我国临床实验室质量管理
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床试验与实验室质量管理制度
临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。
2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。
2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。
第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。
2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。
3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。
4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。
5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。
第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。
2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。
第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。
2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。
第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。
2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。
3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。
第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。
2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
临床分析临床实验室质量控制与管理
临床分析临床实验室质量控制与管理临床实验室质量控制与管理在医疗领域中，临床实验室起到了至关重要的作用。
其主要任务是进行样本分析，为医生提供准确的诊断结果，从而为患者的治疗提供依据。
为了确保实验室的准确性和可靠性，临床实验室质量控制与管理变得非常重要。
本文将从以下几个方面对临床实验室质量控制与管理进行分析。
一、质量控制质量控制是确保实验室结果准确可靠的重要手段之一。
对于每个实验室来说，定期进行质量控制的监测和评估是必不可少的。
首先，实验室应建立有效的内部质量控制体系，包括设立质量控制目标、制定质量控制方法和流程。
其次，实验室应定期进行质控样品的分析，比对测试结果，评估分析误差，并及时采取纠正措施。
最后，实验室应建立标准化操作程序和记录，确保质量控制的全过程可追溯和可复现。
二、仪器设备的维护和管理临床实验室依赖于各种精密的仪器设备进行样本分析，因此对仪器设备的维护和管理至关重要。
首先，实验室应制定仪器设备的日常维护计划，并严格执行。
定期进行设备的清洁、校准和标定，及时更换损坏的附件和部件，确保仪器设备的正常运行。
其次，实验室应建立设备故障处理的流程，包括设备维修和备件更换。
最后，实验室应建立设备档案，记录设备的购置、维修和报废情况，以便进行管理和追溯。
三、样本的采集、运输和储存样本的采集、运输和储存是保证实验室结果准确性的重要环节。
首先，实验室应根据标准操作程序进行样本采集，确保采集过程符合规范。
样本在采集后，应妥善包装、封装，并采取适当的保护措施，确保其完整性和稳定性。
其次，样本在运输过程中，应避免受到温度、湿度等环境因素的影响。
实验室应建立合适的运输条件，并有专门人员负责样本的接收和处理。
最后，实验室应建立样本储存的规范操作流程，包括样本标识、分类和存放条件等，确保样本的长期保存和追溯。
四、人员素质和培训实验室的质量控制与管理不仅仅依赖于设备和操作流程，人员素质和培训同样至关重要。
首先，实验室应建立合理的岗位职责和工作流程，明确各岗位的职责和工作要求。
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。
因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。
组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。
体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。
（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。
例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。
影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。
临床实验室质量管理与控制指标
临床实验室质量管理与控制指标临床实验室质量管理与控制指标是指为确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性而制定的一系列指标和标准。
临床实验室质量管理与控制指标的主要目的是保证实验室所提供的检测结果符合质量要求，为临床诊断和治疗提供准确可靠的依据。
以下是一些常见的临床实验室质量管理与控制指标：1.仪器设备的质量管理：包括设备的校准、维护和保养。
常见的控制指标有设备的准确度、精度和重复性等。
2.试剂和材料的质量管理：包括试剂的有效期、贮存条件和标识等。
常见的控制指标有试剂的纯度、稳定性和灵敏度等。
3.检测方法的质量管理：包括方法的准确性、可靠性和特异性。
常见的控制指标有方法的精确度、灵敏度和特异性等。
4.样本采集、储存和运输的质量管理：包括样本的标识、保存和运输条件等。
常见的控制指标有样本的完整性、稳定性和代表性等。
5.数据管理与分析的质量管理：包括数据的准确性、完整性和可追溯性。
常见的控制指标有数据的正确性、可靠性和保密性等。
6.质量审核和评价的质量管理：包括对实验室工作的周期性审核和评价。
常见的控制指标有审核和评价的准确性、全面性和及时性。
7.人员培训与素质的质量管理：包括对实验室人员的培训和素质要求。
常见的控制指标有人员培训的效果、素质的提升和团队合作能力等。
以上临床实验室质量管理与控制指标只是一部分常见的内容，根据实验室的具体情况和要求，还可以根据实际需要进行定制化的指标和标准。
临床实验室质量管理与控制是一个系统性的工作，需要通过建立一套科学合理的质量管理体系，定期进行监测和评估，及时发现和解决问题，保证实验室工作的质量和安全。
通过临床实验室质量管理与控制，可以提高实验室工作的效率和准确性，保证临床诊断和治疗工作的准确性和可靠性。
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检修科下设专业诊疗科目设定临床检修项目，提供临床检修服务。
