完整word版,口服液车间30万级空气净化系统验证报告过
口服液体制剂车间空气净化系统确认报告
上海***药业股份有限公司确认报告报告名称口服液体制剂车间空气净化系统确认报告文件编码WP-E-7·12-003版本号00 项目签名所在部门日期起草人部门审核QA审核批准人目录一、确认依据 (1)二、内容 (1)1.设计确认 (1)2、验证用仪器仪表的校验 (1)3、安装确认 (1)4、运行确认 (3)5、性能确认 (6)三、相关建议及（再确认）周期 (7)四、确认小组签名 (7)五、偏差和措施 (8)六、确认结果分析与评价 (8)七、最终批准 (8)八、附件 (9)编码：WP-E-7·12-003版本号：00共9页第1页为了确认本公司新购口服液体制剂车间空气净化系统是否符合洁净区工艺要求，确认小组及相关人员（附件1）于月日对《口服液体制剂车间空气净化系统确认方案》（WP-E-7.12-003）的具体内容进行了培训，根据《口服液体制剂车间空气净化系统确认方案》（WP-E-7.12-003）于年月日至年月日对该设备进行了设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认，现将确认情况报告如下：一、确认依据《口服液体制剂车间空气净化系统确认方案》（WP-E-7.12-003）二、内容1、设计确认确认项目确认结果HVAC系统设计原理图系统的特性指标和功能的说明（洁净度、温湿度、压差、气流组织、换气次数、自净时间、风量及风量平衡等。
）HVAC系统所采用设备以及其它部件详细规格说明空调净化调节系统关键部位的关键参数设定供应商有关资质材料设计确认结论：结论人：日期：年月日2、验证用仪器仪表的校验HVAC系统的测试、调整及监控过程中，监控参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。
主要校验的仪器有温湿度计、风速仪、风压表、压差计、悬浮粒子计数器等，将仪器、仪表校验情况记录于附件2。
3、安装确认3.1、安装确认所需文件资料资料名称存放处保管人编码：WP-E-7·12-003版本号：00共9页第2页环境控制区平面布局图及空气流向图(包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明HVAC系统设备档案仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册备用件及消耗品清单HVAC系统操作、维护保养程序设备及管道泄漏检测报告空调设备及风管的清洗规程及清洗记录高效过滤器完整性测试报告高效过滤器检漏程序3.2、HVAC系统性能、质量、适用性评价根据系统改造设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC 系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
《30万级空调净化系统》验证报告
吉林本草堂制药有限公司
30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
第9页共13页
4.4.4房间静压差的测定：
方法:按洁净区压差检测操作规程执行,测定时,应从里向外层依次测定,洁净区所有门应关闭,不允许有测试以外人员出入层间。
4.1目的
☆确认空调机系统运行正常。
☆确认空气净化系统及空气平衡系统正常，符合GMP要求范围。
☆确认空气净化系统符合设计，安装要求，达到预期效果。
4.2运行确认所需文件资料。
文件/资料
存放地点
空调系统操作维护保养规程
QA存放室
尘埃粒子检测操作规程
QA存放室
风量测定操作规程
QA存放室
洁净区沉降菌检测操作规程
QA存放室
吉
结论:
4.3空调设备的运行测试项目：
按HVAC系统操作规程进行检测。
4.3.1空调器的风量测试应不少于设计风量的95%。
空调机型号
设计风量（m3/h）
实测风量（m3/h）
结果判定
2500
林本草堂制药有限公司
30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码；BCT.M-04-0010
第7页共13页
4.3.2空调器操作参数检测记录
检测项目
设计要求
检测结果
风机功率
额定冷量
额定热量
结论:
4.4空气调试与空气平衡
4.4.1风量测定
☆方法：按HVAC风量测定操作规程执行，用风速仪测定，根据高效过滤器的载面积，安装长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器的风口外部，在辅助风管的出口平面上，按6点均匀布置测点，测得各点风速。
口服液车间空气净化系统验证报告
口服液车间空气净化系统验证报告验证序号：SOP·03·3011·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言1.1 概述口服液厂房位于本公司口服液车间一楼，用于生产镇痛口服液，车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区（河南省医药设计院原设计10万级），分别为用于调配、灌药、化糖、洁具、原辅料暂存、铝盖暂存、调配缓冲、二更，其余为灭菌，包装、水线的洁净度要求为非洁净区。
1.2 验证目的：检查并验证口服液车间，空气净化系统符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.3 文件：检查口服液厂房所需的各类文件：车间平面分布图、空气过滤器分布图、设备订单、送风电系统图、回风系统图、送风平面图、回风平面图、控制系统图、设备一览表、空调机组标准操作规程；空调机组维修保养规程。
