药品经营质量体系文件

质量手册目录

1．公司简介

2．质量手册公布令

3．公司组织机构成立文件

4．质量治理机构成立文件

5．人员任命书

6．质量领导小组成立文件

7．质量方针和质量目标的通知

8．质量治理体系文件的通知

9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命

11．公司GSP人证工作小组的成立

12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册

14．公司组织机构框架图

15．公司组织机构智能框架图

16．质量治理组织机构框架图

17．质量治理组织机构智能框架图

18．质量治理工作程序目录

19．质量职责目录

20．质量治理制度目录

21．质量记录目录

22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图

1、目的：

为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。

2、依据：

《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》

3、适用范围：

本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。

4、职责：

企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。

5、程序：

5．1、质量治理文件的分类：

5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。

5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。

5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5．2．质量治理文件的编制：

5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。

5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。

5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则：

A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。

B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具

有充分性、适宜性和可操作性。

C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量治理体系，使文件具有系统性。

E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。

5．2．4、质量治理文件编制的时刻要求”

新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发觉问题时：同意GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。

5．2．5、质量治理文件编制的差不多要求：

A、质量治理文件标题应能清晰地讲明文件性质：

B、各类质量治理文件有便于识不其文本、类不的系统编号和日期：

C、质量治理文件使用的语言确切、易明白，对填写的内容应留有足够空格：

D、质量治理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。

5．2．6、质量治理文件的编号：

5．2．6．1、为规范公司内部质量治理文件的治理，便于分类、检索和识不、操纵及追踪，幸免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。

5．2．6．2、质量治理文件的编号原则：

系统性：由文件治理员统一编号记录：

准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：

可追踪性：依照文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：稳定性：文件编号系统差不多规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性

相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。

5．2．6．3、质量治理文件编号规则：

文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类不代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。

如下图：

5．2．6．3．1、公司代码：

本公司代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；

5．2．6．3．2、文件类不代码

A、质量治理制度文件类不代码，用英文字母“QM”表示；

B、质量职责文件类不代码，用英文字母“QM”表示；

C、质量治理工作程序文件类不代码，用英文“QP”表示；

D、质量记录治理文件类不代码，用英文“QR”表示。

5．2．6．3．3、文件序号：

按文件类不分不用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。

5．2．6．3．4、文件编制版本号：

文件编制版本号用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号，未经修订的文件以“01”表示。

5．3、质量治理文件的审核：

5．3．1、质量领导小组负责审定和修订质量治理标准性文件。

5．3．2、起草后的文件交质量领导小组质量负责人，并应组织相关人员传阅文件，并对编制的文件进行审核。审核的要点包括：

A、与现行的GSP标准一致性。

B、与现行国家标准的一致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其他已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易明白，是否会引起理解的困难或误解。

5．3．3、经质量治理领导小组和质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.3条规定的审核程序进行审核，直至符合要求。

5．4、质量治理文件的批准和生效：

5．4．1、总经理负责质量治理标准性文件的审批和生效。

5．4．2、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量治理部按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量负责人签名后，送公司要紧负责人批准。