医疗技术准入制度

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医疗技术准入管理制度

医疗技术准入管理制度
1、医疗技术人员资格准入
①医师必须取得执业医师资格，并在我院注册后才能在我院独立从事相关专业的医疗工作。

②经注册的执业医师必须按规定的执业类别、执业地点、执业时间内执业，不得超范围、跨地域、超时间执业。

③执业助理医师及未取得执业医师资格的新毕业医师，只能在执业医师的指导下开展相应的工作。

④护士必须取得执业护士资格，并在我院注册后才能在我院独立从事护理工作。

未取得执业护士资格的新毕业护士，只能在执业护士的指导下工作。

⑤医(药)技人员，必须取得执业药(技)师资格或相应的技术职称资格，才能从事本专业的工作。

⑥特殊专科医务人员，必须取得政府规定的相应的执业资格方能执业。

2、医疗技术准入
①医院各科室不得开展超过执业许可所规定范围的项目。

②每个科室开展新技术、新疗法前，均需由项目负责人认真填写开展新技术、新疗法申请表，经科室核心组论证、同意，由科主任签名后上报医务科批准，并经医院批准，填补院内空白的项目，需报卫健委方可开展。

科主任为开展新技术的监管负责人，如出现问题，应向医务科报告，不得迟报、瞒报。

医疗技术准入及监督管理制度.doc

医疗技术准入及监督管理制度.doc 医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了保障医疗技术安全和有效性，促进医疗技术的进步，保障人民群众身体健康，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗技术的准入和监督管理。

第三条医疗技术的准入、监督管理、安全监测等工作应当坚持公开、公正、公平的原则，维护医疗技术市场秩序和公众权益。

第四条国家授权相关部门依照本制度的规定，管理医疗技术的准入和监督管理。

第五条建立医疗技术准入和监督管理的信息化系统，实现信息共享和管理高效化。

第二章医疗技术准入第六条医疗技术准入是指将新的、改进的、转化的医疗技术和医疗器械、药品等，依据相关法律法规和审批程序纳入医疗技术的市场范畴。

第七条医疗技术准入应当符合以下条件：（一）具备必要的安全性能和有效性能；（二）产品设计符合医学原理和人体工程学原理；（三）生产过程符合质量管理规范；（四）符合安全使用、维护和加工等要求；（五）符合国家相关法律法规和技术标准。

第八条医疗技术准入程序应当经过以下审批程序：（一）产品技术审查：由技术专家对医疗技术产品的安全性能和有效性能进行审查；（二）临床试验：对于需要进行临床试验的医疗技术产品，应当进行充分的临床试验，确保其安全有效性；（三）注册审批：产品通过临床试验后，应当向国家相关部门提交注册申请材料，经过审批后方可上市销售。

