医疗器械管理的发展史培训课件
合集下载
医疗器械培训课件
医疗器械应定期进行检测和校准，以确保其性能的稳定 性和准确性。
对于不合格的医疗器械，应及时进行维修或更换，以确 保患者的安全和健康。
04
CATALOGUE
医疗器械的使用与维护
医疗器械的操作规程
操作前准备
检查设备是否完好、清洁，确保 电源、气源等正常供应。
操作步骤
按照设备说明书逐步操作，注意观 察设备运行状态，确保安全。
故障识别
及时发现设备异常情况 ，了解故障现象和影响
。
故障分析
分析故障原因，确定故 障点，制定维修方案。
故障排除与维修
按照维修方案进行维修 ，修复故障，恢复设备
性能。
维修记录
及时记录维修过程和结 果，为日后维护保养提
供参考。
05
CATALOGUE
医疗器械的清洗与消毒
医疗器械的清洗方法
手工清洗
使用软布、海绵等工具，配合清洗剂对医疗器械 表面进行擦拭。
形式
线上培训、线下培训、混合式培训等。
医疗器械培训的效果评估
1 2
评估方式
考试、问卷调查、实际操作考核等。
评估内容
医务人员对医疗器械的认知程度、使用技能、问 题解决能力等。
3
评估结果
根据评估结果，对培训内容和方式进行改进，提 高培训效果。
THANKS
感谢观看
推动医学发展
医疗器械的创新和应用， 为医学研究和治疗提供了 新的手段和方法，推动了 医学的进步和发展。
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
现代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如针灸针 、外科手术刀等。
现代医疗器械技术不断创新和发展， 涉及领域越来越广泛，如医学影像设 备、人工关节等。
医疗器械知识培训ppt
。
定期保养
按照制造商的推荐，对医疗器 械进行定期保养，更换磨损部
件。
维修保养记录
建立维修保养记录，跟踪设备 的维护历史，及时发现潜在问
题。
维修保养人员培训
对维护人员进行专业培训，提 高他们的技能和知识水平。
医疗器械的报废与处置
报废标准
明确医疗器械报废的标 准，如设备老化、损坏
严重或无法修复等。
报废申请与审批
及时报告
一旦发现医疗器械不良事件， 应立即报告相关部门，确保事 件得到及时处理。
总结经验教训
对不良事件进行总结，分析原 因，吸取教训，采取改进措施 ，提高医疗器械使用的安全性
。
05
CATALOGUE
医疗器械的创新与发展
新型医疗器械的研发与推广
智能医疗器械
随着人工智能和物联网技术的快速发展，智能医疗器械如 智能诊断设备、远程监测设备等不断涌现，为医疗诊断和 治疗提供了更高效、精准的解决方案。
02
生产质量管理
医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保产品质量可控。
国家药品监督管理部门会对生产企业进行监督检查，确保其符合相关法
规要求。
03
经营质量管理
医疗器械经营企业需确保所经营的医疗器械符合相关法规要求，建立完
善的进货查验、销售记录等制度，并配合监管部门的监督检查。
医疗器械行业的发展趋势
医疗器械分类
根据风险程度和使用情况，医疗器械 可分为三类，即一类、二类和三类。 其中，三类医疗器械风险程度最高， 需要特别严格的管理。
医疗器械的监管要求
01
注册管理
在我国，医疗器械上市前需要向国家药品监督管理部门申请注册，获得
注册证后方可上市销售。注册时需提交产品的技术要求、产品说明书、
定期保养
按照制造商的推荐，对医疗器 械进行定期保养，更换磨损部
件。
维修保养记录
建立维修保养记录，跟踪设备 的维护历史，及时发现潜在问
题。
维修保养人员培训
对维护人员进行专业培训，提 高他们的技能和知识水平。
医疗器械的报废与处置
报废标准
明确医疗器械报废的标 准，如设备老化、损坏
严重或无法修复等。
报废申请与审批
及时报告
一旦发现医疗器械不良事件， 应立即报告相关部门，确保事 件得到及时处理。
总结经验教训
对不良事件进行总结，分析原 因，吸取教训，采取改进措施 ，提高医疗器械使用的安全性
。
05
CATALOGUE
医疗器械的创新与发展
新型医疗器械的研发与推广
智能医疗器械
随着人工智能和物联网技术的快速发展，智能医疗器械如 智能诊断设备、远程监测设备等不断涌现，为医疗诊断和 治疗提供了更高效、精准的解决方案。
02
生产质量管理
医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保产品质量可控。
国家药品监督管理部门会对生产企业进行监督检查，确保其符合相关法
规要求。
03
经营质量管理
医疗器械经营企业需确保所经营的医疗器械符合相关法规要求，建立完
善的进货查验、销售记录等制度，并配合监管部门的监督检查。
医疗器械行业的发展趋势
医疗器械分类
根据风险程度和使用情况，医疗器械 可分为三类，即一类、二类和三类。 其中，三类医疗器械风险程度最高， 需要特别严格的管理。
医疗器械的监管要求
01
注册管理
在我国，医疗器械上市前需要向国家药品监督管理部门申请注册，获得
注册证后方可上市销售。注册时需提交产品的技术要求、产品说明书、
医疗器械培训ppt课件
距。
未来趋势
随着人工智能、大数据等技术的 不断发展，医疗器械将更加智能
化、个性化。
医疗器械的重要性
01
02
03
保障人类健康
医疗器械在疾病的预防、 诊断和治疗中发挥着重要 作用，是保障人类健康的 重要手段。
促进医疗事业发展
医疗器械的不断进步推动 了医疗技术的创新和发展 ，提高了医疗服务的水平 和效率。
检查器械完好性
