临床试验方案4篇
临床试验设计计划书范文
临床试验设计计划书范文临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
一份完整的临床试验设计计划书是确保试验科学性和可行性的重要文件。
本文将介绍一份临床试验设计计划书的范文，以供参考。
一、试验概述本试验旨在评估新型抗高血压药物A对高血压患者的疗效和安全性。
试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。
预计招募500名高血压患者，其中250名接受药物A治疗，250名接受安慰剂治疗。
试验周期为12个月。
二、试验目标1. 主要目标：评估药物A在降低高血压患者收缩压方面的疗效。
2. 次要目标：a) 评估药物A在降低高血压患者舒张压方面的疗效。
b) 评估药物A对高血压患者心血管事件的影响。
c) 评估药物A对高血压患者生活质量的改善情况。
三、入选标准1. 年龄范围：40-70岁；2. 高血压诊断标准：根据世界卫生组织的定义，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；3. 排除标准：已接受过高血压相关药物治疗、存在严重心血管疾病、孕妇或哺乳期妇女等。
四、试验过程1. 随机分组：使用计算机生成随机数字表，将受试者随机分配到药物A组或安慰剂组；2. 双盲设计：试验人员和受试者均不知道受试者所接受的治疗；3. 治疗方案：药物A组每日口服一次，剂量为X毫克；安慰剂组每日口服一次，剂量相同；4. 评估指标：每月测量受试者收缩压、舒张压，记录心血管事件发生情况，并使用生活质量问卷评估受试者的生活质量；5. 数据分析：使用适当的统计方法对试验结果进行分析。
五、伦理和安全性考虑本试验已获得医院伦理委员会的批准，并且将遵守伦理原则、保护受试者的权益和安全。
六、预期结果预计药物A组相对于安慰剂组在降低高血压患者收缩压方面具有显著优势。
同时，预计药物A组在降低舒张压、减少心血管事件发生率以及改善高血压患者生活质量方面也能取得积极的结果。
七、试验计划时间表本试验计划从2022年1月开始，预计。
临床试验方案
临床试验方案尊敬的评审专家、尊敬的各位领导：我公司计划开展一项临床试验，以评估某种药物对于治疗特定疾病的疗效和安全性。
经过多次讨论，我们综合考虑了相关文献、先前试验结果、以及专家的意见，制定了以下临床试验方案。
一、试验目的本试验的目的是评估该药物对于治疗特定疾病的疗效、安全性和耐受性。
二、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将患者随机分为药物组和安慰剂组。
2. 参与者招募我们将招募满足以下条件的患者：- 年龄在18-65岁之间；- 确诊为特定疾病；- 具备良好的主观语言沟通能力；- 意愿参与本试验，并能签署知情同意书。
3. 分组和药物使用参与者将通过随机抽样的方式分为两组，其中一组使用药物A，另一组使用安慰剂，并且两组都不知道自己使用的是药物还是安慰剂。
4. 主要观察指标本试验的主要观察指标包括疾病的临床有效率、疾病缓解时间、并发症发生率等。
5. 次要观察指标本试验的次要观察指标包括参与者的生命质量评估、疼痛评分、血液生化指标等。
6. 药物剂量和疗程本试验中，药物组的参与者将按照标准剂量和疗程进行治疗，安慰剂组的参与者将按照相同的剂量和疗程服用安慰剂。
试验期间，参与者将接受定期随访，并记录治疗过程中的任何不良反应。
7. 统计分析方法试验完成后，我们将采用适当的统计方法对疗效、安全性和耐受性数据进行分析，并使用合适的图表和表格展示结果。
三、伦理审查与知情同意我们将在试验开始之前提交伦理委员会审查，并确保试验方案符合伦理道德要求。
所有参与者必须签署知情同意书，并在试验过程中得到随时退出的权利。
四、试验时间安排及资源需求本次试验预计将历时12个月，试验过程中所需要的资源包括药物、设备、人力和资金等。
以上是我们制定的本次临床试验方案的主要内容，我们希望能够得到您的认可和支持。
同时，我们也欢迎各位评审专家就我们方案中缺失之处提出宝贵意见，以便我们做出相应的改进。
临床试验方案模板
临床试验方案模板
一、研究主题
针对慢性疾病XXX的临床研究
二、研究背景
XXX是一种慢性疾病，研究抗XXX治疗的有效性和安全性。
三、研究目的
1.了解抗XXX治疗患者有什么症状。
2.评估抗XXX治疗患者的临床疗效和安全性。
四、研究设计
1.研究对象：XXX患者
2.研究方法：前瞻性随机对照实验，将患者随机分为实验组和对照组。
3.研究期间：28周
4.研究流程：
（1）研究者确定患者入组标准
（2）研究者审查所有纳入研究的患者的病史和影像
（3）研究者随机将患者分为实验组和对照组
（4）实验组接受抗XXX治疗，对照组接受安慰剂
（5）在实验组和对照组进行定期检查，以监测疗效和安全性
五、输入变量
1.临床症状：XXX患者的临床症状
2.药物剂量：实验组的抗XXX治疗剂量
3.相关安全性指标：实验组的安全性指标
六、数据收集方式
1.临床症状：通过患者的自我报告调查
2.药物剂量：通过SAP/DSMB报告
3.相关安全性指标：通过实验组和对照组在研究期间的药物副作用报告
七、数据分析
1.对输入变量进行描述性统计分析以说明研究组之间的差异
2.采用纵向分析方法来评估实验组和对照组在研究。
临床试验方案
临床试验方案临床试验方案5篇临床试验方案篇11.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容4.1监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。
