临床研究中实验室的全面质量管理 ss

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临床试验质量管理体系

临床试验质量管理体系1. 介绍在临床试验过程中，质量管理体系扮演着至关重要的角色。

临床试验质量管理体系是一套系统的、标准化的程序和实践，旨在确保临床试验的科学性、安全性和可靠性。

本文将深入探讨临床试验质量管理体系的各个方面，包括其重要性、组成部分和具体实施方法。

2. 重要性临床试验质量管理体系的重要性无法忽视。

一个完善的质量管理体系可以确保试验结果的准确性和可信度，从而为决策提供可靠的依据。

以下是临床试验质量管理体系的几个重要方面。

2.1 实验设计实验设计是临床试验质量管理体系的基石。

合理的实验设计能够最大程度地减小偏倚的存在，提高试验的科学性和可靠性。

在实验设计阶段，需要明确研究目的、选取适当的研究样本和合理分组。

2.2 参与者招募和筛选参与者的招募和筛选是试验质量管理体系中的重要环节。

在此过程中，需要建立严格的入选和排除标准，以确保参与者的代表性和实验的可比性。

同时，招募和筛选过程中需要遵循伦理和法律规定，保护参与者的权益和安全。

2.3 数据收集和管理数据收集和管理是试验过程中不可或缺的环节。

为确保数据的准确性和完整性，需要建立规范的数据收集和管理流程，包括详细的数据录入和存储方法，以及数据校验和验证的机制。

2.4 实验执行和监控实验执行和监控是质量管理体系中的重要环节。

需要建立实验执行和监控计划，明确责任和监控指标。

实验执行过程中需要进行实时的监测和记录，并及时处理实施中的问题和风险。

3. 组成部分临床试验质量管理体系由多个组成部分组成。

下面将详细介绍各个组成部分的功能和实施方法。

3.1 标准操作程序（SOPs）标准操作程序是质量管理体系的核心。

SOPs是一系列详细的操作指引，用于规范试验的各个环节，包括实验设计、数据收集、实验执行等。

SOPs的制定和执行有助于确保试验的一致性和可靠性。

3.2 质量控制和质量保证质量控制和质量保证是质量管理的重要手段。

质量控制包括实施规范和流程控制，以确保试验符合预期的质量标准。

临床实验室质量管理与控制指标

临床实验室质量管理与控制指标临床实验室质量管理与控制指标是指为确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性而制定的一系列指标和标准。

临床实验室质量管理与控制指标的主要目的是保证实验室所提供的检测结果符合质量要求，为临床诊断和治疗提供准确可靠的依据。

以下是一些常见的临床实验室质量管理与控制指标：1.仪器设备的质量管理：包括设备的校准、维护和保养。

常见的控制指标有设备的准确度、精度和重复性等。

2.试剂和材料的质量管理：包括试剂的有效期、贮存条件和标识等。

常见的控制指标有试剂的纯度、稳定性和灵敏度等。

3.检测方法的质量管理：包括方法的准确性、可靠性和特异性。

常见的控制指标有方法的精确度、灵敏度和特异性等。

4.样本采集、储存和运输的质量管理：包括样本的标识、保存和运输条件等。

常见的控制指标有样本的完整性、稳定性和代表性等。

5.数据管理与分析的质量管理：包括数据的准确性、完整性和可追溯性。

常见的控制指标有数据的正确性、可靠性和保密性等。

6.质量审核和评价的质量管理：包括对实验室工作的周期性审核和评价。

常见的控制指标有审核和评价的准确性、全面性和及时性。

7.人员培训与素质的质量管理：包括对实验室人员的培训和素质要求。

常见的控制指标有人员培训的效果、素质的提升和团队合作能力等。

以上临床实验室质量管理与控制指标只是一部分常见的内容，根据实验室的具体情况和要求，还可以根据实际需要进行定制化的指标和标准。

临床实验室质量管理与控制是一个系统性的工作，需要通过建立一套科学合理的质量管理体系，定期进行监测和评估，及时发现和解决问题，保证实验室工作的质量和安全。

通过临床实验室质量管理与控制，可以提高实验室工作的效率和准确性，保证临床诊断和治疗工作的准确性和可靠性。

临床实验室分析前的质量管理

临床实验室分析前的质量管理质量管理在临床实验室中的应用非常重要，它可以确保实验室的分析结果准确可靠，并确保实验室操作的一致性和规范性。

以下是临床实验室分析前的质量管理的一些重要方面。

1. 质量控制（Quality Control）质量控制是指通过使用已知浓度的控制物质来验证实验室测试方法的准确性和可靠性。

质量控制样本应该与患者样本一起进行测试，并且应该在每次实验之前进行测试，以确保实验仪器和试剂的性能是正常的。

这样可以帮助实验室识别任何潜在的问题并及时纠正。

2. 样品标识和追踪（Sample Identification and Traceability）每个样品在实验室分析前都需要正确标识并建立追踪记录，以确保实验结果可靠。