检查医疗器械是否完好，有无损坏或缺陷，确保 其处于良好状态。
消毒与灭菌
根据器械的消毒与灭菌要求，进行相应的处理， 确保使用安全。
使用过程中的注意事项
遵守操作规程
01
严格按照医疗器械的操作规程进行操作，避免因操作不当造成
损坏或事故。
注意观察患者反应
02
在使用医疗器械过程中，密切观察患者的反应，如有异常情况
医疗器械培训ppt课件
汇报人： 2024-01-01
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械相关法律
04
法规
国家对医疗器械的监管政策
1 2
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同的 监管措施。
医疗器械注册制度
所有医疗器械需经国家药品监督管理部门注册批 准后方可生产、销售和使用。
3
医疗器械广告审查制度
医疗器械广告需经审查批准，确保广告内容真实 、合法。
未来趋势
随着人工智能、大数据等技术的 不断发展，医疗器械将更加智能
化、个性化。
医疗器械的重要性
01
02
03
保障人类健康
医疗器械在疾病的预防、 诊断和治疗中发挥着重要 作用，是保障人类健康的 重要手段。
促进医疗事业发展
医疗器械的不断进步推动 了医疗技术的创新和发展 ，提高了医疗服务的水平 和效率。
检查器械完好性
检查医疗器械是否完好，有无损坏或缺陷，确保 其处于良好状态。
消毒与灭菌
根据器械的消毒与灭菌要求，进行相应的处理， 确保使用安全。
使用过程中的注意事项
遵守操作规程
01
严格按照医疗器械的操作规程进行操作，避免因操作不当造成
损坏或事故。
注意观察患者反应
02
在使用医疗器械过程中，密切观察患者的反应，如有异常情况
医疗器械培训ppt课件
汇报人： 2024-01-01
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械相关法律
04
法规
国家对医疗器械的监管政策
1 2
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同的 监管措施。
医疗器械注册制度
所有医疗器械需经国家药品监督管理部门注册批 准后方可生产、销售和使用。
3
医疗器械广告审查制度
医疗器械广告需经审查批准，确保广告内容真实 、合法。
医疗器械培训ppt课件
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
ONE
KEEP VIEW
医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
医疗器械专业知识培训课件
分析企业内部对于医疗器械销售的管 理制度，包括销售策略制定、销售渠 道管理、客户服务等方面的要求。
医疗器械生产管理制度
详细介绍企业内部对于医疗器械生产 的管理制度，包括生产计划管理、生 产过程控制、生产设备管理等方面的 规定。
医疗器械使用与维
04
护保养知识
正确使用操作指南
01
02
03
操作前准备
确保医疗器械处于良好状 态，熟悉设备操作流程和 注意事项。
医疗器械生产质量管理规范
详细解读医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系 建立、生产过程控制、检验与测试等方面的要求。
医疗器械经营质量管理规范
介绍医疗器械经营环节的质量管理要求，包括采购、储存 、销售、售后服务等方面的规范。
企业内部管理制度要求
医疗器械研发管理制度
医疗器械销售管理制度
阐述企业内部对于医疗器械研发的管 理制度，包括研发团队组织、研发流 程管理、技术文档管理等方面的要求 。
操作步骤
按照医疗器械的操作手册 或指南，逐步进行设备的 启动、调试和操作。
操作后处理
及时关闭设备，清理操作 区域，记录设备使用情况 和维护保养需求。
常见故障排查与处理方法
故障识别
熟悉设备常见故障表现， 及时发现并确认故障类型 。
故障排查
根据故障表现，逐步排查 可能的原因，定位故障点 。
故障处理
针对不同类型的故障，采 取相应的处理措施，如更 换损坏部件、调整设备参 数等。
医疗器械专业知识培训 课件
汇报人： 2023-12-31
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械相关法律法规与标准 • 医疗器械使用与维护保养知识 • 医疗器械安全与风险评估知识 • 医疗器械市场营销策略及技巧培训
医疗器械培训ppt课件
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用
01
02
03
正确操作
确保了解医疗器械的正确 操作流程，遵循操作说明 ，避免因误操作导致设备 损坏或医疗事故。
适应症选择
根据患者的病情和需要， 选择合适的医疗器械，避 免过度治疗或不当使用。
注意事项
在使用过程中，密切关注 医疗器械的工作状态，如 有异常及时停止使用并报 告。
03
个性化需求满足
随着消费者对健康需求的提高，医疗器械正向着个性化方向发展，能够
满足不同消费者的个性化需求。
医疗器械的市场趋势与预测
市场持续增长
随着全球人口老龄化、慢性病发病率提高等因素 的影响，医疗器械市场需求将持续增长。
数字化转型
医疗器械行业正经历着数字化转型，数字化技术 将为医疗器械行业带来更多的机会和挑战。
医疗器械的安全性评估
安全性评估原则
对医疗器械进行全面的安全性评 估，确保产品在使用过程中对患
者的安全无害。
评估内容
评估医疗器械的设计、制造、性 能、使用等方面的安全性，以及
可能存在的风险和隐患。
评估方法