档案存放地点：动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 测试用仪器仪表：仪器名称厂家检查结果Y09-9型激光粒子计数器苏州净化设备厂合格微压计（0-60MPa）美国MAGNEHELIC 合格照度检测仪天津大学仪器厂合格指针式温湿度计（0-100%，-20-40℃）合格检查人：日期：2、验证标准：3、洁净厂房的室内装修检查检查项目：3.1 对材料的要求3.1.1 对主体结构材料的要求·应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙·灰尘少并不易产生及积存粒子·无吸湿性，且不易生长细菌·为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性·尽量减少露面木装修3.1.2 对地面材料要求·不剥离、不易产生裂缝·强度较高、耐磨损、耐用冲击、耐酸碱腐蚀·光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁3.1.3 天花板、内墙面·光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘·耐腐蚀、耐冲击、易清洗·减少凹凸面检查结果：以上项目均符合要求。
口服液车间厂房验证方案及报告
山东翔宇健康制药有限公司验证文件类别：厂房验证编号：STP-VP-CS-01口服液车间洁净厂房验证方案复印数：批准：分发至：目录1. 引言 (3)1.1.概述 (3)1.2.验证目的 (3)1.3. 验证范围........................................................................................................................... .3 1.4验证小组组成及职责 (3)1.5验证时间 (4)1.6文件资料审核 (4)1.7人员培训 (5)1.8验证用仪器、仪表的校验 (5)2．风险评估 (6)3.验证内容 (9)3.1设计确认（DQ） (9)3.2安装确认（IQ） (12)3.3运行确认（PQ） (19)4.对提出的风险进行再评估 (32)5. 结果分析与评价 (33)6.最终批准 (33)1.引言1.1概述口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级别按D级区设计。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。
车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。
1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP 的要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。
1.3．验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长：质量副总经理组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC，各生产车间相关人员。
食品安全30万级洁净区定期消毒验证方案
目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织人员5．验证使用文件6．验证条件7．验证步骤8．技术参数9．验证过程QA监控10．检验标准及检验方法11．验证日期安排12．验证过程及验证报告的书写1．概述：本公司为了保证保健品生产的环境要求，该产品的生产条件要求必须在30万级净化环境中进行，根据我们的实际情况完全符合，制定了一系列清洁卫生管理标准和制度。
结合近年来的生产情况及各项检测数据来验证洁净区定期消毒的必要性，确保洁净区的微生物限度达到所具有的要求。
2．目的：确认洁净区定期后微生物限度达到规定要求。
3．范围：生产洁净区。
4．验证组织人员：4．1验证组织：洁净区定期消毒验证小组。
4．2人员组长：成员：5．验证使用文件：使用文件有“卫生管理制度”、“洁净区消毒管理制度”、“各岗位标准操作规程”。
6．验证条件：6．1环境条件：在30万级环境中进行。
6．2人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练人员。
7．消毒过程设计：7．1验证周期：6个月。
7．2消毒操作步骤：7．2．1对洁净区进行清场。
7．2．2用消毒液擦拭设备、设施，再用75%乙醇擦拭消毒。
7．2．3每个月定期轮用丙二醇、甲醛熏蒸消毒灭菌。
8．技术参数：微生物最大允许数：沉降菌/皿≤159．验证过程QA监控：9．1洁净区清场及消毒液、乙醇擦拭设备、设施是合格的。
9．2洁净区卫生管理员用甲醛或丙二醇进行洁净区空间熏蒸消毒。
10．检验标准及检验方法：10．1检验标准：30万级洁净区空气洁净标准。
10．2检验方法：取样、培养、检测沉降菌落数。
11．验证日期安排。
本次验证计划时间为2021年4月22日至2021年4月26日。
12．验证过程及验证报告的书写。
洁净区定期消毒后，根据检测结果的数据进行验证，并写出验证报告书，确定合理的验证日期。
