律法规” 定要求。 定要求。
2008版的文件在支持性服务中增加了信息系统。随着时代的发 版的文件在支持性服务中增加了信息系统。 版的文件在支持性服务中增加了信息系统 信息系统（ 展，信息系统（如ERP等）对许多组织而言已成为影响组织管理体系 等 运作和满足顾客要求的重要因素，标准要求对其进行策划、 运作和满足顾客要求的重要因素，标准要求对其进行策划、提供与维护 所以在这里认定为支持性服务。 等，所以在这里认定为支持性服务。
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六、测量、分析和改进
（五）改进
1．持续改进 ． 2．纠正措施 ．
纠正措施的程序应形成文件，该程序应规定以下要求：
① 评审不合格（包括顾客投诉）； ② 确定不合格的原因； ③ 评价确保不合格不再发生的措施的需求； ④ 确定和实施所需的措施； ⑤ 记录所采取措施的结果； ⑥ 评审所采取的纠正措施的有效性。 3．预防措施 ．
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8 5 4 13 6 7 14 6
有关测量过程质 量保证的术语
二、质量管理体系
（一）质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容： 质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容： （1）质量管理体系的建立。 ）质量管理体系的建立。 （2）形成相应的文件。 ）形成相应的文件。 （3）质量管理体系的实施和控制。 ）质量管理体系的实施和控制。 （4）质量管理体系的改进。 ）质量管理体系的改进。
三、ISO 9000族质量管理体系标准
（二）ISO 9000族标准的结构 族标准的结构
ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术 规范或技术协议以及小册子四个层次组成.
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三、ISO 9000族质量管理体系标准
类 别 第一部分： 核心标准 第二部分： 其他标准 内 容 ISO 9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO 9001：2008 质量管理体系——要求 ISO 9004：2009 质量管理体系——业绩改进指南（正在修订） ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO 10012：2003 测量管理体系 ISO 10019：2005 质量管理体系咨询师选择和使用指南 ISO/TS 10005 质量计划指南 ISO/TS 10006 项目质量管理指南 ISO/TS 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件 ISO/TR 10017 ISO9001：2000中统计技术指南 ISO/TR 10018 顾客投诉 技术协议（1） 2002医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议（2） 教育机构应用ISO 9000指南 ISO/TC176根据实施ISO 9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小 册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使 用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已于2002年 正式发布
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六、测量、分析和改进
（二）监视和测量
1．顾客满意 2．内部审核 3．过程的监视和测量 4．产品的监视和测量 4
（三）不合格品的控制
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六、测量、分析和改进
（四）数据分析
数据分析提供的信息至少应包括以下几个方面： 数据分析提供的信息至少应包括以下几个方面： 顾客满意， ① 顾客满意，通过顾客满意监视和测量获得顾客满意度的有 关信息； 关信息； 与产品要求的符合性， ② 与产品要求的符合性，通过产品的监视和测量获得是否能 够满足产品的要求以及持续稳定性； 够满足产品的要求以及持续稳定性； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； ③ 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方。 ④ 供方。
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六、测量、分析和改进
（一）总则
组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划， 组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些 过程，以满足以下方面的需要： 过程，以满足以下方面的需要： 证实产品的符合性，包括产品的测量（如产品进货检验、 ① 证实产品的符合性，包括产品的测量（如产品进货检验、 过程检验及成品检验）、顾客满意测量； 过程检验及成品检验）、顾客满意测量； ）、顾客满意测量 确保质量管理体系的符合性，通过顾客满意、内部审核、 ② 确保质量管理体系的符合性，通过顾客满意、内部审核、 过程监视和测量予以确定； 过程监视和测量予以确定； 持续改进质量管理体系的有效性， ③ 持续改进质量管理体系的有效性，包括对监视和测量结果 的数据分析以及其他数据来源带来体系有效性改进的过程。 的数据分析以及其他数据来源带来体系有效性改进的过程。
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二、质量管理体系建立的方法
（一）质量管理体系的策划与设计
1．领导决策 2．组织落实 3．制定计划 4．进行培训 5．确立质量方针与质量目标 6．确定适用及裁剪的范围 7．确定组织结构及管理职责 8．配置资源
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二、质量管理体系建立的方法
（二）质量管理体系文件的编写
1．文件的编写 2．文件的评审 3．领导审批
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一、质量管理体系
（二）质量管理体系的特征
整体性 相关性
程序性 动态性
Title 质量管理体系的特征
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二、质量管理八项原则
（一）质量管理八项原则的内容 （二）质量管理八项原则的具体含义
全员参与 管理的系统方法 领 导 作 用 过程方法
基于事实的决策方法 以顾客为关注焦点
持续改进
与供方互利的关系
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ISO 8402：1994
ISO 9001/2/3：1994
ISO 9004：1994
ISO 9000：2000
ISO 9001：2000
ISO 9004：2000