口罩批生产记录【范本模板】

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医疗器械批生产记录

医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。

关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。

2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。

3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。

4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。

备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。

医疗器械公司医用防护口罩批生产记录

2.试机生产:将熔喷非织造布(50g)、卫生用薄型非织造布（50g）、卫生用薄型非织造布(50g)、静电热风非织造布（50g）、鼻梁条和耳带均挂于口罩打片机料架上，调试机器正常后执行《全自动一拖一外耳带平面口罩机SOP》自动生产开始本体制作。
3.挑选出耳带未焊接好和焊接不牢固的口罩,后执行《耳带点焊机》自动生产开始进行手动点焊。
5.将合格的口罩计数装袋，不合格的口罩置不合品筐内。
全自动一拖一外耳带平面口罩机:设备型号:设备编码:
物料平衡=（产成合格品数量a×每只重量b+不合格品c×每只重量b +
尾料量d+废料量e）÷1000÷领用总量h×100%
物料平衡范围：98%--102%
物料平衡=（a×b+c×b+d+e）÷1000÷h×100%
3、设备、模具、器具清洁、待用。
4、计量器具清洁、待用，有校验合格标志，且在校验周期内。
5、温度18～28℃，相对湿度45～65%。
6、房间压差应当保持相对负压。
7、物料符合生产指令。
8、现场有相关文件和空白记录。
1.符合规定（）1.不符合规定（）
2.符合规定（） 2.不符合规定（）
3.符合规定（） 3.不符合规定（）
=
操作人：复核人：
QA监控员：
递交
1、将已经制作好的医用防护口罩移入车间暂存间待验。
名称
产品批号
数量（只）
总件数
递交人
接收人
递交时间
医用防护口罩
异常情况
处理
医用防护口罩本体制作工序生产记录
工序
本体制作
尺寸
110×165mm
批号
批量
生产日期

一次性使用口罩批生产记录汇总

批生产指令单编码：kh-sc-001灭菌指令单编码：SC-03汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领/退料单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录编码：SC-32汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码：SC-33汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录编码：SC-36汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单中间产品交接单中间产品交接单清场工作记录一次性使用口罩包装工序批包装记录清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间：2013年月日灭菌批号：二、灭菌室初始状态：温度：℃压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：开始时间：日时分结束时间：日时分灭菌时间：共时分效果初步鉴定：灭菌标志由红变操作人：环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间2013年月日灭菌批号：二、灭菌室初始状态：温度：℃压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：开始时间：日时分结束时间：日时分灭菌时间：共时分效果初步鉴定：灭菌标志由红变操作人：环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间： 2013年月日灭菌批号：二、灭菌室初始状态：温度：℃压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：开始时间：日时分结束时间：日时分灭菌时间：共时分效果初步鉴定：灭菌标志由红变操作人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领/退料单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录编码：SC-38汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司第一联：车间存汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩批生产记录审核表汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品放行审核单。

一次性使用医用口罩批生产记录(客户需要根据实际修改)

口罩半成品总数量
合格数量
不合格数量
报废数量
备注
操作人/日期：复核人/日期：
备注：
记录人/日期：
一次性使用医用口罩批生产记录
生产工序3：内包装
3.1、内包装：按照工艺规程的相关参数，调试设备，开始封口，封口的质量由生产人员及质量人员不定时抽检，并记录抽检的检查情况。
3.2、生产使用的设备
设备名称：设备编号：
口罩成品取样数量：取样人/日期：
口罩留样数量：留样人/日期：
口罩成品总数量：
一次性使用医用口罩批生产记录
工序名称：清场记录
清场批号
清场日期
生产结束后将“生产中”换挂“待清场”状态标志，按相关操作程序进行清场。
清场内容
清场要求
清场人自查
QA 检查
本批产品相关记录
清理
是（）否（）
合格（）不合格（）
设备状态标志
及时更换
是（）否（）
合格（）不合格（）
室内废弃物
清除干净
是（）否（）
合格（）不合格（）
设备
贴签机清洁
是（）否（）
合格（）不合格（）
房间
清洁干净
是（）否（）
合格（）不合格（）
不能使用包材
在QA的监督下销毁并做好记录
是（）否（）
合格（）不合格（）
QA检查结论
温度：湿度：
设备运行参数：
3.3、封口过程的抽检
检查时间
1
2
3
4
5
生产部抽检人/日期：质量部抽检人/日期：
3.3口罩封口数量
口罩计划生产数量
内包规格