这包括标注样本接收的日期和时间、样品编号和其它标识信息等。

正确的样品标识和追踪可以帮助实验室确保每个样品的正确处理，并及时识别和解决任何可能的错误。

3. 标准和参考范围（Standards and Reference Ranges）临床实验室分析前的质量管理还需要参考标准和参考范围。

这包括使用标准化试剂和仪器，以及参考专业组织和文献提供的参考范围来解释测试结果。

标准和参考范围可以确保实验室的测试结果可比较，并且可以与其他实验室和医生共享。

4. 培训和教育（Training and Education）实验室技术人员需要接受相关的培训和教育，以确保他们合格并能够正确操作实验室设备和进行正确的样本分析。

这包括进行规范培训、实验操作指导、以及进行定期的继续教育。

合格的技术人员能够保证实验操作的一致性和规范性，并提高实验结果的准确性。

5. 设备和仪器维护（Equipment and Instrument Maintenance）为了确保实验室设备和仪器的准确性和可靠性，在分析前需要进行定期的设备和仪器维护。

这包括对仪器进行校准、清洁和维修，并定期更换耗材和试剂。

保持设备和仪器的良好状态可以减少任何可能的误差，并确保实验结果的准确性。

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。

依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。

所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。

在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。

目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。

各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率2.申请医生的身份不明确率3.申请科室信息错误率4.申请不易识别率5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带识别错误率2.未贴标签的标本率3标签信息错误率4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者采血申请未受理率2.门诊患者采血申请未受理率3.压脉带和持针器的污染率4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数5.重新采集的标本数6.采样时间错误的标本率7.采集量不足的标本率8.采集标本类型错误率9.采集标本的容器错误率10.住院患者采血成功率11.血培养污染率12.未采集到的标本率13.患者信息录入错误率（四）标本运输与接收的操作符合规范要求1.运输的标本量不足率2.血液检验凝血标本拒收率3.生化检验凝血标本拒收率4.血液检验溶血标本拒收率5.生化检验溶血标本拒收率6.运输途中丢失的标本率7.运输途中损坏的标本容器率8.脂血的标本率9.运输时间不合理的标本率二、分析中质量指标1.不精密度2.系统误差3.总误差4.能力验证结果可接受性5.实验室信息系统是否安全6.是否通过实验室安全审核7.是否通过实验室内部技术审核三、分析后质量指标（一）结果报告的及时性是否符合规范要求1.常规生化的报告周转时间(TAT)2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)3.急诊生化的报告周转时间(TAT)4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)5.报告运输时间是否符合规定标准（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数3.结果报告是否被正确的医生所获取4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数5.报告的错误数6.住院患者结果的可得性7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证（三）危急值报告及时有效1.住院患者危急值报告的及时性2.门诊患者危急值报告的及时性3.急诊患者危急值报告的及时性4.住院患者危急值报告的有效性5.门诊患者危急值报告的有效性6.急诊患者危急值报告的有效性7.危急值记录应定期回读核对（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度2.临床对实验室服务的满意度3.检验账单的准确性（五）实验室计算机的性能符合规范要求1.计算机故障次数2.累积故障时间中位数3.数据处理网络相关事件（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率2.非技术人员的差错率3. 是否对实验室工作人员定期进行培训（七）实验室的成本效益比科学合理1.是否达到既定的合理的利润目标2.增加收费的检验项目业务量3.达到财政预算目标（八）实验室废物处理符合规范要求1.实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》附录1.分析前质量指标分析前质量指标质量指标指标的定义单位（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率% 注：医嘱录入错误包括因不易辨识等原因导致的录入错误，未录入和录入了的未下医嘱等。

临床实验室质量管理体系

根据实验室需求，合理配置人力、物力和财力资源，确保实验室具备必要的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的职责和权限，确保实验室工作的顺利进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记录的分类、保存、查阅和销毁等，以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划，包括岗前培训、在岗培训和继续教育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学历、经验、技能和证书等，以确保人员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序，以确保设备符合实验室的要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度，以确保设备的准确性和可靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要，建立设施和环境控制制度，以确保实验室的环境符合工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各个部门和岗位的设置，以及各部门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的纠正和预防措施，防止问题再次发生。

