药品经营质量体系文件
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
药品经营企业质量管理体系文件
药品经营企业质量管理体系文件1 xx县医xx药店质量管理体系文件药品质量管理体系文件12 xx县医xx药店质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度23 xx县医xx药店质量管理体系文件25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序34 xx县医xx药店质量管理体系文件16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表45 xx县医xx药店质量管理体系文件临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍审核人:马国栋批准人：陈淑萍颁发人:陈淑萍起草日期：审核日期：批准日期:执行日期：2015—12—20 2015—12—20 2015-12-20 2015—12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品质量管理体系文件包括
药品质量管理体系文件包括
药品质量管理体系文件主要包括以下内容：
1. 药品质量管理手册：详细规定药品质量管理体系的目标、职责、组织结构、程序和流程等相关要求。
2. 质量政策：明确药品质量管理的目标和原则，包括提供安全、有效、合规的药品产品，持续改进质量管理体系等。
3. 质量目标和计划：设定质量目标，制定质量改进计划，并进行跟踪和评估。
4. 质量风险管理程序：规定药品质量风险评估、风险控制和风险管理的相关措施。
5. 质量记录管理程序：确定各类质量记录的管理要求，包括记录的保存、归档和查询等。
6. 质量培训计划和记录：规定员工质量培训的要求和记录管理。
7. 质量审核程序：明确对质量体系的定期审核和评估的程序和要求。
8. 不合格品管理程序：规定不合格品的处理流程和相关控制措施。
9. 变更控制程序：对药品质量管理体系的变更进行控制和管理。
10. 内部质量审核程序：规定对药品质量管理体系进行内部审核的程序和要求。
值得注意的是，具体的药品质量管理体系文件的编制和要求可能根据不同的国家、地区或企业而有所不同，以上仅作为一般参考。
对于具体的要求，还需根据相关法律法规和标准进行编制和操作。
药品经营质量管理体系文件目录
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、文件分发记录﹒1144、质量信息处理记录﹒1155、质量记录清单﹒1166、质量文件销毁记录表1177、文件更改申请﹒1188、文件销毁申请﹒1199、药品供货企业（供方）一览表12010、企业员工一览表12111、企业员工履历表12212、企业员工个人培训档案﹒12313、年度GSP培训计划表﹒12414、企业培训记录表12515、健康检查汇总表12616、首营企业审批表12717、首营品种审批表12818、药品购进记录﹒12919、药品质量验收记录﹒13020、中药材/中药饮片验收记录13121、药品质量复查通知单13222、不合格药品报损审批表﹒13323、不合格药品登记表﹒13424、报废药品销毁表13525、近效期药品催售表﹒13626、温湿度记录表﹒13727、企业设施设备一览表13828、设施设备使用维修记录﹒13929、处方调配销售记录﹒14030、处方登记记录﹒14131、药品拆零销售记录﹒14232、中药饮片销售记录﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒14434、药品拒收报告单14535、销出药品退回记录﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒14737、药品养护检查记录﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒14939、药品不良反应报告表15040、顾客健康档案﹒15141、顾客健康跟踪检查表15242、顾客意见及投诉受理表﹒15343、顾客满意度征询表﹒154。
药品经营质量体系文件
质量手册名目1．公司简介2．质量手册公布令3．公司组织机构成立文件4．质量治理机构成立文件5．人员任命书6．质量领导小组成立文件7．质量方针和质量目标的通知8．质量治理体系文件的通知9．药品不良相应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命11．公司GSP人证工作小组的成立12．公司质量体系及GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册14．公司组织机构框架图15．公司组织机构智能框架图16．质量治理组织机构框架图17．质量治理组织机构智能框架图18．质量治理工作程序名目19．质量职责名目20．质量治理制度名目21．质量记录名目22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图1、目的：为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，典型本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。
2、依据：中华人民共和国药品治理法?、?药品经营质量治理典型?3、适用范围：本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。
4、职责：企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5、程序：5．1、质量治理文件的分类：5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。
5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的缘故此，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。
5．1．3、记录性文件指用以标明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录〔如图表、报告〕等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证实文件。
5．2．质量治理文件的5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。
药品经营质量管理体系文件
