总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 对氨基苯磺酸≥10.0mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵≥5.0mmol/L试剂2: 亚硝酸钠≥1.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度用纯品测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在（0,427.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。
2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
2.9.2 试剂盒稳定性原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
总胆红素(T-Bil)试剂盒检验方法的讨论
总胆红素（Ｔ－Ｂｉｌ）试剂盒检验方法的讨论目的：考察目前市场上常用总胆红素试剂盒的检验方法。
方法：选取5个厂家生产的试剂盒(均为重氮法)，按其说明书要求分别用带血清空白的终点法或不带血清空白的终点法检测其线性和准确性。
结果：各试剂盒线性r＞0.99，准确性在1%～10%波动。
结论：使用终点法测定总胆红素试剂盒，应使标准规范化。
标签：总胆红素试剂盒；线性；准确性人红细胞的寿命一般为120 d，红细胞死亡后变成间接胆红素（I-Bil），经肝脏转化为直接胆红素（D-Bil），组成胆汁，排入胆道，最后经大便排出。
间接胆红素与直接胆红素之和就是总胆红素（T-Bil）。
上述的任何一个环节出现障碍，均可使人发生溶血性黄疸、肝细胞性黄疸和阻塞性黄疸。
肝炎患者的黄疸一般为肝细胞性黄疸，也就是说直接胆红素与间接胆红素均升高，而淤胆型肝炎的患者以直接胆红素升高为主。
总胆红素的正常值为1.71～17.1 μmol/L(1～10 mg/L)，直接胆红素的正常值为1.71～7 μmol/L(1～4 mg/L)。
因此，临床上对于用测定血清总胆红素来鉴别黄疸有较大意义，它对肝脏疾病诊断、治疗和愈后判断有重要价值。
我们对总胆红素试剂盒中试剂的线性和准确性进行研究，不仅可以有效的节约原材料、降低生产成本、规范行业，对临床检验的准确性，也大有帮助。
1 仪器与试药半自动生化分析仪（SECOMAM公司生产，型号：BASIC）；总胆红素测定试剂盒（选用五个厂家生产的，编号依次为1～5号，在这5个厂家生产的试剂盒中，只有两个试剂盒即1号试剂盒和2号试剂盒中自带标准品，其浓度分别为171 μmol/L和20 μmol/L）；总胆红素标准液（中生北控生物科技股份有限公司，批号：070032，浓度：280 μmol/L）；多项液体生化质控血清（四川省迈克科技责任有限公司，批号：0807041，浓度：24.8 μmol/L）。
2 方法2.1 实验原理重氮法：总胆红素在二甲亚砜等加速剂作用下，在酸性溶液中与重氮苯磺酸作用生成紫色的偶氮胆红素，与经过同样处理的标准液比较，即可计算出样品中胆红素的含量。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(化学氧化法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧化法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 磷酸盐缓冲液≥100.0mmol/L 表面活性剂≥1.0mL/L试剂2: 磷酸盐缓冲液（pH7.00）≥10.0mmol/L化学氧化剂≥10.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度测试参考物质，测定结果的相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在（0,684.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,684.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。
2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 规格试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×15 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或浅色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。
4.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。
2.7 线性2.7.1在[1，400]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，28）umol/L区间内绝对偏差不超过±1.96umol/L；[28，400]umol/L 区间内相对偏差不超过±7%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于7％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求北检·新创源
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分：试剂1：盐酸≥100mmol/L 表面活性剂适量试剂2：DPD ≥1mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 线性2.4.1 线性范围［2.0，342.0］μmol/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差（50.0，342.0］μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；［2.0，50.0］μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为29.4μmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.0169。
2.6 重复性测试（10.0±3.0）μmol/L和（30.0±5.0）μmol/L的血清样本或质控样本，重复测试至少10次，CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（30.0±5.0）μmol/L的同一样本，重复测试3次,相对极差R≤10%。
2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
总胆红素(TBIL)含量检测试剂盒说明书__ 可见分光光度法UPLC-MS-6031
可见分光光度法总胆红素（TBIL）含量检测试剂盒说明书货号：UPLC-MS-6031规格：50T/48S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系工作人员。
试剂名称规格保存条件试剂一液体55mL×1瓶4℃保存试剂二液体15mL×1瓶4℃保存产品说明：总胆红素（Total bilirubin，TBil）是直接胆红素和间接胆红素的总和。
血清总胆红素的测定是肝、胆功能检查中的一项重要检测项目。
能准确地反映黄疸的程度，对临床诊断隐性黄疸有重要意义。
在表面活性剂的存在下，总胆红素能被亚硝酸钠氧化，生成胆绿素。
通过检测450nm下吸光度的减少，可计算出总胆红素的含量。
注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：可见分光光度计、低温离心机、可调式移液器、1mL玻璃比色皿、冰和蒸馏水。
操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）血清、血浆等液体样本：直接测定。