临床实验室质量管理教学

临床实验室质量管理教学临床实验室质量管理是临床医学的重要组成部分，其目的是确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性。

教学包括培养学生对质量管理概念的理解以及操作实验室设备的能力。

本文将就临床实验室质量管理教学的重要性、教学内容以及教学方法进行探讨。

一、重要性临床实验室质量管理教学的重要性在于培养学生的实验室操作技巧和临床诊断能力。

实验室技术是临床医学不可或缺的辅助手段，而实验室质量管理则是确保实验室结果准确可靠的保证。

教学过程中，学生应了解和掌握各种实验室质量控制指标和方法，掌握标本采集、处理、分析和结果判读的技能。

只有通过系统的实验室质量管理教学，学生才能在将来的临床工作中表现出色，为患者提供准确的检验结果和诊断建议。

二、教学内容1. 质量管理理论：学生需要了解质量管理体系的基本概念和原则，包括质量控制、质量保证和质量改进等，同时掌握与实验室工作相关的质量管理标准和规范。

2. 质量管理实践：学生需要熟悉各种质量管理手段和工具的使用，如质量控制样本的选取、分析方法的验证和仪器的监测与维护等。

实践环节应该结合实验室实际操作，学生可以通过模拟实验等方式提高操作技能。

3. 质量管理案例分析：教学过程中应该引入一些真实情境，通过案例分析的方式让学生了解质量管理的具体应用。

学生可以通过分析案例中的问题和解决方法，提高自己的问题分析和解决能力。

三、教学方法1. 理论授课：通过授课的方式介绍质量管理的基本理论，包括质量管理体系、质量控制方法和质量评估指标等。

教师可以通过示意图、表格等图文并茂的方式，帮助学生更好地理解。

2. 实验操作：安排实验操作课程，让学生亲自进行实验室操作，提高实操技能和操作规范。

教师可以设置实验任务，让学生按照质量管理要求进行实验，培养他们的实验操作能力。

3. 问题讨论：在教学过程中，引导学生参与问题讨论，解决实验室工作中的潜在问题。

通过互动交流，教师可以帮助学生分析问题的原因和解决方法，加深他们对质量管理的理解和应用能力。

临床实验室质量控制管理制度

临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。

为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。

下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。

首先，质量控制的意义。

临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。

一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。

其次，质量控制的原则。

质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。

准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。

规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。

全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。

持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。

可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。

最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。

临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。

首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。

目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。

原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。

其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。

包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。

临床实验室质量管理及其控制指标

临床实验室质量管理及其控制指标临床实验室质量管理是指通过一系列的措施和方法，确保临床实验室所提供的检验结果准确可靠，符合标准及患者需求的一种管理活动。

在质量管理中，控制指标起到了至关重要的作用。

下面将介绍几个重要的临床实验室质量管理控制指标。

1.样本质量控制指标：2.设备质量控制指标：设备是临床实验室进行检验的工具，设备的质量直接关系到检验结果的准确性。

设备质量控制指标包括设备选型与配置的合理性、设备的安装与维护情况、设备的校正与验证、设备的故障处理等。

实验室需要对设备进行定期的维护、校准和质量控制，以确保设备的正常运行和准确性。

3.人员质量控制指标：人员是临床实验室质量管理的关键环节，其专业水平和操作技能直接影响到检验结果的可靠性。

人员质量控制指标包括实验人员资质与培训状况、操作规范与流程标准化、质控操作与技能水平、实验室管理与团队合作等。

实验室需要建立健全的人员培训和考核制度，定期进行质量控制能力评估和技能培训，以提高人员的质量管理水平。

4.质量控制样品与方法控制指标：5.外部质量评价指标：外部质量评价是实验室质量管理的重要组成部分，通过与其他实验室进行结果比对，评估实验室检验结果的准确性和可靠性，并及时发现和纠正偏差。

