实验室洁净室悬浮粒子检测记录
洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
洁净室（区）悬浮粒子的测试方法一、采样点选择在洁净室（区）中选择有代表性的区域作为采样点，这些区域应包括工艺区、人员入口、物料入口等。
根据洁净室（区）的大小和布局，合理设置采样点的数量和位置，确保全面评估洁净室的洁净度。
二、采样仪器使用符合标准要求的粒子计数器进行采样。
粒子计数器应具备适当的粒径范围，能够准确测量洁净室内不同粒径的悬浮粒子数量。
确保粒子计数器在有效期内，并定期进行校准和维护。
三、采样流量采样时应控制流量，保持稳定的空气流速。
通常选择1立方米/分钟或2立方米/分钟的流速进行采样。
根据实际需要调整流量，以确保采样结果的准确性和可靠性。
四、采样时间每个采样点的采样时间应不少于30分钟。
根据洁净室（区）的要求和实际情况，可以适当延长或缩短采样时间。
确保采样时间足够长，以获得可靠的平均值。
五、粒子计数在设定的采样流量和时间内，粒子计数器会自动记录不同粒径范围内的悬浮粒子数量。
将记录的数据进行整理和分析，以评估洁净室的洁净度水平。
六、结果计算根据采样得到的数据，计算不同粒径范围的悬浮粒子浓度。
可以采用平均值、最大值或最小值等方式进行计算，具体方法根据实际需求而定。
将计算结果与洁净室（区）的洁净度标准进行对比，判断是否符合要求。
七、误差分析对测试结果进行误差分析，了解测试数据的可信度。
误差可能来源于仪器误差、采样点选择、采样流量和时间等因素。
通过误差分析，可以对测试结果进行修正，提高数据的准确性。
八、重复测试为了获得更可靠的测试结果，可以对同一采样点进行多次重复测试。
取多次测试结果的平均值作为最终结果，以减小误差和偶然因素的影响。
在重复测试时，应注意保持相同的采样条件和方法。
九、结果报告根据测试结果编写报告，详细记录每个采样点的位置、采样时间、粒径范围、粒子浓度等信息。
同时，对测试结果进行简要分析和解释，提出改进建议或措施。
将报告提交给相关部门或人员，以便他们了解洁净室的洁净度状况并采取相应措施。
洁净室悬浮粒子测试方法
4.1测试仪器：尘埃粒子计数器
4.1.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.2测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。
4.1.3使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.1.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
﹡为采样点
4.4.3采样点位置
a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域分层布置，但每层不少于5点。
4.4.4采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3.1测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.2测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。
4.3.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
有限公司
文件编号
WI-03-24
版号
A.0
洁净室(区)悬浮粒子检验方法
页次
生效日期
2020/01/02
车间悬浮粒子检测记录
2
C1
C2
L (总采样点)
车间悬浮粒子检测记录
生产开始时间
粒径： 仪器有效期至 ≥5.0μ
粒径：≥0.5μｍ
均值 （A)
均值的均值 （M)
UCL (粒/m3)
监测频 次洁净度 级别
均值 （A)
1次/季 三十万级
QMR-080-00 测试状态 检测依据 YY0033-2000
粒径：≥5.0μｍ
均值的均值 （M)
UCL (粒/m3)
结论
C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 C10 C11 C12
C13
M（粒 /m3)
结论
A-某 采样
(粒
Mt-9-平5％
置 UC信L-
平均
复核人
/日
ANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
检测日期 技术指检标测: 仪器 粒径：≥
检测地点
洗衣间
室内人 数
洗周转箱间
洗手间
更衣室
洁具间
检测地点 室内人数 粒径μm
全自动口 罩机车间
结果计算:
UCL=M + t×
≥0.5 ≥5.0 A1+A2+ M=
检测人/ 日期：
检测时间 仪器型号
采样点
1
2
1
2
1
2
1
2
1
005 洁净室(区)悬浮粒子的检测规程
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 1 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution1 目的确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。
2 范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。
3 责任QC负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。
4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T 16292 ——2010，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.2 监测规程4.2.1 设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。
4.2.2 测试范围所有洁净区都应进行静态测定。
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 2 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution4.2.3 取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。
通常监测频率：D级每季度监测1次。
4.2.4 标准洁净区最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3520 20 3520 20标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.版本号Version No.：05 Page 3 of 3 C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 ——————* “———”不监测4.2.5 警戒限度和纠偏限度洁净区悬浮粒子警戒限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3100 15 3100 15 C级310000 2000 3100000 20000 D级3100000 20000 ——————洁净区悬浮粒子纠偏限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3300 18 3300 18C级330000 2500 3300000 25000D级3300000 25000 ——————4.2.6 异常情况的处理4.2.6.1 当连续三次样品测试结果超过警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
洁净室(区)悬浮粒子测定操作规程
上海标准文件标题：洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程分发部门：总经理室，质量技术部，生产制造部及各车间，行政部（存档）洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程1 目的建立洁净区悬浮粒子检测标准操作程序,确保我公司的洁净车间生产环境负相应的洁净室标准。