）4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
4. 2准备4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板1.研究目的和背景（300-500字）本研究的目的是探索其中一种治疗方法对其中一种疾病的疗效及其安全性。
背景介绍该疾病的流行情况、病因、病理生理以及现有治疗方法的优缺点。
2.研究设计（300-500字）本研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组接受本研究中的治疗方法，并监测疗效和安全性指标；对照组接受标准治疗方法，并监测同样的指标。
具体的随机化方法和分组比例将在具体实施时确定。
3.参与者招募和纳入标准（200-300字）参与者将通过医院门诊、社区宣传和转诊途径进行招募。
参与者需符合特定的纳入标准，如年龄范围、疾病诊断标准、并发症排除等。
同时，应获得参与者的知情同意书，确保研究过程和风险已做出充分解释。
4.干预措施和观察指标（200-300字）治疗组将接受特定的治疗方法，包括药物治疗、手术介入或其他干预措施。
治疗中需监测疗效指标，如症状改善情况、生理指标变化等；同时，还需监测安全性指标，如不良反应发生情况、并发症发生率等。
对照组将接受标准治疗方法，并同样监测上述指标。
5.数据收集和分析（200-300字）收集的数据将通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式进行记录和整理。
收集的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推论统计分析。
分析结果将采用适当的统计方法进行解读和比较。
6.预期结果和意义（200-300字）本研究预期的结果是治疗组在疗效和安全性方面相较于对照组有显著改善。
如果成功达到预期结果，这将为该治疗方法在临床实践中提供科学的依据和支持，为患者提供更好的治疗选择。
7.研究伦理和安全性（200-300字）本研究将遵循伦理委员会审批的伦理准则进行实施，保护参与者的权益和安全。
研究过程中将定期监测不良事件和并发症情况，并做出相应的处理和报告。
研究结束后，将对结果进行总结与分析，撰写科学文章，并及时向医学界和公众宣传。
8.研究时间和资金预算（100-200字）本研究预计需要18个月的时间进行，包括试验设计、参与者招募、干预和观察、数据收集和分析等各个环节。
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板
一、研究背景
1、现状及其不足
当前，医疗卫生行业对疾病预防和治疗抓得越来越紧，特别是患者安全感受到了极大的改善。
然而，基础研究却是停滞不前，新的治疗方案的出现大大改变了疾病治疗的格局，但也受到了一定的限制。
而且，当前医学理论与临床有很大的差距，很多药物的效果不太明确，而且新药的开发难度也比以前更大。
为了解决这些问题，有必要开展一些临床试验，以改善和提高患者的治疗水平。
2、研究目的
本次临床试验的主要目的是了解两种治疗方案在患者治疗过程中的疗效、安全性及预后情况的比较，最终评估两种治疗方案在治疗该病症中的最佳性能，进而为该病症早期发现、治疗和监测提供依据。
二、试验设计
1、实验材料
本次临床试验将包含200例病例，其中每个组最多100例，其年龄介于20岁至80岁之间，没有性别限制，患有该病症的患者均可加入该组研究。
2、研究方法。
临床实验设计方案范文
临床实验设计方案范文一、研究背景及目的近年来，临床实验作为一种重要的研究手段，被广泛应用于医学领域中。
因此，为了准确、科学地进行临床实验，我们需要制定一个合理的实验设计方案。
本文旨在提供一个临床实验设计方案范文，供研究者们参考和使用。
二、实验题目该实验的题目为“某某药物对X疾病患者治疗效果的研究”。
三、研究对象本实验计划招募符合以下条件的患者：1. 年龄范围：18-65岁；2. 确诊为X疾病的患者；3. 意愿参与该实验，并签署知情同意书。
四、实验设计本实验采用随机对照试验设计，将符合纳入标准的患者随机分为两组：1. 实验组（药物组）：接受某某药物治疗；2. 对照组（安慰剂组）：接受安慰剂治疗。
五、实验流程本实验的整体流程如下：1. 首先，研究者将对拟纳入的患者进行详细的解释说明，并征得患者的知情同意；2. 接着，将符合纳入标准的患者进行随机分组，并告知其所属组别；3. 实验组患者将按照规定剂量和频次接受某某药物治疗；4. 对照组患者将按照规定剂量和频次接受安慰剂治疗；5. 针对两组患者，记录相关指标的变化情况；6. 直至实验结束，对两组患者的数据进行统计分析。
六、数据收集和分析本实验将收集以下数据指标：1. 患者基本信息：包括年龄、性别、病史等；2. 主要观察指标：例如疾病临床症状缓解程度、相关生化指标变化等。
数据采集后，将进行统计学分析，如描述性统计、方差分析、T检验等，以评估药物治疗的效果。
七、实验伦理本实验将严格遵守伦理准则，确保患者的权益受到保护。
在实验过程中，患者的知情同意书将被认真解释，并确保其自愿参与。
同时，研究者将尊重患者的隐私，保密其个人信息。
八、预期结果通过对两组患者的比较，我们希望能够得出以下结论：某某药物在治疗X疾病方面的疗效是否优于安慰剂。
九、风险与安全措施虽然某某药物在前期的研究中已经显示出良好的安全性，但仍然需要警惕可能存在的不良反应。
因此，在实验过程中，研究者将实时监测患者的安全情况，并采取必要的应对措施。
临床试验方案