外部质量评价指标包括实验室参与的外部质量评价项目数量与结果、评价结果的准确性与一致性、评价结果的及时性与反馈情况等。

实验室需要定期参加外部质量评价，并根据评价结果及时采取纠正措施，以持续改进实验室质量管理水平。

综上所述，临床实验室质量管理及其控制指标是确保临床实验室检验结果准确可靠的重要手段。

通过加强对样本、设备、人员、质量控制样品和外部质量评价的控制，实验室能够提高检验结果的准确性和可靠性，对于临床诊断和治疗具有重要意义。

临床实验室质量管理办法

临床实验室质量管理办法在临床医学领域中，实验室技术起着关键作用，对于疾病的诊断和治疗起到了决定性的作用。

为了确保实验室工作的准确性和可靠性，临床实验室质量管理办法应运而生。

本文将介绍临床实验室质量管理办法的重要性以及实施该办法的关键步骤。

一、临床实验室质量管理的重要性临床实验室质量管理的重要性不言而喻。

质量管理可以确保实验室的工作流程规范，减少误差和事故的发生。

它还可以优化实验室设备和仪器的使用，提高检测结果的准确性。

临床实验室质量管理办法还可以提高实验室人员的专业素养和工作效率，从而提高整个医疗系统的质量水平。

二、实施临床实验室质量管理办法的关键步骤1. 建立质量管理体系实施临床实验室质量管理办法的第一步是建立一个完善的质量管理体系。

这包括定义实验室的质量目标和标准，并建立相应的质量管理手册。

质量管理体系应该包括实验室的组织结构、人员职责分工、文件记录管理、设备维护等方面的内容。

2. 制定质量控制计划制定质量控制计划是质量管理的核心内容之一。

质量控制计划应包括实验室的常规质量控制和特殊检测项目的质量控制。

常规质量控制包括仪器的日常校准和检验，人员的培训和考核等。

特殊检测项目的质量控制应根据该项目的特点和要求进行相应的控制措施。

3. 开展过程管理和改进过程管理和改进是实施临床实验室质量管理办法的关键环节。

实验室应对各项操作进行规范，包括样本采集、标本处理、实验操作、结果判读等。

对于常见的错误和问题，应制定纠正和预防措施。

同时，实验室应建立持续改进机制，通过引入新的技术和方法，提高实验室的整体质量水平。

4. 进行内外部质量评估为了确保实验室的质量管理得到持续改进，进行内外部质量评估是必要的。

内部质量评估可以通过定期组织同行评价、对照样本检验等方式进行。

外部质量评估可以通过参加外部质量控制组织的评估活动来进行。

内外部质量评估的结果应及时反馈给实验室，以便及时纠正和改进。

结语临床实验室质量管理办法的实施是提高实验室质量和医疗水平的关键步骤。

临床实验室管理制度

临床实验室管理制度一、管理体制1. 领导责任制度临床实验室的领导责任制度是指管理层对实验室全面负责，并全程参与实验室的管理工作。

领导责任制度的建立有助于明确实验室管理的主体责任和监督责任，促进实验室工作的规范和有序进行。

2. 分工负责机制临床实验室应明确工作职责，建立科学的分工负责机制，明确不同人员的职责和权利。

例如，实验室主任负责整体管理和决策，技术人员负责实验操作和数据分析，管理员负责材料库存和仪器设备的维护等。

二、质量管理1. 质量控制体系外部质量评价是临床实验室管理不可或缺的一部分。

实验室应当建立完善的质量控制体系，加强对实验室环境、设备和人员的监测和管理，提高实验室的质量水平。

同时，定期组织技术人员参加相关的质量评价，及时发现和纠正问题，确保实验室结果的准确性和可靠性。

2. 样本管理样本管理是临床实验室中最重要的环节之一，一丝不苟的样本管理可以确保临床实验室结果的准确性。

因此，实验室应制定严格的样本管理制度，包括样本采集、标识、保存、运送和处理等各个环节，确保样本不被交叉污染、误用或遗失。

三、安全管理1. 设备设施管理临床实验室中的设备设施对实验室工作的安全和准确性至关重要。

因此，实验室应加强对设备设施的维护和管理，定期检查和保养设备，确保设备能正常使用和准确检测。

2. 员工培训员工培训是保障生产安全和质量的关键，实验室应加强对员工的岗前培训和技能培训，在实验操作规程、设备操作规程和急救处理等方面进行培训，提高员工的实验操作技能和安全意识。