药品经营质量管理体系文件一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32、质量管理体系文件反省考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记载管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 115、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 136、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 157、药品贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 178、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 199、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2110、首营企业和首营种类审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2311、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2612、药品处方分配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2913、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3014、中药运营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3215、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3616、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3717、药质量量事故处置及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4018、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4219、药品不良反响报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4420、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4721、人员安康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5123、计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5324、执行药品电子监控制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5725、效劳质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60二、各岗位管理职责1、企业担任人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79三、操作规程1、药品推销、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 742、处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 763、中药饮片处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 836、药品陈列及反省操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的寄存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好终身大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营质量管理体系文件管理制度
药品经营质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的和任务二、文件的定义1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。
2.文件可以分为内部文件和外部文件。
内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部单位交流所产生的文件。
三、文件的编制和修改1.文件的编制和修改由负责文件管理的人员负责，必须符合相关法律法规、行业规范和公司制度。
2.文件的编制和修改必须经过审核，并由负责文件管理的人员批准。
3.修改后的文件必须替换原文件，并进行记录。
4.对于需要废弃的文件，必须进行相应的废弃手续，并做好废弃记录。
四、文件的编号和命名1.所有文件必须按照一定的编号规则进行编号，以便管理和追溯。
2.文件的命名应简明扼要，含义清晰，方便识别和查询。
五、文件的存档管理1.内部文件的存档应按照一定的分类和编号规则进行存档，确保易于管理和查询。
2.外部文件的存档应按照发文和收文的日期进行编号和存档，确保易于追踪和查询。
3.存档文件必须进行登记和标识，确保易于辨识和使用。
4.存储环境必须符合文件保存的相关要求，确保文件的安全可靠。
六、文件的保密管理1.文件的保密等级应根据保密程度进行划分，并在文件上标注相应的保密级别。
2.根据保密级别，确定文件的查阅权限，并进行控制。
3.文件的传输和传递必须符合相关的保密要求。
4.对于需要销毁的保密文件，必须按照相关规定进行销毁，并留有销毁记录。
七、文件的使用和借阅1.使用文件必须按照相关规定进行，不得私自篡改和泄露文件内容。
2.对于需要借阅的文件，必须填写借阅申请并经批准，借阅期限一般不得超过一个月，需要延期的必须重新申请。
3.被借阅的文件必须妥善保管，并按时归还。
八、文件的备份和恢复1.对于电子档案，必须定期进行备份，并进行存储。
2.针对重要文件，可以进行多个地点的备份，以确保文件的安全可靠。
3.针对电子档案，必须定期进行系统和数据的备份，并进行定期测试恢复。
药品质量管理体系文件
药品质量管理体系文件一、文件目的本药品质量管理体系文件的目的是确保药品质量符合相关法规和标准的要求，以及保障患者的安全和疗效。
二、适用范围本药品质量管理体系文件适用于在本公司内从事药品生产、质量控制、销售及相关服务的各个环节。
三、术语定义以下术语在本药品质量管理体系文件中有特定的定义，请按照如下解释理解：1. 药品：指符合药典标准的各类制剂和原料药。