临床试验方案第一篇：临床试验方案概述一、研究背景和目的本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。
该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。
因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
二、研究设计与方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。
首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。
然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。
同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。
三、入选标准1. 年龄在18周岁及以上的患者；2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者；3. 患者的病情符合特定的入选标准；4. 患者自愿参加本研究。
四、排除标准1. 年龄小于18周岁的患者；2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；3. 对药物过敏的患者；4. 无法遵守研究计划的患者。
五、研究流程1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等;2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组;3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估;4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。
同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录;5. 研究结束后，进行结果统计和分析。
六、考虑的伦理问题1. 研究设计符合伦理和法律的要求；2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知；3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护；4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。
七、研究预期结果预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。
本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
临床试验方案范文
临床试验方案范文一、背景和目的（背景）随着医学科技的不断发展，临床试验在药物研发和治疗领域发挥着重要的作用。
临床试验是评估新药物的疗效和安全性的最重要的方法之一、然而，目前对于一些疾病的有效治疗方法仍然不够多样化和完善。
因此，本临床试验旨在评估一种新型药物在治疗特定疾病方面的有效性和安全性。
（目的）本临床试验的目的是评估该新型药物对患有特定疾病的患者的治疗效果是否显著，以及药物的安全性。
二、设计和方法（试验设计）本试验采用随机对照的双盲设计，将患有该特定疾病的患者随机分为两组，一组接受该新型药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
（受试者）试验受试者为年龄在18岁至65岁之间，并被确诊为该特定疾病的患者。
患者需符合特定的入选标准，并在试验期间遵守研究协议。
（样本大小）根据相关的统计学计算，本试验将纳入共计200名受试者，其中每组100名。
（变量）本试验的主要变量是该新型药物的治疗效果以及药物的安全性。
次要变量包括生活质量改善情况、不良事件的发生率以及治疗所需的时间等。
（干预）试验组接受每天一次的该新型药物治疗，剂量为Xmg/d。
对照组接受每天一次的安慰剂治疗。
（评估）评估的方法包括疾病症状的改善评估、体格检查和实验室检查。
评估将在试验开始前、进行中和试验结束后进行。
三、数据分析（统计学分析）数据将由统计学家进行分析，采用适当的统计学方法，包括描述性统计学分析和双尾t检验。
根据试验结果，将进行有效性和安全性的统计学检验。
（数据处理和解读）试验结果将以适当的方式进行呈现，包括表格和图形。
试验结果的解读将结合统计学结果、相关文献以及临床经验进行综合分析和讨论。
四、伦理问题（伦理审查和知情同意）本临床试验的方案已经通过医院伦理委员会审查，并获得其批准。
同时，试验将符合有关伦理原则，尊重试验受试者的知情权和隐私权。
在试验开始前，将进行知情同意，确保受试者已经充分了解试验的目的、方法、预期效果以及可获得的风险和利益。
临床试验方案范文
临床试验方案范文1.研究目的和背景临床试验旨在评估一种治疗方法的安全性和疗效。
该研究的目的是评估一种新型药物的治疗效果，以及其对患者的安全性和耐受性。
背景介绍了相关疾病的流行病学数据，现有治疗方法的局限性，以及新药物在体外和动物模型中的前期研究结果。
2.研究设计和方法研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。
入组标准包括年龄、性别、疾病诊断和相关病史等。
排除标准包括其他重大疾病、过敏史、特定药物使用等。
通过随机分组，将参与者分为实验组和对照组。