第三章医疗技术监督管理第九条医疗技术应当按照国家相关法律法规的规定，进行注册备案或者备案登记。

第十条医疗技术生产企业应当按照国家相关法律法规的规定，建立并履行质量管理体系，确保产品质量安全。

第十一条医疗技术经营企业应当按照国家相关法律法规的规定，保证销售的医疗技术产品质量安全，确保产品符合应用说明书规定的适用范围和安全使用方法。

第十二条医疗技术监督管理部门应当按照国家相关法律法规的规定，对医疗技术的生产、销售、使用等环节进行监督和管理，确保市场上的医疗技术产品安全有效。

第十三条医疗技术监测和评价应当按照国家相关法律法规的规定，开展医疗技术的安全监测和评价工作，及时发现和处理医疗技术的安全风险，保障人民群众的身体健康。

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度的意义
01 保障患者安全
确保医疗技术通过严格的评估后才能使用，减少患者风险
02 促进医疗科技发展
鼓励和推动医疗技术的创新和发展
03 提高医疗质量
建立一套科学的技术评价和管理体系，提高医疗质量和水平
医疗技术准入制度的流程
技术评价
对医疗技术的安全性、效果和成本效益等进行评估主要包括实验室评价和动物实验
估和准入
强调患者的需要和权益
德国医疗技术准入制度非常关注患者的需要和权益，通过评估和准入来保证患者可以获得最优质的医疗服务
分为两个阶段
德国的评价分为早期评估和系统评价和评估，早期评估主要是在药品上进行的，系统评价和评估则侧重于医疗
技术
国际医疗技术准入制度的启示
强调透明、公正、科学、可追溯的评价机
疗科技进步，提高医疗质量和
水平。
推动医疗科技的创新
医疗技术准入制度能够鼓励医疗技术的创新，并促进科技成果的转化和应用。
促进医疗产业的良性发展
医疗技术准入制度能够促进医
疗产业的健康发展，推动优质
医疗资源的合理配置。
● 05
第3章国际医疗技术准入制度
美国医疗技术准入制度
由FDA负责实施
FDA全称为美国食品药品监督管理局，是美国联邦政府的一个部门，负责批准和监管所有的生
物医学技术产品
严格的审核标准
FDA对于医疗器械的审核要求非常的严格，需要证明其安全性和有效性，并进行长期的监测
和评估
技术评价分为三个阶段：临床前试验、临床试验、上市
后监测
通过这三个阶段来评估医疗器械的安全性和有效性，确保患者的治疗效果

医院医疗新技术准入制度

医院医疗新技术准入制度第一章总则第一条为了加强医院医疗新技术管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本制度。

第二条本制度适用于我院医疗新技术（以下简称新技术）的准入、实施和管理。

第三条新技术准入遵循科学、合理、安全、有效的原则，确保医疗技术临床应用符合伦理道德和法律法规要求。

第四条医务部门负责新技术的准入审查、实施监督和评估管理。

第二章新技术准入条件第五条新技术应当具备以下条件：（一）具有科学性、先进性和实用性，能够提高疾病诊断、治疗水平或降低医疗风险；（二）符合国家有关医疗技术管理的法律法规和规范要求；（三）具备相应的医疗设备、设施和专业技术人员；（四）开展前已完成相关临床研究和验证，证明其安全性、有效性和可行性；（五）开展前已制定详细的技术操作规程、质量控制措施和应急预案；（六）开展前已进行风险评估，确保医疗安全；（七）开展前已通过我院医疗技术管理委员会的审查。

第三章新技术准入程序第六条新技术准入程序如下：（一）科室申请：科室主任或项目负责人向医务部门提出新技术准入申请，提交新技术申报材料；（二）医务部门审查：医务部门对申报材料进行审查，必要时组织专家论证，提出审查意见；（三）医疗技术管理委员会评审：医务部门将审查意见提交医疗技术管理委员会评审，委员会对新技术的安全性、有效性、可行性等进行评估，形成评审意见；（四）公示：医务部门将评审意见进行公示，公示期不少于5 个工作日；（五）批准：公示无异议后，医务部门将评审意见报请院长审批，院长签署批准意见；（六）备案：医务部门将新技术准入申请材料、审查意见、评审意见、批准意见等予以备案。

第四章新技术的实施和管理第七条新技术实施前，科室主任或项目负责人应当组织专业技术人员进行培训，确保掌握新技术操作规程和质量控制要求。

第八条新技术实施过程中，科室应当严格执行技术操作规程、质量控制措施和应急预案，确保医疗安全。

医疗技术准入管理制度

医疗技术准入管理制度
（实用版）
目录
1.医疗技术准入管理制度的定义和目的
2.医疗技术的分类
3.医疗新技术新项目准入管理制度的实施
4.医疗新技术新项目准入管理制度的意义
正文
医疗技术准入管理制度是指对医疗机构首次开展临床应用的医疗技
术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度，旨在确保医疗质量和医疗安全，降低病人医疗风险。

根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术，第二类医疗技术和第三类医疗技术。

其中，第一类医疗技术是指安全性高、风险小、临床应用广泛的医疗技术；第二类医疗技术是指安全性较高、风险较小、需要严格控制的医疗技术；第三类医疗技术是指安全性较低、风险较大、需要严格管理和控制的医疗技术。

