GMP附录：无菌试题讲课教案
无菌技术操作讲课教案
二、无菌技术操作原则
无菌物品管理有序规范
使用有序：通常按失效期先后顺序摆放取用； 必须在有效期内使用，可疑污染、污染或过期 应重新灭菌
有效期：根据存放环境和包装材料注明有效期
二、无菌技术操作原则
操作过程中加强无菌观念
诊疗护理不同患者之间应更换手套；一次性手 套应一次性使用；戴手套不能替代洗手，必要 时进行手消毒。
再放回无菌容器中； 无菌容器应定期消毒灭菌；一经打开，使用时
间不超过24小时。
（三）使用无菌包法
查对:无菌包名称、灭菌日期、有效期、灭菌标识， 确认无潮湿或破损
放置：无菌包平放在清洁、干燥、平坦处； 开包取物：手接触包布四角外面，依次揭开四角，用
无菌钳夹取所需物品，放在备妥的无菌区 回包整理
包内物品未用完，应按原折痕关包，系带横向 扎好，注明开包日期及时间，24小时内有效
如包内物品超过有效期、被污染或包布受潮， 则需重新灭菌
（五）倒取无菌溶液法
查对 倒溶液：瓶签朝向掌心，倒出少量溶液旋转冲洗瓶口，再
由原处倒出溶液至无菌容器中 盖瓶塞：倒好溶液后立即塞好瓶塞 记录：在瓶签上注明开瓶日期及时间并签名，放回原处 处理：按要求整理用物并处理
如包内物品未用完，按原折痕包盖并记录签名 如包内物品用完，将包布折叠放妥
（三）使用无菌包法
4－20
（三）使用无菌包法
4－21
（三）使用无菌包法
注意事项
严格遵循无菌操作原则 打开无菌包时手只能接触包布四角的外面，不
可触及包布内面，不可跨越无菌区 包内物品未用完，应按原折痕包好，注明开包
日期及时间，限24小时内使用 如包内物品超过有效期、被污染或包布受潮，
GMP(2010年修订)——附录1：无菌药品
附录1：无菌药品
第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时 应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处 环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的 完整性。 解读：隔离操作器使用前应当经过密封性检查/确认、灭菌等。
第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测， 包括经常进行必要的检漏试验。
B级
C级 D级
1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
注： （1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D 级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
D级
注：
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器 须暴露数秒后方可密封等状况； （2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密 闭系统中配制等状况。
附录1：无菌药品
洁净度级别 B+A 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖 (2)等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
附录1：无菌药品
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别 A级 B级 C级 D级 ＜1 10 100 200 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （90mm）cfu /4小时(2 ) 表面微生物 接触（55mm） cfu /碟 ＜1 5 25 50 ＜1 5 —— —— 5指手套 cfu /手套
GMP培训资料(无菌附录)
附录1—无菌药品（第二章—原则）
9、鲎（hòu），属节肢动物门，肢口纲， 剑尾目鲎科，鲎属。俗称三刺鲎、两公婆、 海怪，因其长相既像虾又像蟹，因此人们又称之为“马蹄蟹”,是一种栖生于海洋的低 等无脊椎动物并且是一类与三叶虫 (现在只有化石)一样古老的动物。鲎的祖先出现在 地质历史时期古生代的泥盆纪，泥盆纪常被称为“鱼类时代”。当时恐龙尚未崛起， 原始鱼类刚刚问世，随着时间的推移，与它同时代的动物或者进化、或者灭绝，而惟 独只有鲎从4 亿多年前问世至今仍保留其原始而古老的相貌，所以鲎有“活化石”之 称。现存于世的鲎有三属四种，常见的有两种美洲鲎和东方鲎。
附录1—无菌药品（第三章—洁净度级别及监测）
第三章—洁净度级别及监测
附录1—无菌药品（第三章—洁净度级别及监测）
第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态” 的标准。 1、 洁净区洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之 空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内 压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所 给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持 原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。 2、洁净度： 洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。 3、静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 4、动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。 5、空态：条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人 员还未进入情况下测试的。
新版GMP无菌药品附录课件
对整改情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决。
持续改进
总结监督检查的经验教训，不断完善无菌药品生产的监督与检查 制度，提高生产质量水平。
08
无菌品生的急理与
应急处理流程与响应机制
01
明确应急处理流程
02
建立快速响应机制
在无菌药品生产过程中，应制定明确 的应急处理流程，包括事故的发现、 报告、初步处理、专业人员介入及事 故的最终处理等环节。
01 对生产过程中出现的不合格品进行识别、隔离和及时
处理，防止不合格品流入市场。
质量追溯的要求
02 建立完善的质量追溯体系，确保对不合格品能够迅速
追溯到生产批次、原料来源等详细信息。
纠正与预防措施
03
针对不合格品处理过程中发现的问题，采取相应的纠
正和预防措施，防止问题再次发生。
04
无菌品生的硬件
生产场所的布局与设计
针对可能出现的质量问题，制 定相应的应急预案，包括质量 问题的判断、隔离、处理和召 回流程，确保产品质量安全。