新增医学检修科下设专业或超出已登记的专业范围展开临床检修项目，应当按照《医疗机构办理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一办理，资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具有与其临床检修工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等前提。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度
1、临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目质量控制各项规定和要求。
2、临床实验室应当对己开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
3、临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。
4、临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB／20212302—T—361执行)。
5、临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，
不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
临床实验室对室间质量评价不合格的项目应当及时查找原因，采取纠正措施。
6、临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性，临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度、精密度、特异性、线性范围、抗干扰性、参考范围等。
7、应参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
临床实验室质量管理与控制目标
临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。
依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函［卫办医政函（2022） 723号］的精神，卫生部临床检验中心己组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发（2022）27号）、《综合医院评价标准》（2022年版）、《患者安全目标》（2022年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发［2022173号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。
在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。
目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。
各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标（~）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率2.申清医生的身份不明确率3.申诺科室信息错误率4.申请不易识别率5.申诺单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带识别错误率2.未贴标签的标本率3.标签信息错误率4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者釆血申请未受理率2.门诊患者釆血申请未受理率3.压脉带和持针器的污染率4.每100000次釆血中的采血人员被针刺的次数5.重新采集的标本数6.采样时间错误的标本率7.采集量不足的标本率8.采集标本类型错误率9.采集标本的容器错误率10.住院患者釆血成功率11.血培养污染率12.未采集到的标本率13.患者信息录入错误率（四）标本运输与接收的操作符合规范要求1.运输的标本量不足率2.血液检验凝血标本拒收率3.生化检验凝血标本拒收率4.血液检验溶血标本拒收率5.生化检验溶血标本拒收率6.运输途中丢失的标本率7.运输途中损坏的标本容器率8.脂血的标本率9.运输时间不合理的标本率二、分析中质量指标1.不精密度2.系统误差3.总误差4.能力验证结果可接受性5.实验室信息系统是否安全6.是否通过实验室安全审核7.是否通过实验室内部技术审核三、分析后质量指标（一）结果报告的及时性是否符合规范要求1-常规生化的报告周转时间（TAT）2.常规血液及临检的报告周转时间（TAT）3.急诊生化的报告周转时间（TAT）4.急诊血液及临检的报告周转时间（TAT）5.报告运输时间是否符合规定标准（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申清标本的百分数2.未申清的已检验标本占总检验标本的百分数3.结果报告是否被正确的医生所获取4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数5.报告的错误数6.住院患者结果的可得性7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证（三）危（wei）险值报告及时有效1.住院患者危（wei）险值报告的及时性2.门诊患者危（wei）险值报告的及时性3.急诊患者危（wei）险值报告的及时性4.住院患者危（wei）险值报告的有效性5.门诊患者危（wei）险值报告的有效性6.急诊患者危（wei）险值报告的有效性7.危（wei）险值记录应定期回读核对（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度2.临床对实验室服务的满意度3.检验账单的准确性（五）实验室计算机的性能符合规范要求1-计算机故障次数2.积累故障时间中位数3-数据处理网络相关事件（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率2.非技术人员的差错率3.是否对实验室工作人员定期进行培训（七）实验室的成本效益比科学合理1.是否达到既定的合理的利润目标2.增加收费的检验项目业务量3.达到财政预算目标（八）实验室废物处理符合规范要求1.实验室废物处理是否严格邂守《医疗废物管理条例》附录1.分析前质量指标2 .分析中质量指标3.分析后质量指标7.危（wei ）险值记录应定期回读核对（六）实验室人员的能力满足要求注：技术人员专指进行采血和（或者）检 验标本的工作人员。
我国临床实验室质量管理的基本要求
▪ 误差： 固有误差：实验方法学所决定，无法消除。 外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。 实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出 的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好）
室内质量控制（Internal quality control IQC） QC 室间质量评价（External quality assessment EQA）
在规定的报告范围内保持稳定。 ▪ 检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确
性。
校准和校准验证的要求和步骤：
1.
