总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1规格
试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL；
试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL；
试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL；
试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；
试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；
试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；
试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；
试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；
试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。

1.2 组成
表1 试剂组成
2.1 外观
液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度
在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度
浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。

2.5 线性范围
在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。

在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。

2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。

2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。

2.8 准确度
相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。

2.9稳定性
原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。