采用科学的方法和手段，如实验 、模拟、数据分析等，对医疗器
械进行全面的安全性评估。
医疗器械的风险管理
医疗器械培训 PPT课件
汇报人：可编辑
2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的使用与维护 • 医疗器械的安全与风险 • 医疗器械的未来发展 • 案例分析与实践操作
01
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
总结词
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据 用途和功能，医疗器械可分为多个类别，如诊断器械、治疗器械、辅助器械等。
医疗器械专业知识培训课件PPT
通过力学原理设计，为患者提供支撑、稳 定或助力等功能，帮助患者完成行走或日 常活动。
选型与使用注意事项
手术器械
根据手术类型和操作需求选择 合适的器械，注意检查器械的 完整性和清洁度，确保手术安
全。
诊断器械
根据诊断需求和患者情况选择 合适的器械，注意操作规范和 数据准确性，避免误诊或漏诊 。
治疗器械
法规与标准
法规体系
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，形成了完善的法规 体系。
标准规范
医疗器械的标准规范涉及产品安全、性能、试验方法等多个 方面，如国家标准、行业标准等，是确保医疗器械质量和安 全的重要保障。
02
医疗器械结构与功能
常见医疗器械结构
分类方式
根据使用目的、风险等级、技术原理 等多种方式对医疗器械进行分类，如 按照使用目的可分为诊断器械、治疗 器械、辅助器械等。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手工制作到现代化的高 科技生产，医疗器械经历了漫长 的发展历程，不断推动着医疗技 术的进步。
现状概述
当前医疗器械行业呈现出快速发 展的态势，新技术、新产品层出 不穷，市场规模不断扩大，同时 国际竞争也日益激烈。
根据患者病情和治疗方案选择 合适的器械，注意操作规范和 治疗参数设置，确保治疗效果 和患者安全。
辅助器械
根据患者身体状况和实际需求 选择合适的器械，注意使用方 法和保养维护，确保辅助效果
和使用寿命。
03
医疗器械安全与风险评 估
安全性评价方法及指标
安全性评价方法
包括实验室测试、临床试验、上市后监测等，用于评估医疗器械在正常使用条 件下的安全性和性能。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械知识培训ppt课件
使用不当
未按照说明书或医生建议正确使 用医疗器械，可能导致安全问题。
国内外监管法规及标准
国内法规
我国医疗器械监管法规主要包括 《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械注册管理办法》等， 对医疗器械的生产、销售、使用
等环节进行严格监管。
国际法规
国际医疗器械监管机构如FDA、 CE等，对医疗器械的安全性、有 效性等进行评估和监管，确保产
2023
REPORTING
THANKS
感谢观看
跨界合作
医疗器械行业需要与其他行业进行跨界合作，如与生物技 术、信息技术等行业的融合，以开发出更具创新性和实用 性的产品。
2023
PART 06
医疗器械伦理与法律问题 探讨
REPORTING
伦理道德问题
01
尊重生命与人体尊严
医疗器械使用涉及人的生命健康，必须尊重生命价值，维护人体尊严，
避免对患者造成不必要的痛苦和伤害。
2023
医疗器械知识培训ppt 课件
REPORTING
2023
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械市场与前景 • 医疗器械伦理与法律问题探讨
2023
PART 01
医疗器械概述
REPORTING
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
员工培训和教育
不良事件监测和报告
企业应加强对员工的培训和教育，提高员工 的安全意识和操作技能，确保医疗器械的安 全使用。
企业应建立不良事件监测和报告制度，及时 发现和处理医疗器械使用过程中出现的问题， 确保患者安全。
未按照说明书或医生建议正确使 用医疗器械，可能导致安全问题。
国内外监管法规及标准
国内法规
我国医疗器械监管法规主要包括 《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械注册管理办法》等， 对医疗器械的生产、销售、使用
等环节进行严格监管。
国际法规
国际医疗器械监管机构如FDA、 CE等，对医疗器械的安全性、有 效性等进行评估和监管，确保产
2023
REPORTING
THANKS
感谢观看
跨界合作
医疗器械行业需要与其他行业进行跨界合作，如与生物技 术、信息技术等行业的融合，以开发出更具创新性和实用 性的产品。
2023
PART 06
医疗器械伦理与法律问题 探讨
REPORTING
伦理道德问题
01
尊重生命与人体尊严
医疗器械使用涉及人的生命健康，必须尊重生命价值，维护人体尊严，
避免对患者造成不必要的痛苦和伤害。
2023
医疗器械知识培训ppt 课件
REPORTING
2023
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械市场与前景 • 医疗器械伦理与法律问题探讨
2023
PART 01
医疗器械概述
REPORTING