SDA批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统：使用制造商规定的校准品和校准方法，并确认结
果符合制造商规定的要求。
2.
SDA暂不审批的方法、自己开发或自行修改的方法： 建立校准方法：校准品的选择、校准频度等
1.
实验室所有使用的检验ห้องสมุดไป่ตู้法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。
2.
检验项目的标准操作程序必须包括：实验原理和目的、标本收集和处理、使用试剂、使用仪器、操
作步骤、质控物的使用、计算方法、参考范围、操作性能、超出可报告范围的处理、危急值、方法
的局限性、参考文献、注意事项等。
3.
检测仪器的标准化操作程序包括：仪器名称和型号、厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关
我国临床实验室质量管理的基本要素
1、检验前质量保证 2、设备 3、校准 4、室内质量控制 5、检验后质量保证 6、人员 7、设施与环境 8、标准操作程序 9、室间质量评价 10、记录
设施与环境
实验室设施和环境
医疗机构临床试验室管理办法
医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。
第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。
第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。
地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。
第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。
临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。
第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。
备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。
第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。
第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。
第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。
伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。
第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。
临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。
第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。
第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。
临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证
二、分析中的质量控制
1、标本前处理
(1)标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测 定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞 内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及 一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另 一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄 糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实 验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开在 采血及分离过程中应尽可能避免溶血。
（三）标本的正确的采集
4、唯一性标志
标本容器的标签上至少应注明下列内容 （1）送检科别及病床号 （2）患者姓名及病历号 （3）送检标本名称及量 （4）检查项目 （5）采集标本的时间
（三）标本的正确的采集
5、努力做好患者的配合工作
（1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对 于有创性操作削除其在抽血时的恐惧和紧张，使之能较好配合。 （2）避免饮食、药物等的影响。 （3）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、 大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事 项，以保证采得高质量的标本。
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。 酒可使Glu降低。 抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫 球蛋白降低。
临床实验室
作用：指为人类疾病的诊断、治疗、预防以
及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学 的信息。
功能：主要为在受控的情况下，以科学的方
临床实验室质量管理体系建立的依据
临床实验室质量管理体系建立的依据以临床实验室质量管理体系建立的依据为标题，本文将从以下几个方面进行阐述：质量管理的重要性、质量管理体系的建立和要素、质量管理的实施和监控以及质量管理体系的优势。
一、质量管理的重要性在临床实验室中，质量管理是确保实验室能够提供准确、可靠、可比性结果的关键因素。
质量管理不仅可以保证患者的诊断和治疗准确性，还可以提高实验室的信誉和竞争力。
通过质量管理，实验室可以减少误差和不确定性，提高结果的可靠性和可重复性。
二、质量管理体系的建立和要素建立一个有效的质量管理体系对于实验室来说至关重要。
质量管理体系是指通过一系列的管理活动和措施来确保实验室的质量目标得以实现的组织结构和工作流程。
质量管理体系的建立需要考虑以下要素：1. 建立质量方针和目标：明确实验室的质量方针和目标，为质量管理体系的建立和实施提供指导。
2. 制定质量管理手册：质量管理手册是质量管理体系的核心文件，其中包括实验室的组织结构、职责和权限、质量控制和保证措施等内容。
3. 确定质量管理职责：明确质量管理的职责和责任，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
4. 建立质量管理流程：制定标准化的工作流程和操作规范，确保实验室的操作符合质量要求。
5. 实施质量评估和监控：建立质量评估和监控机制，定期对实验室的质量进行评估和监测，及时发现和纠正质量问题。
三、质量管理的实施和监控质量管理的实施和监控是质量管理体系的核心环节。
实验室应根据质量管理手册和操作规范，按照标准化的工作流程进行操作。
同时，需要定期进行质量控制和质量保证活动，如校准仪器、验证方法、参与外部质量评估等。
