医疗器械知识培训培训课件精选

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二 医疗器械的分类管理
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医疗器械的分类管理
国家对医疗器械进行分类管理：
●第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。 ●第二类是指，对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。 ●第三类是指，植入人体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗器械分类判定的依据
三、医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响， 医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人 体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织； 血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损 伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影 响；有重要影响。
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医疗器械产品的特点
三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、 化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等 等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗 教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使 这些单位。 另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与 护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性 的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产 生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械 功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场， 仍然为医疗单位。
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医疗器械产品的特点
二 、 产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的 高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门 槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业 统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断 用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造 业五个子行业。 医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有 低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同, 以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率 在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、 设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力 要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占 领。
医疗器械知识培训
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一
医疗器械定义
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医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监 护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。
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不作为医疗器械管理的产品
日常生活用品不论其用何种材料制成，都不 作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号 《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通 知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等 产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器 械受理审批。
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含药医疗器械的管理
一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗 器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据 医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这 些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械 管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架 按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素 等）按药品管理。 二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药 医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286 号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类 医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。
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医疗器械产品的特点
一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾 病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使 得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了 医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对 象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。 医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的 针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求 高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人 体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。
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三 使用单位的医疗器械监管问题
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使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问 题 一 医疗机构涉械人员认识不到位，存在重 药品轻器械思想，对有关医疗器械监督
管理的法律、法规、规章等知识了解不
全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、 标签和包装标识在认识和理解上不准确。
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使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
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产品分类举例
– 第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观 察装置等； – 第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查 床等； – 第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴－60治疗机等。
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医疗器械分类判定的依据
一、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 二、医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、 体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一 次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源 辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消 毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
问 题 二 重复使用一次性无菌医疗器械的行为时 有发生。这种行为给人民群众的健康带
来了隐患。
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使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问 题 三
有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册 证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医 疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明 资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手 中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品 注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用 无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提 供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格 证明的现象时有发生。