食品安全30万级无尘车间空调净化系统验证报告
1．目的：检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合ISO22000-2018、BRCGS、FSSC22000、IFS及GMP的管理要求。
2．职责：生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。
设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。
品控部负责各项目检测与验证试验。
验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。
验证领导小组负责验证报告的审核。
验证领导小组组长负责验证报告的批准。
3．验证报告过程内容3.1 验证报告的申请本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。
3.2 验证小组与验证日期经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。
成员如下：组长：组员：验证小组成立后，计划从2021年4月21日至2021年4月27日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。
验证小组于2021年4月28日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。
4．验证报告内容4.1 概要本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。
4.2 文件本次验证检查的文件包括如下：表1：验证检查文件清单4.3 安装确认记录安装确认记录包括如下内容：表2：安装确认记录表4.4 运行确认记录运行确认记录见下表：表3：运行确认记录表4.5 性能确认记录空调净化系统运行36小时后进行性能确认。
性能确认记录见下表：表4：性能确认记录表5．性能确认5.1 运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开始进行性能确认。
5.2 文件准备《洁净区卫生管理规程》《洁净度测试操作规程》《洁净区更衣管理规程》《洁净室（区）环境评定质量标准》5.3 性能确认项目及标准按10万级、30万级洁净区标准检测。
洁净室性能测试项目及标准区域:100000级区，300000级区内容：⑴.温度：18～26℃，18～26℃%⑵.湿度：30～65%，30～65%测定位置：室内⑶.风量和风速标准：100000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内，换气次数≥15次/h。
口服液体制剂车间空气净化系统验证报告
车间空气净化系统再验证报告编号：1.目的为了通过口服液体制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明本系统的安装、运行、性能符合GMP要求，特制定本验证报告。
报告中，根据验证方案的实施过程中收集到的各种数据和记录，制定了本空气净化系统的再验证周期、洁净厂房的消毒周期和日常监测程序等。
2.验证小组成员2.检查验证所需相关文件的准备《洁净区卫生管理规程》《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：___________________ ；时间：___________________________复核人：___________________ ；时间：___________________________3.培训参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训并考核合格。
《药品生产质量管理规范》《洁净区卫生管理规程》第 1 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：________________________ 时间：______________________复核人：________________________ 时间：______________________4.安装确认4.1.检查验证所需仪器、仪表是否已进行校验，校验是否合格并是否有合格证。
检查结果：________________________________________________检查人：________________，检查时间：______________________复核人：________________，复核时间：______________________4.2.检查确认洁净区建材及施工质量洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
食品安全30万级洁净区定期消毒验证报告
目录1．概述2．目的3．范围4．验证人员5．验证使用文件6．验证条件7．验证步骤8．验证过程QA监控项目及结果9．检验结果10．验证总结11．原始资料保存地点1．概述：本公司生产保健品是在30万级净化环境中进行，为保证产品质量，制定一系列清洁卫生管理制度。
洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准。
通过测定洁净区微生物验证定期消毒的操作性和稳定性。
2．目的：确诊洁净区定期消毒后微生物限度达到规定的要求。