医疗新技术新项目准入管理制度的实施是确保医疗质量和医疗安全
的重要手段。

对于医疗机构首次实施的新技术、新项目，尤其是医疗风险大或对社会伦理道德产生影响的项目，必须经过严格的论证、审核、质控和评估等程序。

在这个过程中，医疗机构需要对新技术、新项目的安全性、有效性、可行性、经济性等方面进行全面评估，确保其符合临床应用的要求。

医疗新技术新项目准入管理制度对于提高我国医疗服务水平和保障
患者安全具有重要意义。

一方面，这个制度可以促使医疗机构不断提高自身的技术水平和医疗质量，为患者提供更加安全、有效的医疗服务；另一方面，这个制度可以规范医疗机构的临床技术应用行为，避免因技术应用
不当而造成的医疗事故和纠纷。

总之，医疗技术准入管理制度是我国医疗管理体系中的重要组成部分，对于保障医疗质量和医疗安全、降低病人医疗风险具有重要的意义。

医疗技术准入管理制度

医疗技术准入管理制度【原创实用版3篇】篇1 目录一、医疗技术准入管理制度介绍1.定义和背景2.制度的目的和意义3.制度的实施和管理二、制度的实施1.申请流程2.审核标准3.审核过程4.审核结果的处理三、制度的监督和管理1.监督机制2.管理措施3.相关处罚措施篇1正文医疗技术准入管理制度是中国卫生健康委员会（简称“卫健委”）推出的一项政策，旨在规范医疗技术的引进和使用，保障医疗质量和安全。

该制度自推出以来，已经在一定程度上促进了医疗技术的发展和提高。

一、医疗技术准入管理制度介绍医疗技术准入管理制度是指卫健委对进入临床的医疗技术进行审核和批准的管理制度。

它规定，任何进入临床的医疗技术都必须经过卫健委的审核和批准，才能合法地应用于临床。

这为临床医疗技术的使用提供了规范化、标准化、科学化的管理，同时也为医疗质量的提高提供了保障。

二、制度的实施1.申请流程：想要引入医疗技术的机构或单位需要向卫健委提交申请，并按照规定提供相关的材料和信息。

申请材料包括技术简介、技术原理、技术应用范围、技术风险评估等。

2.审核标准：卫健委会对申请材料进行审核，并根据审核结果决定是否批准该技术的引入。

审核标准包括技术的安全性、可靠性、有效性、创新性等方面。

3.审核过程：卫健委会对申请材料进行审核，并进行现场考察和技术评估。

在审核过程中，会考虑到技术的风险性和应用场景，确保技术的引入符合临床需求。

篇2 目录一、医疗技术准入管理制度的概念和背景1.医疗技术准入管理制度的定义2.实施医疗技术准入管理制度的原因3.管理制度的历史发展和现状二、医疗技术准入管理制度的流程和要求1.申请和审核流程2.技术评估和安全性、有效性审核3.审批和备案流程三、医疗技术准入管理制度的监管和处罚1.监管部门的职责和权力2.违规行为的处罚和责任追究3.加强监管的措施和办法篇2正文医疗技术准入管理制度是一项旨在规范医疗技术研发和应用、确保医疗质量和安全的制度。