针对可能出现的安全事故，制 定相应的应急预案，包括事故 的判断、人员疏散、现场清理 和事故调查流程，确保员工生 命安全。
预案的制定与演练要求
制定预案的基本原则
制定应急预案应遵循科学、实用、 及时、有效的原则，确保预案的 可操作性和有效性。
背景介 绍
国内外新版GMP颁布与实施
01
02
无菌药品附录修订的背景和目的
相关政策和法规的推动作用
03
适用范围与特点
适用范围
无菌药品的生产、质量控制和流通等领域
特点
严格的质量标准、生产过程的规范化和操作规程的细化
法规要求与解读
无菌技术教案和讲稿
课程名称：《基础护理学》第五章无菌技术引言：无菌技术尤其在手术室体现得更加重要。
一、无菌技术的概念1. 无菌技术是指在执行医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的操作技术。
2.无菌物品是指经过灭菌处理后未被污染的物品。
3.无菌区域是指经过灭菌处理后未被污染的区域。
二、无菌技术操作原则（一）操作前准备（二）无菌物品保管原则（三）操作中保持无菌的原则三、无菌技术基本操作（一）无菌持物钳使用法目的:用于取用和传递无菌物品。
准备:1.护士准备衣帽整洁，修剪指甲、洗手，戴口罩。
2.用物准备3.环境准备环境整洁，操作区域宽敞、安全，物品放置合理。
无菌持物钳使用法（示教法）考点：此无菌技术概念为重点难点考点：通过手术室观摩更深掌握无菌技术操作原则考点：作为执考考点，此内容经过反复练习。
注意事项1.无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能触及非无菌物品。
2.无菌持物钳不能夹取无菌油纱布，也不能用于换药或消毒皮肤。
3.到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和浸泡溶液，以免无菌持物钳在空气中暴露过久而污染。
（二）无菌容器使用法目的:存放无菌物品并使其在一定时间内保持无菌状态。
准备:1.护士准备衣帽整洁，修剪指甲、洗手，戴口罩。
2.用物准备常用的无菌容器有无菌盒、罐、盘及贮槽等。
无菌容器内盛放无菌物品如棉球、纱布、治疗碗等。
3.环境准备环境整洁，操作区域宽敞、安全，物品放置合理。
无菌容器使用法（示教法）注意事项：1．使用无菌容器时，不可污染盖的内面、容器边缘及内面。
2．无菌容器一经打开，使用时间最长不得超过24h。
（三）无菌溶液取用法目的:保持无菌溶液在一定时间内处于无菌状态。
准备:1.护士准备衣帽整洁，修剪指甲、洗手，戴口罩。
2.用物准备无菌溶液（密封瓶装、三角烧瓶装）、启瓶器、弯盘、盛装无菌溶液的容器、消毒溶液、无菌棉签、笔。
3.环境准备环境整洁，操作区域宽敞、安全，物品放置合理。
新版GMP-无菌药品附录1知识讲解
无菌制剂——第三章洁净度级别及监测
洁净区动态检测
悬浮粒子
其他洁净区
–B级可用与A级相似的监测，也可调整采样频次和采样量 –在A级和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的 悬浮粒子，应进行调查 –生产结束自净（15-20分钟）后可达到静态标准 –必要时，对C级和D级洁净区进行动态监测
微生物动态监测
监测
–日常监测的采样量可与确认时不同 –系统应考虑采样管长度和弯管半径对测试结果的影响 –温度、相对湿度等参数根据产品等制定，不应对洁净度 有影响
A级洁净区
–关键操作全过程监测，包括设备组装 –频次和取样量，能发现人为干预、偶发事件及损坏 –允许灌装点≥5.0µm的悬浮粒子出内现部不资料合内部格未资经的料允情未许经况允不许得拷不得贝拷贝
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区的背景区 域
C级和D级
指无菌药品生产中重要程度较内低部的资料内洁部未资净经料允操未许经作允不许区得拷不得贝拷贝
无菌制剂——第三章洁净度级别及监测
各级别空气悬浮粒子的标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5μm(2)
≥0.5μm
≥5μm
无菌药品生产洁净区可分为4个级别
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口 包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域 单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值） 应有数据证明层流的状态并经过验证 在隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速
产品特性
工艺
设备
内部资料内部未资经料允未许经允不许得拷不得贝拷贝
GMP(修订)――附录1无菌药品PPT课件
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样 点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进 行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏 尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级 洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及 任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许 灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
解读：1、无菌药品应最大限度地防止污染； 2、人员的技能、培训和工作态度； 3、无菌药品生产必须按经验证的方法和规程进行； 4、产品质量不能依赖于最终处理可检验。关键是在于生产过程控
制。
附录1：无菌药品
第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终 灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用 无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
附录1：无菌药品
第二章 原则
第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低 微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其 工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精 心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能 只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远 程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基 模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