若有浑浊可以离心后取上清进行测定。
二、测定步骤1、分光光度计预热30min以上，调节波长至450nm，蒸馏水调零。
2、按下表步骤加样：试剂名称（μL）测定管空白管样本65蒸馏水65试剂一800800充分混匀，37℃避光孵育5min，测定450nm处吸光度，分别记为A1测定、A1空白试剂二200200充分混匀，37℃避光反应5min，测定450nm处吸光度，分别记为A2测定、A2空白；ΔA测定=A1测定-A2测定；ΔA空白=A1空白-A2空白。
空白管只需测1-2次。
（第一步5min反应完成将液体倒入比色皿比色后，可直接在比色皿中加入试剂二混合均匀反应5min直接进行测定。
）三、TBIL含量计算1、计算公式TBIL含量（μmol/L）=491.98×（ΔA测定-ΔA空白）+18.478注意事项：1、胆红素见光易分解，测定时要尽量避光。
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1×2mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。
1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液,试剂2(R2)为无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、(546 nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为84.9umol/L时，吸光度变化范围在（0.2-0.5）之间。
2.5 线性范围在（0-340]umol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。
在（80–340]umol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果（0-80]umol/L时绝对偏差≤8 umol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10%。
2.8 准确度回收率：回收率80%-120%。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求lideman
总胆红素（TBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。
1.2 试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄绿色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.05 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为100µmol/L时，吸光度变化范围在（0.05-0.2）之间。
2.5 线性范围在[1-680]µmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.995。
在(150–680]µmol/L 范围内的相对偏差≤10%；测定结果[1-150]µmol/L时绝对偏差≤15µmol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV≤5%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6%。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（101–340）µmol/L范围内的相对偏差≤10%；在（0-100）µmol/L范围内的绝对偏差≤10µmol/L。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度和准确度试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
总胆红素(T-Bil)试剂盒检验方法的讨论
【 编 号】 １ ７ － ２ ０ ２ ０ ）０ ｂ － ６ － ２ 文章 ６ ３ ７ １ （０ ８ １ （ ｝０ ４ ０
和２ ｍｏ Ｌ ； ０￣ ｌ ） 总胆 红 素标 准 液 （ 生 北 控 生 物 科 技股 份 有 ／ 中
限公 司 ， 号 ：７ ０ ２ 浓度 ： ８ ｍｏ／ ） 多项 液体 生 化质 控 批 ０ ０３ ， ２ ０ｂ ｌ ： ￣ Ｌ 血清 （ 四川 省迈 克科 技 责 任 有 限 公 司 ， 号 ：８ ７ ４ ， 批 ０ ０ ０ １ 浓度 ：
管易 堵塞 可 能影 响疗 效 。 每次 抽液 结 束时 导管 内注入 肝素 稀
８ 患者经 此途 径进行 ， 例 临床 经验也 可 以验 证这 一点 。② 引入 Ｊ 型导 丝 ， 柔韧 性好 ， 不会 对心 脏及 血管 造成损 伤 ， 但是 置入 深
清总胆 红素来 鉴别 黄疸 有 较大 意义 ， 它对肝 脏疾 病诊 断 、 疗 治
和愈后 判断 有重 要价值 。我 们对 总胆 红 素试剂 盒 中试 剂 的线
性 和准 确性 进行研 究 ． 仅可 以有效 的节约 原材 料 、 不 降低 生 产
２２１线 性 关 系 取 总 胆 红 素 ｆ — ｉ） 浓 度 样 本 ， ．． Ｔ Ｂ ｌ高 通过 采 用 样 品 量加 倍 模 式 （ 高值 血 清 低 于 线性 范 围上 限时 ） 用 生 理 或 盐 水稀 释 成一 系列 浓 度 ， 高浓 度 应 大于 或 等于 标 准规 定 线 最 性 范 围上 限值 （ 试 剂 盒 的加 样 量及 加 样 方 法 详 见 表 １ ５个 ～ ５， ） 每个 浓 度重 复 测 定 ２次 ， 其 吸光 度 平 均 值 与 对 应 的 理 取
准确性 在 １ １ ％波动 。结论 ： ％～ ０ 使用终 点法测定 总胆红素试 剂盒 ， 应使标准 规范化 。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法,液体Ⅰ型)产品技术要求zsbk
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：30mL×2，试剂2a(R2a)：7mL×1；试剂1(R1)：80mL×2，试剂2(R2)：40mL×2，试剂2a(R2a)：9mL×1。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和试剂2a（R2a）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体十二烷基三甲基氯化铵62mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 30mmol/L盐酸 50mmol/L1.3.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1(R1)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)试剂2a(R2a)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540 nm～560 nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。
2.4准确度测定GBW09184，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为59.5μmol/L（3.5mg/dL）的总胆红素所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.075～0.130的范围内。
2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。