有医疗技术准入及监督管理的相关制度

有医疗技术准入及监督管理的相关制度引言医疗技术准入及监督管理是确保医疗安全、提高医疗服务质量的重要环节。

本文旨在介绍有医疗技术准入及监督管理的相关制度，以期为医疗机构提供参考和指导。

第一章：医疗技术准入制度1.1 准入原则科学性：医疗技术必须基于科学原理，有充分的临床证据支持。

安全性：医疗技术必须确保患者的安全，避免不必要的风险。

有效性：医疗技术必须能够提高治疗效果，改善患者健康状况。

1.2 准入流程技术评估：对新技术进行全面评估，包括安全性、有效性、经济性等。

专家评审：组织专家对新技术进行评审，提出评审意见。

准入决策：根据评估和评审结果，做出准入或不准入的决策。

1.3 准入标准技术成熟度：技术必须达到一定的成熟度，能够稳定应用于临床。

临床需求：技术必须满足临床需求，能够解决现有医疗问题。

法规符合性：技术必须符合相关法律法规的要求。

第二章：医疗技术监督管理制度2.1 监督原则合法性：医疗技术的应用必须符合法律法规的要求。

规范性：医疗技术的应用必须规范，遵循医疗操作规程。

持续性：医疗技术的监督管理是一个持续的过程，需要定期评估和更新。

2.2 监督内容技术实施：监督医疗技术在临床中的应用情况。

技术效果：评估医疗技术的应用效果，包括安全性和有效性。

技术改进：根据监督结果，提出技术改进的建议。

2.3 监督方法定期检查：定期对医疗技术的应用情况进行监督检查。

随机抽查：通过随机抽查的方式，对医疗技术的应用情况进行监督。

患者反馈：收集患者对医疗技术应用的反馈，作为监督的参考。

第三章：医疗技术准入及监督管理的实施3.1 组织架构成立医疗技术准入及监督管理委员会，负责相关制度的制定和执行。

明确委员会的职责和工作流程。

3.2 人员培训对医疗技术人员进行定期培训，提高其对新技术的理解和应用能力。

对监督管理人员进行培训，提高其监督和评估的能力。

3.3 信息管理建立医疗技术准入及监督管理的信息管理系统。

收集和整理医疗技术应用的相关数据，为决策提供支持。

医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度医疗技术的准入和监督管理一直是医疗行业发展中的重要环节。

医疗技术的准入制度是指对医疗技术产品进入市场前的审评审核和批准程序，以确保产品质量和安全性；监督管理制度则是指对市场上已经流通的医疗技术产品进行监督检查和管理，保障患者权益和公共安全。

本文将重点讨论医疗技术准入及监督管理制度的相关内容。

一、医疗技术准入制度在我国，医疗技术准入制度是由国家药监局负责管理和监督的。

医疗技术产品需要通过审批程序获取准入许可，然后才能在市场上销售和使用。

准入审批主要包括医疗技术产品的注册申请、技术审查、临床试验、质量管理等环节。

只有符合相关准入标准和法规要求的产品，才能获得准入许可证，进入市场。

在准入审批过程中，医疗技术产品需要提供相关的技术资料、质量控制要求、生产工艺流程等信息，以供审评专家进行评估。

审评专家将根据产品的质量、安全性、有效性、临床效果等因素，做出准入审批的结论。

准入审批的目的是确保医疗技术产品符合国家标准和法规，保障患者的用药安全和治疗效果。

二、医疗技术监督管理制度除了准入制度，医疗技术的监督管理制度也至关重要。

监督管理制度主要包括产品质量监督、市场监测、不良反应监测、投诉处理等环节。

医疗技术产品一旦获得准入许可后，仍然需要接受监督管理部门的日常监督检查和抽样检验，确保产品的质量和安全性。

对于市场上已经流通的医疗技术产品，监督管理部门将进行定期的市场监测和不良反应监测，及时发现和处理产品安全问题。

同时，监督管理部门还将建立投诉举报制度，接受市民和患者的投诉举报，并进行调查核实和处理。

监督管理制度的目的是保护患者的权益，维护公共安全和健康。

三、完善医疗技术管理制度为了进一步提升医疗技术的准入和监督管理水平，我国还需要不断完善管理制度和加强监督执法力度。

首先，加强医疗技术产品的风险评估和安全监测，建立健全的风险评估机制和监测体系，加强医疗技术品种的动态管理。

其次，加强医疗技术产品的质量控制和生产监管，严格执行生产质量管理规范，提高产品质量和安全保障水平。

医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度医疗技术准入及监督管理制度一、总则（一）目的为了保障人民健康，促进医疗技术创新和进步，规范医疗技术准入及监督管理工作。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的要求，制定本制度。

（二）适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用医疗器械、医用耗材及医疗技术服务的机构和个人。