四、信息管理1. 数据记录和报告实验室的数据记录和报告对于临床确诊和治疗具有重要意义。

实验室应严格遵守相关规定，确保数据的准确、完整和及时性。

对于结果异常或疑难样本，实验室应及时向医生反馈，提供专业意见，确保诊断和治疗的准确性。

2. 信息技术管理随着信息技术的发展，实验室信息化管理已成为临床实验室管理的重要内容。

实验室应根据自身实际情况，建立完善的信息技术管理体系，利用信息技术提高工作效率，确保数据的安全和准确性。

临床试验室质量管理

检验流程图
分析前
TQM
分析后
分析前阶段的质量保证
一.分析前质量保证的主要内容二.检测项目的正确选择三.患者的准备四.分析前阶段质量保证体系建立的基本问
题
一.分析前质量保证的主要内容
分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请直至将检测标本送至实验室这一阶段
分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠的先决条件，它包括以下内容：
2在2s系；统两误个差连；续质控结果同时超过X+2S或X-2S，提示存
41s；一个质控品连续的四次测定结果都超过X+1S或X1S，两个质控品连续两次测定都超过X+1S或X-1S，提示存在系统误差；
7提T；示七存个在系连统续误的差质；控结果呈现出向上或向下的趋势，
1系0x统；误十差个。连续的质控结果在平均数的一侧，提示存在
质控品
质控品的种类及特征质控品的正确使用与保存
室内质控的实际操作
一.设定质控图的中心线（均值）（稳定性的长短）二.设定控制限三.特殊情况的处理四.更换质控品五.绘制质控图及记录质控结果六.质控方法（规则）的应用七.失控情况处理及原因分析八.不同型号仪器之间的结果比对实验（8标本5天）
由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法
Westgard质控图的绘制单个质控品的常规质控图 Z-分数质控图 Westgard多规则质控方法具体应用步骤分析两个不同浓度的质控品由12S质控规则启动质控过程检查同一批内质控数据检查不同批次的质控数据
Westgard多规则质控法
• 1方法
• 2判断规则 • 1）12s警告规则 • 2）13s规则 • 3）22s规则 • 4）R4s规则 • 5）41s规则 • 6）10x规则

临床实验室质量管理

维护保养
定期对仪器设备进行维护保养，保证其正常运行和使用寿命。
实验室内外部质量控制
内部质控
实施内部质量控制，监控检测过程的稳定性和准确性。
外部质控
参与外部质量控制计划，与行业标准进行比对和评估。
实验室内外部比对实验
比对计划
制定实验室内外部比对实验计划，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
结果分析
教训分享
忽视质量管理的临床实验室可能面临严重的医疗事故和法律责任，必须高度重视质量安全。
未来展望
随着医疗技术的不断发展，临床实验室质量管理将更加注重信息化、智能化技术的应用和创新。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
临床实验室质量管理的未来发展
质量管理的新理念与新方法
质量管理体系的持续改进
质量监督和审核
01
定期对实验室工作进行监督和审核，发现存在的问题和不足，
提出改进措施。
数据分析与改进
02
通过对实验数据进行分析，发现潜在的问题和改进点，持续优
化实验过程和操作程序。
参与行业交流与合作
03
积极参与行业交流与合作，学习借鉴先进的质量管理经验和技
术，不断提高实验室的质量管理水平。
对比对实验结果进行分析，识别存在的问题并采取改进措施。
不合格实验结果的处理
识别与记录
及时识别和记录不合格实验结果，确保问题得到妥善处理。
调查与改进
对不合格实验结果进行调查，查找原因并采取有效措施进行改进。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y

临床研究中实验室的全面质量管理 ss

2020/6/18
质量管理体系的建立
• 质量管理体系的框架
2020/6/18
质量手册
A
程序文件（族） SOP，作业指导书
卡片文件
B C
质量管理体系的建立
• 质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、标准的责任。还包括文件控制、质量控制、设施和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报告等的说明……
2020/6/18
试验中的质量控制
• 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准复现的量值之间关系的一组操作。
• 溯源性（traceability ）：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］
2020/6/18
检验前的质量控制
3.实验室应监控样品向实验室的运送，以使其运送达到如下要求：
a)根据申请检验项目的性质在一定时间内运送，同时应考虑实验室的相关规定；
b)在原始样品采集手册中规定的温度范围内运送，并使用指定的保存剂以保证样品的完整性；
c)应以确保对运送人员、公众及接收实验室都安全的方式运送，并且应遵循国家、地区及当地法规的要求。
经专家会议按审评程序审评（要有记录），证明所建方法能满足临床研究要求后（必要时做临床预试验）方可应用。

