药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程
临床试验用药品保存的标准操作规程
临床试验用药品保存的标准操作规程临床试验用药品保存的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。
二、范围适用于本机构所有药物临床试验的药物保存。
三、内容1.机构药物管理员将交接的试验药物入机构药房，填写临床试验用药物库存表。
2.不同药物、相同药物的不同批号填写相对应的临床试验用药物库存表，每次药物的存入及发放应及时填写该表。
3.试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及不合格药品要分区放置。
1)遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；2)阴凉处：系指不超过20；3)凉暗处：系指避光并不超过20；4)冷处：系指2-10；5)常温：系指10-30。
4.试验用药物存放期间，工作日每日8点30分9点之间以及16点00分16点30分之间进行温、湿度记录，药物管理员填写临床试验药物温度记录表。
5.采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。
6.保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存条件符合要求。
7.出现温湿度异常时暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理。
8.当试验用药品近效期(3个月内)或数量不足时，药品管理员要通知申办者。
四参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安200444号.关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知，200XXXX2010版中国药典五附件1临床试验用药物库存表(文件编号：JG-form-005-1.0)2试验用药物温、湿度记录表(文件编号：JG-form-006-1.0)。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。
二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。
三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。
2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。
3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。
四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。
2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。
3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。
4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。
五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。
2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。
3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。
六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。
2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。
3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。
七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。
药物临床试验管理中的标准操作规程
、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够 正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要 求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并 采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管 理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并 监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法 依规进行处罚，以警示和纠正不当行为 。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模 拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力 和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过 程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临 床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程 中，未能充分保护受试者的隐私， 导致信息泄露和滥用。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性 的风险控制计划，包括预防措施 、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对 各类风险进行控制，确保试验的 顺利进行。
临床试验用药品管理的标准操作规程
临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。
2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。
3、范围：适用于所有药物临床试验。
4、内容：对试验用药品进行规范化管理。
4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。
4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。
4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。
4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。
若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。
4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。
4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。
4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。
4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。
4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。
4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。
4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。
4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。
4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。
详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。
临床试验药物管理操作规程
临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。
1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。
1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。
1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。
1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。
二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。
贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。
2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。
2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。
2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。
三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。
3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。
3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。
3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。
四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。
4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。
4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。
4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。
总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。
以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。
一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。
1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。
试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。
2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。
试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。
试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。
3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。
试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。
试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。
4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。
试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。
二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。
1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。
2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。
试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。
临床试验文件归档与保存操作规程
临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。
三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。
2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。
3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。
四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。
2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。
3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。
五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。
2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。
3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。
六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。
2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。
3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。
4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。
七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。
2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。
八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。
2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。
3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。
临床试验文件归档与保存操作规程资料
临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。
2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。
三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。
2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。
3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。
4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。
5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。
以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。
2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。
CRF 中的各种量表也视为原始资料。
3、适用范围：所有药物临床试验。
4、内容：原始资料的记录：4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。
所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。
4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。
包括病历记录和实验室记录。
病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。
4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。
内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。
4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。
4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。
4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。
4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。
4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。
为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。