二、医疗技术准入（一）技术准入管理1.医疗器械、医用耗材等产品要按照《医疗器械管理条例》等法律法规规定的程序评价其安全性、有效性和质量。

2.医疗技术服务要在保证安全、可靠、有效的前提下，按照要求经过评估和审批程序。

（二）技术准入流程1.申请：医疗器械、医用耗材等产品的生产企业应向国家食品药品监督管理局申请产品上市，医疗技术服务提供者应向相关部门申请技术准入。

2.评价：国家食品药品监督管理局依据产品分类、用途等确定评价标准，进行产品审评，医疗技术服务审批机构按照规定开展评估和审批。

3.批准：通过审评的产品经国家食品药品监督管理局批准后可上市销售，通过审批的医疗技术服务可提供服务。

（三）技术准入要求1.医疗器械、医用耗材等产品必须符合相关标准和技术要求，确保产品质量和安全性。

2.医疗技术服务必须经过审评程序，保证服务的可靠性和有效性。

三、医疗技术监督（一）监督体系建设1.建立医疗技术监督体系，确保监督效果，对违法行为和不良事件及时处置。

2.加强医疗技术信息化建设，实现信息共享，提高监督效率。

（二）监督要求1.加强医用耗材质量监管，严格按照备案管理要求进行备案和跟踪检查。

2.对医疗器械、医用耗材等产品实施风险监测和安全评价，及时提高警惕，发现问题及时处理。

3.加强对医疗技术服务机构的监管和规范，确保其服务质量和安全性。

四、附则（一）处罚措施对法律法规有违反行为或者违反监管要求的，依法依规进行处罚。

（二）文件解释本制度解释权归国家食品药品监督管理局。

1.本文档所涉及简要注释如下：（1）医疗技术准入：对医疗器械、医用耗材等产品及医疗技术服务进行评价和审批，确保其符合安全、有效、质量等要求。

医疗技术准入和分类管理制度范文（三篇）

医疗技术准入和分类管理制度范文一、引言医疗技术是指在医疗领域中使用的各种医疗设备、医疗器械、医药产品等。

为了保障患者的安全和医疗质量，规范医疗技术的使用是十分必要的。

本制度的目的在于建立医疗技术准入和分类管理制度，明确医疗技术的准入要求和分类标准，确保医疗技术的安全有效。

二、医疗技术准入管理1. 准入要求（1）医疗技术应符合国家法律法规和技术标准的要求。

（2）医疗技术应经过临床试验和评价，证明其安全有效。

（3）医疗技术的生产、销售、使用等环节应符合相关法律法规的规定，取得必要的资质和许可。

2. 准入程序（1）提交准入申请：申请人应向相关部门提交准入申请，并提供相关的资料和证明材料。

（2）受理和审查：相关部门应对准入申请进行受理和审查，对医疗技术的安全性、有效性进行评估。

（3）决定准入：根据审查结果，相关部门应对准入申请作出决定，并及时向申请人通知。

三、医疗技术分类管理1. 分类标准（1）按照使用领域分类：将医疗技术按照其主要使用领域进行分类，如临床医学技术、实验室技术、康复技术等。

（2）按照风险等级分类：将医疗技术按照其风险等级进行分类，如高风险技术、中风险技术、低风险技术等。

（3）按照适用范围分类：将医疗技术按照其适用范围进行分类，如人体内使用技术、人体外使用技术等。

2. 管理要求（1）高风险技术应进行专门的管理，包括设立专门的使用和操作规范、进行定期的检测和维修、加强培训和监督等。

（2）中风险技术和低风险技术应按照相关规定进行管理，包括制定统一的使用和操作规范、定期检测和维修、加强培训等。

（3）不同分类的医疗技术应设立相应的管理机构和人员，负责日常管理和监督。

四、管理措施1. 监督检查（1）相关部门应定期组织对医疗技术的准入和分类情况进行监督检查，确保医疗技术的准入和分类管理制度的执行情况。

（2）对发现的问题和隐患，相关部门应及时采取措施进行整改，并对整改情况进行跟踪和记录。

2. 处罚措施（1）对违反医疗技术准入和分类管理制度的行为，相关部门应依法进行处罚，包括警告、罚款、扣押或撤销许可证等。

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度医疗技术准入制度，是指根据法律法规和政策规定，对医疗器械、医疗设备、医用耗材等医疗技术产品的生产、流通、医疗机构使用等环节进行管理和监督，确保产品安全、有效和合理使用的制度。