临床实验室质量管理体系

• 其次，要对实验室的全体成员进行教育
培训，教育培训要分层次。
➢ 制订质量方针和质量目标 • 质量方针和质量目标体现了实验室
对质量的追求，对患者的承诺，是实验室人员质量行为的准则和质量工作方向。
组织结构的确定
➢ 实验室的内部结构
实验室管理者
技术管理层
质量管理层
血液学实验室临床化学实验室免疫学实验室微生物学实验室
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
➢ 质量方针 • 由组织的最高管理者正式颁布的
该组织总的质量宗旨和方向。
➢ 质量目标
• 质量方面所追求的目的。
➢ 质量策划 • 质量管理的一部分，致力于制定
质量目标并规定必要的运作过程和相关资源以实现质量目标。
➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
ISO 9000对过程管理的模型图
血细胞计数过程要素
过程要素示意图
➢过程分析定义
• 将过程中所包含的各种活动进行分
析和文件化的系统性操作。
药物浓度监测过程框图
药物浓度监测实验室服务流程图子过程B
➢ 过程管理
典型的质量管理体系的文件层次
质量手册 (层次A 质量管理体系程序
层次B 其他的质量文件质量记录作业指导书报告等
层次C
质量管理体系的运行
第三节 ➢
质体量系管有理效体运系行的的运主行要标志
• 各项质量活动均处于受控状态，有
自我完善、自我发展能力，质量问
题逐渐减少,临床和患者的满意度不
断提高，一旦出现问题有迅速报警
质量要求。

医学实验室全面质量运行管理要点

按评审准则描述的质量体系
A层次质量手册
描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动
B层次质量体系程序文件
详细的检验工作文件和活动证据
C层次
其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）
质量体系文件层次图
质量体系文件的编制过程中应注意以下问题： ①文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系的特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。
四、质量管理体系的持续改进
1 持续改进的意义

持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。
也即指制定改进目标和寻求改进机会的过程是
一个持续过程，该过程可通过内外部反馈、审核结论、管理评审或其他方法实现，以达到最
终采取纠正措施或预防措施的目的。
2 方法 ① 分析和评价现状，以识别改进区域；② 确定改进目标； ③ 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； ④ 评价这些解决办法并作出选择； ⑤ 实施选定的解决办法； ⑥ 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； ⑦ 正式采纳更改。
（2）管理评审

管理评审是指实验室管理层对实验室质量管理体系（包括质量方针和质量目标）及实验
室全部医疗服务进行评审，并进行必要的变
动或改进，以确保稳定的服务质量，管理评审一般每年一次。
管理评审内容

① 上次管理评审的执行情况； ② 质量方针和质量目标的实施情况，质量方针是否适宜，质量目标是否适宜、实际； ③ 质量管理体系是否适宜、充分并有效实施； ④ 实验室的组织结构是否合适，各部门及人员的职责是否明确； ⑤ 实验室的人员、设备、设施、资金、技术和方法配置是否充分； ⑥ 满意度情况及患者投诉处理情况； ⑦ 预防措施的实施情况； ⑧ 质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要；

医学实验室全面质量管理

引言概述:正文内容：1.设立质量管理体系1.1制定质量管理政策和目标1.2设立和明确质量管理团队1.3建立质量管理手册和程序文件1.4设计和建立质量控制和质量保证系统2.建立内外部质量评价体系2.1实施内部质量评价2.1.1设立内部质量控制程序2.1.2定期校准和验证设备2.1.3进行内部质量审核2.2参与外部质量评价2.2.1参加专业机构组织的评估活动2.2.2每年参加外部质量评价项目2.2.3定期对外部质量评价结果进行分析和改进3.严格的质量控制和质量保证3.1确保资源充足和先进的设备设施3.2建立标准操作规程3.3实施标准化操作和流程3.4保证样本的正确留存和管理3.5持续进行实验人员的培训和教育3.6监控和处理非符合项4.管理实验室风险4.1分析和评估实验室风险4.2制定和实施风险管理计划4.3建立紧急事件处理机制4.4定期对风险管理进行评估和改进5.不断改进和创新5.1实施持续改进的方法和工具5.2进行团队和流程改进活动5.3利用新的技术和方法提高实验室效能5.4建立绩效评价和激励机制5.5引进和推广创新的质控方法和技术总结：医学实验室全面质量管理是确保实验室能够提供准确可靠的实验结果并持续改进的关键方法。

通过设立质量管理体系、建立内外部质量评价体系、严格的质量控制和质量保证、管理实验室风险以及不断改进和创新，可以有效提高实验室的质量水平和工作效率。

医学实验室全面质量管理是医疗机构提供优质医疗服务的重要保障。

在实践中，医学实验室应根据自身情况和需要，结合国家相关政策和法规，科学合理地制定和实施全面质量管理措施，不断提升实验室的服务质量和技术水平，为患者提供可靠的诊断结果和医疗支持。