2. 质量管理体系：指涵盖药品生产、质量控制以及相关环节的一系列文件、程序和规范，旨在确保药品质量的一体化管理体系。
3. 相关法规和标准：包括国家药典、GMP规范、法律法规等与药品质量有关的法规和标准。
四、质量管理体系文件的组成1. 质量手册本公司的质量管理体系必须由一份质量手册作为主要文件进行规范和管理。
质量手册内容应包括但不限于以下方面：a) 公司质量政策和目标；b) 质量体系的范围、职责和要求；c) 质量管理的组织结构和人员职责。
2. 标准操作规程 (SOPs)标准操作规程是药品质量管理体系的核心文件，用于明确和规范各个环节的操作步骤和要求。
SOPs应涵盖以下方面：a) 原料药和辅料的采购要求；b) 药品生产过程中的操作步骤和要求；c) 药品质量控制的方法和程序；d) 药品包装和标签的要求；e) 药品销售和配送的要求。
3. 文件控制为确保质量管理体系文件的准确性和可追溯性，需建立文件控制程序，包括但不限于以下内容：a) 文件编制和修订的程序和要求；b) 文件的编号、版本控制和分发；c) 对文件的审核和审批程序。
4. 记录管理为了保留对质量管理体系运作的记录，需建立记录管理程序，包括但不限于以下内容：a) 记录的保存期限和存储方式；b) 记录的查阅和归档程序；c) 对记录的备份和安全性管理。
五、培训和管理评审为确保员工理解和遵守药品质量管理体系文件，需建立培训和管理评审机制，包括但不限于以下方面：a) 针对不同岗位和职责的培训计划和培训记录；b) 定期对质量管理体系文件的管理评审和更新；c) 对员工遵守质量管理体系文件的考核和奖惩制度。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
药品质量管理体系文件管理制度
药品质量管理体系文件管理制度一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
三、适用范围:适用于企业质量管理体系文件的管理四、责任。
企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。
五、工作内容.质量管理体系文件的分类1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。
3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件.六、质量体系文件的管理1、企业应制定《质量管理文件管理程序》,对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。
2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
3、文件的使用部门负责文件的起草、执行4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号,格式规范。
人员教育培训制度一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。
二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四、责任:本店对质量管理部门的实施负责五、内容：1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划2、应建立教育培训档案3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。
质量管理体系文件检查考核制度一、为保证门店质量管理体系正常运行,保证各项质量管理制度有效贯彻执行,本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。
二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。
确保药品质量安全。
三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。
药品经营企业质量管理体系文件目录
文件编号 XXXB008 XXXB009 XXXB010 XXXB011 XXXC001 XXXC002 XXXC003 XXXC004 XXXC005 XXXC006 XXXC007 XXXC008 XXXC009 XXXC010 XXXC011 XXXC012 XXXC013 XXXC014 XXXC015 XXXC016 XXXC017 XXXC018 XXXC019
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
序号 种类
45 操作规程
46 操作规程
47 操作规程
48 操作规程
49
职责
50
职责
51
职责
52
职责
53
职责
54
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
序号 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77
种类 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责
职责
55
职责
56
职责
57
职责
58
职责
59
职责
60
职责
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职责
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职责
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职责
பைடு நூலகம்
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职责
新版药品批发企业质量控制体系文件大全
新版药品批发企业质量控制体系文件大全
背景介绍
为了确保药品批发企业合法合规经营，保障药品质量安全，国
家有关部门印发了新版药品批发企业质量控制体系文件大全。
这些
文件包含了药品批发企业经营所需的各类规章制度、管理要求和操
作规范等。
主要内容
1. 药品经营质量管理规范
该文件规定了药品批发企业的质量管理体系建设要求，包括质
量方针、组织机构、人员要求、设施设备、供应商管理、质量控制
等内容。
2. 药品经营质量监督管理规范
该文件规定了药品批发企业的质量监督体系建设要求，包括监
督管理机构、监督管理程序、监督管理人员、监督管理记录等内容。
3. 药品库存管理规范
该文件规定了药品批发企业的库存管理要求，包括库存管理制度、库存管理程序、库存盘点、过期药品管理、报废药品管理等内容。
4. 药品配送管理规范
该文件规定了药品批发企业的配送管理要求，包括配送制度、
配送程序、配送人员、配送记录、配送车辆等内容。