医疗技术准入制度的建立和实施，对保障人民群众的健康安全具有重要意义。

在我国，医疗技术准入制度由国家卫生健康委员会及其下属机构负责管理。

医疗技术准入制度主要包括医疗技术产品注册、备案管理、准入审评、监督抽检等内容。

其中，医疗技术产品注册是医疗技术准入制度的核心环节，是保证医疗技术产品安全、有效性和质量的重要手段。

凡是生产、经营、使用医疗技术产品的单位和个人，都必须依法依规进行注册备案，方可上市销售和使用。

医疗技术准入制度不仅有利于规范医疗技术产品市场秩序，加强产品质量监管，还有助于提高医疗服务质量，保障患者用药安全。

通过准入审评的程序，可以将未经安全性、有效性、质量审查的医疗技术产品排除在外，杜绝劣质产品进入市场，保障人民群众的合法权益。

同时，加强对注册备案和准入审评后的医疗技术产品进行监督抽检，及时发现和处理不符合标准要求的产品，保障患者的用药安全，维护医疗秩序。

然而，当前我国医疗技术准入制度还存在一些问题和挑战。

首先，医疗技术产品注册审批周期长、程序复杂，导致一些符合标准要求的新技术新产品不能及时上市应用。

其次，部分医疗技术产品生产企业存在不良生产行为，违法违规生产销售假冒伪劣产品，严重损害人民群众的健康权益。

此外，医疗技术产品监管力度不足，缺乏有效监督措施，导致一些不良产品在市场上滋生蔓延，造成严重后果。

为解决上述问题，需要不断完善医疗技术准入制度，加强医疗技术产品注册备案管理，简化审批程序，提高审批效率，促进新技术新产品创新和推广。

同时，要加强医疗技术产品生产企业的监管，建立健全产品质量追溯机制，加大违法违规企业的打击力度，确保市场秩序稳定。

加强医疗技术产品上市后的监督管理，实行常态化监测，及时发现问题并进行处理，保障患者用药安全。

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度医疗技术准入制度是指国家对医疗技术的准入进行管理和监督的制度。