kn95防护口罩生产管理记录

kn95防护口罩生产管理记录KN95防护口罩生产管理巡查表本表由班组长和操作人员共同填写，按照每天每班次进行填写。

1.生产前的检查在生产前，需要核实设备操作人员是否有资格，环境是否符合要求，温湿度是否合格（温度：18-26℃，湿度：≤65%），设备是否已清洁并试运转正常。

同时，还需要核对将要生产产品的品名、批号、规格、数量与物料标示卡、指令、上一工序交接单是否一致。

操作间需要处于已清洁状态，并在清场有效期内。

计量器具需要在校验有效期内，检定标签清晰。

文件需要准备好本批生产使用的记录、标识卡，外箱标签，并核实所使用文件、记录均已备案，保证生产现场无与本批生产无关的物资。

2.首件复核首件复核需要对KN95防护口罩的尺寸、生产日期、工序、批量进行检查，检查结果需要在相应的项目中打“√”或“×”。

复核内容需要填写首件复核原因相对应的序号，并在备注栏中填写异常原因。

同时，需要进行签名确认。

3.中间控制检查在正常生产后，应每30分钟进行中间控制检查，每次抽样5个样本。

检查项目包括口罩外观、结构与尺寸、鼻梁条，检查方法包括目视检测、手试弯曲、量具测量等。

检查结果需要在相应的项目中打“√”或“×”，若有异常需要在备注栏中填写原因。

操作人和复核人需要进行确认并签名。

以上是KN95防护口罩生产管理巡查表，需要按照规定进行填写，确保生产质量。

物料汇总：本批口罩的品名为【】，批号为【】。

投料总量为【】kg，折为【】片，取样量为【】片。

尺寸、生产日期、工序、批量等信息详见物料汇总表。

物料平衡与收率汇总：本批口罩的可见损耗量为【】片，产出口罩合格数量为【】万片，可再制品为【】片。

平衡率为【%】，工序收率为【%】。

结论为□合格□不合格。

清场记录：清场日期为【年月日】，清场内容包括清文件、清物料、清设备、清场地、清具、清洁具等。

操作人需按要求填写状态标示牌，并对现场进行彻底清洁和消毒。

清场后的物料、设备和废弃物需按规定处理。

一次性使用医用口罩生产记录

□有 □无 □是 □否 □ 符合规定□ 不符合规定
过程项目
生产操作
操作员
准备
操作过程
清场
1 包装领料人员查看生产指令单。 2 填写领料单，并签名，并经过生产经理领料单上签字。 3 告知仓库需要物料
1 确认包装材料
PE 袋：个，来料批号：
2. 装袋，片/袋
3. 封口机温度
℃、速度
袋/min
4. □封口严实、整齐 □无法封口
；耳熔时
间
s
2. 将五种原料安装至相应卷轴的位置，并固定。检查原料边缘
是否有撕裂。□ 无撕裂破损 □ 撕裂破损无法上机
3. 原料拉出经过导料处至折边位置。第
层布拉过熔接轮
组；第层布拉过熔接轮组；第二层夹于第
层中间
并以手轻轻夹住三层材料辅助运送材料。
□ 牵引正常 □ 非正常
4. 将包边穿过包边槽，开启机器使之相熔接，将鼻线通过鼻线
外形尺寸
褶皱宽度
7. 检验员检测合格后，进行半成品入库。入库数量
PCS;入库单号
全部完毕后现场进行清场，通知检验员确认。
操作员朱小红
复核人
检验人朱泽涛
统计
生产半成品片，其中不合格品片，合格品片。
4
恩施金凰新材料有限公司
编号：SOR-SC-201-A/0
输送系统到鼻线切断装置，将本体分配器电源开关和耳带熔
接机的电源向顺时针旋转。
□ 包边与三层布相接 □ 包边与三层布无法相接
5. 打开超声波电源。将两侧的耳带线通过指示图的方向经过送
料主动轮、送料控制轮、导管、转向轮、固定在耳带线头夹
指上。按《全自动口罩机操作规程》开始匀速作业。

口罩本体制作工序生产记录1

广西圣博医疗器械有限公司
口罩本体制作工序生产记录
编号：SC-JL-027-00 设备名称：设备编号：
工序
口罩本体制作
尺寸
批号
批量
日期
操作指令
1．医用防护口罩生产工艺规程《SC-SOP-011-00》 3.口罩片生产操作规程《SC-SOP-004-00》
2．清场管理规程《SC-SMP-004-00》
投料
物料名称
物料规格
投料量
备注
总投料量
设备参数
1.超声波振幅：15kHz（全自动超声波自动调节）。
（注：参数设定后无需每批调节）
操作人：
操动按钮。
3.确认机器各设置参数与产品效果，确认无误且产品符合要求后，可收集产品。
4.生产过程监测本体尺寸和外观。
操作人：
合格品
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
合计
废品数
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
合计
总投料量：
合格品物料：
废料：
备注
偏差分析和处理：
称量人：复核人：

次性使用口罩批生产记录汇总

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司批生产指令单编码：kh-sc-001汕头市泰恩康医用器材厂有限公司灭菌指令单编码：SC-03汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领 /退料单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录编码：SC-32称量人：复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码：SC-33汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录编码：SC-36操作人：复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单清场工作记录一次性使用口罩包装工序批包装记录清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间：2013年月日灭菌批号：二、灭菌室初始状态：温度：℃压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。

