总胆红素(TBIL)测定试剂盒(化学氧化法)产品技术要求百奥泰康

总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧化法）

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成

试剂1: 磷酸盐缓冲液≥100.0mmol/L 表面活性剂≥1.0mL/L

试剂2: 磷酸盐缓冲液（pH7.00）≥10.0mmol/L

化学氧化剂≥10.0mmol/L 1.2.2 校准品组成

牛血清

总胆红素目标浓度：200μmol/L

该校准品为牛血清基质冻干品

2.1 外观

a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

c) 校准品应为白色至淡黄色固体

2.2 净含量

液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度

TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。

2.5 准确度

测试参考物质，测定结果的相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差

批间相对极差（R）应不大于10%。

2.6.3校准品批内瓶间差

测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。

2.7 线性

在（0,684.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,684.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。

2.9稳定性

2.9.1校准品复溶稳定性

校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。

2.9.2试剂盒稳定性

原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。