它是保障医疗技术质量和安全，提高医疗技术水平的重要举措，也是维护患者利益，推动医疗事业健康发展的必要手段。

医疗技术准入制度主要包括技术审核和批准程序两个方面。

技术审核阶段，对医疗技术进行科学评价和安全评估，主要从技术的安全性、有效性、适应性等方面进行评价，确保技术能够符合临床需求和患者的安全要求。

批准程序阶段，对通过技术审核的医疗技术进行批准和注册，确保技术在合法合规的前提下得以推广和应用。

医疗技术准入制度的实施具有以下几个方面的意义：首先，医疗技术准入制度的实施可以有效保障医疗技术的质量和安全。

通过严格的技术审核和批准程序，可以排除一些不安全、不适用或者质量不合格的医疗技术，避免医疗事故的发生，保证患者的生命安全和身体健康。

其次，医疗技术准入制度的实施可以提高医疗技术水平。

准入制度要求医疗技术具备一定的安全性和有效性，从而促使医疗技术研发和创新，推动医疗技术的不断提升。

只有将优秀的技术纳入到准入制度中，才能够推动医疗技术的发展和进步。

第三，医疗技术准入制度的实施可以规范医疗技术市场秩序。

在市场经济的背景下，存在一些不法商家和不合规行为，通过不正当手段推销和销售医疗技术。

而准入制度的实施可以严格监管市场，减少不合规行为的发生，保护企业合法权益，维护市场秩序的正常运行。

综上所述，医疗技术准入制度的实施对于保障患者利益、提高医疗技术水平和规范医疗技术市场具有重要意义。

在实践中，要加强制度建设，完善评价标准和程序，加强技术审核的科学性和公正性，确保医疗技术准入制度的有效运行，为医疗事业的发展提供坚实的支撑和保障。

同时，还要加强与国际接轨，借鉴国际先进经验，不断提高医疗技术准入制度的国际化水平，为我国医疗事业的跨越式发展做出更大的贡献。

医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度
目录：
1. 介绍医疗技术准入管理制度
1.1 医疗技术准入管理的背景
1.2 医疗技术准入管理的意义
2. 医疗技术准入管理制度的主要内容
2.1 医疗技术准入的程序和要求
2.2 相关监督管理措施
3. 医疗技术准入管理制度的执行情况
3.1 实施效果分析
3.2 存在的问题及建议
4. 未来医疗技术准入管理的发展方向
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医疗技术准入管理制度是指国家为了维护医疗行业秩序，保障患
者安全和权益所建立的一套管理规范。

在我国，医疗技术准入管理制
度的出台是必要的，因为随着医疗技术的不断发展和更新，必须对新
的医疗技术进行科学的审核和审批，以确保其安全可靠、有效可行。

医疗技术准入管理制度包括了医疗技术准入的具体程序和要求，
以及相关的监督管理措施。

审批医疗技术准入需要符合一系列的标准
和条件，例如必须有临床试验数据支持，必须通过专家评审等。

同时，医疗技术准入后还需要进行严格的监督管理，以确保其在临床应用中
的安全性和有效性。

目前在医疗技术准入管理制度的执行中，虽然取得了一定的成绩，但也存在一些问题，如审批程序繁琐、审批周期较长等。

未来，应进
一步优化医疗技术准入管理制度，简化审批流程，加强监督管理，确
保医疗技术的准入更科学、更高效，为患者提供更安全、更有效的医
疗服务。

医疗技术准入制度

生效日期：2014年3月修订日期：2015年2
月
医疗技术准入制度
1、医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

2、建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。

3、开展新技术、新业务要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相应的专业技术能力、设备与设施，和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。

按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

4、对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案，以备查。

5、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。

在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。

6、医院不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。

7、新技术、新业务在临床正式应用后，医院应及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。

2。

医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入与管理制度（一）医疗新技术准入制度：1、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。

2、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料。

其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

3、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。

4、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。

5、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。

6、经评审，由专家对技术项目提出评审意见。

医院应当自根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。

7、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。

8、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。

（二）、医疗新技术管理制度：1、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。

2、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。

3、湄潭县医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。

医院医疗技术准入制度

医院医疗技术准入制度第一章总则第一条为了规范医院医疗技术的管理，保障医疗质量和安全，促进医疗技术的合理应用和发展，根据国家相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有科室和医务人员，涉及医疗技术的研究、引进、评估、应用、监督和管理等活动。

第三条本制度所称医疗技术，是指医院在医疗活动中应用的技术方法、操作程序、治疗手段等，包括但不限于手术、介入、放疗、化疗、康复、中医等技术。

第四条医疗技术准入管理应当遵循科学性、安全性、有效性、经济性和伦理性原则，确保医疗技术的安全、有效、适宜。

第二章管理机构与职责第五条医院设立医疗技术管理委员会（以下简称“委员会”），负责医疗技术准入管理的领导、决策和监督工作。

第六条委员会由院长、分管副院长、医务科、护理部、临床科室主任、伦理委员会等相关职能部门负责人组成。

委员会主任由院长担任。

第七条委员会职责：1. 制定医疗技术准入管理制度和流程；2. 审核医疗技术引进、评估和应用的申请；3. 组织专家对医疗技术进行评估和论证；4. 监督医疗技术应用的合规性和安全性；5. 定期评估医疗技术的效果和风险，并及时调整管理措施；6. 处理医疗技术应用中的重大问题和纠纷。