此外，还要进行实验室内部的质量审核和质量培训，确保实验室人员的操作技能和质量意识。
质量管理的监控是评估和监测实验室质量的重要手段。
通过内部质量控制和外部质量评估，可以及时发现和纠正质量问题。
内部质量控制是指通过设立质量控制样本和参比方法，检测和监测实验室的分析过程和结果。
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。
通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。
一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。
其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。
实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。
为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。
该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。
2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。
实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。
3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。
实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。
4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。
评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。
评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。
5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。
二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。
因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。
1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。
临床实验室质量管理
定期对仪器设备进行维护保养，保证 其正常运行和使用寿命。
实验室内外部质量控制
内部质控
实施内部质量控制，监控检测过程的稳定性和准确性。
外部质控
参与外部质量控制计划，与行业标准进行比对和评估。
实验室内外部比对实验
比对计划
制定实验室内外部比对实验计划，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
结果分析
教训分享
忽视质量管理的临床实验 室可能面临严重的医疗事 故和法律责任，必须高度 重视质量安全。
未来展望
随着医疗技术的不断发展 ，临床实验室质量管理将 更加注重信息化、智能化 技术的应用和创新。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
临床实验室质量管理的 未来发展
质量管理的新理念与新方法
质量管理体系的持续改进
质量监督和审核
01
定期对实验室工作进行监督和审核，发现存在的问题和不足，
提出改进措施。
数据分析与改进
02
通过对实验数据进行分析，发现潜在的问题和改进点，持续优
化实验过程和操作程序。
参与行业交流与合作
03
积极参与行业交流与合作，学习借鉴先进的质量管理经验和技
术，不断提高实验室的质量管理水平。
对比对实验结果进行分析，识别存在的问题并采取改进措施。
不合格实验结果的处理
识别与记录
及时识别和记录不合格实验结果，确 保问题得到妥善处理。
调查与改进
对不合格实验结果进行调查，查找原 因并采取有效措施进行改进。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
临床检验实验室质量管理
查记录本
检查生化、细菌、免疫、血液、尿液、凝 血等专业室内质控分析及纠正记录，缺一 项扣1分。 无室间质评讨论及分析记录扣1分。 无试剂及耗材质检记录本扣1分。
谢谢大家！
临床检验实验室质量管理
30.1贯彻落实《病原微生物安 全条例》等有关规定
查阅有关安全管理文件及制度
无生物安全防护管理程序扣0.5分。 无病原微生物保存制度扣0.5分。 无清洁消毒制度扣0.5分。 无废物处理登记制度扣0.5分。
现场检查内容
各实验室入口处是否张贴生物危害和禁止 非本室工作人入内等标识（无扣0.5分）。 办公区与实验室区是否分开、食用用具是 否放在实验室区（未达要求扣1分）。 实验室台面木制的或墙壁不光滑者扣0.5 分。 每种实验室无洗手池者扣0.5分；全科无 洗眼装置扣0.5分。
门诊检验人员无做到一人一针、消毒措施 者扣0.5分。 在微生物室、PCR和HIV实验室操作中无 戴手套、口罩、帽子者每人扣0.5分。 发现一人穿防护服、戴手套离开实验室者 每人扣灯消毒时间和累积时间记录本扣 1分。 微生物室、PCR和HIV实验室台面无消毒 记录本扣1分。 病原微生物及污染废弃物无消毒灭活记录 扣2分。 废弃物处理、交接登记扣2分。
30.2 临床实验室集中设置，统一 管 理，统 一标准，保 证质 量，合理选择检验项目。
查阅有关管理文件及制度
无提供本院实验室布局和框架资料扣0.5分。 无比对试验标准操作程序扣0.5分。 无门诊、住院及外院检测项目认可制度扣0.5 分。
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我国临床实验室质量管理的基本要求
申子瑜
多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。
根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。
针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。
美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。
在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。
法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。
1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。
目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。
ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。
这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。
卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。
经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世