无菌技术教案和讲稿
课程名称：《基础护理学》第五章无菌技术引言：无菌技术尤其在手术室体现得更加重要。
一、无菌技术的概念1. 无菌技术是指在执行医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的操作技术。
2.无菌物品是指经过灭菌处理后未被污染的物品。
3.无菌区域是指经过灭菌处理后未被污染的区域。
二、无菌技术操作原则（一）操作前准备（二）无菌物品保管原则（三）操作中保持无菌的原则三、无菌技术基本操作（一）无菌持物钳使用法目的:用于取用和传递无菌物品。
准备:1.护士准备衣帽整洁，修剪指甲、洗手，戴口罩。
2.用物准备3.环境准备环境整洁，操作区域宽敞、安全，物品放置合理。
无菌持物钳使用法（示教法）考点：此无菌技术概念为重点难点考点：通过手术室观摩更深掌握无菌技术操作原则考点：作为执考考点，此内容经过反复练习。
注意事项1.无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能触及非无菌物品。
2.无菌持物钳不能夹取无菌油纱布，也不能用于换药或消毒皮肤。
3.到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和浸泡溶液，以免无菌持物钳在空气中暴露过久而污染。
（二）无菌容器使用法目的:存放无菌物品并使其在一定时间内保持无菌状态。
准备:1.护士准备衣帽整洁，修剪指甲、洗手，戴口罩。
2.用物准备常用的无菌容器有无菌盒、罐、盘及贮槽等。
无菌容器内盛放无菌物品如棉球、纱布、治疗碗等。
3.环境准备环境整洁，操作区域宽敞、安全，物品放置合理。
无菌容器使用法（示教法）注意事项：1．使用无菌容器时，不可污染盖的内面、容器边缘及内面。
2．无菌容器一经打开，使用时间最长不得超过24h。
（三）无菌溶液取用法目的:保持无菌溶液在一定时间内处于无菌状态。
准备:1.护士准备衣帽整洁，修剪指甲、洗手，戴口罩。
2.用物准备无菌溶液（密封瓶装、三角烧瓶装）、启瓶器、弯盘、盛装无菌溶液的容器、消毒溶液、无菌棉签、笔。
3.环境准备环境整洁，操作区域宽敞、安全，物品放置合理。
GMP与无菌操作培训之十学习教案
清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产 生耐药性。
设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。 并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。
工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经 过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。
表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。
第22页/共49页
第二十三页，编辑于星期六：十二点 分。
影响消毒剂消毒效果因素
温度：升高提高消毒效果 浓度：一定条件一定浓度 酸碱度：复杂 微生物种类和数量： 有机物质：影响
第23页/共49页
第二十四页，编辑于星期六：十二点 分。
洁净区操作常识
第24页/共49页
第二十五页，编辑于星期六：十二点 分。
物料进出洁净区
将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁
（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射30分钟并填 写《紫外灯使用记录》或在缓冲间用75%乙醇对
物料表面进行擦拭消毒。
洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门， 将物料运至暂存间或指定地点。
经常用75%乙醇消毒手 。 发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措
施，保证人身安全，防止在线产生污染。
第28页/共49页
第二十九页，编辑于星期六：十二点 分。
GMP与无菌操作相关要求知识
无菌药品GMP管理的基本原则 洁净度级别的标准 无菌药品的厂房、设备设计 环境监测 无菌操作 培养基模拟灌装 灭菌方法
第10页/共49页
第十一页，编辑于星期六：十二点 分。
人员污染的途径和方式
人的头发和皮肤 水滴 衣着 化妆品和手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差
新版GMP无菌附录培训课件
• 悬浮粒子的警戒限、纠偏限 • 微生物的警戒限、纠偏限 • 需详细规定纠偏措施
警戒限、纠偏限制定方法：
• 截至值法 • 正态分布法 • 非参数法 • 非参数公差限值法 • 对于新空调系统，悬浮粒子可使用标准限度的50%、80%作为警戒限、纠偏限
微生物可使用标准限度的30%、70%作为警戒限、纠偏限
无菌药品 第五章——吹灌封技术
• 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，
该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，
此环境的微生物应当达到标准。
• 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
03
第三章
• 洁净度级别及监测
无菌药品 第三章 ——洁净度级别及监测
• 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 • 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的 区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
新版GMP无菌药品附录
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计，铝盖特性，轧盖可在C级或D 级背景下的A级送风环境中操作。A级送风环境应至少符合A级区的静态要求
无菌制剂——第八章设备
管理要求
设备
尽可能在洁净区外进行操作、保养和维护 需灭菌的设备尽可能在完全装配后进行灭菌 关键设备(灭菌柜、空调净化系统和工艺用水系统 等)都必须验证并进行计划性维护 传送带不得在A/B级区与低级别洁净区间穿越本 身能连续灭菌的除外
无菌生产用的公用介质(压缩空气、氮气)
经过除菌过滤 定期检查的除菌过滤器和呼吸器的完整性
按生产工艺分类：
采用最终灭菌工艺为最终灭菌产品 部分/全部采用无菌生产工艺为非最终灭菌产 品
无菌制剂——第二章原则
洁净
人员、设备和物料通过气锁间进行洁净区 机械连续传输物料应
正压气流保护 监测压差
物料准备、产品配制和灌装/分装
必须在洁净区内 分区域（室）进行
确定无菌药品生产用洁净区的级别的因素
产品特性 工艺 设备
水池和地漏
无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置 洁净区内安装易清洁且带有空气阻断功能的气水 分离装置 同外部排水系统的连接方式能防止微生物的侵入
