临床研究中实验室的全面质量管理 ss
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2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 其他关键人员： 1. 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手，
他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能 按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改 进实验室的规定和程序并报经主任批准执行， 保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可 委员会的规定，安排并评价职工的工作……。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。 3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 程序文件：是指临床实验室各项活动或过程的实 施途径,将这些途经写成文件即为程序文件。
1. 执行程序文件可以规范各级人员的行为。 2. 临床实验室主要的程序文件有:操作规程建立与
修改程序、质控程序、合同评审程序(对检验任 务、方法、人力、物力、信息资源、质量保证计 划等的评审)、试剂和仪器选购程序、内部审核 程序、临床抱怨解决程序、管理评审程序等。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 • 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
2020/6/18
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
• 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) • 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) • ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
• GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和 校准实验室能力的通用要求
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量：一组固有特性满足要求的程度。 1. Deming:好的质量并不一定意味着高的质
量，而是在低的成本上，使符合市场要求 的质量达到一致和可靠的程度。 2. 质量是“对目的的适用性”。
• 人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、 组织和规划；
• 人员的评价：背景、经验、能力； • 实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和
ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职 业道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定 的培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能 力,应能严格履行职责和各项标准操作规程。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 实验室领导人：具有基础教育，研究生教 育，继续教育，以及若干年的临床实验室 培训或工作经验的背景。实验室负责人的 职责应包括专业、学术、咨询、组织、管 理以及教育事务,制定、实施并监控临床实 验室的服务和质量改进标准。实验室负责 人应能对临床提供试验的选择，实验室服 务的应用，以及实验数据的解释等方面的 建议。
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 质量管理体系的框架
2020/6/18
质量手册
A
程序文件（族） SOP，作业指导书
卡片文件
B C
质量管理体系的建立
• 质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 标准操作规程（SOP）或作业指导书: 1. 标准操作规程是指具体检验项目的操作指导书 2. 标准操作规程可来自国际、国家、地区的法规中
规定的程序,可来自公认或权威教科书,来自同行 评议的书刊和杂志,亦可来自试剂盒制造商(SFDA 批准的)的说明书； 3. 自建的标准操作规程要用经确认的程序进行验证 ,经过一定的评审程序评审后才可授权使用。
2020/6/18
临床研究中实验室的全面质量管理童明庆
临床实验室的定义
• 临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。
2020/6/18
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
• GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应
用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法 ”。
• 新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 • 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查
。 例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响,
我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿 常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培 养、分离致病菌并做药物敏感试验。
方针和目标，并实现这些目标的体系； 2. 为实施质量管理所需的组织结构、程序、
过程和资百度文库。
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。
• 质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量管理：在质量方面，指挥和控制之组 织的协调活动。
1. 管理是和别人一起，或通过别人使活动完 成得更有效的过程。
2. 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协 调和控制。
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量管理体系： 1. 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 其他关键人员： 1. 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手，
他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能 按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改 进实验室的规定和程序并报经主任批准执行， 保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可 委员会的规定，安排并评价职工的工作……。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。 3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 程序文件：是指临床实验室各项活动或过程的实 施途径,将这些途经写成文件即为程序文件。
1. 执行程序文件可以规范各级人员的行为。 2. 临床实验室主要的程序文件有:操作规程建立与
修改程序、质控程序、合同评审程序(对检验任 务、方法、人力、物力、信息资源、质量保证计 划等的评审)、试剂和仪器选购程序、内部审核 程序、临床抱怨解决程序、管理评审程序等。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 • 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
2020/6/18
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
• 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) • 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) • ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
• GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和 校准实验室能力的通用要求
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量：一组固有特性满足要求的程度。 1. Deming:好的质量并不一定意味着高的质
量，而是在低的成本上，使符合市场要求 的质量达到一致和可靠的程度。 2. 质量是“对目的的适用性”。
• 人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、 组织和规划；
• 人员的评价：背景、经验、能力； • 实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和
ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职 业道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定 的培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能 力,应能严格履行职责和各项标准操作规程。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 实验室领导人：具有基础教育，研究生教 育，继续教育，以及若干年的临床实验室 培训或工作经验的背景。实验室负责人的 职责应包括专业、学术、咨询、组织、管 理以及教育事务,制定、实施并监控临床实 验室的服务和质量改进标准。实验室负责 人应能对临床提供试验的选择，实验室服 务的应用，以及实验数据的解释等方面的 建议。
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 质量管理体系的框架
2020/6/18
质量手册
A
程序文件（族） SOP，作业指导书
卡片文件
B C
质量管理体系的建立
• 质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 标准操作规程（SOP）或作业指导书: 1. 标准操作规程是指具体检验项目的操作指导书 2. 标准操作规程可来自国际、国家、地区的法规中
规定的程序,可来自公认或权威教科书,来自同行 评议的书刊和杂志,亦可来自试剂盒制造商(SFDA 批准的)的说明书； 3. 自建的标准操作规程要用经确认的程序进行验证 ,经过一定的评审程序评审后才可授权使用。
2020/6/18
临床研究中实验室的全面质量管理童明庆
临床实验室的定义
• 临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。
2020/6/18
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
• GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应
用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法 ”。
• 新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 • 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查
。 例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响,
我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿 常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培 养、分离致病菌并做药物敏感试验。
方针和目标，并实现这些目标的体系； 2. 为实施质量管理所需的组织结构、程序、
过程和资百度文库。
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。
• 质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量管理：在质量方面，指挥和控制之组 织的协调活动。
1. 管理是和别人一起，或通过别人使活动完 成得更有效的过程。
2. 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协 调和控制。
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量管理体系： 1. 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量