三类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号：

*****检测试剂盒（胶体金法）

1.产品型号/规格及划分说明

试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。

2. 性能指标

2.1物理检查

2.1.1外观

包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。

2.1.2膜条宽度

膜条宽度3.8±0.2mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4装量

抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。

2.2阳性参考品符合率

10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。

2.3阴性参考品符合率

10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。

2.4重复性

使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。

2.5最低检出限

使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。

2.6批间差

使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。

2.7稳定性

试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。

3. 检验方法

3.1 物理检查

3.1.1外观

在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。

3.1.2 膜条宽度

随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。3.1.3液体移行速度

随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。

3.1.4装量

随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4的要求。

3.2 阳性参考品符合率

取10人份或3人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度1×108个菌/ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合2.2的要求。

3.3 阴性参考品符合率

取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1×108个菌/ml的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，

结果应符合2.3的要求。

3.4重复性

取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.4的要求。

3.5 最低检出限

取1人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度1×105个菌/ml的***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合2.5的要求。

3.6批间差

取三个批次各10人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.6的要求。

3.7 稳定性

试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），按照3.2~3.5所示方法进行检测，结果应符合2.6的要求。

4.术语

附录A：

主要原材料、工艺和半成品的技术要求

A.1主要原材料

A.1.1化学原材料

包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。

A.1.2生物辅料

生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。

A.1.3专用生物原料

A.1.3.1 鼠抗***单克隆抗体A(***单抗A)和鼠抗***单克隆抗体B(***单抗B)

由奥克生物开发提供。用于制备***检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。

外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；

浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；

活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。

A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体(二抗)

由康为世纪提供。用于质控线包被。

外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；

浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；

活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。

A.1.4其他辅料

A.1.4.1 硝酸纤维素膜

由金标提供。质量标准如下：