3．范围：生产洁净区。
4．验证人员：参加验证人员：验证使用文件：5．验证条件：6．1环境条件：在30万级环境中进行。
6．2人员条件：洁净区生产员工经岗位操作规程、GMP知识培训。
6．验证消毒过程：洁净区清场，设备设施经消毒液擦拭及75%乙醇消毒后，用甲醛（或丙二醇）薰蒸消毒。
7．验证过程QA监控及结果：8．1物料监控：8．2清场及设备设施消毒：8．3熏蒸消毒：9.检验结果：结论：洁净区经消毒后，净化空气中的沉降菌的菌落数在二个月内完全符合30万级净化空气的标准。
10．验证小结：验证小组成员根据验证方案的要求和计划于5月底对洁净区进行消毒，消毒程序与方案相同，检验结果符合30万级净化空气中沉降菌落数的要求，达到了消毒的目的，表明定期消毒的操作性和稳定性。
检验结果经消毒后符合30万级要求，为保证净化空气的质量，定期消毒效果验证周期为6个月。
11．原始记录保存地点：本定期消毒验证的记录和检验记录均保存于公司品控部。
空调净化系统验证报告
验证文件空气净化系统验证报告1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP 标准要求。
特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。
检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。
3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月30 日进行验证工作。
具体实施过程如下：安装确认时间2007年7月15日—10月15日。
仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。
风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。
见附件4。
风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。
见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。
见附件6。
空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。
结果：空调设备安装符合设计及安装规范。
安装质量符合要求。
见附件2、3。
建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。
结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。
见附件7。
高效过滤器检漏：洁净区共安装22支高效过滤器。
采用粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。
结果：清洗室1个高效过滤器表面有二处小孔，对其进行了更换，检查符合要求。
洁具室1个高效过滤器表面有一处小孔，用硅胶进行修补，检查符合要求。
其余每支高效过滤器都符合要求。
见附件8。
运行确认时间2007年10月5日—10月20日。
口服制剂30万级洁净区环境卫生有效期验证方案
口服制剂车间30万级洁净区环境卫生及设备卫生有效期验证方案验证编码：VLP/YZ-200932******有限公司目录1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2验证小组人员及职责3概述4验证目的与围4.1验证目的4.2验证围5 参考文献6 验证容6.1 设备6.2 30万级洁净区6.3 地漏6.4 接受标准7结论8 附件《洁净室(区)沉降菌测定标准操作程序》《洁净室(区)悬浮粒子测定标准操作程序》1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2 验证机构与人员职责3 概述为确定30万级洁净区清洁后的有效期，故做30万级洁净区环境卫生有效期的验证。
验证围包括一车间的设备和30万级洁净区。
4 验证目的与围4.1验证目的确定一车间30万级洁净区环境清洁后的有效期。
4.2验证围一车间的设备和30万级洁净区。
5 参考文献《药品生产验证指南》2003年版6 验证容6.1 设备6.1.1设备的取样点选择与产品直接接触的设备，有粉碎机，筛粉机，制粒干燥机，整粒机，总混机，压片机和包衣机。
6.1.2 取样方法及面积因设备在每次使用前均会用75%酒精消毒，故本次验证只在第一天时取样做微生物限度检查。
在清洁结束后的在设备表面用已灭菌的棉花擦拭取样，每部设备每次取20cm2，置2份100ml无菌水中，做微生物限度检查。
6.2 30万级洁净区6.2.1 取样点的确定选择产尘较大的房间、人员走动较多的房间作代表，故选称量室、粉碎室、压片室、制粒室、30万级洁净区走廊、男二更、女二更作为代表；在洁净区清洁结束后的第三天、第四天和第五天取样。
6.2.2 检测项目6.2.2.1 悬浮粒子在系统正常运行30min后，按《洁净室（区）悬浮粒子测定标准操作规程》测定各取样点的悬浮粒子数。
见下表：洁净区清洁日期：测试日期：：测试状态：温度：℃相对湿度：％6.2.2.2 沉降菌在系统正常运行30min后，按《洁净室（区）沉降菌测定标准操作规程》测定各取样点的沉降菌。
口服液车间30万级空气净化系统验证方案过