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
员工培训和教育
不良事件监测和报告
企业应加强对员工的培训和教育，提高员工 的安全意识和操作技能，确保医疗器械的安 全使用。
企业应建立不良事件监测和报告制度，及时 发现和处理医疗器械使用过程中出现的问题， 确保患者安全。
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
01
02
03
04
05
开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
04
03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
2024版医疗器械培训ppt课件
14
CHAPTER 04
医疗器械维护与保养
2024/1/26
15
日常维护与保养方法
清洁保养
定期清洁设备表面和内部， 去除灰尘和污垢，保持设 备干净。
2024/1/26
检查运行状况
检查设备各项功能是否正 常，如有问题及时处理。
更换易损件
定期更换设备中的易损件， 保证设备正常运行。
16
定期检修与校准流程
医疗器械培训ppt课件
2024/1/26
1
CONTENTS 目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
2024/1/26
2
CHAPTER 01
医疗器械概述
2024/1/26
3
定义与分类
2024/1/26
故障原因
分析故障产生的原因，如电源问题、传感器损坏、软件故 障等。
排除方法
提供针对不同故障的排除方法，包括检查电源、更换传感 器、重新安装软件等。同时，强调在排除故障时应注意安 全，避免因操作不当造成损坏或伤害。
10
CHAPTER 03
医疗器械使用注意事项
2024/1/26
11
使用前准备与检查
01
2024/1/26
操作方法
详细阐述医疗器械的操作 步骤，包括开机、初始化、 患者准备、信号采集、数 据处理和结果分析等。
注意事项
强调操作过程中的注意事 项，如正确连接传感器、 避免电磁干扰、保证电源 稳定等。
9
常见故障及排除方法
2024/1/26
常见故障 列举医疗器械常见的故障现象，如无法开机、信号失真、 数据异常等。
CHAPTER 04
医疗器械维护与保养
2024/1/26
15
日常维护与保养方法
清洁保养
定期清洁设备表面和内部， 去除灰尘和污垢，保持设 备干净。
2024/1/26
检查运行状况
检查设备各项功能是否正 常，如有问题及时处理。
更换易损件
定期更换设备中的易损件， 保证设备正常运行。
16
定期检修与校准流程
医疗器械培训ppt课件
2024/1/26
1
CONTENTS 目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
2024/1/26
2
CHAPTER 01
医疗器械概述
2024/1/26
3
定义与分类
2024/1/26
故障原因
分析故障产生的原因，如电源问题、传感器损坏、软件故 障等。
排除方法
提供针对不同故障的排除方法，包括检查电源、更换传感 器、重新安装软件等。同时，强调在排除故障时应注意安 全，避免因操作不当造成损坏或伤害。
10
CHAPTER 03
医疗器械使用注意事项
2024/1/26
11
使用前准备与检查
01
2024/1/26
操作方法
详细阐述医疗器械的操作 步骤，包括开机、初始化、 患者准备、信号采集、数 据处理和结果分析等。
注意事项
强调操作过程中的注意事 项，如正确连接传感器、 避免电磁干扰、保证电源 稳定等。
9
常见故障及排除方法
2024/1/26
常见故障 列举医疗器械常见的故障现象，如无法开机、信号失真、 数据异常等。
医疗器械管理【PPT课件】
2021/3/2
第四节 医疗器械管理的组织结构和 规章制度
2021/3/2
一、医疗器械管理组织
医疗仪器管理委员会
由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工 程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理： • 听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗
器械管理工作开展 • 审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度 • 对引进大型医疗设备实施决策分析 • 对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性
论证和审议
2021/3/2
医疗器械管理组织
设备科
医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作， 对全院医疗器械进行统一管理： • 制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施 • 收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，
为领导决策提供依据 • 开展医学工程学学术活动 • 草拟医疗器械的装备规划和年度计划 • 负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应
统一名称
医学装备、医疗设备、医疗器械、医 用器材等不同名称在很多场合被应用。
