总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求北京世纪沃德生物
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求zhongshengbeikong
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1，校准品：2mL×1液体型试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：5mL×1，校准品：2mL×11.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。
1.3.1.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L1.3.1.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.1.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.1.4 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）1.3.2 液体型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。
1.3.2.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.2.2 试剂2（R2）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.2.3 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）2.1 外观液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL；试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。
1.2 组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。
2.5 线性范围在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。
在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北京世纪沃德生物
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。
1.1包装规格
1.2
试
1为浅
2为浅
液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在450nm（440～480nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.1。
2.4 分析灵敏度
测试135μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.01。
2.5 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，100）μmol/L
区间内，绝对偏差不超过±15μmol/L；在[100，680]μmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.6 线性
2.6.1在[1，680]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1，100）μmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±15μmol/L；在[100，680]μmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.7 精密度
2.7.1重复性
检测高、低两个浓度水平的样本，变异系数CV不大于5％。
2.7.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10％。
2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×15mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 3×28mL，试剂2: 3×7mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。
2.4 分析灵敏度测试20μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。
2.7 线性2.7.1在[1，280]μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，19.6）μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L；[19.6，280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤7％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 规格试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×15 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或浅色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。
4.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。
2.7 线性2.7.1在[1，400]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，28）umol/L区间内绝对偏差不超过±1.96umol/L；[28，400]umol/L 区间内相对偏差不超过±7%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于7％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求北检·新创源
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分：试剂1：盐酸≥100mmol/L 表面活性剂适量试剂2：DPD ≥1mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 线性2.4.1 线性范围［2.0，342.0］μmol/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差（50.0，342.0］μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；［2.0，50.0］μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为29.4μmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.0169。
2.6 重复性测试（10.0±3.0）μmol/L和（30.0±5.0）μmol/L的血清样本或质控样本，重复测试至少10次，CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（30.0±5.0）μmol/L的同一样本，重复测试3次,相对极差R≤10%。
2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
总胆红素检测试剂盒
◆许可证号：浙食药监械生产许20090029号 ◆产品注册号： ◆产品标准号: -20093.4~21.7μmol/L（参照《全国临床检验操作规程》，建议各实验室建立自己的参考范围）检验结果的解释本法的检测范围为0~400μmol/L ，当样品测定值超过上限，应将样品用生理盐水进行稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
检验结果的局限性1、当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，血红蛋白浓度≥4.0g/L ，甘油三酯浓度≥20mmol/L 时对测定结果又干扰。
2、血清中TBIL 的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其他诊断项目、诊断手段进行综合判断。
产品性能指标1、线性范围：0~400μmol/L （相关系数r ≥0.99）2、重复性：测量精密度CV ≤4%、批间差≤8%3、准确度：相对偏差＜10%注意事项1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。
2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。
4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。
5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。
参考文献1、叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M],3版.南京:东南大学出版社.,2006:452-457.2、德田邦明，古本和仁：临床化学22（2），116-122（1993）。
总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）企业名称：温州市维日康生物科技有限公司 生产地址：温州市瓯海区娄桥工业园园一路邮政编码：325000 电话：0577- 86585999 86585666 传真：0577- 86581858 网址： 邮箱：weirikan@感谢您使用我们的产品，使用前请仔细阅读此说明书总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）产品名称1、中文名称：总胆红素检测试剂盒（氧化法）2、英文名称：Total Bilirubin Determine Reagent Kit(Oxidation method)3、英文缩写：TBIL或TB包装规格预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北检