2.8线性范围在[1.71，342]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（34.2，342]μmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10％；在[1.71，34.2]μmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±3.42μmol/L。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求2022年
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1范围本标准规定了总胆红素测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于由生物化学方法制备的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（以下简称试剂盒）质量检定。
本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800全自动生化分析仪器。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
WS/T 124—1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则医疗器械产品技术要求编写指导原则3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。
3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。
3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。
3.4试剂空白变化率：是指用蒸馏水调零的空白试剂的吸光度在一定时间内的变化。
3.5分析灵敏度：校准曲线的斜率。
3.6批内精密度：是指对同一样品用同一单包装试剂、同一方法在同样条件下多次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.7批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.8准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。
3.9稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。
4产品分类液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定，具体如下：5方法原理5.1检测原理样本中的总胆红素易被氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测 450nm 反应吸光度下降值可求出样本中总胆红素的含量。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beiken
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素(T.BIL)的浓度。
1.1包装规格试剂A:1×80ml，试剂B:1×20ml；试剂A:4×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:3×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:3×20ml；试剂A:5×8ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×30ml。
1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和试剂B组成，主要组成成分如下：试剂A：氨基苯磺酸29mmol/L盐酸0.2 mol/L溴棕三甲铵50 mmol/L试剂B:亚硝酸钠58 mmol/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定在试验仪器（具有540±10nm波长的分光光度计或生化分析仪，吸光度测量精度在0.001以上,生化分析仪应带恒温装置。
）上进行测试，在540nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.100。
2.4 分析灵敏度：测试校准品，1µmol/L的总胆红素引起的吸光度变化值应≥0.0008。
2.5 线性范围：本产品的线性范围是[0.51,257]µmol/L，在线性范围内相关系数|r|≥0.990，在[0.51,10.0]µmol/L范围内的绝对偏差≤±1.0µmol/L,在（10.0,257]µmol/L范围内的相对偏差应≤±10%。
2.6重复性2.6.1批内重复性：用高、中、低三个水平质控品重复测试所得结果的重复性变异系数≤10%。
2.6.2批间差：用质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。
2.7准确度：测试标准物质（编号为：GBW09184；标物来源：北京航天总医院），所得准确度偏差不大于±10%。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。
2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。
3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。
4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。
5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。
6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。
7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。
8 试剂1：8L；试剂2：2L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：咖啡因0.85g/L试剂2(R2)：咖啡因0.85g/L、重氮盐（DPD）0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡黄色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.05。
2.4 分析灵敏度浓度为27μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(1.71～513)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.71～51.3]umol/L范围内绝对偏差不超过±5.13umol/L；(51.3～513)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。
2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。
3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。
4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。
5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。
6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。
7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。
8 试剂1：8L；试剂2：2L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：盐酸130mmol/L试剂2(R2)：重氮盐（DPD）0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡黄色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.1。
