医疗器械岗位、人员管理职责

（一）公司经理的岗位职责

岗位职能：

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。

岗位职责

1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。

2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）、质量管理部的质量管理职责

部门职能：

根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。

岗位职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。

4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。

6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

11、收集和分析产品质量信息。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

13、其他与质量管理相关的工作。