口服液车间30万级空气净化系统验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南惠新制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．验证范围1．3．概述1．4．验证目的1．5．验证的条件、时间安排1．6．验证文件准备检查1．7．现场测试用仪器仪表2．洁净厂房空气净化系统予确认2．1．洁净厂房的设计2．2．洁净厂房室内装修施工2．3．空气净化系统施工安装2．4．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认3．1．对施工中的排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认3．3．冷热源的安装确认3．4．空气处理机组的安装确认3．5．空气消毒设施的安装确认3．6．空气净化输送管道的施工安装确认3．7．空气高效过滤器的安装确认4．空气净化系统的运行确认4．1．空气净化处理机组的运行确认4．2．净化空气输送管道的运行确认4．3．空气消毒设施的运行确认4．4．空气高效过滤器的运行确认5．洁净厂房空气净化系统的性能确认5．1．前提5．2．运行周期5．3．消毒操作5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定5．5．检测方法5．6．监测点和监测频次5．7．检测6．进行分析作出结论与评价6．1．对检测结果进行汇总6．2．评价下列操作的可行性7．根据本次验证结果确定再验证与年度回顾性验证的周期及日常监控项目和周期。
8．最终批准9．出具验证报告附表Ⅰ：洁净空气净化系统中空气处理安装确认记录Ⅱ：洁净空气净化系统中空气输送管道安装确认记录Ⅲ：洁净空气净化系统中高效滤器安装确认记录Ⅳ：洁净厂房的室内装修确认记录Ⅴ：洁净空气净化系统监测取样记录Ⅵ：洁净区各功能房间环境指标监测记录Ⅶ：洁净空气净化系统环境监测报告汇总表1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．验证范围口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。
1．3．概述口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。
口服液配液系统清洁验证报告.doc
1．标题口服液配液系统清洗验证报告。
2．目的本清洗验证报告的目的是总结湖北武当动物药业有限责任公司口服液配液系统的清洗验证的数据和结果。
3．范围本清洗验证验证报告适用于洛阳奔鹿药业有限公司口服液车间的口服液配液系统清洁验证。
4．设备描述NP－500配料罐按《医药工业洁净厂房设计规范》设计，按《钢制焊接压力容器技术条件》进行制造，试压和验收。
罐体接口采用快装卡盆式，内胆材质为316L内壁抛光并作钝化处理；罐体配有0.22UM疏水性通气过滤器、液体计、温度机、清洗球、进出液口、人孔。
5验证结果清洗验证的目的是证实湖北武当动物药业有限责任公司《口服液配液系统清洗标准操作规程》能够清洗同品种不同批次之间和不同品种之间不同批次之间的物料残留，防止交叉污染，确保产品质量，确保生产操作符合兽药GMP要求。
包括了以下内容：5．1标准操作规程本部分列出了描述口服液配液系统清洗消毒操作和物料残留测试的标准操作规程。
根据文件变更管理规程评估了列出的每个文件，以核实文件管理档案中包括了这些规程现行版本的原件，操作现场有这些规程的复印件。
最后对操作人员和质量部测试人员是否理解并遵守SOP进行了核实。
《NP－500配料罐清洗标准操作规程》都符合本验证方案所建立的验收标准。
5．2操作人员培训的验证本部分提供了建立了培训计划，操作人员和实验室检验人员已接受了培训。
已确认培训计划符合方案提出的接受标准。
5．3现场验证本部分为了证实口服液配液系统能够按照《NP－500配料罐清洗标准操作规程》进行顺利清洗，清洗后的各项指标均符合预先设定的标准或要求。
由下面一些测试或操作组成：5．3.1,口服液配液系统的清洗通过在工艺验证间隙，对口服液配液系统进行了连续3次重复的物料清理和清洗，确认本设备内部腔体便于清洁，可以顺利执行《NP－500配料罐清洗标准操作规程》。
5．3.2 设备清洗后的取样通过合理安排，所有样品在清洗完成后，都按照取样计划和规定及时取样，及时送交质量科进行检测，评估认为未发生影响测试结果的偏差和失误。
30万级净化车间标准
30万级净化车间标准30万级净化车间是指符合一定净化标准的生产车间，其净化等级达到30万级。
在现代工业生产中，特别是在电子、医药、食品等行业中，对生产环境的洁净度要求越来越高，因此建设符合30万级净化标准的车间显得尤为重要。
本文将对30万级净化车间的标准进行详细介绍。
首先，30万级净化车间的空气洁净度要求达到30万级。
这意味着在车间内，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过30万个。
为了达到这一标准，需要采取一系列的净化措施，如安装高效过滤器、定期清洁通风系统等。
此外，车间内的地面、墙面、天花板等表面也需要具有一定的洁净度，以确保生产环境的整体洁净度达标。
其次，30万级净化车间的温度、湿度、静电控制等环境参数也需要符合相应的标准。
在电子行业中，静电对产品的影响尤为重要，因此需要在车间内采取一系列的防静电措施，如铺设导电地板、使用防静电工作服等。
此外，对于一些对温湿度要求较高的生产环境，还需要安装空调、加湿器等设备，以维持车间内的稳定温湿度。
再者，30万级净化车间的通风系统也是非常重要的。