2.4 分析灵敏度浓度为20μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(1.71～171)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.71～17.1]umol/L范围内绝对偏差不超过±1.71umol/L；(17.1～171)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。
总胆红素测定试剂盒（重氮法）[最新]
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总胆红素测定试剂盒（重氮法）一、胆红素的代谢正常人血中胆红素来源有以下几种（1）大部分来自于衰老RBC破坏后的Hb衍化而成（2）小部分来自于非Hb的血红素蛋白质的血红素辅基分解，即分路胆红素（3）极少部分来自于骨髓无效造血所产生的胆红素胆红素与ALB结合后为肝细胞摄取并转变为水溶性的结合胆红素，排至胆汁中，结合胆红素在肠道中被细菌作用还原成尿胆原，在肠道被吸收入门静脉，大部分肠肝循环，另一部分入体循环，经肾排泄入尿。
因此，在胆红素代谢的上述途径中有任一环节受阻，均可导致结合或非结合胆红素升高而产生黄疸。
二、胆红素测定的意义测定胆红素有助于鉴别溶血性黄疸，肝细胞性黄疸及梗阻性黄疸联合其它检测项目还可鉴别肝内淤胆和肝外梗阻性黄疸溶血性黄疸肝细胞性黄疸梗阻性黄疸血浆总胆红素（mg/dl）＜5 1-70 不完全梗阻10~15，完全梗阻20~30未结合胆红素高度增加增加增加结合胆红素正常增加高度增加尿胆素定性阴性阳性强阳性尿中胆素原增多不定或升高减少或消失粪中胆素原增多减少减少或消失三、测定原理血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应产生偶氮胆红素，所以称为直胆，又称1min胆红素测定，非结合胆红素测定时要以咖啡因、苯甲酸钠为加速剂破坏胆红素氢键再与重氮试剂反应，抗坏血酸破坏剩余重氮试剂，加入碱性酒石酸钠使最大吸光度由530nm转到598nm，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度降至可忽略不计，使灵敏度和特异性升高，最后形成的绿色是由兰色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。
试剂：（1）咖啡因（2）碱性酒石酸钠液（3）亚硝酸钠液（4）对氨基苯磺酸溶液（5）重氮试剂（将3、4混合）（6）5g/L NaN3 （7）胆红素标准液操作：总胆管结合管对照管血清（ml） 0.2 0.2 0.2咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.6 1.6对氨基苯磺酸溶液（ml） 0.4重氮试剂（ml） 0.4 0.4混匀后，总胆管置室温10min，结胆管置37℃1minNaN3（ml） 0.05咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.55碱性酒石酸钠溶液 1.2 1.2 1.2以对照调零，测各管A600，查标准曲线正常参考值：血总胆红素 5.1~19umol/L(0.3~1.1mg/dl)血清结合胆红素 1.7~6.8umol/L(0.1~0.4mg/dl)四、方法与评价本法稳定性好、灵敏度高、轻度溶血无影响胆红素对光敏感，标本与标准品应避光，血脂会干扰测定，因此应取空腹血。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求zhongshengbeikong
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4，校准品：0.5mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：0.5mL×2（1个浓度）；试剂1（R1）：48mL×3，试剂2（R2）：36mL×1，校准品：0.5mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：柠檬酸缓冲液（pH 3.0） 100mmol/L表面活性剂试剂2（R2）液体：偏钒酸钠 4mmol/L校准品冻干粉：水溶液基质（1个浓度）胆红素、二牛磺酸胆红素校准品定值范围 150μmol/L～200μmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长450nm（440nm～470nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.050。
2.4准确度测定SRM 909，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为171μmol/L（10.0mg/dL）的T.Bili所产生的吸光度差值（△A）应在0.100～0.400范围内。
2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测试高、低浓度样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[1.71，684]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（34.2，684]μmol/L，线性相对偏差应不超过±10％；在[1.71，34.2]μmol/L，线性绝对偏差应不超过±3.42μmol/L。
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总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1规格
试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL；
试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL；
试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL；
试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；
试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；
试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；
试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；
试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；
试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。
1.2 组成
表1 试剂组成
2.1 外观
液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。
2.5 线性范围
在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。
在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。
2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。
2.8 准确度
相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。
2.9稳定性
原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。