钯元素测定分析方法验证报告

Palladium Analytical Method Validation Report

钯元素测定分析法验证报告Effective Day 生效日期：

TABLE OF CONTENTS

目录

1PURPOSE 目的 (3)

2SCOPE 围 (3)

3RESPONSIBILITIES^ (3)

4ABBREVIATIONS 缩略语 (3)

5REGULATIONS AND GUIDELINES 法规和指南 (4)

6REFERENCE DOCUMENTS 参考文件 (4)

7CONFIRMATION PREREQUISITES先决条件确认 (4)

8CONFIRM THE TEST RESULT确认检测结果汇总 (5)

9DEVIATION HANDING 偏差处理总结 (8)

10SUMMARY AND CONCLUSION 总结与结论 (8)

11ADVICE (IF ANY) 建议(如有) (8)

12ATTACHMENT LIST附件清单 (8)

1Purpose 目的

本验证报告的目的是通过记录在案的测试，证明原子吸收分光光度法适用于

原料药（API）中钯元素残留进行定量分析。证明此法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素含量检测；6.00ppm 的限度本法可以检出。

2Scope 围

本验证报告适用于盐酸伐昔洛韦中钯元素测定分析法的验证。

3Responsibilities 职责

3.1验证委员会负责验证文件的审批。负责验证的协调工作，以保证本确认文件规定项目的

顺利实施。负责验证数据及结果的审核。

3.2质量管理部负责审核验证文件、及数据的最后确认。负责各种取样验证工作。

负责拟订验证文件。负责验证文件相关确认活动的实施。

3.3生产部负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。

4Abbreviations 缩略语下面表格中规定了本案中使用的缩略语：

5Regulations and Guidelines 法规和指南

为编写本案，参考了以下法规和指南。

5.1法规

食品药品监督管理总局（CFDA ）,中国，药品生产质量管理规（2010 年修订），

2011年03月。

5.2指南

食品药品监督管理局药品认证管理中心，2010版药品GMP指南。

5.32015年版中国药典

6Referenee Documents 参考文件

7confirmation prerequisites 先决条件确认

7.1培训确认

经确认，所有案实施人员已经过确认案培训，培训效果合格结果已记录在《钯元素测定分析法验证案AVM-001.00 版的（AVM-001-T01 培训确认）》中。

7.2生产文件确认经确认，所有必需的文件均已存在。所有必需的文件已经过批准，为现

行版本。

结果已记录在《钯元素测定分析法验证案AVM-001.00 版的（AVM-001-T02 标准操

作规程确认）》中。

7.3测试用仪器仪表校准确认经过确认，用于空调系统确认的测试使用仪表已经校准。案

执行期间，所有测试用仪表都在其校准有效期。结果已记录在《钯元素测定分析法验

证案AVM-001.00 版的（AVM-001-T03 仪器仪表校准确认）》。

8Confirm the test results 确认检测结果汇总

已经按既定案对钯元素测定分析法验证进行了验证，所有测试结果均已

记录在《钯元素测定分析法验证案（附件）（AVM-001 版本号00）》中，现将测试结果汇总。

8.1 精密度试验确认数据汇总

仪器重复性和重复性的RSD均符合相应的要求，精密度试验结果通过

8.2检测限及定量限试验确认数据汇总

检测限及定量限均符合相应的要求，检测限及定量限确认结果通过。

8.3线性围试验结果确认数据汇总

线性围试验中相关系数符合要求，线性围试验结果通过。

8.4准确度检测结果确认数据汇总

9Deviation Handing 偏差处理总结

对钯元素测定分析法验证过程中，未出现偏差

10Summary and con clusi on 总结与结论

通过对钯元素测定分析法验证数据得出：原子吸收分光光度法适用于原料药（API）中钯元素残留进行定量分析。证明此法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素含量检测；6.00ppm 的限度本法可以检出。

11Advice (if any) 建议(如有)

无。

12Attachme nt List 附件清单