根据《医疗器械监督管理条例》中的 定义，名称定为：医疗器械。
2021/3/2Leabharlann 第一章 绪 论•要求
• 了解《医疗器械监督管理条例》，掌握医疗器 械定义和分类管理类别
• 理解医疗器械管理的特点 • 了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为
2021/3/2
二、医疗器械的定义和分类管理
• 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给 出了较明确的定义，同时规定国家要对医 疗器械实行分类管理。
2021/3/2
医疗器械定义：
• 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ，其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防 、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生 理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。
第四节 医疗器械管理的组织结构和 规章制度
2021/3/2
一、医疗器械管理组织
医疗仪器管理委员会
由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工 程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理： • 听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗
器械管理工作开展 • 审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度 • 对引进大型医疗设备实施决策分析 • 对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性
论证和审议
2021/3/2
医疗器械管理组织
设备科
医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作， 对全院医疗器械进行统一管理： • 制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施 • 收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，
为领导决策提供依据 • 开展医学工程学学术活动 • 草拟医疗器械的装备规划和年度计划 • 负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应
统一名称
医学装备、医疗设备、医疗器械、医 用器材等不同名称在很多场合被应用。
根据《医疗器械监督管理条例》中的 定义，名称定为：医疗器械。
2021/3/2Leabharlann 第一章 绪 论•要求
• 了解《医疗器械监督管理条例》，掌握医疗器 械定义和分类管理类别
• 理解医疗器械管理的特点 • 了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为
2021/3/2
二、医疗器械的定义和分类管理
• 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给 出了较明确的定义，同时规定国家要对医 疗器械实行分类管理。
2021/3/2
医疗器械定义：
• 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ，其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防 、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生 理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。
2024版医疗器械培训课件
•医疗器械概述•医疗器械基础知识•医疗器械使用与维护•医疗器械安全与风险管理目录•医疗器械法规与标准•医疗器械市场前景与展望01医疗器械概述定义与分类定义分类发展历程及现状发展历程现状当前，医疗器械行业已经成为一个全球性的产业，涵盖了众多领域和细分市场，为医疗保健行业提供了重要的技术支持。
医疗器械的重要性促进健康事业发展提高医疗水平医疗器械在预防、保健、康复等领域的应用，为人们的健康提供了有力保障，促进了健康事业的发展。
推动医疗科技进步02医疗器械基础知识结构组成功能分类适用范围030201医疗器械的结构与功能工作原理与性能指标工作原理性能指标选购与使用常见故障及排除方法常见故障医疗器械在使用过程中可能出现电源故障、传感器故障、执行器故障等常见问题。
故障排除方法针对不同故障类型，可采取检查电源线路、更换损坏部件、调整设备参数等相应措施进行排除。
维护与保养定期对医疗器械进行维护和保养，可有效减少故障发生，延长设备使用寿命。
03医疗器械使用与维护010204使用前的准备工作确认医疗器械的型号、规格和性能，确保其与所需用途相匹配。
检查医疗器械的完整性，包括外观、零部件、附件等，确保无损坏或缺失。
阅读并理解医疗器械的使用说明书，熟悉其操作流程和注意事项。
对操作人员进行必要的培训，确保其掌握正确的使用方法和操作技能。
03正确操作与使用步骤01020304日常维护与保养建议04医疗器械安全与风险管理安全防护措施及注意事项定期对医疗器械进行维护保养，确保设备处于良好状态。