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：柠檬酸缓冲液（pH2.6） 100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH7.0) 10mmol/L偏钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长450nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.050。
2.4 线性2.4.1 线性范围[5.0，680.0]μmol/L线性范围内,相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差（50.0，680.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
[5.0，50.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10.0μmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为221.0μmol/L的样本时,吸光度变化不小于0.01。
2.6 重复性测试不同浓度的样本或质控品,重复测试至少10次,CV不大于5%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R不大于10%。
2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
效期后1个月内产品，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1×2mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。
1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液,试剂2(R2)为无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、(546 nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为84.9umol/L时，吸光度变化范围在（0.2-0.5）之间。
2.5 线性范围在（0-340]umol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。
在（80–340]umol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果（0-80]umol/L时绝对偏差≤8 umol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10%。
2.8 准确度回收率：回收率80%-120%。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求lideman
总胆红素（TBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。
1.2 试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄绿色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.05 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为100µmol/L时，吸光度变化范围在（0.05-0.2）之间。
2.5 线性范围在[1-680]µmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.995。
在(150–680]µmol/L 范围内的相对偏差≤10%；测定结果[1-150]µmol/L时绝对偏差≤15µmol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV≤5%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6%。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（101–340）µmol/L范围内的相对偏差≤10%；在（0-100）µmol/L范围内的绝对偏差≤10µmol/L。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度和准确度试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法,液体Ⅰ型)产品技术要求zsbk
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：30mL×2，试剂2a(R2a)：7mL×1；试剂1(R1)：80mL×2，试剂2(R2)：40mL×2，试剂2a(R2a)：9mL×1。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和试剂2a（R2a）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体十二烷基三甲基氯化铵62mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 30mmol/L盐酸 50mmol/L1.3.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1(R1)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)试剂2a(R2a)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540 nm～560 nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。
2.4准确度测定GBW09184，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为59.5μmol/L（3.5mg/dL）的总胆红素所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.075～0.130的范围内。
2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。
2.8线性范围在[1.71，342]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（34.2，342]μmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10％；在[1.71，34.2]μmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±3.42μmol/L。
总胆红素重氮法检测操作规程
总胆红素重氮法检测操作规程产品注册号：国食药监械（准）字2004第3400400号产品执行标准：YZB/国2221-2003原理：总胆红素在二甲亚砜等加速剂作用下，在酸性溶液中与重氮苯磺酸作用生成紫色的偶氮胆红素，与经过同样处理的校准液比较，即可计算出样品中总胆红素的含量。
样品准备：样品为新鲜空腹无溶血的血清或血浆。
样品应在低温条件下运输保存，样品中总胆红素2-8℃密闭避光保存可稳定3天，冰冻保存可稳定3个月。
测定步骤：1.基本参数：方法：终点法波长：560nm 反应温度：37℃光径：10mm 反应时间：5min2.操作：根据测定所需试剂量，取R1和R2按50：1比例混合，即为工作液。
根据以上参数按下表操计算：1. 因素法：用本试剂盒操作，测得偶氮胆红素参考摩尔吸光系数为74290（波长=560nm，光径=10mm，样品/试剂=1/15），其相应的F值为215.经严格检定标化的仪器，可按以下公式计算结果：样品Tbil含量（umol/L）=(Au-AuB)×215例：Au=0.080 AuB=0.040 则样品Tbil含量（umol/L）=（0.080-0.040）×215=8.62. 比例终点法：样品Tbil含量（umol/L）=Au-AuB/Ac-AcB×Cc例：Au=0.040 Ac=1.095 AcB=0.030 Cc=230umol/L则样品Tbil含量（umol/L）=【（0.090-0.040）÷（1.095-0.030）】×230=10.8校准及质控：1.建议使用本公司的胆红素校准血清进行校准。
2.推荐使用本公司的生化质控血清进行室内质控。
性能指标：1.线性范围：0.4～342.0umol/L,r≥0.992.精密度：批内CV≤3.8%、批间相对极差≤5.8%。
3.准确度：不准确度≤10%。
4.空白吸光度：空白管在560nm波长处，10mm光径下，以蒸馏水调零，吸光度值≤0.150，注意事项：1.如果样品中Tbil含量超过342.0umol/L，则用蒸馏水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beiken
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素(T.BIL)的浓度。
1.1包装规格试剂A:1×80ml，试剂B:1×20ml；试剂A:4×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:3×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:3×20ml；试剂A:5×8ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×30ml。
1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和试剂B组成，主要组成成分如下：试剂A：氨基苯磺酸29mmol/L盐酸0.2 mol/L溴棕三甲铵50 mmol/L试剂B:亚硝酸钠58 mmol/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定在试验仪器（具有540±10nm波长的分光光度计或生化分析仪，吸光度测量精度在0.001以上,生化分析仪应带恒温装置。
）上进行测试，在540nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.100。
2.4 分析灵敏度：测试校准品，1µmol/L的总胆红素引起的吸光度变化值应≥0.0008。
2.5 线性范围：本产品的线性范围是[0.51,257]µmol/L，在线性范围内相关系数|r|≥0.990，在[0.51,10.0]µmol/L范围内的绝对偏差≤±1.0µmol/L,在（10.0,257]µmol/L范围内的相对偏差应≤±10%。
2.6重复性2.6.1批内重复性：用高、中、低三个水平质控品重复测试所得结果的重复性变异系数≤10%。