实验组给予新药物治疗，对照组给予安慰剂。
治疗周期为12周，每周进行一次治疗，共计12次。
实验组和对照组的患者及研究人员均不知道治疗方案。
3.流程和操作在试验开始前，研究人员将对参与者进行详细的说明，并获得其书面同意。
参与者将定期接受体格检查、血液生化指标检测和症状评估。
研究人员将记录治疗期间出现的不良事件和不良反应，并及时采取必要的处理措施。
所有数据将被收集、整理和统计分析，以评估新药物的疗效和安全性。
4.统计分析研究结果将通过SPSS等统计软件进行分析。
主要评估指标包括治疗后主要疾病症状的变化情况、相关病理指标的变化、不良事件的发生率和严重程度等。
根据实验组和对照组的结果，采用适当的统计方法进行比较，如t检验或卡方检验。
同时，将进行亚组分析以探讨特定人群的治疗效果。
5.伦理考虑这项研究将严格遵守伦理准则，包括但不限于以下内容：确保患者知情同意，保护患者隐私，尊重参与者权益，定期监测不良事件，并及时向伦理委员会报告研究进展和发现。
6.预期结果和意义预计该新药物可以显著改善患者的主要症状，并降低相关病理指标的水平。
该研究的结果将为该新药物的进一步临床应用提供科学依据。
总结该临床试验旨在评估一种新药物的疗效和安全性。
通过随机、双盲、安慰剂对照的方式，将参与者分为实验组和对照组。
治疗周期为12周，期间将定期进行体格检查、血液生化指标检测和症状评估。
最终的研究结果将通过统计分析，评估新药物的治疗效果和安全性。
临床试验方案范本
临床试验方案范本一、背景及研究目的近年来，随着医学科技的不断发展，临床试验在医学研究和治疗过程中扮演着重要角色。
本研究旨在探究新药对特定疾病的疗效以及其安全性，为进一步提高治疗效果和患者生活质量作出贡献。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
3. 实验组和对照组的划分：将符合纳入标准的患者随机分配至实验组和对照组。
4. 研究过程和时间安排：详细描述研究过程以及每个阶段的时间安排，包括访视、数据采集和样本收集等。
三、样本和数据采集1. 样本数量：根据统计学方法计算得出所需样本数量。
2. 样本来源：说明样本的来源途径和纳入标准。
3. 数据采集方法：详细描述数据的采集方式和采集工具。
4. 主要指标和次要指标：列出主要指标和次要指标，并详细说明测量方法。
四、实验方案和操作流程1. 实验药物/治疗方案：详细描述实验组所使用的药物或治疗方案的剂量、使用频率和疗程等。
2. 对照组处理：描述对照组所接受的治疗方案或药物的剂量和使用频率等。
3. 实验操作流程：在该部分描述实验过程中的操作流程，包括用药/治疗的方法、技术等。
五、数据分析和统计方法1. 数据分析计划：具体描述对收集到的数据进行的分析内容和方法。
2. 统计学方法：介绍所使用的统计学方法及其理论依据。
六、伦理和安全问题1. 伦理考虑：说明本研究已经获得伦理委员会的批准，并确保研究过程中将保护受试者的权益和安全。
2. 安全监测：详细描述本研究将采取的安全监测措施，以确保患者在实验过程中的安全性。
七、预期结果介绍预期的研究结果，包括对新药的疗效评估、安全性评估以及对特定疾病治疗的改善程度等。
八、项目管理和经费预算描述项目管理的流程和经费预算的使用计划，确保项目按时、高质量地完成。
九、参考文献列举参考文献列表，按照相关规范进行引用。
结语：本研究方案旨在明确研究的背景及研究目的，详细描述了研究设计、样本和数据采集、实验方案和操作流程、数据分析和统计方法、伦理和安全问题、预期结果、项目管理和经费预算等内容。
临床试验方案3篇
临床试验方案临床试验方案3篇为了确保工作或事情顺利进行，常常需要提前准备一份具体、详细、针对性强的方案，一份好的方案一定会注重受众的参与性及互动性。
方案应该怎么制定呢？以下是小编整理的临床试验方案3篇，欢迎阅读与收藏。
临床试验方案篇1I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。
1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。
临床试验计划书范文
临床试验计划书范文尊敬的XXX医院领导：我是XXX医院临床试验中心的负责人，致力于推动医院临床试验工作的开展。
通过对临床试验的研究与实践，我们可以提高医院的诊疗技术水平，推动医疗科技的发展，并为广大患者提供更好的医疗服务。
在此，我向您提交临床试验计划书，请您审阅。
一、背景和意义我院一直秉承“以患者为中心，服务社会”的理念，通过开展临床试验，我们可以进一步了解特定疾病的发病机制、诊断标准及治疗方法，提高医院的科研水平及临床实践能力。
同时，通过开展临床试验，我们还能够积累大量的数据和经验，为医院提供有力的科学依据，指导医疗决策，提高医疗质量。
二、试验目的本次试验的主要目的是：1.评估其中一种新药物/疗法的安全性和有效性。
通过严格的临床试验设计和数据收集，能够更全面、客观地评价药物/疗法的治疗效果和不良反应，为进一步的临床应用提供科学依据。
2.探索其中一种新技术在其中一种疾病中的应用。
通过临床试验，可以评估该技术对疾病的诊断和治疗效果，为进一步的推广应用提供科学依据。
三、试验设计本次试验采用随机对照方法，分为试验组和对照组，试验组接受新药物/疗法或新技术，对照组接受常规治疗。
根据病人个体特征和病情的不同，将病人随机分组，以减少偏倚。
试验组和对照组应具备以下条件：1.患者病情相似，均符合试验入组标准。
2.患者基本信息、病情动态、治疗方案、不良反应等数据的收集。
四、实施步骤本次临床试验将按照以下步骤进行：1.研究设计和方案制定。