风险识别与评估方法应急预案制定与实施针对可能发生的医疗器械安全事故，制定相应的应急预案。
明确应急组织、通讯联络、现场处置等方面的具体措施。
05医疗器械法规与标准国家相关法规政策解读《医疗器械监督管理条例》解读01医疗器械注册与备案制度02医疗器械生产、经营与使用监管政策03行业标准及技术要求医疗器械分类与命名规则医疗器械技术标准与规范医疗器械安全与有效性评价企业内部管理制度医疗器械质量管理体系建立与实施医疗器械采购、验收与库存管理医疗器械销售、售后服务与不良事件处理06医疗器械市场前景与展望竞争格局国际知名企业和品牌占据主导地位，但国内优秀企业凭借技术创新和市场拓展逐渐崛起。
《医疗器械培训》ppt课件
设备运行状态，如有异常 立即停止使用。
医疗器械的安全操作规范
遵守操作规程
严格按照操作规程进行操 作，确保安全可靠。
防止感染
在使用医疗器械过程中， 注意防止交叉感染，确保 患者安全。
避免误操作
加强学习，避免误操作导 致医疗事故。
医疗器械的保养与维护
定期检查
维修保养
定期对医疗器械进行检查，确保设备 正常运行。
荐性。
企业标准
由医疗器械生产企业制定，是对 国家标准和行业标准的细化，具
有差异性。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
是指对未列入医疗器械目录的医 疗器械进行注册管理，需提交相 关资料和样品进行审查，经批准 后方可上市销售。
医疗器械备案
是指对已列入医疗器械目录的医 疗器械进行备案管理，需提交相 关资料进行审查，经批准后方可 上市销售。
医疗器械注册管理办法
细化了医疗器械注册的申请、审查、批准等 程序，明确了注册证的管理要求。
医疗器械经营质量管理规范
规范了医疗器械经营企业的经营行为，确保 医疗器械的合法流通。
医疗器械标准
国家标准
由国家标准化管理委员会发布， 是医疗器械行业的基本标准，具
有强制性。
行业标准
由医疗器械行业协会制定，是对 国家标准的补充和完善，具有推
03
发达国家医疗器械市场规模较大，发展中国家医疗器械市场增
长速度较快，但整体市场规模较小。
医疗器械技术发展趋势
智能化与数字化
随着物联网、大数据、人工智能等技术的发展，医疗器械正朝着智 能化、数字化方向发展，如智能医疗设备、远程监测诊断等。
个性化与精准化
随着基因组学、细胞生物学等学科的发展，医疗器械正朝着个性化 、精准化方向发展，如基因检测、细胞治疗等。
医疗器械的安全操作规范
遵守操作规程
严格按照操作规程进行操 作，确保安全可靠。
防止感染
在使用医疗器械过程中， 注意防止交叉感染，确保 患者安全。
避免误操作
加强学习，避免误操作导 致医疗事故。
医疗器械的保养与维护
定期检查
维修保养
定期对医疗器械进行检查，确保设备 正常运行。
荐性。
企业标准
由医疗器械生产企业制定，是对 国家标准和行业标准的细化，具
有差异性。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
是指对未列入医疗器械目录的医 疗器械进行注册管理，需提交相 关资料和样品进行审查，经批准 后方可上市销售。
医疗器械备案
是指对已列入医疗器械目录的医 疗器械进行备案管理，需提交相 关资料进行审查，经批准后方可 上市销售。
医疗器械注册管理办法
细化了医疗器械注册的申请、审查、批准等 程序，明确了注册证的管理要求。
医疗器械经营质量管理规范
规范了医疗器械经营企业的经营行为，确保 医疗器械的合法流通。
医疗器械标准
国家标准
由国家标准化管理委员会发布， 是医疗器械行业的基本标准，具
有强制性。
行业标准
由医疗器械行业协会制定，是对 国家标准的补充和完善，具有推
03
发达国家医疗器械市场规模较大，发展中国家医疗器械市场增
长速度较快，但整体市场规模较小。
医疗器械技术发展趋势
智能化与数字化
随着物联网、大数据、人工智能等技术的发展，医疗器械正朝着智 能化、数字化方向发展，如智能医疗设备、远程监测诊断等。
个性化与精准化
随着基因组学、细胞生物学等学科的发展，医疗器械正朝着个性化 、精准化方向发展，如基因检测、细胞治疗等。
医疗器械行业：医疗器械研发与注册培训ppt
启示二
医疗器械注册过程中需严格 遵守相关法规和标准，确保 产品安全有效，避免因疏忽 导致注册失败。
借鉴一
对于成功的案例，医疗器械 企业可以借鉴其创新模式、 研发流程和市场推广策略， 提升自身竞争力。
借鉴二
对于失败的案例，医疗器械 企业应吸取教训，加强产品 质量控制和风险管理，避免 重蹈覆辙。
06
总结与展望
未来发展趋势与展望
技术创新推动产业升级
01
随着科技的不断进步，医疗器械将向智能化、数字化、个性化
方向发展，提高诊疗效果和患者满意度。
跨界融合成为新趋势
02
医疗器械企业将与信息技术、生物技术等领域的企业加强合作
，推动跨界融合，拓展新的应用领域。
国际市场竞争加剧
03
随着医疗器械市场的不断扩大，国际市场竞争将更加激烈，国
医疗器械与行注业册：培医训疗器械研发
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 医疗器械行业概述 • 医疗器械研发 • 医疗器械注册与审批 • 培训与实践 • 案例分析 • 总结与展望
01
医疗器械行业概述
医疗器械的定义与分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具 、器材、材料或其他物品，包括但不限于手术器械、诊断试剂、医用影像设备等 。
失败案例反思
案例一
