完整word版,口服液车间30万级空气净化系统验证报告过

口服液车间

30万级空气净化系统验证报告编号：

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

河南惠新制药有限公司

目录

1．引言

1．1．验证小组人员及责任

1．2．验证范围

1．3．概述

1．4．验证目的

1．5．验证的条件、时间安排

1．6．验证文件准备检查

1．7．现场测试用仪器仪表

2．洁净厂房空气净化系统予确认

2．1．洁净厂房的设计

2．2．洁净厂房土建工程施工

2．3．洁净厂房室内装修施工

2．4．空气净化系统施工安装

2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备

3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认

3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认

3．3．冷热源的安装确认

3．4．空气处理机组的安装确认

3．5．空气消毒设施的安装确认

3．6．空气净化输送管道的施工安装确认

3．7．空气高效过滤器的安装确认

4．空气净化系统的运行确认

4．1．空气净化处理机组的运行确认

4．2．净化空气输送管道的运行确认

4．3．空气消毒设施的运行确认

4．4．空气高效过滤器的运行确认

5．洁净厂房空气净化系统的性能确认

5．1．前提

5．2．运行周期

5．3．消毒操作

5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定

5．5．检测方法

5．6．监测点和监测频次

5．7．检测

6．进行分析作出结论与评价

6．1．对检测结果进行汇总

6．2．评价下列操作的可行性

7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。8．验证证书

1．引言

1．1．验证小组人员及责任

1．2．验证范围

口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。

1．3．概述

口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。

1．4．验证目的

检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。

1．5．验证的条件、时间安排

1．5．1．验证的条件

各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。

车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。

洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。

1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。

1．6．验证文件准备检查

1．6．1．检查洁净厂房所需的各类文件：

结论：检查洁净厂房所需的各类文件均已齐备、并经批准。

检查人：日期：

1．6．2．检查悬浮粒子及沉降菌所需的文件

结论：检查悬浮粒子及沉降菌所需的文件均已制定并按规定管理批准。

检查人：日期：

1．6．3．检查洁净现场所需的文件

结论：检查洁净现场所需的文件均已制定并经批准。

检查人：日期：

1．7．现场测试用仪器仪表

结论：现场测试用仪器仪表均已配置，并经检定合格或有合格证。

检查人：日期：

2．洁净厂房空气净化系统予确认

结论1：通过考察洁净厂房的设计、土建工程施工、室内装修与净化系统施工单位均是法定的有资质合格的单位，能够满足医药洁净厂房的设计施工要求。

检查人：日期：

结论2：通过资料考察空气处理机组(空气输送系统) 空气消毒设施(臭氧消毒器) 空气高效过滤器的制造厂家是合格的符合GMP规定的厂家。其设施能够满足30万级洁净厂房的基本要求。

检查人：日期：

3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认

结论1：对洁净厂房的外顶、地面、排水、施工根据竣工报告及现场检查确认，其安装情况符合规范和相关规定的要求。

检查人：日期：

结论2：对洁净厂房各功能间室内装修的施工确认结果表明符合GMP和生产工艺设计的需要。

检查人：日期：

结论3：空气处理器冷热源、空气处理机组、空气消毒设施的安装，根据设计图纸及供应商提供的技术资料检查，其安装符合设计规范和技术资料的要求。

检查人：日期：

结论4：空气净化送风、回风、排风管道及空气高效过滤器的安装，根据系统图进行检查其安装符合生产工艺和《GMP》的要求。

检查人：日期：

4．空气净化系统的运行确认

结论：热源供应、空气净化处理机组、净化空气输送管道、空气消毒设施、空气高效过滤器通过三个周期，每个周期为8小时的运行，结果证明该系统是稳定和可靠的。

检查人：日期：

5．洁净厂房空气净化系统的性能确认

5．1．前提：在空气净化系统消毒二小时、送风运行一小时后方可进行性能的检测，意为藉此确定系统的自净时间。

5．2．宜连续运行不低于8小时为一周期，对需确认的指标至少进行三个周期的检测。5．3．若间断8小时以上者需开启臭氧发生器进行消毒操作，消毒时间为2小时，送风1小时方可进入。

5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定

温度：18～26℃

相对湿度：45～65%

换气次数：≥15次/h

差压：与非洁净区≥5 Pa、与室外≥10 Pa

沉降菌：平均≤15CFU/皿

悬浮粒子：≥0.5μm ≤10,500,000个/m3；≥5μm ≤60,000个/m3

5．5．检测方法

温度：采用指针式温湿度计（0～100%，-20～40℃）监测

相对湿度：采用指针式温湿度计（0～100%，-20～40℃）监测

换气次数：以风速计测定风速，换算出换气次数，计算过程如下

V1：高效滤器1四角、中间五个点的风速平均值

V2：高效滤器2四角、中间五个点的风速平均值

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