制药工艺学 GMP药厂(车间)设计 PPT

２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 ５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。 ６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。 ７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。 ８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
行政生 :如活 换区 鞋室、 衣更 室衣 、室 空、 气 公 存 吹 室淋 、室
浴室、厕所等。
制药洁净车间的组成
四、制药车间布置设计的内容
１、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净 等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级 及卫生标准。
２、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、 立面布置。
３、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。 ４、设备的平面、立面布置。 ５、通道、物流运输系统设计。 ６、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内空气的洁净等级
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
洁净等级/级
尘粒数 0.5m尘粒数/粒m-3 5m尘粒数/粒m-3
活微生物数/个m-3
100
3500
0
5
10000
350000
2000
２、设计规范和规定
设计依据包括中华人民共和国卫生部《药品生产质量 管理规范》(1998年修订)、国家医药管理局《医药工业洁净 厂房设计规范》(1997)、中华人民共和国国家标准《洁净厂 房设计规范》GBJ73－84、《建筑设计防火规范》、《工业 企业照明设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设 计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫 生标准》、《工业“三废”排放标准》 等 。 在 上 述 规 范 和 标 准的指导下进行以下工作：
Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性 质，废水、废物的数量和性质等资料；
Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操 作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、 材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑 要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资 料；
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程； Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料； Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料； Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例)； Ｈ、其它资料。
行政—生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理 间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室 等）和生活用室（包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息 室，保健室和吸烟室等）组成。
生产 :如 区 原 料工 段 、、 成生 品产 工工 段 、段 、 控回 制收 室 化 工 辅 车助 间生 :通 如产 风 真区 空 空调 泵室 成 室 、、 品 、 变原 仓 压 电材 库 缩 配料 等 机 电 验及 。 室 室 室、 、车 机
100
100000
20000
500
300000
60000
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力 求联系便捷。
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药 品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
药厂（车间）布置设计的目的、 特点
❖ 目的：对厂房的配置和设备的排列做出合理 安排。
❖ 特点：符合GMP等法规和标准。
三、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产 部分、行政—生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间:
辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、 包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁 室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（ 真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通 风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。
GMP药厂(车间)设计
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工 艺专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。
有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间 上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增 加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生 产发展。布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装 不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物 流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的 安全隐患。
（1） 确定车间的防火等级；（2） 确定车间的洁净度等
级
（3） 初步设计；
（4） 施工图设计
七、车间布置设计的成果
车间布置设计通常采用两阶段设计即初步设计 和施工图设计。
行政 生 :如活 办区 公室 、 息会 室议 、室 更、 衣 厕休 室 所、 等浴 。
一般化工车间的组成
生产 :如 区 洁净区或洁净室。
制药洁 辅 净助 车生 间 :分 如产 析 物区 室 料、 净真 化 料 调空 室 清 机泵 、 洁 室室 包 室 、、 装 、 变 量 。 空 材 灭 电 室菌 配 、室 电
六、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料 包括车间外部资料和车间内部资料。
（1）车间外部资料包括： Ａ、设计任务书； Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料； Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系； Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。
（2）车间内部资料包括：
Ａ、生产工艺流程图；