无菌制剂——第七章厂房
设计
轧盖区域
设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置 不单独设置应证明轧盖操作对产品质量没有影响
运行
任何状态下洁净区应确保对周围低级别区的正压 证明所用气流方式不会导致污染风险并记录 特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和 器具及产品直接暴露的操作区域 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性、活病 毒、活细菌的物料或产品时，空调净化系统以防止 有害物质外溢。必要时设备及区域的排风应作去污 染处理（排风口安装过滤器）
GMP无菌附录培训试题及答案
GMP无菌附录培训试题及答案GMP无菌附录培训部门：姓名：分数：填空题：1.无菌药品的生产须满足其和的要求，应当最大限度降低、各种和的污染。
2.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。
3. 个人外衣不得带入通向或洁净区的更衣室。
4.轧盖会产生大量，应当设置的轧盖区域并设置适当的。
5.需灭菌的设备应当尽可能在后进行灭菌。
6.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持，维持相应的洁净度级别。
7.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的、或，待监测合格方可重新开始生产操作。
8.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行，经批准方可使用。
9.过滤器应当尽可能，严禁使用的过滤器。
10.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的。
11.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次，每次至少。
空气净化系统、设备、及重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
12.无菌药品、直接接触药品的包装材料和器具等、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。
13.当无菌生产正在进行时，应当特别注意洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的和。
14.无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当，并通过进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
15.冻干产品以配制的药液使用冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一批。
16.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于，流通蒸汽处理不属于。
17.每一次灭菌操作应当有，并作为产品放行的依据之一。
每次灭菌均应记录灭菌过程的。
18.应当监测每种装载方式所需时间，且从所有被灭菌产品或物品达到后开始计算灭菌时间。
19.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持，阻止非无菌空气进入。
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G M P附录：无菌试题GMP附录：无菌药品一、选择题1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
（D）A．微生物 B.微粒 C.热原 D.以上所有2.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（D）级洁净区环境中A．A级 B.B级 C.C级 D.D级3.安瓿清洗循环水经（D ）μm的微孔滤器过滤A．1.0 B.10 C.0.45 D.0.224. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（ B ）A.0.34-0.56m/sB．0.36-0.54m/sC．0.36-0.56m/sD．0.34-0.54m/s5.无菌生产工艺的验证应当包括试验。
（D）A. 最差状况B．最大批量C．最小批量D．培养基模拟灌装6.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。
（A）A. 3B．4C．5D．68、大（小）容量注射剂批次划分的原则（D）A. 一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批B．同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批C．同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批D．同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批9.非最终灭菌产品过滤除菌操作，使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证，一般不得超过工作日。
（A）A.1B．2C．3D．4二、多选题1、哪些区域环境级别应达到A级，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
（ABCD）A.灌装区B．放置胶塞桶C．与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域D．无菌装配或连接操作的区域2.悬浮粒子的监测系统应当考虑和对测试结果的影响。
（AB）A. 采样管的长度B．弯管的半径C．采样地点D．采样时间3.A/B级洁净区人员卫生要求（ABCD）A.应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。
B．应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
C．应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
D．工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
4.培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循什么要求：（ABCD）A. 灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
B．灌装数量在5000至10000支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