通风系统的设计应考虑到车间内的空气流动情况，以确保车间内的空气能够得到有效的循环和净化。
此外，通风系统还需要具备一定的智能化控制功能，能够根据车间内的实际情况进行自动调节，以确保车间内空气的洁净度达标。
最后，对于30万级净化车间的建设，还需要考虑到车间内的工艺布局、设备选型等方面。
合理的工艺布局能够有效地减少交叉污染的可能性，而选择合适的生产设备也能够提高车间内的生产效率和产品质量。
综上所述，30万级净化车间的标准涉及到空气洁净度、环境参数、通风系统、工艺布局等多个方面。
建设符合30万级净化标准的车间，不仅需要对各项指标进行严格控制，还需要考虑到各种因素之间的协调和配合。
只有这样，才能确保生产环境的洁净度达到标准，从而保障产品质量和生产安全。
车间空气净化系统验证报告
XXXX医疗器械有限公司空调净化系统验证方案及报告验证编号：起草人：审核人：批准人：日期：目录1．验证目的2. 验证计划3. 验证小组成员及职责4. 验证内容5. 拟订日常监测程序及验证周期6. 偏差调查处理7. 验证结果评定与结论8. 验证证书1、验证目的本次验证为净化车间空调净化系统初次验证，本净化空调净化系统由净化空调机组、初、中效，送、回风、排风管路系统及高效过滤送风口组成，对该系统联合运行，检查洁净室的温、湿度，压差，尘埃粒子数，沉降菌浮游菌数、风速与风量、换气次数、自净时间、臭氧消毒效果，检查并确认医疗器械车间空调净化系统符合相关法规和质量体系的要求，资料和文件符合质量体系的管理要求。
2、验证计划从20 年月日至20 年月日，完成验证方案。
3、验证小组成员及职责yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB-T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法6、验证内容6.1空调净化系统的运行确认可接受标准：设备运行正常，各项技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和设计的要求。
6.1.1空调净化系统运行确认测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。
测试依据：《2012医疗机构消毒技术规范》合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；臭氧发生器生产臭氧正常；可以调节空气的温湿度；记录于《空调机组运行确认记录》。
空调机组运行确认记录结论：确认人：日期： 20 年月日复核人：日期： 20 年月日6.2高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的：是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
6.2.1检测仪器：尘埃粒子计数器6.2.2 检测方法：具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。
车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
净化后的生产车间均称洁净区。
洁净区有四个级别：标准规定如下表：技术指标监测项目100级10 000级100000级300000级监测方法监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-26 1次／班相对湿度,% 45—65 1次／班风速。
m／s 水平层流≥0.4垂直层汽≥0.3——————JGJ 71--19901次/月换气次数，次／h ——≥20 ≥15 ≥12 1次／月静压差,Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥ 51次／月洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数≥0.5 um ≤3500 ≤350 000 ≤3500000≤10 600000个／m3≥5 pm 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000 GB/TI6292--1996 1次／季沉降菌数，个／皿≤l ≤3 ≤10 ≤l5 GB/T16294--1996 1次／周注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准1.2 设备基本情况：设备名称：设备型号：设备编号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：供货日期:使用部门：工作间：管理员：2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
口服制剂30万级洁净区环境卫生有效期验证方案
口服制剂车间30万级洁净区环境卫生及设备卫生有效期验证方案验证编码：VLP/YZ-200932******有限公司目录1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2验证小组人员及职责3概述4验证目的与范围4.1验证目的4.2验证范围5 参考文献6 验证内容6.1 设备6.2 30万级洁净区6.3 地漏6.4 接受标准7结论8 附件《洁净室(区)沉降菌测定标准操作程序》《洁净室(区)悬浮粒子测定标准操作程序》1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2 验证机构与人员职责3 概述为确定30万级洁净区清洁后的有效期，故做30万级洁净区环境卫生有效期的验证。