主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。
（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。
（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。
2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。
（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。
（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。
（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。
（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。
3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。
注明试验项目和试验用药物名称等。
该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。
（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。
（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。
（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。
（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。
（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。
（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。
（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。
（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。
4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。
（一）数据采集1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。
及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。
2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。
一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。
3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。
通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。
临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（二）数据记录1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。
3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。
如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。
4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。
5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
6.剔除的病例也应保留原始记录。
（三）数据管理1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。
2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。
3.数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。
临床试验用药品保存的标准操作规程
临床试验用药品保存的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品保存的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。
二、范围适用于本机构所有药物临床试验的药物保存。
三、内容1.机构药物管理员将交接的试验药物入机构药房，填写《临床试验用药物库存表》。
2.不同药物、相同药物的不同批号填写相对应的《临床试验用药物库存表》，每次药物的存入及发放应及时填写该表。
3.试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及不合格药品要分区放置。
1）遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；2）阴凉处：系指不超过℃；3）凉暗处：系指避光并不超过℃；4）冷处：系指℃；5）常温：系指℃。
4.试验用药物存放期间，工作日每日点分～点之间以及点分～点分之间进行温、湿度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》。
5.采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。
6.保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存条件符合要求。
7.出现温湿度异常时暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理。
8.当试验用药品近效期（个月内）或数量不足时，药品管理员要通知申办者。
四参考资料1国家食品药品监督管理总局令第号发布《药物临床试验质量管理规范》2国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安[]号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，3版《中国药典》五附件。
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。
（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。
2.专人管理。
3.及时归档。
4.分类管理。
5.安全保存。
（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。
2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。
3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。
（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。
如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。
2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。
文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。
原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。
3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。
电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。
书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。
试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。
（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。
（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
必须更改时应提出理由，按有关程序执行。
即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。
变更文件按新文件起草程序执行。
文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
药物临床试验文件管理及SOP原则
药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。
临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。
为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。
首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。
试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。
试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。
试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。
其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。
试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。
试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。
试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。
另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。
试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。
试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。
任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。
此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。
一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。
试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。
最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。
试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。
管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。
定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。
2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。
3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。
- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。
2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。
- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。
- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。
3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。
- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。
4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。
- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。
- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。
5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。
- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。
4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。
药物临床试验档案管理制度
药物临床试验档案管理制度药物临床试验档案管理制度是为了确保药物临床试验数据的真实、准确和可靠性，规范药物临床试验过程中档案的建立、管理、保存和使用的一系列制度。
本制度的目的是为了维护患者权益和保障公众安全，同时也是为了满足监管部门和相关法规的要求。
一、档案建立1.试验组织机构应建立适当的档案管理系统，明确档案建立的责任人和程序。
2.药物临床试验档案应包括试验方案、试验药信息、试验相关数据等内容，并应根据法规要求进行细分和分类。
3.所有试验相关的文件、信息和数据都应纳入药物临床试验档案中，包括病例记录表、试验药分发记录表、试验者培训记录等。
二、档案管理1.档案管理人员应具备相关的专业知识和技能，确保档案管理工作的准确性和高效性。
3.档案管理人员应确保档案的安全性，防止未经授权的访问、更改和丢失，并进行备份和存档工作。
三、档案保存1.药物临床试验档案应按照法规要求进行保存，并根据试验阶段和试验结果进行分类和归档。
2.档案保存期限应根据法规和试验相关部门的要求进行确定，并确保档案的完整性和可读性。
3.档案保存地点应符合法规和相关要求，确保档案的安全性和保密性。
四、档案使用1.档案管理人员应严格控制档案的使用和访问，确保档案的保密性和安全性。
2.档案使用应遵守法规和相关制度，确保档案的合法性和有效性。
3.档案管理人员应根据需要提供档案的复印件或电子档案，确保及时提供和准确传递信息。
五、档案审核1.对于药物临床试验档案的建立和管理工作应进行定期的内部审核，以确保档案管理制度的有效性和符合法规要求。
2.对于高风险试验或重要试验的档案，应期间进行外部审核，以确保档案的准确性和可靠性。
总结：药物临床试验档案管理制度是为了保障药物临床试验的科学性、合法性和安全性，保护患者权益和公众安全。
通过规范档案的建立、管理、保存和使用，可以确保试验数据和结果的真实、准确和可靠性，为药物的研发和上市提供可靠的依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程
为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。
（一）文件资料管理的原则
1.按 GCP要求保存。
2.专人管理。
3.及时归档。
4.分类管理。
5.安全保存。
（二）文件的分发、生效、接收
1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。
2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。
3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。
（三）文件的保管、保密和保存
1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。
如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方
可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。
2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。
文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。
原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。
3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。
电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。
书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。
试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。
（四）文件的提交
试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。
（五）文件的变更
文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
必须更改时应提出理由，按有关程序执行。
即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。
变更文件按新文件起草程序执行。
文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。