5. 药品投诉管理规范
该文件规定了药品批发企业的投诉管理要求，包括投诉受理、
投诉登记、投诉处理、投诉跟踪等内容。
结语
药品批发企业需要严格执行这些文件中规定的各项要求，确保
企业合法合规经营，保障药品质量安全。
另外，药品批发企业还应
该根据自身经营状况和实际情况，制定相应的管理制度和操作规范。
药品经营质量体系文件编制流程
药品经营质量体系文件编制流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品经营-质量体系文件管理制度
目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。
职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。
各部门负责保管本部门的相关文件。
内容：1.定义：质量管理体系文件：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2.质量体系文件的制定原则2.1合法性原则。
GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。
2.2实用性原则。
质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。
2.3先进性原则。
质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。
具有一定前瞻性。
2.4指令性原则。
质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。
2.5系统性原则。
编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理规程、职责应紧密衔接。
2.6可操作性原则。
质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。
2.7可检查性原则。
质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。
3.质量体系文件的分类本企业质量管理体系文件分为五类：3.1.质量管理制度；3.2.部门及岗位职责；3.3.操作规程；3.4.质量记录、凭证；3.5.报告、档案。
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件概述(GSP课件)
销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
6
药品采购、收货验收、储存、养护、销
售、出库、运输的管理；来自7 特殊管理的药品的规定；
8 药品有效期的管理； 9 不合格药品、药品销毁的管理； 10 药品退货的管理； 11 药品召回的管理;12质量查询的管理； 12 质量事故、质量投诉的管理； 13 药品不良反应报告的规定； 14 环境卫生、人员健康的规定； 15 质量方面的教育、培训及考核的规定； 16 设施设备保管和维护的管理； 17 设施设备验证和校准的管理； 18 记录和凭证的管理； 19 计算机系统的管理； 20 药品追溯的规定； 21 其他应当规定的内容
【思考题】
建立体系文件的目的是什么？ 需要遵循哪 些原则？
一、药品批发企业质量管理体系文件
1.质量管理制度包括的主要内容
药品批发企业质量管理制度至少应当包括以
下内容:
1 质量管理体系内审的规定；
2 质量否决权的规定；
3 质量管理文件的管理:
4 质量信息的管理；
5
供货单位、购货单位、的规定供货单位
进货
存货
销售
2.质量管理操作规程
操作规程 是为进行某项质量活动或过程所规定的途径 (方法), 是对各项质量活动采取方法的具体描述, 也是GSP 的支持性文件。操作规程中通常包括活动的目的和范围, 明 确规定何时(When)、何地(Where)以及如何做(How), 应采 用什么材料、设备, 应用哪些质量管理文件, 如何对活动进 行控制和记录等。
2.部门及岗位质量职责的
内容
1
质量管理、采购、储存、
销售、运输、财务和信息管理等部
门职责；
2
企业负责人、质量负责人
药品经营质量管理体系文件
药品经营质量管理体系文件质量治理体系文件二○○五年四月质量治理体系文件名目1、质量治理体系文件的治理规定 (6)2、质量治理体系文件执行的检查、考核规定 (9)3、组织机构设立及人员任命的通知 (11)4、有关业务和治理岗位的质量职责 (12)5、药品购进治理规定 (16)6、药品验收治理规定 (18)7、储存与陈设治理规定 (22)8、药品不良反应报告治理规定 (25)9、药品销售及处方治理规定 (27)10、首营企业和首营品种治理规定 (29)11、专门治理药品的治理规定 (31)12、卫生及人员健康治理规定 (33)13、职员教育、培训治理规定 (35)14、服务质量治理规定 (37)15、不合格药品治理规定 (38)16、处方药与非处方药治理规定 (40)17、设施、设备治理规定 (42)18、进口药品治理规定 (43)19、质量事故的处理及报告治理规定 (45)20、质量信息治理规定 (47)附表名目1、文件领用记录表……………………………………………………2、各岗位人员质量规定执行情形自查评分表………………………3、各岗位人员质量规定执行情形检查考核表………………………4、药品购进记录表……………………………………………………5、药品验收记录表……………………………………………………6、进口药品验收记录表………………………………………………7、药品拒收报告单……………………………………………………8、进货质量统计表……………………………………………………9、质量事故处理记录…………………………………………………10、药品拆零记录表……………………………………………………11、药品库存月报表……………………………………………………12、近效期药品摧销表…………………………………………………13、重点养护品种表……………………………………………………14、温、湿度记录表……………………………………………………15、药品不良反应报告表………………………………………………16、合格供货方档案表…………………………………………………17、首营企业审批表……………………………………………………18、首营品种审批表……………………………………………………19、药店职员健康档案表………………………………………………20、药店年度培训打算表………………………………………………21、职员培训记录表……………………………………………………22、职员培训考核表……………………………………………………23、药品零售服务质量信息报表………………………………………24、不合格药品报损审批表……………………………………………25、专门治理药品销售记录……………………………………………26、不合格药品台帐……………………………………………………27、药品检查记录表……………………………………………………28、设备、设施台帐……………………………………………………29、药品质量信息反馈单………………………………………………30、处方药品销售记录…………………………………………………31、销后退回药品记录…………………………………………………32、报损药品销毁记录…………………………………………………33、处方登记表…………………………………………………………×××药店文件质量治理体系文件的治理规定为加强本药店科学化治理，加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量治理体系文件的正确有效实施，强化GSP治理指标的有序进行，依照《药品治理法》、GSP特制定本规定。