验证范围包括一车间的设备和30万级洁净区。
4 验证目的与范围4.1验证目的确定一车间30万级洁净区环境清洁后的有效期。
4.2验证范围一车间的设备和30万级洁净区。
5 参考文献《药品生产验证指南》2003年版6 验证内容6.1 设备6.1.1设备的取样点选择与产品直接接触的设备，有粉碎机，筛粉机，制粒干燥机，整粒机，总混机，压片机和包衣机。
6.1.2 取样方法及面积因设备在每次使用前均会用75%酒精消毒，故本次验证只在第一天时取样做微生物限度检查。
在清洁结束后的在设备表面用已灭菌的棉花擦拭取样，每部设备每次取20cm2，置2份100ml无菌水中，做微生物限度检查。
6.2 30万级洁净区6.2.1 取样点的确定选择产尘较大的房间、人员走动较多的房间作代表，故选称量室、粉碎室、压片室、制粒室、30万级洁净区走廊、男二更、女二更作为代表；在洁净区清洁结束后的第三天、第四天和第五天取样。
6.2.2 检测项目6.2.2.1 悬浮粒子在系统正常运行30min后，按《洁净室（区）悬浮粒子测定标准操作规程》测定各取样点的悬浮粒子数。
见下表：洁净区清洁日期：测试日期：：测试状态：温度：℃相对湿度：％6.2.2.2 沉降菌在系统正常运行30min后，按《洁净室（区）沉降菌测定标准操作规程》测定各取样点的沉降菌。
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口服液车间30万级空气净化系统验证报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南惠新制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．验证范围1．3．概述1．4．验证目的1．5．验证的条件、时间安排1．6．验证文件准备检查1．7．现场测试用仪器仪表2．洁净厂房空气净化系统予确认2．1．洁净厂房的设计2．2．洁净厂房土建工程施工2．3．洁净厂房室内装修施工2．4．空气净化系统施工安装2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认3．3．冷热源的安装确认3．4．空气处理机组的安装确认3．5．空气消毒设施的安装确认3．6．空气净化输送管道的施工安装确认3．7．空气高效过滤器的安装确认4．空气净化系统的运行确认4．1．空气净化处理机组的运行确认4．2．净化空气输送管道的运行确认4．3．空气消毒设施的运行确认4．4．空气高效过滤器的运行确认5．洁净厂房空气净化系统的性能确认5．1．前提5．2．运行周期5．3．消毒操作5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定5．5．检测方法5．6．监测点和监测频次5．7．检测6．进行分析作出结论与评价6．1．对检测结果进行汇总6．2．评价下列操作的可行性7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。
8．验证证书1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．验证范围口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。
1．3．概述口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。
其它操作在非洁净生产区。
生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。
具体情况见生产工艺流程(附图1)。
1．4．验证目的检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。
1．5．验证的条件、时间安排1．5．1．验证的条件各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。
车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。
洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。
1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。
1．6．验证文件准备检查1．6．1．检查洁净厂房所需的各类文件：结论：检查洁净厂房所需的各类文件均已齐备、并经批准。
检查人：日期：1．6．2．检查悬浮粒子及沉降菌所需的文件结论：检查悬浮粒子及沉降菌所需的文件均已制定并按规定管理批准。
检查人：日期：1．6．3．检查洁净现场所需的文件结论：检查洁净现场所需的文件均已制定并经批准。
检查人：日期：1．7．现场测试用仪器仪表结论：现场测试用仪器仪表均已配置，并经检定合格或有合格证。
检查人：日期：2．洁净厂房空气净化系统予确认结论1：通过考察洁净厂房的设计、土建工程施工、室内装修与净化系统施工单位均是法定的有资质合格的单位，能够满足医药洁净厂房的设计施工要求。
检查人：日期：结论2：通过资料考察空气处理机组(空气输送系统) 空气消毒设施(臭氧消毒器) 空气高效过滤器的制造厂家是合格的符合GMP规定的厂家。
其设施能够满足30万级洁净厂房的基本要求。