根据试验目的和前期研究的结果，制定临床试验的具体设计和方案。
2.试验组和对照组的选取和分组。
根据试验目的和入组标准，筛选符合条件的患者，并进行随机分组。
3.数据采集和分析。
通过临床观察、检查和化验等方法，收集和记录试验组和对照组患者的相关数据。
4.安全性评估。
对试验组和对照组患者的不良反应进行评估和统计，确保试验的安全性。
5.结果分析和报告撰写。
通过对试验数据的统计和分析，总结试验结果，并编写试验报告和论文。
临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书临床科研试验计划书临床科研试验计划书题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究（一）立题依据：胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因【】子所引发的炎症反应1。
人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5％，中青年为0．5～2％，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。
一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如，阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁【2.3】延不愈有关。
国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。
参考文献：[1]陈灏珠．内科学[m]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：349—360． [2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的干预作用[j].医学论坛杂志。
2008：29（4）[3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[j].食品与药品.2011:13(1)（二）研究目的：通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。
（三）研究对象 1、样本含量估计：采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中：n: 样本量；uα: i型错误概率α = 0.05时的u值；π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率；δ: 容许误差此处δ取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×（1-0.3）]/ 0.032 =896人。
临床试验实施方案模板
临床试验实施方案模板一、研究目的。
本临床试验旨在评估新药物/治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供可靠的依据。
二、研究背景。
针对目前该疾病治疗存在的局限性和不足，本研究拟开展临床试验，旨在寻求更有效的治疗方案。
三、研究对象。
1. 纳入标准，符合特定疾病诊断标准、年龄范围、病情严重程度等；2. 排除标准，具有特定疾病的并发症、其他严重疾病史等。
四、研究设计。
本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分配至治疗组和对照组，进行比较观察。
五、研究方法。
1. 试验药物/治疗方法，详细描述试验药物的成分、剂量、给药途径等；2. 观察指标，明确观察指标的选择和评估方法；3. 安全性评价，包括不良事件的监测和处理；4. 统计分析，描述统计学方法和指标分析方法。
六、试验实施。
1. 受试者招募，明确受试者招募渠道和方法；2. 试验方案的解释和知情同意，详细描述试验方案和知情同意的程序；3. 试验过程的管理和监督，包括试验过程中的数据管理、监督和质量控制；4. 数据收集和分析，描述数据收集的时间点和方法，以及数据分析的具体步骤。
七、试验终点。
1. 主要终点，明确主要研究终点的选择和评价方法；2. 次要终点，描述次要研究终点的选择和评价方法。
八、试验伦理。
1. 试验伦理委员会，明确试验伦理委员会的批准和监督；2. 受试者权益，保障受试者的知情同意、隐私和安全。
九、数据管理与质量控制。
1. 数据收集，描述数据收集的具体方法和流程；2. 数据监测，明确数据监测的时间点和方法；3. 质量控制，确保数据的准确性和完整性。
十、风险评估与管理。
1. 风险评估，明确试验可能存在的风险和不良事件；2. 风险管理，描述风险管理的具体措施和方法。
十一、试验终结。
1. 提前终止，描述试验可能提前终止的原因和程序；2. 试验结果的公布，明确试验结果的公布渠道和方式。
十二、参考文献。
列出本试验设计和实施过程中所参考的相关文献。
以上是临床试验实施方案的模板内容，希望对您的工作有所帮助。
临床试验计划书(精选)
临床试验计划书(精选)临床试验计划书一、试验概述本试验旨在评估一种新型药物的安全性和疗效，以治疗患有特定疾病的患者。
试验将在某一医疗机构实施，预计招募100名符合招募标准的患者，并进行一定的观察和治疗。
本试验计划为期12个月。
二、背景与目的该新型药物在前期的非临床实验中显示出极高的抗炎及免疫调节作用，并表现出潜在治疗该特定疾病的可能性。