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质量手册目录1．公司简介2．质量手册公布令3．公司组织机构成立文件4．质量治理机构成立文件5．人员任命书6．质量领导小组成立文件7．质量方针和质量目标的通知8．质量治理体系文件的通知9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命11．公司GSP人证工作小组的成立12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册14．公司组织机构框架图15．公司组织机构智能框架图16．质量治理组织机构框架图17．质量治理组织机构智能框架图18．质量治理工作程序目录19．质量职责目录20．质量治理制度目录21．质量记录目录22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图1、目的：为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。
2、依据：《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》3、适用范围：本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。
4、职责：企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5、程序：5．1、质量治理文件的分类：5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。
5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。
5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5．2．质量治理文件的编制：5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。
5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。
5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则：A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。
B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量治理体系，使文件具有系统性。
E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。
5．2．4、质量治理文件编制的时刻要求”新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发觉问题时：同意GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。
5．2．5、质量治理文件编制的差不多要求：A、质量治理文件标题应能清晰地讲明文件性质：B、各类质量治理文件有便于识不其文本、类不的系统编号和日期：C、质量治理文件使用的语言确切、易明白，对填写的内容应留有足够空格：D、质量治理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。
5．2．6、质量治理文件的编号：5．2．6．1、为规范公司内部质量治理文件的治理，便于分类、检索和识不、操纵及追踪，幸免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。
5．2．6．2、质量治理文件的编号原则：系统性：由文件治理员统一编号记录：准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：可追踪性：依照文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：稳定性：文件编号系统差不多规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。
5．2．6．3、质量治理文件编号规则：文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类不代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。
如下图：5．2．6．3．1、公司代码：本公司代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；5．2．6．3．2、文件类不代码A、质量治理制度文件类不代码，用英文字母“QM”表示；B、质量职责文件类不代码，用英文字母“QM”表示；C、质量治理工作程序文件类不代码，用英文“QP”表示；D、质量记录治理文件类不代码，用英文“QR”表示。
5．2．6．3．3、文件序号：按文件类不分不用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。
5．2．6．3．4、文件编制版本号：文件编制版本号用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号，未经修订的文件以“01”表示。
5．3、质量治理文件的审核：5．3．1、质量领导小组负责审定和修订质量治理标准性文件。
5．3．2、起草后的文件交质量领导小组质量负责人，并应组织相关人员传阅文件，并对编制的文件进行审核。
审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。