界卫生组织专家的咨询，办法《办法》已于2006年发布。
出台《医疗机构临床实验室管理办法》的宗旨与目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。
凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据本办法要求开展临床检验质量管理和质量控制工作，这里所指的卫生机构包括疾病预防与控制中心、采供血机构等所属的开展临床检验服务所属的实验室。
对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验技术如临床基因扩增检验技术的应用将会由卫生部另行制定相应管理办法。
临床实验室管理的主体是各级卫生行政部门，卫生部负责全国临床实验室的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。
卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。
省、自治区、直辖市卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。
实验室提供的临床检验服务应当满足临床需要，不得简单拒绝。
实验室的设置应根据保证质量、资源共享、方便患者的原则，集中设置，统一管理，尽量杜绝多头化验、结果缺乏可比性的情况出现。
实验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、设施、设备。
实验室开展临床检验项目实行准入管理，并向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
实验室应当建立健全规章制度，加强自我管理和自我约束。
在质量管理方面《办法》要求实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临床检验工作，不得超范围开展检验工作。
实验室专业技术人员应当具备相应的资格，在目前国家尚未对实验室工作人员实行资格考试的情况下，实验人员必须具有相应的技术职称证书。
根据实验室规模的大小设立专（兼）职人员负责临床检验的质量管理工作。
实验室应当建立并严格执行临床检验操作规程。
实验室开展的所有检验项目都应有标准操作规程，仪器的维护、校准、使用也应制定标准操作规程。
标准操作规程应依据权威机构推荐或制造商提供的说明书制定。
标准操作规程应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。
实验室应当使用经国家有关部门批准的可在实验室应用的仪器和试剂。
对于临床有需求、而国家有关部门尚未有正式批准文号试剂盒的检验项目，实验室可使用经权威机构推荐使用的试剂盒，生产厂家也应提供该产品的性能规格以及质量保证书。
实验室在检测过程中应特别注意检测系统的概念。
实验室应根据仪器制造商说明、权威机构的推荐或要求选择和使用试剂、校准品和质控品。
实验室自行选用试剂、校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
除了对质的要求以外，实验室还必须具有与其所开展检验项目和工作量相适应的足够的检测系统，在检验所需时间上应尽量满足检验申请者的需求。
实验室应当对需要校准的检测设备和对检测结果有影响的辅助设备进行校
准。
校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
校准对于保证检验结果的准确性非常重要。
目前许多实验室已选用校准品开展校准验证工作，但是选用的校准品是否与检测仪器、检测试剂配套，能否组成一个有效的检测系统成为存在的突出问题。
因此，实验室必须根据仪器制造商说明或权威机构的推荐认真做好所用检测系统的校准和/或校准验证工作。
即对于经国家有关部门批准生产和注册登记的检测系统，实验室应使用制造商指定的校准品并按照其规定的校准方法进行校准，实验室也可使用由权威机构提供的、可以溯源至SI单位或参考方法的校准品。
实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制。
室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可以间接评价检测结果的准确性。
实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议建立实验室质控方案，方案包括质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。
如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法如用标本替代以保证检验结果的稳定性。
质控品必须按照患者标本的形式进行检测。
只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。
实验室应当参加开展的临床检验项目的室间质量评价活动。
对尚未开展室间质量评价的临床检验项目，实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对。
室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是为确保实验室维持较高的检验水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
所有实验室必须确保其已开展的检验项目均已参加了由临床检验中心组织的室间质量评价活动，实验室应有参加该项活动的具体规定，对于临床检验中心尚未组织室间质量评价的检验项目，实验室也应建立不同实验室间的比对制度。
实验室须对室间质量评价结果、特别是不满意的室间质量评价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的准确、及时，注意保护患者隐私。
检验报告是实验室生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不言而喻的。
检验报告必须及时送达申请人或申请单位，实验室应对每一检验项目
自标本接受时间至报告发出时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时，实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告或者复印件，以便查阅和确认。
以上质量管理活动均需有文字记录，妥善保存。
有关机构需要时，可及时提供。
针对临床实验室的安全管理，《办法》也做了相应的规定，首先要求实验室通过生物危害评估确定本实验室生物安全防护级别；实验室应建立并严格遵守安全管理制度与安全操作规程。
医疗机构和实验室管理者应加强对实验室工作人员的安全防护培训。
实验室设计与建造应尽可能与其生物安全防护级别相适应。
实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。
实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条例》管理。
我国临床实验室管理的主要分为《医疗机构临床实验室管理办法》和临床实验室认可两个层次的要求。
《医疗机构临床实验室管理办法》是临床检验质量保证的基础，是强制行为，是实验室必须达到的要求。
各临床实验室应认真学习并研究，希望通过所有临床实验室的共同努力，把我国临床实验室的质量和安全管理提高到一个新的水平。