2.6.2批间差：用质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。
2.7准确度：测试标准物质（编号为：GBW09184；标物来源：北京航天总医院），所得准确度偏差不大于±10%。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。
2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。
3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。
4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。
5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。
6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。
7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。
8 试剂1：8L；试剂2：2L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：咖啡因0.85g/L试剂2(R2)：咖啡因0.85g/L、重氮盐（DPD）0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡黄色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.05。
2.4 分析灵敏度浓度为27μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(1.71～513)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.71～51.3]umol/L范围内绝对偏差不超过±5.13umol/L；(51.3～513)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。
2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。
3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。
4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。
5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。
6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。
7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。
8 试剂1：8L；试剂2：2L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：盐酸130mmol/L试剂2(R2)：重氮盐（DPD）0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡黄色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.1。
2.4 分析灵敏度浓度为20μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(1.71～171)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.71～17.1]umol/L范围内绝对偏差不超过±1.71umol/L；(17.1～171)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。
总胆红素测定试剂盒（重氮法）[最新]
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总胆红素测定试剂盒（重氮法）一、胆红素的代谢正常人血中胆红素来源有以下几种（1）大部分来自于衰老RBC破坏后的Hb衍化而成（2）小部分来自于非Hb的血红素蛋白质的血红素辅基分解，即分路胆红素（3）极少部分来自于骨髓无效造血所产生的胆红素胆红素与ALB结合后为肝细胞摄取并转变为水溶性的结合胆红素，排至胆汁中，结合胆红素在肠道中被细菌作用还原成尿胆原，在肠道被吸收入门静脉，大部分肠肝循环，另一部分入体循环，经肾排泄入尿。
因此，在胆红素代谢的上述途径中有任一环节受阻，均可导致结合或非结合胆红素升高而产生黄疸。
二、胆红素测定的意义测定胆红素有助于鉴别溶血性黄疸，肝细胞性黄疸及梗阻性黄疸联合其它检测项目还可鉴别肝内淤胆和肝外梗阻性黄疸溶血性黄疸肝细胞性黄疸梗阻性黄疸血浆总胆红素（mg/dl）＜5 1-70 不完全梗阻10~15，完全梗阻20~30未结合胆红素高度增加增加增加结合胆红素正常增加高度增加尿胆素定性阴性阳性强阳性尿中胆素原增多不定或升高减少或消失粪中胆素原增多减少减少或消失三、测定原理血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应产生偶氮胆红素，所以称为直胆，又称1min胆红素测定，非结合胆红素测定时要以咖啡因、苯甲酸钠为加速剂破坏胆红素氢键再与重氮试剂反应，抗坏血酸破坏剩余重氮试剂，加入碱性酒石酸钠使最大吸光度由530nm转到598nm，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度降至可忽略不计，使灵敏度和特异性升高，最后形成的绿色是由兰色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。
试剂：（1）咖啡因（2）碱性酒石酸钠液（3）亚硝酸钠液（4）对氨基苯磺酸溶液（5）重氮试剂（将3、4混合）（6）5g/L NaN3 （7）胆红素标准液操作：总胆管结合管对照管血清（ml） 0.2 0.2 0.2咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.6 1.6对氨基苯磺酸溶液（ml） 0.4重氮试剂（ml） 0.4 0.4混匀后，总胆管置室温10min，结胆管置37℃1minNaN3（ml） 0.05咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.55碱性酒石酸钠溶液 1.2 1.2 1.2以对照调零，测各管A600，查标准曲线正常参考值：血总胆红素 5.1~19umol/L(0.3~1.1mg/dl)血清结合胆红素 1.7~6.8umol/L(0.1~0.4mg/dl)四、方法与评价本法稳定性好、灵敏度高、轻度溶血无影响胆红素对光敏感，标本与标准品应避光，血脂会干扰测定，因此应取空腹血。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求zhongshengbeikong
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4，校准品：0.5mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：0.5mL×2（1个浓度）；试剂1（R1）：48mL×3，试剂2（R2）：36mL×1，校准品：0.5mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：柠檬酸缓冲液（pH 3.0） 100mmol/L表面活性剂试剂2（R2）液体：偏钒酸钠 4mmol/L校准品冻干粉：水溶液基质（1个浓度）胆红素、二牛磺酸胆红素校准品定值范围 150μmol/L～200μmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长450nm（440nm～470nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.050。
2.4准确度测定SRM 909，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为171μmol/L（10.0mg/dL）的T.Bili所产生的吸光度差值（△A）应在0.100～0.400范围内。
2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测试高、低浓度样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[1.71，684]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（34.2，684]μmol/L，线性相对偏差应不超过±10％；在[1.71，34.2]μmol/L，线性绝对偏差应不超过±3.42μmol/L。
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总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
1.1包装规格
1.2主
外
试剂1为浅色澄清液体，试剂2为浅色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在540nm（500～560nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试195μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.01。
2.5 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，100）μmol/L 区间内，绝对偏差不超过±15μmol/L；在[100，400] μmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.6 线性
2.6.1在[1，400] μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1，100）μmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±15μmol/L；在[100，400] μmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.7 精密度
2.7.1重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于5％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10％。
2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。