在此基础上，本临床试验的目的是评估该药物在真实患者群体中的安全性、耐受性和有效性，为进一步推进该药物的研发提供关键性数据支持。
三、试验设计1. 试验类型：本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计。
2. 参与者招募：招募标准详见附件1。
3. 分组方法：参与者根据一定的比例随机分为两组，一组接受新型药物，另一组接受安慰剂。
4. 给药方式：根据药物使用说明书规定的剂量和频率给予参与者药物或安慰剂。
5. 被试观察和评估指标：包括但不限于临床症状、生理指标、实验室检查、影像学结果等。
6. 数据收集与分析：严格按照试验方案制定的数据收集表进行数据收集，统计分析采用SPSS软件进行。
四、安全性评估本试验将密切监测参与者的不良事件和严重不良事件，并依据国家相关法规和标准进行安全性评估。
任何与试验药物相关的不良反应将被记录并及时上报给监管部门。
五、伦理及知情同意1. 患者知情同意：在开始试验前，将向参与者解释试验目的、方法、预期效果以及可能的风险和不良反应等内容，并签署知情同意书。
2. 伦理审查：本试验已提交给所在医疗机构伦理委员会审核，并获得伦理委员会的批准。
六、结果与讨论1. 数据分析计划：数据收集完成后，将进行结果的统计分析，并编写试验总结报告。
2. 预期效果：基于前期的非临床实验结果，我们预计新型药物在治疗该特定疾病上将表现出显著的治疗效果。
七、试验实施计划1. 试验周期：本试验拟设定为12个月，包括患者招募、入组筛选、干预治疗、随访观察等。
2. 试验人员：试验将由熟悉临床试验操作规程和相关法律法规的专业人员组成的团队进行管理和实施。
临床试验方案范本
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价临床验证XXXXXXX 科技发展有限公司XXXXXXX 普通外科2022 年 6 月~2022 年 12 月对于外伤开放性伤口，普通 XXXXXX 的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口普通在第三天，可能会有体液渗出，特殊有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
XXXXXXXXXXXXXXX本产品是纯物理治疗，无化学反应；此外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
本产品的合用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
评价 XXXXXXXXXXXXXXX 对手术切口的临床疗效和安全性。
本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。
本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
由 XXXXXXX 子科技发展有限公司提供。
名称： XXXXXXXXXXXXXXX规格型号： XXXXXXXXXXXXXXX产品标准： XXXXXXXXXXXXXXX生产批号： XXXXXXXXXXXXXXX有效期： 2 年一次性手术用灭菌纱布本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。
临床试验方案范文
临床试验方案范文一、研究目的和背景随着医学科学的不断进步和发展，临床试验作为评价医学干预措施有效性和安全性的金 standard，对于推动医学研究的发展和提升临床实践质量具有重要意义。
本研究旨在评估其中一种新药物治疗特定疾病的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据。
二、研究设计与方法2.1研究设计本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计。
2.2研究对象研究对象为拟收纳1000名年龄在18-65岁之间、确诊为特定疾病的患者，患者符合以下入选标准：详细列出入选标准。
2.3干预措施将研究对象随机分为两组，分别接受药物A和安慰剂治疗，每组500名。
2.4病史数据和临床指标评估收集研究对象的病史数据和相关临床指标，包括但不限于病史、体征、实验室检测结果和生活质量评估等。
2.5治疗方案及疗程药物A组患者每天口服一次，安慰剂组患者每天口服一次，疗程均为12周，具体剂量参考药物说明书。
2.6观察指标主要观察指标为患者症状改善情况和意外事件发生情况，包括但不限于临床疗效评价和不良事件监测等。
2.7数据收集与统计分析采用电子数据采集系统进行数据收集，并使用适当的统计分析方法对数据进行处理和分析。
三、伦理审查与知情同意3.1伦理审查本研究已经通过XX医院伦理审查委员会的审查，并取得了伦理审查批准文件。
3.2知情同意在纳入研究对象之前，将以口头和书面形式向其告知研究的目的、设计、可能的风险和收益，并获得其知情同意。
四、研究风险与收益评估本研究的治疗方法和剂量已在动物实验和临床前研究中进行了充分验证，具有较高的安全性。
研究中可能出现的不适应症和副作用将在研究过程中进行积极监测和处理，以保证研究对象的安全和权益。
五、结果及讨论5.1结果分析对于每个观察指标，将进行描述性统计和比较分析，包括均数、标准差、t检验等统计指标。
5.2讨论综合分析结果以及现有文献，讨论药物A在治疗特定疾病方面的疗效和安全性，并探讨研究的局限性和进一步研究的方向。
专业境外临床试验方案范文(3篇精选)
专业境外临床试验方案范文(3篇精选)专业境外临床试验方案范文(篇1)一、研究背景与目的随着全球医药行业的迅猛发展，新药研发与临床试验成为了药物研发流程中不可或缺的一部分。