某医疗器械公司研发的一款新型呼吸 机在注册过程中遭遇失败，原因是产 品性能不稳定，存在安全隐患。
案例二
某医疗器械公司的一款新型诊断试剂 在临床试验中未能达到预期效果，导 致研发进程受阻，市场前景堪忧。
案例启示与借鉴
启示一
医疗器械研发需要注重创新 ，紧跟市场需求，同时加强 与临床医生的沟通合作，确 保产品的实用性和可靠性。
医疗器械培训课件
添加 标题
灭菌方法选择：对于需要灭菌的医 疗器械，应选择可靠的灭菌方法， 如环氧乙烷、辐射灭菌等。
添加 标题
消毒与灭菌操作注意事项：严格遵 守操作规程，注意个人防护，避免 交叉感染。
添加 标题
消毒与灭菌效果监测：定期对医疗 器械进行消毒与灭菌效果监测，确 保消毒与灭菌质量。
Part Six
医疗器械的清洗与 保养
医疗器械存储方式：分类存放、标识清晰、定期检查
医疗器械存储期限：根据产品有效期和存储条件确定 医疗器械存储管理规范：建立完善的存储管理制度，确保医疗器械质量 安全
医疗器械的管理制度与流程
医疗器械的分类与标识 医疗器械的验收与入库流程 医疗器械的存储与保管要求 医疗器械的出库与发放流程
医疗器械存储与管理的注意事项
医疗器械行业的发展趋势
行业规模不断扩大
技术创新推动行业 发展
政策法规不断完善
国际化趋势日益明 显
Part Three
医疗器械的使用与 维护
常见医疗器械的使用方法
血压计的使用方法 血糖仪的使用方法 氧气机的使用方法 轮椅、拐杖等辅助器具的使用方法
医疗器械的日常维护与保养
清洁与消毒：定期对医疗器械进行清洁和消毒，确保其无菌状态 保养与维修：定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保其正常运行 存放与保管：正确存放医疗器械，避免阳光直射、潮湿等不良环境影响 使用与操作：按照说明书正确使用医疗器械，避免误操作造成损坏
医疗器械的安全标准与规范
医疗器械的定义与分类 医疗器械的安全标准 医疗器械的规范要求 医疗器械的安全与合规的重要性
医疗器械的监管政策与法规
医疗器械的定义 与分类
监管政策的目的 和意义
国内外法规概述
医疗器械PPT讲解
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
……..续下页
各国医疗器械法规—中国
……..续上页
申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书
重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》
各国医疗器械法规—中国
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。
有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
……..续下页
各国医疗器械法规—中国
……..续上页
申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书
重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》
各国医疗器械法规—中国
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。
有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医
医疗器械管理的发展史25页PPT
医疗器械管理在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
Thank you
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
Thank you
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
简易呼吸器 血压计、听诊器 血糖仪
医疗器械管理的发展史
15
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构 复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须 加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射 器、输液器、植入物、心脏起博器、血液净化设备、 人工器官等。
医疗器械管理的发展史
16
医疗设备的常规管理
医疗器械管理的发展史
4
• 针灸
医疗器械管理的发展史
5
西方医疗器械进入中国
清朝道光23年（1843年），清政府鸦片战争 战败后，上海被迫开埠，西方医疗器械开始 进入中国。 至20世纪初，我国医疗器械市场几乎完全被 外商独占。
医疗器械管理的发展史
6
医疗器械发展进程
第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走 上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体 系，进一步保证产品的安全有效性。
医疗器械管理的发展史
医疗器械：
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备 、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械管理的发展史
2
中国医疗器械发展史
砭
砭 biān “石刀”、“石针”；表示以 石针穿刺脓包以排脓。古代的砭石是
