干热烘箱

南京腾涌干热设备有限公司

对开门双扉百级干热灭菌烘箱技术要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

1.1 生产能力

1、适用于无菌设备备件、工具等热稳定物质的热风干热灭菌除热原，主要物品：不锈钢容器具、玻璃器皿件、冻干盘、周转盘等

2、外形尺寸： 2380×1350×2650（宽×深×高）

工作室尺寸：1000(W)×1200(D) ×1400(H)mm 1.7m3

3、设备在使用中应能符合CGMP的要求。

1.2 工艺要求

1、额定工作温度：250 ℃设计温度：300℃双扉门

2、水平层流方式

3、配备的可编程序控制器PLC人机界面触摸屏、微压差计、自动排湿阀门，具备升温，排潮气，除热原，冷却功能

1.3 工艺控制

最低限度，列出关键的工艺参数。考虑如何记载的每一项参数要求的确定

∙灭菌温度范围：最高250±3℃

∙灭菌时间范围(min)：180-240 min

∙洁净要求（动态）： 100级（A级）

1.4 功能

1、在低洁净侧安装工艺验证测试孔DN40，可用于温度分布，洁净度测试；一个DOP 测试口，全部是卫生型法兰接口。

2、腔体内温度空载均匀性：≤250±3℃

3、加热方式：电加热干热灭菌

4、整机无死角，无任何凹凸面，材料：外壳采用进口3042B不锈钢板亚光制作、内室采用316L不锈钢板，板厚：2—3mm, 箱体外表面抛光处理，内壁表面粗糙度Ra≤0.6μm，过滤器端有不锈钢孔板保护

5、用符合GMP要求的优质保温材料对内壁进行保温。保温层厚度≥150mm。在最高温度250±3℃灭菌过程中，灭菌器箱体外壁温度应低于室内环境温度＋25℃。

6、双开门采用电子联锁装置，不能同时开启，同时洁净侧门在运行设定消毒程序后方可开启，确保在不符合设定条件下门不能开启；应有可靠密封装置，防止泄漏；

密封：门及高效密封采用耐温、食用级聚合材料。

7、自动控制并显示灭菌柜内相对于外界的空气压差，范围在>30pa；保证灭菌柜内洁净度符合100级要求

8、灭菌器的热风循环系统，对于百级净化层流的设计，新风系统采用的过滤等级：百级，腔体内采用耐300℃的高温高效过滤器。

9、灭菌柜内至少有七个温度探头，分别用于控制温度一个和打印温度六个或更多。

10、所有管道接口宜采用法兰结构形式。

设备应包含进风、进风除菌过滤器、排风阀等组件，并由PLC进行控制，确保整个升温和降温过程中灭菌柜内保持正压，其基本工艺流程如下：

升温程序：

∙灭菌物品装入灭菌柜

∙进出料门正确关闭

∙排风阀关闭、循环风机打开、电加热打开

排湿程序：

∙排风阀部分开启、循环风机打开、电加热打开，潮气排出腔体

∙灭菌程序：

∙排风阀关闭、循环风机打开、电加热打开，恒温灭菌，除热原。

∙能力：FH250℃≥45min，内毒素降低在3个 log。

降温程序：

∙进风机打开、排风风机打开、水冷却开始供水、腔体降温

∙物品由250℃降到70℃，降温时间≤2.5小时

∙降温结束后，排风阀关闭、循环风机关闭、进风系统运行，以保持柜内正压；

手动打开无菌侧门，取出灭菌物品

11、控制系统：控制系统基于灭菌除热源开发。操作应有三级密码保护措施，以便于操作和程序修改能根据各个级别的职责进行管理。

12、控制方式：PLC+触摸屏自动控制/手动控制可切换操作。

13、温度记录带有4-20mA信号输出，采用合资或进口品牌

14、预置3种灭菌参数，并可调节和设置灭菌温度和灭菌时间。

参数修改需经三级密码保护，分级授权方可更改。

有报警和自动预警功能，报警采用声光报警措施，并详细描述报警或预警内容

◆门处于开启状态

◆腔内温度处于安全限度之外（超温）

◆腔内与外界压差低于30Pa

◆加热器故障（电流检测）

风机故障

15、有故障自诊断功能，对于程序错误，应能自动装载备份程序功能，并提供所有程序文件的硬拷贝和电子文档。

16、带打印设备，可记录并打印即时数据和曲线（运行序列号、程序编号、温度、压力等）

17、洁净系统

∙新风需经高效过滤，平均风速±20％，高效净化后气流单向进入腔室。HEPA过滤效率达到99.995％，加热前泄露率≤0.1％。

∙排风系统安装高效过滤器以防排风倒流的污染。

∙应设置缓冲板、控制空气流量。

∙应设置变频调速以控制进风的正压，保证干热灭菌器腔室内的压力高于非无菌区且略低于相邻的无菌区。

∙高效过滤器应满足干热灭菌风量及压力的工艺要求。

设备能进行泄漏及完整性试验测试。（DOP试验）加热后过滤器泄露率≤0.8％，高效过滤器效率达到99.90％。

18、电控设备

∙内循环风机的风量应满足工艺的要求，并能根据需求进行调频控制。

∙加热与风机必须连锁控制。

∙自动监控灭菌全过程中的各项参数

各参数有超标报警和恢复功能。

19、该系统应为设备本地操作。

20、电力供应中断、电力故障时，系统会进入"安全状态"。

电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。

在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护

∙人员

∙设备

∙产品

“安全状态”的定义如下

∙设备所有活动停止

∙设备重新开始前需复位

∙设备到安全状态时不会对设备及产品造成损坏

∙阀门和启动装置设到安全状态（界定）

∙批重新开始不会丢失批ID或批状态数据

恢复方法：

∙手动重新启动基于操作员输入（操作员启动电源恢复的顺序）。

根据在失去电源前的上次状态重新启动。（系统运行整个电力恢复顺序，当操作员给出启动信号）

如果有一个自动批报告系统，在发生电力故障时信息应予以保留

21、"紧急停止"

设备有紧急停止控制开关，旨在立即停止设备的一切物理的运动。开关应设在易接触的设备区域周围的要求，符合国家和地方安全标准。

急停不会造成机器损害，批ID，批状态，和一系列信息不会由于电子式停止控制器而丢失。

没有需操作员的介入，机器不得允许重新启动。在重新启动之前，应当必需恢复紧急停止按钮到原来的状态，并重新设置系统。

22、"关键报警"

关键报警应采取行动，通过联锁和/或操作员的程序性反应，关闭设备，并通知操作员情况。在报警被复位和系统重新启动之前，操作员须知道报警。一旦报警复位，操作者可以重新启动该系统。