本研究旨在评估[药物名称]在境外市场的疗效与安全性，为其在全球范围内上市提供科学依据。
通过规范的境外临床试验，我们期望为广大患者提供更为安全、有效的治疗选择。
二、试验药物与剂型本次试验药物为[药物名称]，剂型为[剂型描述]。
该药物已在国内完成了初步的临床前研究与早期临床试验，显示出良好的生物活性与安全性。
三、研究设计与方法本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分为试验组与对照组。
试验组接受[药物名称]治疗，对照组接受标准治疗或安慰剂。
通过比较两组的疗效与安全性指标，评估[药物名称]的优效性。
四、研究对象与标准本研究纳入患有[适应症描述]的患者。
纳入标准包括年龄、性别、病情严重程度等。
排除标准包括合并症、妊娠、哺乳期等可能影响试验结果的因素。
五、治疗方案与流程试验组与对照组均按照既定的治疗方案进行治疗。
治疗流程包括给药方式、给药频率、疗程等。
确保所有受试者接受标准化治疗，以保证试验结果的可靠性。
六、疗效评估与标准本研究采用[具体疗效指标]作为疗效评估的主要指标，包括[指标描述]。
通过比较试验组与对照组的疗效指标变化，评估[药物名称]的疗效。
同时，还将评估生活质量、不良反应等指标。
七、安全性与风险管理本研究将严格监测所有受试者的不良反应与安全性指标，确保试验药物的安全性。
对于可能出现的风险，我们将制定详细的风险管理计划，包括应对措施与应急预案。
八、数据管理与分析本研究将建立专门的数据管理系统，确保数据的准确性与完整性。
数据分析将采用统计软件进行，包括描述性统计与推断性统计。
通过数据分析，评估[药物名称]的疗效与安全性。
九、研究进度与时间表本研究计划分为以下几个阶段：前期准备（XX个月）、受试者招募（XX个月）、治疗与随访（XX个月）、数据整理与分析（XX个月）、研究报告撰写与审核（XX个月）。
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临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
如某些恶性肿瘤、艾滋病等。
③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。
大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。
设计时必须考虑到这种时间差对效应的影响。
4. 确定适合的设计类型根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。
如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。
若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。
若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。
交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。
5. 拟定效应指标为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。
如何选择效应指标须注意如下几点：①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。
注意观察处理与效应之间的时序关系，受试对象在接受处理因素以后，在一定的时间内会产生相应的效果，结合专业选择最佳时间测量效应指标，时间过短过长都会产生偏倚，特别是时间过长其效应也许已经消失。
③多选硬指标，少用软指标：不能计量测定的指标称为软指标，如临床医学中的症状、体征等，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽、发绀、乏力等。
对于那些软指标，应尽量将其划分为不同的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，制订出切实可行的半定量指标。
有些看来是客观的定性指标，如异常与正常、阳性与阴性、有效与无效，都含有软指标成分。
相对而言，硬指标是设计时常被采用。
所谓硬指标是指经各种设备、仪器精确测量的效应指标。
能够真实地表达处理因素产生的效应，排除了主观判断误差。
临床试验方案篇2I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。
1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。
2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ? 受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书；试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。