口罩生产过程检验记录

口罩生产过程检验记录口罩生产过程检验记录是指在口罩生产环节中，对各个环节进行检查和记录的过程。

口罩是一种重要的防护用品，其质量的好坏直接关系到使用者的健康和安全。

为了确保口罩质量符合标准，需要对生产过程中的各个环节进行严格的检验和记录。

一、原材料检验1.首先对口罩的原材料进行检验，包括口罩材料（如熔喷布、无纺布）、鼻夹材料、耳带材料等。

检验内容包括原材料的外观质量、尺寸规格、材料的拉力强度等。

2.对原材料的供应商进行取样检验，保证原材料的质量达到要求。

检验内容包括原材料的颜色、纤维密度、水分含量等。

二、生产工艺检验1.检验生产设备的运行情况，包括熔喷布生产机、口罩成型机、贴片机等。

检验内容包括设备的外观质量、运行稳定性、生产效率等。

2.检验生产工艺的流程合理性和操作规范性，保证每个环节都能按照标准要求进行操作，防止出现差错或纰漏。

三、口罩生产过程检验1.对熔喷布的生产过程进行检验，包括原料投料、熔融成型、冷却固化等。

检验内容包括熔喷布的拉伸强度、过滤效率、厚度均匀性等。

2.对口罩成型机的操作进行检验，包括成型速度、成型质量等。

检验内容包括口罩的尺寸规格、口罩的密封性、鼻夹的固定性等。

3.对贴片机的操作进行检验，包括贴片的位置精准度、贴片效果等。

检验内容包括贴片的牢固性、贴片的平整度等。

4.对成品口罩进行抽样检验，保证每批产品都符合质量标准。

检验内容包括口罩的外观质量、过滤效率、细菌过滤效果等。

四、检验记录1.对每个环节的检验结果进行记录，包括检验日期、检验项目、具体检验数值或结论。

2.对不合格的产品进行重检或废弃处理，并对处理结果进行记录。

3.对合格的产品进行入库，记录产品批次、产量等信息。

4.定期对检验结果进行汇总和分析，发现问题及时进行修正和改进。

口罩原材料进货及生产过程检验记录

合格
断裂强カ（横向）
/N
N20
3
22、21、23
合格
断裂强カ（横向）
/N
20、21、24
合格
外观
1.布面均匀、平整,无明显折痕、破洞、油污斑渍, 卷装整齐。
3
符合要求
合格2,染色布同批Fra bibliotek同匹无明显色差
符合要求
合格
3.无污点、无异物、无破
洞
符合要求
合格
幅宽偏差/111111
±3
3
175、175、176
±6
±6
3
22、23、22
合格
外观
均匀、平整、无明显折痕和死折;产品应干燥、清洁、无污染。无昆虫、灰尘和金属粉末等非正常物质。
3
符合要求
合格
气味
无明显气味
3
无气味
合格
过滤效率
BFEN95%
3
符合要求
合格
宽幅
±3mm
3
175、175、175
合格
检验结论
□合格口不合格
检验员
检验完成日期
审批人
审批日期
注:本表由质量部门填写和保管。
3.超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折;
4.超声波复合处粘合应牢固。
/
/
/
/
/
ロ罩带
ロ罩带与口罩体连接点处的断裂强
点焊
カ应不小于lONo
/
/
/
/
/
1.熔点均匀、无熔破点;
2.ロ罩带应戴取方便;
3.口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的ロ、鼻至下颌
/
/
/
/
/
包装

防护口罩生产批记录

防护口罩生产批记录引言
批次信息
- 批次号：{批次号}
- 生产日期：{生产日期}
- 生产线号：{生产线号}
原材料使用情况
面料
- 面料种类：{面料种类}
- 面料批次号：{面料批次号}
- 面料用量：{面料用量}
过滤材料
- 过滤材料种类：{过滤材料种类}
- 过滤材料批次号：{过滤材料批次号}
- 过滤材料用量：{过滤材料用量}
鼻梁条
- 鼻梁条种类：{鼻梁条种类}
- 鼻梁条批次号：{鼻梁条批次号}
- 鼻梁条用量：{鼻梁条用量}
耳带
- 耳带种类：{耳带种类}
- 耳带批次号：{耳带批次号}
- 耳带用量：{耳带用量}
生产流程
1. 面料裁剪：根据口罩模板，将面料进行裁剪，并标记批次号。

2. 耳带制作：根据耳带种类，将耳带与口罩进行组合，固定在
口罩两侧，并标记批次号。

3. 过滤材料安装：根据过滤材料种类，将过滤材料固定在口罩
内部，并标记批次号。

4. 鼻梁条安装：根据鼻梁条种类，将鼻梁条固定在口罩上部，
并标记批次号。

5. 印刷：根据要求，将产品信息印刷在口罩上，并标记批次号。

6. 检验：对口罩进行检验，确保产品符合质量标准和规定。

产品检验记录
- 检验日期：{检验日期}
- 检验结果：{合格/不合格}
- 备注：{若有不合格，请记录具体问题和处理措施}
结论
本文档记录了防护口罩的生产批次信息、原材料使用情况、生产流程和产品检验记录。

通过对每个环节的记录和检验，可以确保防护口罩的质量和合规性。

希望本文档能够为防护口罩生产提供有效的管理和控制依据。