2 范围公司洁净区的悬浮粒子检测。
3 责任质量部对本SOP的实施负责。
4 程序4.1 洁净区悬浮粒子检测采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
在所有卫生区并在无人状况（静态）下进行计数测定。
在空气进口处，应在无人工作的情况下进行粒子计数。
在平面图上标明取样点以便常规取样。
4.2 仪器：悬浮粒子计数器：此计数器可测量直径为0.5 m浓度为106个/m3的尘埃粒子，进样速率为1m3/分。
4.3 监测原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4 悬浮粒子计数器使用要点：4.4.1 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.2 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.4.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.4.5 采样管的长度，不得大于1.5m。
4.4.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.4.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
4.5 测试规则4.5.1 取样点和取样频率：取样点和频率取决于验证结果。
4.5.2 测试条件4.5.2.1 洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜）。
4.5.2.2 压差:空气洁净度级别不同的洁净室（或洁净区）之间的压差应大于5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编号TJXD-SOP- QC-D24-05修订者：审核者：审核者：批准者：日期：日期：日期：日期：修订依据《药品生产质量管理规范》2010年版版本号05颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门质监部、档案室实施日期1.0目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。
2.0范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。
3.0职责：质量管理部、QC人员、生产技术部4.0内容：4.1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。
4.2 引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。
4.3 悬浮粒子测定的标准：洁净度级别（静态）（动态）尘粒数/m3尘粒数/m3≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥5.0µmA级3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定4.4 测试方法4.4.1 仪器：尘埃粒子计数器。
4.4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.4.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.4.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于0.5m。
4.4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.4.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.5 测试规则4.5.1 测试条件4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区悬浮粒子测定操作规程模板
1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。
2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。
3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。
4. 内容：4.1定义4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.1.3静态4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。
4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。
4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。
4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。
4.5 测试条件4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。
4.6测试状态4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。
4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。
4.7 测试时间4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始。
4.8悬浮粒子计数4.8.1 采样点数目及其布置静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。
005洁净室悬浮粒子检测记录
005洁净室悬浮粒子检测记录洁净室是一种用于控制空气中粒子污染物浓度的封闭空间。
在洁净室中，悬浮粒子检测是一个非常重要的环节，可以用于评估洁净室的清洁程度以及空气质量，以确保洁净室内工作环境符合相关要求。
下面是一份洁净室悬浮粒子检测记录的示例。
检测日期：2024年10月15日检测场所：洁净室A检测仪器：悬浮粒子计数器检测范围：0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm、10.0μm检测时间0.3μm0.5μm1.0μm5.0μm10.0μm08:005030205009:004533186110:004828214011:004731203012:0046292251检测结果分析：通过对上述数据的分析，我们可以得出以下结论：1.洁净室A的空气质量较为稳定，悬浮在空气中的0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度在每个小时内变化不大，波动范围在5个单位以内。
2.从整体趋势来看，0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度呈现略微下降的趋势，而5.0μm和10.0μm粒子的浓度相对较低，基本维持在5个单位以下。
3.以上数据均符合洁净室A的空气质量要求，可以认为洁净室A的清洁程度良好。
针对以上结论，我们可以采取一些措施来进一步提高洁净室A的空气质量和清洁程度：1.定期清理设备和设施表面，避免尘埃、杂物等积存。
2.增加过滤器的更换频率，确保其有效捕捉悬浮粒子。
3.加强空气净化系统的检修和维护，保证其正常运行。
4.减少进出洁净室的次数，控制外界空气进入，减少污染源。
5.增加空气流动量和调整送风口位置，确保洁净室内空气的均匀性。
总之，洁净室悬浮粒子检测记录是评估洁净室空气质量和清洁程度的重要依据。
通过定期、系统地进行悬浮粒子检测并分析结果，我们可以及时发现问题和隐患，并采取相应措施进行改进，以保证洁净室的正常运行和工作环境的安全。