三交叉拉丁方方案随机分组第一次试验剂量第二次试验剂量第三次试验剂量低中高第一组中高低第二组高低中第三组生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法；应详细写明具体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂等信息；? 药代动力学测定方法的标准化与质控方法精确度（Precision）：日内差CV%应重复性（Reproducibility）：日间差CV%应灵敏度（Sensitivity）：①要求能测出3~5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；②确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。
回收率（Recovery）：在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于70%。
特异性（Specificity）：应证明所测药物为原形药。
相关系数（Correlation Coefficient）：应用两种方法测定时，应求相关系数R值，并作图表示。
药代动力学测定应按SDA审评要求提供药代动力学参数；? 药代动力学研究总结报告应提供：研究设计与研究方法；测试方法、条件及标准化考核结果；每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量的均数±标准差，药时曲线图；对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对Ⅱ期临床试验方案提出建议；3、连续给药药代动力学与耐受性试验设计与研究方法要点受试者选择8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书，各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验； ? 受试者于给药前24小时、给药后24小时、给药后72小时（第四天）及给药7天后（第八天即停药后24小时）进行全部检查，检查项目与观察时间点应符合审评要求；全部受试者试验前1日入住Ⅰ期病房，接受给药前24小时各项检查，晚餐后禁食12小时。
试验当天空腹给药，给药后2小时进标准早餐。
剂量选择准备进行II期试验的剂量，每日1次或2次，间隔12小时，连续给药7天。
二、II/III期临床试验方案设计要点1、II/III期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则：《赫尔辛基宣言》我国现行《药品注册管理办法》； ? 我国现行《药品临床试验管理规范》； ? 各类专业的新药临床研究指导原则；进行国外一类新药（特别是ICH成员国的一类新药）时，除执行我国法规与指导原则外，还需符合ICH-GCP要求；2、II/III期临床试验方案设计中伦理方面的考虑要点：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP指导原则；临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险；确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私；临床试验方案（Protocol）、病例报告表（CRF）与受试者知情同意书（Informed Consent Form）均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件；试验开始前需获得每例受试者完全自愿签署的'知情同意书，知情同意书一式两份，分别由受试者及研究者保存；参加试验的研究乾应时刻负有医疗职责，保证受试者的用药安全；每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练；临床试验应建立试验质量控制系统。
3、II/III期临床试验方案设计中专业方面考虑的要点：试验方案设计时应充分考虑GCP指导原则中有关专业方面的规定，并符合《新药临床研究指导原则》中规定的技术标准；同时严格执行SFDA《药品注册管理办法》中规定的注册要求；II期临床试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。
双盲法试验用药在外观、色香味等方面均应一致，只标明A药或B药，如制备外在特征无区别的A、B两药确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind,Double DummyTechnique），即同时制备与A药一致的安慰剂（A0），和与B药一致的安慰剂（B0），两组病例随机分组，一组服A+B0，另一组服B+A0，从而使两组所服药物在数量、外观与色香味上均无区别。
III期临床试验方案的设计要求原则上与II 期试验相同，但III期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。
II/III期临床病例数估计（Assessment of Trial Size）。
·各期临床试验病例数应符合SFDA规定的最低要求，即II期临床试验的试验组例数不少于100例，做2个或2个以上适应症的，每个适应症不少于60例；III期临床试验要求试验组例数不少于300例（避孕药为1000例，开放试验），未具体规定对照组的例数，可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑，如单一适应症，一般可考虑试验组100例、设对照组100例（1:1），试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验，如果有2种以上主要适应症时，可考虑试验组与对照组各200例（1:1），试验组100例不设对照，若有条件，试验组300例全部设对照当然最好。