第三章医疗技术的引进与评估第八条医疗技术引进应当符合国家法律法规和医院发展规划，遵循科学性、安全性、有效性、经济性和伦理性原则。

第九条医疗技术引进前，应当进行充分的调研和论证，确保技术的先进性和适用性。

第十条医疗技术引进后，应当进行评估，包括技术的安全性、有效性、经济性、伦理性等方面。

第十一条医疗技术评估应当由相关专业的专家进行，评估结果应当形成书面报告，并提交委员会审议。

第四章医疗技术的应用与管理第十二条医疗技术应用应当遵循诊疗规范和操作常规，确保医疗质量和安全。

第十三条医务人员应当熟练掌握所应用的医疗技术，并经过相关培训和考核。

第十四条医疗技术应用前，应当充分告知患者并取得知情同意。

第十五条医疗技术应用过程中，应当进行监测和评估，及时发现和处理可能出现的问题和风险。

2023版医院十三项核心制度之医疗技术准入管理制度

医院十三项核心制度之医疗技术准入管理制度医疗技术准入管理制度是医院十三项核心制度中的一项，主要用于规范医疗技术人员的准入要求和管理流程，以确保医院的医疗技术水平和质量。

1. 技术准入要求：规定医疗技术人员必须具备的学历、专业背景、培训经历和相关证书等条件。

2. 技术准入流程：制定明确的技术准入申请、审查和审核流程，包括申请材料的提交、资格审查、面试或考试等环节。

3. 技术准入标准：明确医疗技术人员准入的评估标准，如技术水平、临床实践经验、专业素养等，以确保其能够胜任相关岗位。

4. 技术准入评估：设立技术准入评估委员会或专家组，负责对申请人进行技术水平的评估和审核。

5. 技术准入认证：对通过评估的医疗技术人员给予技术准入认证，并发放相应的准入证书。

6. 技术准入监管：建立定期或不定期的技术准入审核机制，对已经获得技术准入的人员进行跟踪监管，以确保其技术水平与能力的不断提升。

7. 技术准入纪律：对技术准入人员的职业行为和道德规范进行约束，并规定可能的违规行为和相应的处罚措施。

8. 技术准入培训：制定技术准入人员的培训计划和培训要求，提供必要的技术知识和技能培训。

9. 资格转岗准入：对已经在医院工作的人员转岗申请进行技术准入评估，以确保其适应新岗位的技术要求。

10. 技术准入考核：定期对技术准入人员进行考核和评估，以评估其在实际工作中的技术表现和能力。

11. 技术准入公示：公示技术准入人员名单及相关信息，提供给病患和社会公众查询，增加透明度和公信力。

12. 技术准入改进机制：根据实际情况和发展需求，不断完善技术准入制度，使其能够适应医疗技术的快速发展和变化。

13. 技术准入统计和报告：定期进行技术准入统计和报告，汇总和分析技术准入的情况和效果，为制度的不断改进提供依据。

通过建立医疗技术准入管理制度，医院能够更好地选拔和管理医疗技术人员，提高医疗技术水平和质量，从而更好地满足患者的需求和提升医院的竞争力。

医院医疗技术准入制度范本

医院医疗技术准入制度范本第一章总则第一条为了加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，制定本医疗技术准入制度。

第二条本制度适用于本院医疗新技术、新项目的准入管理。

第二条本院医务处负责医疗技术准入的日常工作，新技术管理委员会负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。

第二章医疗技术分类第三条本院将医疗技术分为以下三类：1. 探索使用技术：指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2. 限制使用技术（高难、高新技术）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3. 一般诊疗技术：指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

第三章医疗技术准入程序第四条医疗技术准入程序分为以下几个步骤：1. 实施者提出书面申请，填写《开展新业务、新技术申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策。

2. 科主任审阅并签字同意后，将申请表提交给医务处。

3. 医务处组织学术委员会专家进行论证，提出意见。

4. 学术委员会将论证意见报主管院长批准。

5. 经批准后，方可开展实施。

第四章医疗技术准入管理第五条医务处负责医疗技术准入的日常工作，包括：1. 组织专家对申请的新技术进行论证。

2. 制定医疗技术准入政策建议。

3. 制定限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准。

4. 对重大技术准入项目实施效果和社会影响进行评估。

第五章医疗技术监督与评估第六条医务处负责对已批准的新技术进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的技术问题。

第七条医务处定期对已批准的新技术进行评估，以确保其安全性和有效性。

第六章附则第八条本制度自发布之日起实施。

第九条本制度的解释权归本院医务处。

医院医疗技术准入制度的制定旨在确保医疗新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量，保障患者权益。