B、与现行国家标准的一致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其他已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易明白，是否会引起理解的困难或误解。
5．3．3、经质量治理领导小组和质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。
修改后仍需按5.3条规定的审核程序进行审核，直至符合要求。
5．4、质量治理文件的批准和生效：5．4．1、总经理负责质量治理标准性文件的审批和生效。
5．4．2、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量治理部按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量负责人签名后，送公司要紧负责人批准。
5．4．3、要紧负责人审批后，应在规定的空格内签名、填好生效日期，并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期生效。
5．5、质量治理文件的颁布与分发：5．5．1、办公室负责质量治理文件的印刷、公布和保管。
5．5．2、质量治理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量治理部负责人批准后，由办公室对文件进行复制。
5．5．3、文件复制件必须与元件格式一致，内容清晰、易识读。
文件复制后必须经第二人核对无误。
5．5．4、办公室将文件复制件分送至有关部门各1份，受到文件复印件的各部门应在《质量治理文件发放记录》上签名，注名收文日期。
文件原稿由质量治理部存档。
5．5．5、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序、工作职责或相关要求。
5．5．6、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件的有关规定。
5．6、质量治理文件的复审：5．6．1、复审的条件：A、法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
B、质量领导小组依照每年的检查评审结果，决定对文件进行复审。
5．6．2、复审方法：A、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面加该文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。
B、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
C、若认为文件无接着执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5．6．3、质量治理部质管员应将不记得复审结果，在《质量治理文件状态档案》上登记备查。
5．7、质量治理文件的修订：5．7．1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5．7．2、在下列条件下应对文件进行修订：A、法定标准或其他依据文件更新版本导致标准发生改变时。
B、依照本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
C、依照对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5．7．3、有关部门填写《质量治理文件修订申请表》提出修订申请。
质量治理部对修订申请进行审核批准后，组织对文件进行修订。
修订过程由质量治理部制管员在《质量治理文件修订记录》上登记备查。
5．7．4、对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5．7．5、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5．7．6、文件的修订应在《质量治理文件状态档案》上登记备查。
5．8、质量治理文件的废除与收回：5．8．1、总经理负责中立国了标准性文件的废除。
5．8．2、在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：A、经文件进行复审，认为无接着执行必要时。
B、文件的题目更改。
C、新版本文件生效后，对原版文件收回。
D、在执行过程中，发觉文件有错误。
5．8．3、文件的废除，由质量治理部提出书面意见，交质量治理负责人审核，企业要紧负责人批准后执行。
5．8．4、由种类治理部通知有关部门将文件交回。
不记得交回时，质量治理部质管员应逐份检查，并填写《质量治理文件废除清单》，保证废除或失效的文件不在治理现场出现。
5．8．5、质量治理部质管员对收回文件造册登记后，报质量治理部负责人批准后，进行存档（1份）和销毁。
销毁文件时，应有专人（质量治理部人员）复核监督。
文件销毁后，在《质量治理文件状态档案》上登记备查。
5．9、质量治理部、办公室协助质量领导小族定期检查各部门质量治理文件治理及执行情况，并做好记录。
6、相关记录编号6．1、《质量记录文件清单》GD-ZGYY-QR-001-016．2、《质量治理文件制定、审核、批准表》GD-ZGYY-QR-002-016．3、《质量治理文件发放记录》GD-ZGYY-QR-003-016．4、《质量治理文件状态档案》GD-ZGYY-QR-004-016．5、《质量治理文件借阅记录》GD-ZGYY-QR-005-016．6、《质量治理文件修订申请表》GD-ZGYY-QR-006-016．7、《质量治理文件修订记录》GD-ZGYY-QR-007-016．8、《质量治理文件收回申请及记录表》GD-ZGYY-QR-008-016．9、《质量治理文件废除清单》GD-ZGYY-QR-009-016．10、《质量记录文件使用、治理情况检查表》GD-ZGYY-QR-010-016．11、《质量记录文件处置清单》GD-ZGYY-QR-011-01广东XX药业有限公司质量治理文件1、目的：为了评审公司的质量治理体系的适宜性、充分性、有效性、确定质量治理体系符合《药品经营质量治理规范》（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，特制定本程序。
2、依据：《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》3、适用范围：适用于用公司内对质量体系的评审，要紧包括组织机构、人员的素养、文件治理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。
4、职责：质量领导小组对本程序的实施负责。