悬浮粒子记录表1
XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500000/m3 , ≥5.0um粒子数≤20000/m3测试单位：塑瓶输液车间、仓库洁净度级别：十万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0 (局部百级)测试单位：塑瓶输液车间洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0(局部百级)测试单位：中心化验室洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数≤0/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：百级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：。
洁净室监测记录表
洁净室监测报告书
申检单位：
检测单位：
监测区域：洁净车间
报告日期：
报告编号：
监测报告书
报告书编号：
检测区域名称：
洁净室区域面积高度洁净度级别级
监测状态静态气流方式非单向气流
监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》
监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日
结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）
换气次数均符合规定
沉降菌均符合规定
温度均符合规定
相对湿度均符合规定
静压差均符合规定
检测人员：XX XX
授权人签字：
悬浮粒子测定报告。
洁净区尘埃粒子监测记录
洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
》
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
XXXXXXXXXXX有限公司
洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
点数
次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
005洁净室悬浮粒子检测记录
005洁净室悬浮粒子检测记录1.引言洁净室是一种特殊的环境，要求室内空气中的悬浮粒子浓度要保持在一定的范围内。
悬浮粒子检测是对洁净室空气质量的重要测试，对于确保洁净室正常运行以及提供高质量的产品具有重要意义。
本文旨在对洁净室悬浮粒子检测记录进行详细的介绍。
2.检测设备洁净室悬浮粒子的检测需要使用专用的设备，通常包括悬浮粒子计数器、激光颗粒计数器等。
在进行检测之前，需要确保设备的正常运行以及校准。
3.检测位置洁净室内的悬浮粒子浓度可能会存在差异，因此需要在洁净室的不同位置进行检测。
通常选择洁净度要求较高的区域进行检测，如无尘工作区、无尘灯具区等。
4.检测方法悬浮粒子的检测常用的方法有两种，分别为采样法和实时法。
采样法是将空气中的粒子通过空气采样器收集到采样头中，然后送回实验室进行后续检测。
实时法则是通过将激光照射到空气中的粒子上，然后测量散射光的数量来确定粒子的浓度。
5.检测记录在悬浮粒子的检测过程中，需要进行详细的记录，包括以下内容：-检测日期和时间：记录检测所在的具体日期和时间，以便后续分析。
-检测位置：记录检测所在的具体位置，如无尘工作区、无尘灯具区等。
-检测设备：记录使用的检测设备的型号和编号，确保设备的正常运行。
-检测方法：记录使用的检测方法，如采样法或实时法。
-检测结果：记录检测得到的悬浮粒子浓度，可以根据不同的标准进行分类，如ISO标准等。
-备注：记录检测过程中的任何特殊情况或异常，如设备故障等。
6.结论通过对洁净室悬浮粒子检测记录的详细记录和分析，可以评估洁净室的空气质量，判断是否符合要求，并及时采取措施进行调整。
悬浮粒子浓度过高可能会影响洁净室内产品的质量，因此必须保持适当的悬浮粒子浓度。
需要注意的是，洁净室悬浮粒子检测记录应定期进行，以确保洁净室持续保持良好的空气质量。
同时，在记录过程中需要严格按照标准操作，保证数据的准确性和可靠性。
总之，洁净室悬浮粒子检测记录对于确保洁净室正常运行以及提供高质量的产品至关重要。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。
范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。
职责：质量管理部、QC人员、生产技术部内容：本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。
引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。
测试方法仪器：尘埃粒子计数器。
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于。
计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
测试规则测试条件4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
4.5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。
测试状态4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
测试时间4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
悬浮粒子计数4.5.4.1采样点布置洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表：注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
4.5.4.2 采样点的位置4.5.4.2.1 采样点一般在离地面高度的水平面上均匀布置。
4.5.4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上高度的平面上均匀布置。
4.5.4.3 采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
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检测地点
采样点
粒径：≥0.5μｍ
均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)(粒/m3)粒：≥5.0μｍ均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)
(粒/m3)
结论
阳性间对照间
1
（万级）
2
阳性间二更
1
（十万级） 2
阳性间一更
1
（十万级）
2
微生物限度室
1
（万级）
2
微限室二更
1
（十万级） 2
微限室一更
1
（十万级） 2
无菌室
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物分析室洁净室悬浮粒子检测记录
技洁术净指度标级（ 别十 ：万 十万级、万级 级技）术：指标粒（径万：级≥）0.：5μ 粒径：≥0.5μｍ: 粒子 检测仪器： 仪器编号：
测试状态：静态
检测依据：YY0033-2000 监测频次:1次/季
检测日期： QMR-069-00
生效日期：2016年05月18日
1
（万级） 2
无菌室二更
1
（十万级）
2
无菌室一更
1
（十万级） 2
结果计算:
M=
UCL=M + t×SE(平均 值均值的标准误差)
A1+A2+…AL
L (总采样 点)
(粒/m3)
A-某采样点 的平均粒子 M-平均值的 均t-9值5％置信 上UC限L的-平t分均布值 均值的95％
检测/日期：
复核/日 期：