检查人：日期：3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认结论1：对洁净厂房的外顶、地面、排水、施工根据竣工报告及现场检查确认，其安装情况符合规范和相关规定的要求。
检查人：日期：结论2：对洁净厂房各功能间室内装修的施工确认结果表明符合GMP和生产工艺设计的需要。
检查人：日期：结论3：空气处理器冷热源、空气处理机组、空气消毒设施的安装，根据设计图纸及供应商提供的技术资料检查，其安装符合设计规范和技术资料的要求。
检查人：日期：结论4：空气净化送风、回风、排风管道及空气高效过滤器的安装，根据系统图进行检查其安装符合生产工艺和《GMP》的要求。
检查人：日期：4．空气净化系统的运行确认结论：热源供应、空气净化处理机组、净化空气输送管道、空气消毒设施、空气高效过滤器通过三个周期，每个周期为8小时的运行，结果证明该系统是稳定和可靠的。
检查人：日期：5．洁净厂房空气净化系统的性能确认5．1．前提：在空气净化系统消毒二小时、送风运行一小时后方可进行性能的检测，意为藉此确定系统的自净时间。
5．2．宜连续运行不低于8小时为一周期，对需确认的指标至少进行三个周期的检测。
5．3．若间断8小时以上者需开启臭氧发生器进行消毒操作，消毒时间为2小时，送风1小时方可进入。
5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定温度：18～26℃相对湿度：45～65%换气次数：≥15次/h差压：与非洁净区≥5 Pa、与室外≥10 Pa沉降菌：平均≤15CFU/皿悬浮粒子：≥0.5μm ≤10,500,000个/m3；≥5μm ≤60,000个/m35．5．检测方法温度：采用指针式温湿度计（0～100%，-20～40℃）监测相对湿度：采用指针式温湿度计（0～100%，-20～40℃）监测换气次数：以风速计测定风速，换算出换气次数，计算过程如下V1：高效滤器1四角、中间五个点的风速平均值V2：高效滤器2四角、中间五个点的风速平均值：Vn：高效滤器n四角、中间五个点的风速平均值V平＝(V1＋V2＋…＋Vn)∕n(米∕秒)S1：高效滤器1的截面积S2：高效滤器2的截面积：Sn：高效滤器n的截面积S总＝(S1＋S2＋…＋Sn)(平方米)A(每小时送风量) ＝V平×S总×3600秒B(房间的容积) ＝房间的长×宽×高换气次数＝A(每小时送风量)∕B(房间的容积)差压：采用微压计（0～60MPa）监测。
沉降菌：在静态条件下以Φ90×15的玻璃培养皿按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》测定。
悬浮粒子：在静态条件下，以激光粒子计数器按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》测定。
5．6．监测点和监测频次温度：在安装有指针式温湿度计房间的安装位置共三次。
相对湿度：在安装有指针式温湿度计房间的安装位置共三次。
换气次数：洁净区主要生产操作间共三次。
差压：在安装有微压计房间的安装位置共三次。
沉降菌：主要洁净间按《洁净室悬浮粒子沉降菌测试规程》选监测点并监测三次悬浮粒子：主要洁净间按《洁净室悬浮粒子及沉降菌测试规程》选定监测点(每点测三个数据)并监测三次。
5．7．检测温度、相对湿度、差压通过现场监测即可取得数据并作出合格与否的判断。
换气次数、悬浮粒子在取得数据后通过计算后作出合格与否的判断。
沉降菌按微生物限度检查法进行检查后作出合格与否的判断。
结论：经连续三个周期，每一周期为8小时的运行，根据本方案和检测规程进行检测，结果表明每一洁净功能间的性能指标均符合GMP对30万级洁净厂房的要求。
检查人：日期：6．进行分析作出结论与评价对检测结果进行汇总(洁净厂房监测指标结果汇总附表Ⅹ)，验证小组全体成员按下列标准共同进行分析对该洁净厂房作出合格与否的结论。
某一洁净间有一个指标一次不合格，则按本方案对该洁净间的该指标再进行三次监测，结果合格即判合格；若仍不合格则判该洁净间不合格。
某一洁净间有一个指标有二次不合格，则直接判该洁净间不合格。
某一洁净间有二个及以上指标有一次不合格，则直接判该洁净间不合格。
洁净厂房中若有一个洁净间不合格，则判该洁净厂房不合格。
只有本洁净厂房中的所有洁净间均合格方可判该洁净厂房合格。
不合格的洁净厂房应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。
注：当压差不合格而调整该洁净间的送风量时，应按本方案对所有有压差监测的洁净间再次进行全面监测后根据结果判定。
结论1：根据检测结果进行分析，该洁净厂房（口服液车间30万级洁净厂房）符合规定，能够满足口服液的生产要求。
检查人：日期：结论2：下列操作是可行的在空气净化系统消毒二小时、送风运行一小时后能达到30万级洁净厂房的要求。
若停机后，开启臭氧发生器按消毒时间2小时、送风1小时进行操作能使沉降菌满足30万级洁净厂房要求与之相关的操作文件是可行的。
30万级洁净厂房能够满足口服液生产和GMP的要求。
批准人：日期：7．根据本次验证结果确定的再验证的周期及日常监控项目和周期。
7．1 再验证周期：在正常情况下，按本验证方案中的运行确认、性能确认进行验证其周期为一年；若对系统进行了改造，可按本验证方案中的安装确认、运行确认、性能确认对其即时进行验证。
7．2 日常监控项目：温度、相对湿度、压差在每批生产的同时由岗位人员进行监测，监测情况可记入批生产记录；换气次数、沉降菌、悬浮粒子每三个月由质量保障部进行一次监测，监测结果出具报告。
批准人：日期：8．发放验证证书。