医疗器械管理的发展史
18
设备的保养与维修
设备的维护保养
1.日常保养
2.表面清洁
3.内部清洁
定期检修
1.设备部件检查
2.运行状况检查
3.设备性能检查
4.设备安全检查
医疗器械管理的发展史
19
医疗器械发展前景
在几年前，我国还很少实施微创手术，主要是 因为国内缺乏配套的微创手术器械产品，然而 随着我国科技水平的不断提高，我国逐渐开发 出一批具有自主知识产权的微创手术器械产品， 填补了国内微创手术器械市场空白。这些微创 手术器械包括各种专科器械，如内窥镜、自动 缝合器、微创整容器械等等，我国科技部已将 微创手术器械类产品列入国家“十一五”发展规 划，未来拥有广阔的发展前景。
某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品 都遵守的共性要求。
例： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价 标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准
医疗器械管理的发展史
11
医疗器械的标准与分类
2、管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对
企业的生产技术工作作出的规定。 例：
医疗器械管理的发展史
9
日期（年） 1595 1758 1800前后 1816 1851 1895 1903
1915 1922 1924 1940 1958 1960-1969
国外医疗器械发展史
名称
发明者
显微镜
荷兰 TANSON 父子
体温计
英国stephenhales
开腹外科器具
听诊器-竹筒
法国医生leannel
医疗器械管理的发展史
20
医疗器械发展前景
机器人手术刀操作更精确，医 生手术时更是游刃有余, 这当然 尤其离不开数子技术；我们只 有努力学习新知识，及时掌握 新技术、新设备的更新 “脉搏” 才能更好的对医疗器械实施科 学管理，不断提高管理水平。
医疗器械管理的发展史
7
国外医疗器械发展现状
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新
兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科技 的最新成就，许多现代化产品是医学与多种 学科相结合的高新技术产物。世界发达国家 近十余年来，一直保持着很高的年增长率， 被誉为朝阳产业，是21世纪十分活跃的新经 济增长点，其发展水平代表了一个国家的综 合经济技术实力与水平，目前发达国家人均 医药卫生消费药和械的比例已达到1：1。
医疗器械管理的发展史
17
医疗器械管理特点
1.安全性和有效性 安全性：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务 保障患者、医务人员和周边人群的人身安全。保障 安全不意味着不对人体造成任何伤害。 有效性：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所 规定的效果。有效性不代表每一次应用都有理想的 效果。 2.经济性 3.超前性与合理性
1.制度管理：制定严格的管理制度、岗位职责、操 作规程，强调按照规定的操作程序办事，强化监督 机制。
2.技术管理：加强人才培养，提高专业技术及管理 水平。
3.账目管理：建立医疗器械账目档案，强化管理。
4.档案管理：抓好信息和文档管理，保持信息畅通， 做到信息反馈灵敏。
5.使用率评价与管理：经常对器械的使用率进行评 价与管理。
ISO14971 YY/T0316 医疗器械---风险管理
医疗器械管理的发展史
12
医疗器械的标准与分类
3 、产品标准 对一个具体产品制订的标准。一个产品标准 中可能包括几个规格、多个型号，但只要是 同一 品种，都可以用一个产品标准来体现。
例： GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准
肌电图仪
法国科学家dubois-reymond
X射线
德国物理学家伦琴
心电图仪
荷兰生理学家 williameinthoven
呼吸机
哥本哈根mol-gaard
超声治疗仪
德国
脑电图仪
法国学者berger
间歇正压通气麻醉机
医用伽马照相机
埋入人医体疗的器心械脏管起理搏的器发展史
10
医疗器械的标准与分类
1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、
医疗器械管理的发展史
13Biblioteka 医疗器械的分类第一类：通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械，如医用病床、 基础外科手术用剪、钳、镊子等。
医疗器械管理的发展史
14
第二类:产品机理已取得国际国内认可，技术成熟， 安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温 计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。
用来刮沙、刺血、按摩经络等多用途
的质地似玉非玉的一种鹅卵石。
医疗器械管理的发展史
3
青铜“砭镰”——中国 最早的青铜手术刀
做工精细，形制像一把 缩小的“戚”或平头的 “戈”。刃口锋利，明 显有打磨过的痕迹。三 指捏拿，操作方便，如 同刀片一般，可精细削 割人体器官。此物从装 饰形制看，至少到战国， 可以说是中国已知最早 的青铜手术刀！