C．灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
D．发生任何微生物污染时，均应当进行调查。
5.无菌产品生产应当尽可能缩短包装材料、容器和设备哪些处理环节的间隔时间？（ABCD）A.清洗B．干燥C．灭菌D．灭菌后至使用6.无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：（ABCD）A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品B．无菌灌装产品灌装过程中发生较大偏差后的产品。
C．最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。
D．同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
三、判断题1.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
（√）2.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（√）3.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
（√）4.无菌制剂洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。
（×）5.B级区指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
（√）6.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“动态”标准。
（×）7.应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行静态监测。
（×）8.应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
（√）9.成品批记录的审核不包括环境监测的结果。
（×）10.C级洁净区着装要求为：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
（×）11.A/B级洁净区内水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。
（×）12.气锁间两侧的门可以同时打开，以方便物料的传递。
（×）13.过滤器应当尽可能不脱落纤维。
可以使用含石棉的过滤器。
（×）14.进入无菌生产区的生产用气体无需经过除菌过滤。
（×）15.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。
可用紫外线消毒替代化学消毒。
（×）16.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。
（×）17.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动。
（√）18.无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。
（√）19.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟。
（√）20.流通蒸汽处理属于最终灭菌。
（×）21.任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
（√）22.可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，替代物理测试。
（×）23.应当监测每种装载方式所需升温时间，且从灭菌设备启动后开始计算灭菌时间。
（×）24.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
（√）25.可最终灭菌的产品可以通过过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）26.应当采取措施降低过滤除菌的风险。
宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能远离灌装点。
（×）27.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。
（√）28.最终灭菌产品应当避免从可能的灭菌冷点处取样。
（×）29.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
（√）30.单向流指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
（√）31.动态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
（√）32.车间生产所需色水为红色和蓝色两种，红色使用苋菜红食用色素配制，蓝色为亚甲基蓝溶液，前者用于无色安瓿检漏，后者用于棕色安瓿检漏。
（√）33.FH值指产品在灭菌过程中获得的与标准参照条件（121℃）相同灭菌效果的曝热时间。
（×）34.隧道式灭菌烘箱和水浴式灭菌柜原理是干热灭菌。
（×）35.应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的静态洁净度标准。
（×）36.B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
（√）37.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
（√）38.应当尽可能减少物料的微生物污染程度。
必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。
（√）39.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，可以不用调查。
（×）40.应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
（√）41.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
（√）42.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。
因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
（√）43.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
（√）44.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。
批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。
（√）45.无菌产品生产洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。
（√）。